醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
01
指南解讀：
02
指南原文
《進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位新冠病毒防控技術(shù)指南》
一、適用范圍
為規(guī)范指導(dǎo)進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位及其從業(yè)人員做好新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通過物流渠道由境外向境內(nèi)傳播，針對進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位和生產(chǎn)經(jīng)營重點環(huán)節(jié)，制定本指南。
本指南適用于從境外進口到我國的物品（冷鏈物品除外）的加工、裝卸、運輸、貯存及銷售等各環(huán)節(jié)中新冠病毒污染的防控，進口冷鏈物品生產(chǎn)經(jīng)營單位的新冠病毒防控參照《冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營新冠病毒防控技術(shù)指南》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2020〕245號）執(zhí)行，消毒劑的使用參照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)消毒劑使用指南的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2020〕147號）執(zhí)行。低溫環(huán)境下應(yīng)當(dāng)注意確認消毒效果。
二、進口物品管控要求
（一）源頭管控。
生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)加強進口物品的全流程管控，主動向供應(yīng)商索取并查驗供貨者許可證、貨物入境檢疫證明、新冠病毒核酸檢測報告和預(yù)防性消毒證明等相關(guān)物品安全和防疫檢測信息，凡是證件不全、貨證不符或不能提供合格證明的，一律不準(zhǔn)儲存、加工、銷售。進口商或貨主如委托第三方物流公司提供運輸、倉儲等服務(wù)，在貨物交付第三方物流公司時，應(yīng)當(dāng)主動將相關(guān)物品安全和防疫需要的信息提供給第三方物流公司。已進入國內(nèi)儲存、銷售、加工環(huán)節(jié)但未取得核酸檢測陰性和消毒證明的進口物品，生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)落實主體責(zé)任，選擇獨立的、不會對其他物品造成污染的區(qū)域進行暫時性封存，并盡快完成存量物品的核酸檢測和預(yù)防性消毒，在取得核酸檢測陰性和消毒證明后方可進行入庫儲存、加工和銷售。
生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)建立進口物品全程追溯制度，記錄物品進廠、入庫、生產(chǎn)加工等環(huán)節(jié)直接接觸的員工名單；做好進貨查驗記錄、投料記錄、出廠銷售記錄和流向記錄，如實記錄采購物品的名稱、規(guī)格、數(shù)量以及供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，記錄物品使用情況，記錄出廠產(chǎn)品的名稱、數(shù)量以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，做到來源可查、去向可追。保證一旦發(fā)現(xiàn)進口物品存在風(fēng)險源時能夠進行入境、物流、門店的全鏈條追溯。
（二）裝卸儲運過程管控。
1.貨物運輸時，應(yīng)當(dāng)盡可能將進口物品與其他物品分開。不能分開時，應(yīng)當(dāng)對該進口物品和相關(guān)聯(lián)的其他物品進行預(yù)防性消毒。
2.裝卸和運輸進口物品的人員在裝卸和運輸過程中不得擅自隨意打開包裝直接接觸物品。
3.進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位在倉庫倒箱過車、入庫存儲前，應(yīng)當(dāng)加強進口物品入庫查驗，嚴格實行“五查”（查進口物品報關(guān)手續(xù)、查檢驗檢疫證明、查產(chǎn)地來源及規(guī)格數(shù)量、查核酸檢測報告、查進銷貨臺賬和消毒記錄）。檢查物品外觀及包裝完好性及數(shù)量，一旦發(fā)現(xiàn)包裝破損的物品應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間設(shè)置隔離區(qū)域避免人員近距離接觸，并及時聯(lián)系當(dāng)?shù)丶部夭块T對破損處進行采樣，核酸檢測陰性并進行預(yù)防性消毒后方可入庫。
