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醫療器械注冊檢驗現狀與問題

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醫療器械注冊檢驗制度實施源于1996年實施的《醫療器械產品注冊管理辦法》。該辦法規定，第二類、第三類醫療器械上市前需由認可的醫療器械檢驗機構出具型式檢測報告。2000年實施的首部《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱為《條例》）以及2000年版《醫療器械注冊管理辦法》從內容上初步奠定了醫療器械檢驗制度的雛形。此后，《醫療器械注冊管理辦法》在2004年修訂時首次在法規條文中使用了“注冊檢測”的用語，并在第二章“醫療器械注冊檢測”中詳細規定了醫療器械注冊檢測的機構、程序、依據以及首次注冊和重新注冊時免于注冊檢測的條件。自此，醫療器械檢驗制度的法律地位得到了強化，注冊檢測作為臨床試驗和申請注冊的前置必經程序，在產品全生命周期管理中的地位進一步得以鞏固。2014年《條例》經過首次修訂后，在第九、十、十一條對第一、二、三類醫療器械注冊過程中應提交的自檢報告和檢驗報告做出了規定。同年修訂的《醫療器械注冊管理辦法》，在第十六條對醫療器械注冊檢驗也有具體規定：“申請第二、三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。”與2004年版《醫療器械注冊管理辦法》相比，醫療器械注冊檢驗制度有了新的變化：一是將注冊檢測改為注冊檢驗，并與產品技術要求同時規定在第三章；二是產品技術要求成為注冊檢驗的依據。產品技術要求的概念在2014年首次提出，取代了此前的產品注冊標準，使之與國際慣例同步；三是強調注冊檢驗時不僅要提供相關的技術資料以及產品技術要求，而且還強調注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系相關要求。

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醫療器械注冊檢驗制度在長期的實踐中盡管發揮了一定作用，但隨著醫療器械行業形勢的發展，它的不足逐漸呈現出來。這主要表現在檢驗機構檢驗能力不足、第三方檢驗機構發展艱難以及檢驗服務市場化不足等三大問題。

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醫療器械檢驗機構檢驗能力不足

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由于注冊檢驗的強制性，所有第二類和第三類醫療器械產品注冊前都要經過注冊檢驗，但數量有限的現有醫療器械檢驗機構規模并不能滿足日益增長的檢驗需求。截至2018年7月，中國各級各類醫療器械檢驗機構僅有54家，獨立于食品藥品檢驗機構的省級醫療器械檢驗機構有11家，在食品藥品檢驗機構加掛牌子的有19家；另有藥品檢驗系統外的醫療器械檢驗機構14家。根據國家藥品監督管理局發布的醫療器械注冊工作報告，可以看出這些檢驗機構每年要承擔巨量檢驗任務。這些檢驗機構除了承擔注冊檢驗任務外，還要承擔部分技術審評以及監督抽驗等任務。因此，這些檢驗機構基本全年都是超負荷運行。這些檢驗機構的檢驗專長、檢驗領域和檢驗能力有所不同，企業需要根據自身產品的類別自主選擇檢驗機構進行檢驗。由于時間、業務范圍的限制，企業根本無法按照自己的意愿順利完成注冊檢驗。

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第三方檢驗機構發展舉步維艱

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從醫療器械注冊檢驗制度的發展歷史看，一直是要求有資質的醫療器械檢驗機構負責注冊檢驗。這里的“資質”，在2014年之前，是指經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門共同認可；在2014年之后，是指經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門共同認定。而認定的條件，是指要同時符合《檢驗檢測機構資質認定條件》和《醫療器械檢驗機構資質認定條件》的規定。應該說，具備資質的機構不僅包括藥品監督管理部門附屬的檢驗機構，還包括了一些社會第三方檢驗機構。但從醫療器械注冊檢驗的實踐來看，醫療器械的注冊檢驗一直由藥品監督管理部門下的檢驗機構承擔，第三方檢驗機構出具的檢驗報告在產品注冊與備案過程中卻是難被認可的。第三方檢驗機構面臨的這種“窘境”和政府部門附屬的檢驗機構面臨的“重負”，似乎是相互矛盾的。

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醫療器械檢測檢驗服務市場化不足

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醫療器械檢測檢驗實質是一種技術評價活動，可以市場化。誰的服務效率高、技術水平高，誰就有市場的競爭優勢。但是，縱觀整個醫療器械檢測檢驗的歷史，市場化水平很低，主要表現在：

