實驗動物是指經(jīng)人工培育或人工改造，遺傳背景明確、來源清楚，且攜帶的微生物可控，用于科學(xué)研究、藥品及生物制品的生產(chǎn)和檢定，以及其他研究、教學(xué)活動的動物。

我國的實驗動物學(xué)發(fā)端于20世紀10年代末，真正起步和發(fā)展始于20世紀80年代初。在國家專項資金支持下，通過自建和外部引入等多種形式，中國的實驗動物資源不斷發(fā)展。傳統(tǒng)的實驗動物絕大多數(shù)是脊椎動物門的哺乳綱動物，較常用的有小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、豬、猴等，此外，鑒于東方田鼠、樹鼩、雪貂等野生動物具有特殊的實驗應(yīng)用價值，近年來這些動物的實驗動物化工作正在陸續(xù)開展。而線蟲、果蠅、家蠶、斑馬魚、爪蟾等非哺乳綱的動物由于具有價格低廉、操作方便、特性明確等獨特優(yōu)勢也逐漸被開發(fā)成為新興實驗動物。

進入21世紀，隨著中國醫(yī)學(xué)研究水平的不斷提高，對實驗動物資源需求日益增加，應(yīng)用于特定疾病研究的實驗動物物種資源不斷被培育和引進；不斷有新技術(shù)應(yīng)用到實驗動物品種開發(fā)中，特別是近年來CRISPR技術(shù)的廣泛應(yīng)用，快速推動了基因工程實驗動物的發(fā)展和應(yīng)用。

二、

動物實驗行業(yè)規(guī)模

據(jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所的劉江寧副所長介紹，目前實驗動物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值在200億元以上，主要分動物及相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)兩大類，其中，一類面向科研人員，提供技術(shù)導(dǎo)向，動物模型診斷、基因敲除等；另一類面向醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，要做藥物毒性研究，做藥物、疫苗、醫(yī)療器械的臨床前的毒性和有效性研究。

實驗動物的市場空間廣闊，眾多的高校、科研院所、醫(yī)院、制藥企業(yè)以及 CRO 機構(gòu)均是實驗動物的用戶。特別是臨床前CRO機構(gòu)，每年要使用大量的實驗動物。

以廣東為例，廣東省擁有實驗動物生產(chǎn)與使用資質(zhì)的單位共計165家，其中137家為僅具有使用資質(zhì)的單位，主要為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、高校和醫(yī)療機構(gòu)等；而具有生產(chǎn)資質(zhì)的單位不足30家，其中約有11家單位為純實驗動物生產(chǎn)單位，主要生產(chǎn)實驗動物為小鼠、大鼠。

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圖1 廣東省實驗動物生產(chǎn)與使用單位資質(zhì)分布

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

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廣東省具有實驗動物生產(chǎn)與使用資質(zhì)的單位按照類別劃分主要包括藥企、高校、院所、醫(yī)療機構(gòu)和專業(yè)服務(wù)公司。其中占比最大的為醫(yī)藥企業(yè)，主要為企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)自用，第三方服務(wù)公司僅占15%。

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圖2 廣東省實驗動物生產(chǎn)與使用單位性質(zhì)分布

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

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廣東省具有實驗動物生產(chǎn)與使用資質(zhì)的單位按照所在城市劃分，TOP3城市為廣州、深圳和中山，其中廣州一頭獨大，約占據(jù)50%。

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圖3廣東省實驗動物生產(chǎn)與使用單位城市分布

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

三、

動物實驗行業(yè)主要平臺介紹

1.事業(yè)單位平臺

（1）上海市實驗動物研究中心

上海實驗動物研究中心成立于1983年，是上海科學(xué)院直屬事業(yè)單位，專業(yè)從事實驗動物科學(xué)研究、實驗大、小鼠資源收集與保存，標(biāo)準化實驗大、小鼠的繁育與提供、實驗動物質(zhì)量及其環(huán)境設(shè)施的監(jiān)督檢驗、動物實驗技術(shù)服務(wù)，協(xié)助主管部門進行實驗動物許可證管理（包括年檢、復(fù)評審、組織從業(yè)人員培訓(xùn)）等。是上海實驗動物資源公共服務(wù)平臺的運行管理主體單位。

上海實驗動物資源公共服務(wù)平臺是全國規(guī)模最大、設(shè)施最好、科研力量一流的實驗動物公共平臺之一，是集標(biāo)準化實驗大小鼠規(guī)模化繁育與供應(yīng)、實驗動物分子生物學(xué)檢測、實驗動物醫(yī)學(xué)檢驗、實驗動物組織病理學(xué)檢測、實驗動物影像學(xué)檢測、實驗動物行為學(xué)檢測、實驗動物護理學(xué)服務(wù)、實驗動物質(zhì)量檢測等技術(shù)于一體的綜合性、公益性專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺。平臺位于上海市張江高科技園區(qū)生物醫(yī)藥集聚區(qū)，園區(qū)占地25282平方米，建筑面積16430平方米，年產(chǎn)約100萬只實驗小鼠。