4.倉庫應(yīng)當(dāng)做好進口物品的出入庫記錄，相關(guān)入庫查驗資料和記錄應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤?/span>
（三）生產(chǎn)加工過程管控。
進口物品加工過程要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，強化物品、包裝及原材料的消毒、檢疫。
1.生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)聯(lián)系當(dāng)?shù)丶部夭块T對打開進口物品外包裝后的內(nèi)包裝及其內(nèi)容物進行采樣，除打開包裝后保質(zhì)期較短或生產(chǎn)工藝有特殊要求的情況外，應(yīng)當(dāng)在核酸檢測合格并進行預(yù)防性消毒后再進行生產(chǎn)加工。對無法進行核酸檢測和預(yù)防性消毒的物品，其生產(chǎn)加工人員的全身防護需按屬地要求評估確認。
2.生產(chǎn)加工前、加工后使用的器具應(yīng)當(dāng)分開放置并妥善保管，避免交叉污染。每班次應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)加工完成后，對使用過的所有設(shè)備和器具進行有效的清洗和消毒。
（四）銷售經(jīng)營過程管控。
1.加強進口物品核酸檢測和預(yù)防性消毒的相關(guān)證明查驗工作，防止不符合要求的進口物品進入市場。
2.對需打開外包裝銷售的進口物品，應(yīng)當(dāng)對內(nèi)包裝及其內(nèi)容物進行核酸檢測，抽樣數(shù)量按屬地物品核酸檢測有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，核酸檢測合格后方可銷售。條件允許時鼓勵對內(nèi)包裝進行預(yù)防性消毒。
3.完善追溯管理，做到所有進入銷售環(huán)節(jié)的進口物品來源可查、去向可追。
（五）核酸檢測陽性樣品的應(yīng)急處置。
定期對進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位工作場所開展新冠病毒核酸檢測。一旦接到有新冠病毒核酸檢測陽性樣品的通知，進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)迅速啟動本單位應(yīng)急預(yù)案，在醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)指導(dǎo)下，根據(jù)當(dāng)?shù)匾蠹皶r對相關(guān)物品進行臨時封存、無害化處理，對工作區(qū)域進行消毒，對可能接觸人員開展核酸檢測和健康篩查。
在處理相關(guān)物品時應(yīng)當(dāng)避免運輸過程溢灑或泄漏，參與物品清運工作的人員應(yīng)當(dāng)做好個人防護。組織對涉疫進口物品樣品進行溯源調(diào)查，及時協(xié)調(diào)跨省信息通報，加強涉事進口物品追溯管理，最大限度控制疫情傳播風(fēng)險。
三、從業(yè)人員管控要求
涉及進口物品加工、裝卸、運輸、貯存、銷售的生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)新冠肺炎疫情防控要求，調(diào)整和更新從業(yè)人員健康管理制度，落實新冠病毒防控管理措施，制定新冠肺炎疫情應(yīng)急處置方案，及時處置和報告疫情情況，有效預(yù)防新冠病毒的傳播。
（一）一般要求。
1.新上崗員工健康登記。進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)對新上崗員工做好28日內(nèi)行程及健康狀況登記，建立上崗員工健康卡，掌握員工流動及健康情況。對有境外和國內(nèi)中高風(fēng)險地區(qū)旅居史的員工應(yīng)當(dāng)按屬地要求進行管理。鼓勵新員工上崗前自愿接受核酸檢測。員工若出現(xiàn)發(fā)熱、干咳、乏力等癥狀，應(yīng)當(dāng)立即主動報告，并及時就醫(yī)。
