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行業發展史
中國醫療器械行業的發展史，業內人士通常依據以下幾個事件而將其分為三大階段：
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第一階段，從1949年建國到1978年黨的十一屆三中全會提出改革開放間的30年。因為還未融入世界經濟循環，且外貿基礎相對薄弱，通常被認為是中國醫療器械行業解決極低端基本需求的階段，也可稱為低端自給自足階段。
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第二階段，從改革開放元年1978年至2010年，中國超越日本成為世界第二大醫療市場之間的30年。得益于宏觀行業政策的不斷完善，中國制造力的不斷強大，供應鏈生態圈的不斷豐富，越來越多品類的醫療器械開始被國產產品替代，并且部分品類還逐步出口到國際市場參與國際化競爭。被認為是中國醫療器械行業開始解決進口替代，并且開始嘗試打造國際化行業生態的階段，也可稱為華麗轉身的階段。
在這一階段我們目睹了醫療器械行業數個主要細分市場里中國頭部企業的形成和壯大，如布局在重癥監護儀器（Patient Monitoring）和IVD（In Vitro Diagnostic）方向的邁瑞，影像診斷（Diagnostic Imaging） 的東軟，骨科（Orthopedics）的威高，心血管（Cardiology）的微創，醫院設備和給藥設備（Hospital Equipment）的新華等等。細分市場行業集中度提高，進口替代和出口競爭雙加速，成為這個階段后十年醫療器械行業的主旋律。
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第三階段，從2010年至今，這階段如何命名和定義尚需假以時日。不過從以下列舉的事實中不難看出，得益于國家綜合實力的提高，國家意志在政策中的體現，以及國際市場對高性價比產品需求的增加，中國醫療技術創新經過第二階段30年的積淀后，已步入快速發展和技術升級的新階段。自此，中國醫療器械行業形成了產品種類更為齊全、創新能力更加凸顯的更高級發展局面，并開始重塑全球范圍上的醫療器械競爭新格局。
2014年2月10日《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實施后，創新醫療器械特別審批申請數量逐年遞增；
2015年，國務院在發布的《中國制造2025》規劃中將“生物醫藥及高性能醫療器械”納入制造業發展的10 大重點領域，鼓勵國產企業加強創新；
2016年，根據《中國醫療器械行業發展報告》統計，醫療儀器設備及器械制造子行業在工信部統計的醫藥行業8個子行業中，年增幅居于首位，明顯高于同期國民經濟發展增速；
2017年5月，科技部辦公廳發布《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，提出醫療器械朝國產化、高端化、品牌化、國際化方向邁進，致力于推動醫療器械科技生產的跨越式發展；
2018年，創新器械優先審評審批、上市持有人制度、創新器械優先納入集采目錄等政策出臺試行；
2018年，我國醫療器械類出口金額達236.30億美元，較2008年整整翻了一番；
從跟隨者到挑戰者
不過，由于醫療器械種類繁多，細分市場的差異化明顯，其發展演化的速度自然也有所不同。在IVD、影像診斷和骨科等領域基本上都經歷了上述的典型發展階段。然而，在一些出現較晚的新興的技術領域，例如適用于胸腹部外科領域的微創外科手術器械（胸腔鏡下和腹腔鏡下各種如吻合器、穿刺器、超聲刀等微創器械和耗材）由于第二階段整個行業經驗的積累和借鑒，學習曲線大大縮短，出現了極快速行業演化發展，極有可能實現彎道超車。
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從2000年中期中國出現了最早的一批國產腔鏡吻合器生產企業以來，雖然距今發展已近15年，腔鏡吻合器依然還是一個高度碎片化的細分市場。近百家國內吻合器廠商零散分布在江蘇，上海和北京。僅國產吻合器重鎮的江蘇常州一地就聚集了超過30家腔鏡下吻合器制造商。然而這些廠商大多產品技術重復，缺乏創新，產值多集中在千萬級規模，致使整體國產腔鏡吻合器的技術水平及市場占有量仍與進口品牌有較大差距。整個行業亟待有效整合，淘汰出真正優秀的頭部企業。據智研咨詢統計，中國腔鏡吻合器市場規模從 2009 年的 5 億元增長至 2018 年的 55 億元，十年間年均復合增長率27.10%，其增長速度遠遠超過開放型吻合器，勢頭直逼IVD行業在2000年到2010間的發展。龐大的市場規模，日趨成熟的臨床應用，加之國家集中帶量采購政策和行業趨勢倒逼企業必須通過創新創造將產品技術改造升級，我們有理由相信真正有實力的頭部企業勢必會從腔鏡吻合器這樣的細分市場中誕生出來。
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可喜的是這個推論被正在發生的事實驗證，整個行業進入到第三階段，即2010年以后，腔鏡吻合器細分市場出現了一些向好的趨勢：部分優秀企業技術上開始重視研發，加大投入；在商業布局上，加大國際市場主動拓展力度，逐步擺脫了傳統貿易式出口格局，正在逐漸形成國內國際市場雙輪驅動的業務增長模式。
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?3目標：從挑戰者到領導者
除去受疫情大環境影響下的2020年，僅看2017-2019三年的出口數據，不但出口數量的增幅喜人，而且在質量結構上也發生了顯著的變化。例如，作為腔鏡吻合器先進技術代表的電動腔鏡吻合器出現在了2018年的中國海關出口品類清單上，并且在2019年成幾何級數的增長。名單中，一家名不見經傳的企業——江蘇風和醫療一躍成為國際市場上繼強生，美敦力之后，第三個推出電動吻合器的制造商，也是進入國際市場的第一個中國電動腔鏡吻合器制造商。這家被蜂擁而至的代理商俗稱為“電槍第一品牌”的風和醫療究竟擁有什么樣的背景，又有著什么樣的未來目標呢，目前我們尚不得而知。
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但經分析發現，電動吻合器產品的推出，卻大大帶動了傳統手動吻合器國際市場份額。根據大連維斯馬醫療器械研究中心對海關2019年全年出口數據的統計， 2019年中國吻合器制造商共向106個國家和地區出口，總額約至7,229萬美金，同比2018年出口增加96%。根據相關數據估算，這家主打腔鏡吻合器的風和醫療不但取得了2019同比2018三倍的出口增長，遠高于96%的行業平均值，同時也獲得了2019年約13.8%的出口份額，總額僅次于派爾特和天臣，一躍成為腔鏡吻合器的中國第一品牌，全類（含開放吻合器）吻合器的中國第三品牌。
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數據來源：大連維斯馬醫療器械研究中心
經過調研發現，風和醫療的產品已經在歐洲、拉丁美洲、中東、亞洲的80多個國家有了穩固的市場基礎，期間不斷推出的創新型產品被廣泛使用并認可。隨著其公司內部宣稱技術上已經超越國際品牌的代表性的一次性全電動腔鏡吻合器在國內及海外市場的推出，高性價比的腔鏡吻合器，尤其是電動腔鏡吻合器的市場需求將能得到極大的滿足。這在加速吻合器行業良性競爭的同時，也無形之中推動著微創外科行業的持續性發展。
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縱觀中國醫療器械整合較成熟的細分行業，如IVD，影像診斷、心血管和骨科，我們不難發現這些頭部企業的共有特質。第一，找準細分市場；第二，加大技術和研發投入；第三，依托并夯實國內市場，提前面向和充分國際化。相信在“國內國際雙循環”的國家戰略指導下，中國腔鏡吻合器這一醫療器械細分行業一定會取得長足發展，更多更好的創新產品，甚至智能化的創新進步產品可以福及病患，代表中國醫療器械“智”造為世界競爭新格局的塑造作出貢獻。