（１）供求機制扭曲，醫療器械注冊檢驗活動沒有向社會開放，社會第三方檢驗機構出具的檢驗報告較少被用于產品注冊；

（２）價格機制缺位，雖然存在商業性的委托檢驗，但整體上沒有形成檢測檢驗服務的市場價格機制；

（３）市場競爭不足，體制內的醫療器械檢驗機構受到過多“保護”，社會性的第三方檢驗機構整體實力偏弱，良性的市場競爭并沒有形成；

（４）市場效率不高，承擔醫療器械注冊檢驗的檢驗機構在繁重的任務之下分身乏術，造成了待檢產品數量過多和企業長時間排隊的現象。第三方檢驗機構缺乏業務資源，市場貢獻不足，整個檢驗服務市場的效率低下。

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革新醫療器械注冊檢驗制度的四個維度

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醫療器械注冊檢驗制度中，企業的主體責任是否履行到位，檢驗機構與企業的政企關系是否合理，醫療器械檢驗服務的市場需求如何滿足，其他國家和地區有何有效的國際經驗，是革新該制度的四大思考維度。

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主體責任

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制度改革中，分清制度內部相關主體的責任是關鍵。自醫療器械注冊檢驗制度建構伊始，強制性的注冊檢驗一直主要由原藥品監督管理部門附屬的醫療器械檢驗機構完成。這樣安排的初衷，是考慮到在此前整體社會誠信度不足、行業發展水平不高的情形下，企業自身的檢驗能力和檢驗條件還不能滿足要求，社會第三方檢測機構實力還很弱，要求企業在產品注冊時選擇經認可的醫療器械檢驗機構進行檢驗，這在當時是符合國情的做法。但是，隨著社會和醫療器械產業的發展，企業自我檢驗能力以及第三方檢驗機構檢驗能力的提升，社會誠信體系建設的加速推進，當初的制度安排必須重新審視。

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在醫療器械注冊檢驗制度中，注冊管理部門履行的是質量監督以及技術審評的主體責任，注冊申請人應該履行作為將產品推向市場的主體應盡責任。從醫療器械全生命周期來看，進行注冊檢驗屬于醫療器械企業從產品設計研發到推廣應用過程中的環節，是企業為了驗證產品在臨床評價前的安全性和有效性將產品進行檢驗得出檢驗報告的行為。所以，注冊檢驗是企業將產品推向市場前應該自行完成的任務。企業是產品上市的受益方，更是責任方。所以，注冊檢驗理應成為企業的主體責任，而非醫療器械檢驗機構之責。綜上，由注冊申請人來完成注冊檢驗任務，并清晰界定企業在醫療器械注冊檢驗中的主體責任，是優化醫療器械注冊檢驗制度的前提。

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政企關系

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從行政法角度看，第二類和第三類醫療器械產品的注冊審批是一種行政許可行為。醫療器械注冊申請人作為行政許可的申請人要依法申請并確保申請材料的真實性和合法性，例如申請注冊檢驗、通過臨床評價并提交真實合法的產品注冊申請材料。監管部門是行政許可申請的受理方，負責對行政許可的審查和批準。要通過技術審評活動評價申請者的材料是否符合法規和標準的規定，產品是否安全有效。在這一行政許可法律關系中，醫療器械注冊申請人和許可部門是最主要的雙方當事人。他們權利義務的界限十分明確，行政許可部門不能越位履行應該由申請人履行的義務，否則就會失去公正性和公信力。

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良性的政企關系應該是職責明確、相得益彰的關系。反觀醫療器械注冊檢驗中各個主體之間的關系，政企不分是最大的問題。機構改革后，現在從事醫療器械注冊檢驗的機構基本都是市場監督管理部門附屬的事業單位，因此它們被視為注冊許可部門的一部分。這些檢驗機構從事注冊檢驗，也被視為政府做了企業應該做的事。一些注冊申請人為了順利通過注冊檢驗，不惜作假、不按質量管理體系生產樣品甚至隨意更改檢驗樣品。產品上市之后，注冊檢驗也成為企業逃避責任的借口。因此，應該及時糾正被扭曲的政企關系，重新審視醫療器械檢驗機構在注冊檢驗中的地位。