2.員工日常健康監(jiān)測。進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)加強人員出入管理和健康監(jiān)測，建立全體員工健康狀況臺賬和風(fēng)險接觸信息報告制度，在進口物品生產(chǎn)經(jīng)營區(qū)域入口設(shè)置測溫點，落實登記、測溫、消毒、查驗健康碼等防控措施，實行“綠碼”上崗制。有條件的單位，可定期組織一線工作人員進行核酸檢測。至少每7天開展1次員工及共同生活家屬疫情重點地區(qū)（含境外）旅居史及中高風(fēng)險地區(qū)和入境人群接觸史排查。因病缺勤人員應(yīng)當(dāng)主動報備缺勤原因和健康狀況，生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)做好記錄。落實員工宿舍和餐飲管理措施，合理安排員工作業(yè)班次，實行“一米線”安全距離，減少員工密切接觸。
3.外來人員登記與管理。盡可能減少外來人員進入生產(chǎn)經(jīng)營區(qū)域，確需進入的，需詢問其所在單位、健康狀況、接觸疫情發(fā)生地區(qū)人員等情況，落實登記、測溫等措施并按照要求做好個人防護（如佩戴口罩等），方可允許其進入。對有境外和國內(nèi)中高風(fēng)險地區(qū)旅居史的外來人員應(yīng)當(dāng)按屬地要求進行管理。車輛進出時，門衛(wèi)值班員、工作人員和司機應(yīng)當(dāng)避免不必要的接觸。
4.個人防護一般要求。
（1）進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)為從業(yè)人員配發(fā)充足的、符合防護要求的個人防護用品，配備廢棄個人防護用品收集設(shè)施以及工作服洗消設(shè)施。從業(yè)人員工作期間應(yīng)當(dāng)正確佩戴口罩、手套和著工作服上崗，應(yīng)當(dāng)保持工作服干凈整潔，定期清洗，必要時消毒，不可將工作服帶出工作場所。在未戴手套以及更換手套間隙時洗手，避免防護用品二次污染。
（2）注意個人衛(wèi)生。打噴嚏、咳嗽時用紙巾遮住口鼻或采用肘臂遮擋。不隨地吐痰，擤鼻涕時注意衛(wèi)生。盡量避免用手觸摸口、眼、鼻。
（3）加強手衛(wèi)生。在處理進口物品后，或雙手觸碰過貨架、扶手等公共物品后，要及時用洗手液或肥皂在流動水下洗手，或用酒精類洗手液、消毒劑和紙巾對手進行消毒。
5.從業(yè)人員返崗。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營區(qū)域上崗人員登記和健康檔案，及時追蹤健康異常、身體不適、疑似或者感染新冠病毒員工的治療和康復(fù)狀況，在其康復(fù)后科學(xué)評定是否符合返崗條件。新冠肺炎確診病例的癥狀消退，并且間隔至少24小時的兩次PCR核酸檢測均呈陰性的，可解除隔離返崗；對于無法進行檢測的情況，在癥狀消退14天后，可解除隔離返崗。對屬于新冠肺炎確診病例密切接觸者的從業(yè)人員返崗前也應(yīng)當(dāng)符合上述控制要求。
6.加強防控知識宣傳。開展多種形式的健康宣教，引導(dǎo)從業(yè)人員掌握新冠肺炎和其他呼吸道傳染病防治相關(guān)知識和技能，養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，加強自我防護意識。進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位要在衛(wèi)生健康部門指導(dǎo)下，組織對本單位高風(fēng)險崗位人員正確穿戴防護用品進行專業(yè)培訓(xùn)，并定期進行檢查，確保關(guān)鍵防護措施落實到位。
（二）重點崗位人員防護要求。
除做好個人防護一般要求外，高風(fēng)險崗位一線從業(yè)人員還應(yīng)當(dāng)做好以下個人防護工作：
1.進口物品裝卸、搬運、加工人員在作業(yè)過程中，應(yīng)當(dāng)全程規(guī)范穿戴工作衣帽、口罩、手套等，必要時佩戴護目鏡和面屏，避免物品表面頻繁接觸體表、手觸摸口眼鼻。如果作業(yè)過程中手套、口罩弄濕、弄臟或破損，應(yīng)當(dāng)立即更換，作業(yè)完畢后應(yīng)當(dāng)立即洗手洗臉。長期從事進口物品裝卸、運輸?shù)难b卸工、司機和其他直接接觸進口物品的一線工作人員，應(yīng)當(dāng)每7天做一次核酸檢測；短期或臨時從業(yè)人員，應(yīng)當(dāng)在每次工作任務(wù)結(jié)束后做一次核酸檢測。
2.在進口物品生產(chǎn)加工過程中，員工之間應(yīng)當(dāng)保持至少1米的安全距離，其可行措施包括：采取只在生產(chǎn)線一側(cè)設(shè)置工作臺、錯位生產(chǎn)或者在生產(chǎn)線中間裝配擋板等方式，防止員工出現(xiàn)面對面的情況；嚴格限制員工數(shù)量，排除一切非必要人員；將員工分成工作組或團隊，同時減少工作組之間的交流和相互影響。