（2）廣東省醫(yī)學(xué)實驗動物中心

廣東省醫(yī)學(xué)實驗動物中心，創(chuàng)建于1979年，是廣東省衛(wèi)生健康委員會直屬公益性事業(yè)單位，承擔(dān)五大工作任務(wù)：

一是承擔(dān)實驗動物種子資源保存、研究、提供及技術(shù)推廣，為基礎(chǔ)研究領(lǐng)域提供標(biāo)準化實驗動物。中心保有20個品種（品系）大小鼠、基因工程動物以及SPF級兔和豚鼠，每年向全國二十多個省（市、區(qū)）500余家機構(gòu)推廣提供標(biāo)準化實驗動物和標(biāo)準化實驗動物飼料。

二是培育人類疾病模型動物，開展比較醫(yī)學(xué)研究。研發(fā)標(biāo)準化人類疾病動物模型200余種，包括老年癡呆轉(zhuǎn)基因小鼠模型、裸鼠腫瘤模型、大鼠糖/脂代謝紊亂模型、兔動脈粥樣硬化模型、犬角膜損傷模型等。

三是開展保健食品、藥品、化妝品等動物毒理學(xué)研究及檢測工作。中心已取得CNAS認可、CMA認定、CNASGLP證書、特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案、危險廢物鑒別能力評價等資質(zhì)，具備開展藥品、食品、醫(yī)療器械、藥包材、消毒產(chǎn)品、獸藥等18大類涵蓋藥理、毒理、理化等326項檢測資質(zhì)。

四是建立了人類疾病動物模型平臺、藥效研究平臺、安全性評價平臺，近三年為香港中文大學(xué)、澳門科技大學(xué)、中山大學(xué)、諾華等600余家機構(gòu)進行藥效篩選與毒理學(xué)研究3000余項。

五是開展實驗動物遺傳、環(huán)境、微生物、營養(yǎng)、飼料領(lǐng)域的研究及檢測工作。

2.園區(qū)公共平臺

（1）北京亦莊生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺

北京亦莊生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺成立于2012年，位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)北京亦莊生物醫(yī)藥園，是在開發(fā)區(qū)管委會的支持下，由北京經(jīng)濟技術(shù)投資開發(fā)總公司投資建設(shè)，由北京亦莊國際生物醫(yī)藥科技有限公司運營管理的創(chuàng)新模式的公共服務(wù)平臺。北京亦莊生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺包含技術(shù)服務(wù)平臺、中試生產(chǎn)服務(wù)平臺及小動物實驗中心三個子平臺。

小動物試驗中心主要提供小動物寄養(yǎng)、體內(nèi)外藥學(xué)評價、病理學(xué)分析服務(wù)。實驗動物中心位于亦莊生物醫(yī)藥園B3棟五層、六層，建筑面積近1440㎡，設(shè)有SPF級大鼠、小鼠飼養(yǎng)室及P2級別感染性實驗小鼠飼養(yǎng)室。2015年5月獲得由北京市科學(xué)技術(shù)委員會頒發(fā)的“實驗動物使用許可證”，于2016年3月面向開發(fā)區(qū)企、事業(yè)單位開放使用。實驗動物中心旨在為亦莊生物醫(yī)藥園及開發(fā)區(qū)企業(yè)的藥學(xué)研究提供合符國家標(biāo)準的動物實驗設(shè)施及動物實驗技術(shù)平臺。自2016至今已為40多個公司提供了1000多批動物實驗。

3.政企合作平臺

（1）浙江清華長三角研究院（杭州分院）細胞藥物轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺

2019年，浙江省科技廳、浙江清華長三角研究院杭州分院以政企共建的形式建立研、產(chǎn)、轉(zhuǎn)、金四位一體的創(chuàng)新型公共服務(wù)平臺。平臺立足于細胞藥物的開發(fā)與轉(zhuǎn)化，依靠長三院國際化的專業(yè)人才團隊，為細胞藥物企業(yè)、科研院所及三甲醫(yī)院提供臨床級細胞制備、細胞藥物安全性有效性評價、細胞示蹤、細胞藥物臨床研究及臨床試驗方案設(shè)計與實施、專利規(guī)劃布局等合作服務(wù)；同時，平臺與科技部、衛(wèi)健委、國家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門保持密切合作，聯(lián)合東富龍等醫(yī)療裝備龍頭企業(yè)，積極參與到國家重大科技專項、產(chǎn)業(yè)化標(biāo)準制定和技術(shù)指南的制定與培訓(xùn)。