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市場需求

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近年來，醫療器械行業逐漸成為健康大產業中令人矚目的版塊。行業高速發展的趨勢與檢驗服務的低市場化，形成了一對鮮明的矛盾。源源不斷的新產品都需要注冊檢驗，已上市產品的延續注冊也需要注冊檢驗。這種巨量的市場需求是已有的檢驗機構所不能滿足的。徘徊不前的檢驗效率、超長的待檢時間影響了企業產品的上市步伐。要滿足不斷增長的需求，必須激活更多的社會第三方檢驗機構。

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2014年，國務院頒發的《關于加快科技服務業發展的若干意見》要求將“堅持深化改革，堅持創新驅動，堅持市場導向，堅持開放合作”作為包含檢驗體系在內的科技服務業發展的基本原則。其中，“堅持市場導向”是扭轉過度行政化的關鍵。應該從行業發展需求、國際發展趨勢、檢驗服務市場等角度來重新審視醫療器械檢驗機構的長遠發展。

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國際經驗

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在歐盟、美國等醫療器械主要市場國家和地區的法規中，并沒有注冊檢驗的概念。歐盟的《歐洲議會和理事會醫療器械法規（2017/745號）》和《歐洲議會和理事會體外診斷器械法規（2017/746號）》沒有明確認證過程需要提供產品檢驗報告，在法規的附錄ＩＩ技術文件部分，規定制造商需提供符合通用安全與性能要求的證明信息，包括方案、確認和驗證等相關文件，例如所有驗證、確認測試的結果和分析文件等，以證明產品符合通用安全和性能要求。在實際操作過程中，如果制造商不具備確認和驗證能力，或涉及產品比較關鍵和復雜的測試項目，制造商會委托第三方檢測機構進行測試，第三方檢測機構需具有符合良好實驗室規范（GLP）或《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025）的實驗室。

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在美國，大部分產品是通過上市前通告（premarket notification,PMN）即510(K)程序獲批上市，法規要求提交的資料包括生物相容性測試、電磁兼容測試、性能測試等，這些資料可以是制造商的自檢報告，也可以是具有GLP資質的實驗室出具的檢驗報告。在產品注冊過程中接受企業自檢報告或第三方檢驗機構的測試報告是國際上大部分國家或地區認可的方式，具有很好的借鑒意義。

革新醫療器械注冊檢驗制度的建議

醫療器械注冊檢驗制度的革新，既要發揮企業的積極性使之履行主體責任，又要促使檢驗機構改變角色使之轉型發展。因此，以自我檢驗和委托檢驗作為注冊檢驗制度的兩大支撐，在保證企業和檢驗機構雙方共贏的前提下，促進醫療器械檢驗服務市場化的形成，是革新醫療器械注冊檢驗制度的必然選擇。

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激活企業主體活力：自我檢驗

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1996年醫療器械注冊檢驗制度建構之初，要求企業申請產品注冊時強制進行注冊檢驗，由政府附屬的檢驗機構而不是由企業來完成，這是從當時醫療器械行業現狀以及企業的誠信水平來考慮的。經過20多年的發展，現在整個醫療器械行業的現狀已經今非昔比。隨著醫療器械產業的快速發展，企業自身能力的提高，一些企業已經能夠獨立完成產品的驗證工作。因此，現在應將產品安全有效性的驗證權利由檢驗機構返還給企業。

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醫療器械注冊檢驗的本質在于運用產品技術要求及其相關標準來證明產品是否滿足這些技術規范的全部要求，是企業產品設計驗證范疇的組成部分。而產品設計的驗證是企業研發設計的一個環節，仍然是企業自身必須開展的工作。其實，允許企業在將產品推向市場時提交自檢報告，法規已經有所規定。如現行《條例》第十條第一款規定，第一類醫療器械產品備案時提交的檢驗報告可以是備案人的自檢報告。現在需要將自檢報告擴展到第二類和第三類醫療器械的注冊，允許有條件的企業自我檢驗提交自檢報告來證明產品的安全性和有效性。