3.合理控制進入進口物品銷售區(qū)域的顧客數(shù)量，避免聚集和擁擠，人與人之間的距離至少保持1米以上，密閉空間還應(yīng)當(dāng)適度增加間隔距離。特別是在擁擠的區(qū)域，如服務(wù)臺和收銀臺等，可使用地面標(biāo)記引導(dǎo)顧客有序排隊，保持距離；在收銀臺和柜臺設(shè)置玻璃屏障，鼓勵使用非接觸式支付，以減少接觸。
（三）出現(xiàn)健康狀況異常人員的應(yīng)急處置。
進口物品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)區(qū)域一旦發(fā)現(xiàn)確診病例或疑似新冠肺炎的異常狀況人員，必須實施內(nèi)防擴散、外防輸出的防控措施，配合有關(guān)部門開展流行病學(xué)調(diào)查、密切接觸者追蹤管理、疫點消毒等工作，并對該人員作業(yè)和出現(xiàn)的區(qū)域及其加工的進口物品進行采樣和核酸檢測。如有空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)同時對其進行清洗和消毒處理，經(jīng)評價合格后方可重新啟用。根據(jù)疫情嚴重程度，暫時關(guān)閉工作區(qū)域，待疫情得到控制后再恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。
四、設(shè)施與環(huán)境消毒要求
（一）運輸工具。
司機在傳輸、遞交配送文件前應(yīng)當(dāng)洗手或消毒，文件最好置于一次性容器和包裝材料中。對于重復(fù)使用的容器，應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生清潔和消毒。應(yīng)當(dāng)確保運輸車輛、搬運工具及容器內(nèi)部清潔、無毒、無害、無異味、無污染，定期進行預(yù)防性消毒。車輛運載一批進口物品之前和之后，均要對車內(nèi)人員頻繁接觸的方向盤、車門把手、按鍵、推車扶手、移動設(shè)備等有可能被病毒污染的表面及車廂內(nèi)外及時進行徹底消毒。
（二）貯存設(shè)施。
每周對倉庫內(nèi)部環(huán)境、貨架等進行清潔消毒。每班次作業(yè)完成后，對作業(yè)工具實施消毒。
（三）生產(chǎn)加工場所。
1.普通廠區(qū)優(yōu)先選擇自然通風(fēng)，如條件不具備可輔以機械通風(fēng)。密閉廠區(qū)應(yīng)當(dāng)保持室內(nèi)空氣流通和空調(diào)系統(tǒng)供風(fēng)安全。空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期進行檢查、清洗、消毒，確保運行清潔安全。應(yīng)當(dāng)有完善的下水道，并保持暢通。
2.增加對原料加工處理各環(huán)節(jié)生產(chǎn)車間環(huán)境、儲存?zhèn)}庫等高風(fēng)險區(qū)域的消毒頻次，每班次工作結(jié)束時需對環(huán)境進行徹底清潔和消毒，特別應(yīng)當(dāng)加強對生產(chǎn)加工過程中人員頻繁接觸的各種操作臺面、接觸部位（如門把手、開關(guān)、器具把手、電話等）、人員密集環(huán)境的清潔和消毒。
（四）銷售經(jīng)營場所。
1.對人員頻繁接觸的各種表面、把手（如門把手、冷藏設(shè)備把手、盛放器具把手、推車把手等）、按鈕（如計算器、電子稱量器具按鈕等）等應(yīng)當(dāng)定時清潔并消毒。
2.應(yīng)當(dāng)保持進口物品加工工具清潔衛(wèi)生。每次使用后用清水沖洗干凈，晾干備用。每天進行一次全面消毒。
3.每天經(jīng)營完畢后，應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營區(qū)域進行全面消毒。地面和可能被污染的墻壁等表面可用含氯消毒劑噴灑或擦拭消毒。中高風(fēng)險地區(qū)應(yīng)當(dāng)增加清潔消毒頻次。拖布和抹布等保潔用品應(yīng)當(dāng)專區(qū)專用，避免交叉感染，使用后及時清洗干凈，定期消毒處理。
4.警示告知。在入口處設(shè)置標(biāo)志，要求顧客在未佩戴口罩、健康異常、身體不適或有新冠病毒疑似癥狀時不得入店。按屬地要求對進入人員進行健康管理。定期在進口物品零售區(qū)域（商店、賣場、超市）廣播或張貼告示，提醒顧客注意保持距離，并注意及時清潔雙手。
5.配備洗手消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)確保工作場所洗手設(shè)施運行正常，或配備速干手消毒劑；有條件時可配備感應(yīng)式手消毒設(shè)施。
參考資料：國家衛(wèi)健委職業(yè)健康司《進口物品生產(chǎn)經(jīng)營單位新冠病毒防控技術(shù)指南》
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