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注冊檢驗制度革新后允許企業提交自檢報告，對于一些具備較強檢驗條件和能力的外企和大型國企，完全可以完成自我檢驗工作。絕大部分體外診斷試劑企業也可提交自檢報告參加注冊申報。長時間排隊候檢的現象將會明顯減少，可以節約時間加快產品上市進程。對于暫時不具備自我檢驗條件和能力的醫療器械企業，則可以通過委托檢驗的方式，選擇服務態度好、技術能力強、檢驗效率高的具備資質的醫療器械檢驗機構參與產品的研發設計。這樣，不僅不會影響產品的上市進程，還可促使這些企業不斷加強自我檢驗能力和更新條件。隨著自我檢驗和委托檢驗的興起，第二類、第三類醫療器械產品上市前的管理流程得到革新再造，有利于更多創新醫療器械的上市審批。

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促進檢驗市場形成：委托檢驗

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一些缺乏檢驗能力和檢驗條件、確實無法開展自我檢驗的企業，可以委托有資質的檢驗機構檢驗產品。這種委托檢驗不同于此前的注冊檢驗，前者是商業性的市場委托，后者是行政性的強制檢驗。一直以來，國家對從事醫療器械注冊檢驗的機構撥付行政經費。但在2017年財政部和國家發改委聯合發布了《關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》，取消藥品醫療器械注冊檢驗的行政事業性收費，國家不再繼續輸血補貼檢驗機構。這一“斷奶”之舉不僅影響了檢驗機構的收入，而且影響了檢驗機構繼續從事注冊檢驗的積極性。

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為此，應該允許有資質的檢驗機構憑借自己的檢驗能力和條件向市場提供檢驗服務，有需求的企業可以委托有資質的檢驗機構進行注冊檢驗，從而完成產品研發設計的驗證工作。這種革新大有裨益，一是有利于落實注冊檢驗中各個參與者的主體責任，讓企業真正成為產品質量的第一責任人；二是可以理順監管部門和企業之間的政企關系，監管部門不再代勞做企業應該做的事；三是賦予缺乏自檢能力的企業以市場的選擇權，推動形成檢驗服務市場；四是推動社會第三方檢驗機構的發展。在委托檢驗下，第三方檢驗機構出具的檢驗報告也能被接受用于注冊申請，這等于搬掉了第三方檢驗機構發展的“絆腳石”，巨大的檢驗市場需求將為第三方檢驗機構發展提供良好的機遇。

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重塑檢驗機構作用：角色轉型

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當前，從事醫療器械注冊檢驗的檢驗機構基本是藥品監督管理部門的附屬事業單位。它們設備先進、業務能力強，一直以來都是重要的醫療器械技術評價機構。隨著醫療器械注冊檢驗事業性收費項目的取消，檢驗機構面臨收入下降、人才流失、檢驗積極性和服務效率降低等問題。在醫療器械注冊檢驗制度的革新中，隨著注冊檢驗強制性的弱化，檢驗機構需要盡快改變觀念，主動做好服務，實現自身角色的改變。在原來的注冊檢驗制度中，這些檢驗機構以半官方的身份代替申請注冊的企業履行了注冊檢驗的職責，一定程度上混淆了政府和企業關系的界限。注冊檢驗制度革新后，檢驗機構以商業合作伙伴的身份與企業一起完成產品的注冊檢驗工作。改變的不僅是角色和身份，而是從實質上解決了雙方主體責任的大問題。

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誠然，在從事委托檢驗時，這些官方附屬的檢驗機構發揮的作用和社會第三方檢驗機構毫無不同。但它們在國際標準制修訂、法定檢驗、仲裁檢驗、監督抽驗以及應急檢驗等方面的優勢卻是社會第三方檢驗機構所不能比擬的。因此，醫療器械注冊檢驗制度的革新，除了強調所有的檢驗機構都以委托檢驗的形式參與注冊檢驗，還應該提倡培育更多的社會第三方檢驗機構，使之和官方附屬的檢驗機構優勢互補和錯位發展。

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現行醫療器械注冊檢驗制度中檢驗機構能力不足、第三方檢驗機構發展受阻以及檢驗服務市場化不足等問題的背后，存在著醫療器械企業主體責任不明、檢驗機構與企業的政企關系不清等深層次因素。通過自我檢驗和委托檢驗的形式，既可明晰其中的主體責任，又可理順其政企關系，最終將促進第三方檢驗機構的發展和檢驗服務市場的形成，這是革新醫療器械注冊檢驗制度的有效路徑。