平臺在浙江長三角生物醫(yī)藥國際合作產(chǎn)業(yè)園內(nèi)建有1600平的臨床前綜合研發(fā)基地，包括SPF動物設(shè)施、分子診斷研究中心、動物影像學(xué)中心；在上海閔行，與上市公司東富龍科技建有1500平的GMP示范中心；在北京亦莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建有2000平的B+A級區(qū)域性細胞制備中心。

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其中，動物實驗平臺擁有SPF級屏障環(huán)境和普通環(huán)境實驗動物設(shè)施，整個運營基于國際GLP和QA系統(tǒng)，并嚴格按照AAALAC和ILAC的指導(dǎo)方針進行約200項動物實驗研究。目前提供的服務(wù)包括疾病動物模型的構(gòu)建以及小動物影像學(xué)分析。

4.企業(yè)自建平臺

（1）上海斯萊克實驗動物有限責(zé)任公司

上海斯萊克實驗動物有限責(zé)任公司是由中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院于2002年12月發(fā)起、成立的科技型企業(yè)，是中國科學(xué)院上海實驗動物中心產(chǎn)業(yè)化運作實體，中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院擁有該公司80%的股份。公司先后獲得上海市高新技術(shù)企業(yè)、ISO9001國際質(zhì)量體系認證、上海市中小型科技創(chuàng)新型企業(yè)、誠信體系A(chǔ)AA級企業(yè)和品牌企業(yè)等榮譽或證書。

公司2018年主要財務(wù)數(shù)據(jù)如下：

表1 上海斯萊克公司2018年主要財務(wù)數(shù)據(jù)（單位：萬元）

數(shù)據(jù)來源：昭衍新藥公司關(guān)于參與競拍上海斯萊克公司80%股權(quán)的公告

（2）江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司

江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司成立于2017年，是基于國家遺傳工程小鼠資源庫、南京大學(xué)-南京生物醫(yī)藥研究院的資源與技術(shù)的高校技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化成果企業(yè)。公司專注于人源化模型與藥物篩選技術(shù)的研發(fā)，具有領(lǐng)先的疾病模型研發(fā)創(chuàng)制能力和基因工程改造小鼠模型創(chuàng)制技術(shù)體系。目前積累了各種基因工程動物8000余種，成為國際領(lǐng)先的模式動物平臺。集萃藥康借助模式動物平臺，為國內(nèi)科研機構(gòu)、CRO企業(yè)和創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)供應(yīng)模式動物，為中國的生物醫(yī)藥科研和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了強有力的工具。

（3）北京華阜康生物科技股份有限公司

北京華阜康生物科技股份有限公司成立于2008年，致力于構(gòu)建與國際接軌、國內(nèi)領(lǐng)先的實驗動物、實驗動物飼料研發(fā)和供應(yīng)基地，是國家級高新技術(shù)企業(yè)、ISO9001質(zhì)量管理體系認證及國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項“實驗動物嚙齒類研發(fā)平臺建設(shè)”項目單位。

公司基地坐落在北京市昌平區(qū)馬池口鎮(zhèn)，占地面積50多畝，I期建筑面積10000多平方米，包括用于實驗動物生產(chǎn)的隔離環(huán)境設(shè)施2400平方米，屏障設(shè)施3600平方米，育種設(shè)施600平方米，實驗動物飼料生產(chǎn)設(shè)施1000平方米。公司設(shè)有實驗動物生產(chǎn)部、實驗動物飼料生產(chǎn)部、研發(fā)中心、質(zhì)量管理部、行政部、市場部等部門。實驗動物生產(chǎn)部現(xiàn)有常規(guī)實驗動物品系、人類疾病自發(fā)性動物模型和基因工程動物模型近200種，年生產(chǎn)量近200萬只。實驗動物飼料部擁有一條全自動生產(chǎn)線，年單班生產(chǎn)能力5000噸，提供大鼠、小鼠、猴、狗、豚鼠、兔等實驗動物的常規(guī)飼料和特殊營養(yǎng)配方的飼料，所有飼料符合國家GLP標(biāo)準。研發(fā)中心提供手術(shù)、誘導(dǎo)和基因工程實驗動物模型的制作和比較醫(yī)學(xué)分析；利用剖宮產(chǎn)、胚胎移植、體外受精等技術(shù)提供實驗動物微生物凈化服務(wù)；提供胚胎冷凍保種和活體保種及種源供應(yīng)服務(wù)。質(zhì)量管理部獨立于各生產(chǎn)和服務(wù)部門，擁有先進的飼料質(zhì)量檢測和實驗動物質(zhì)量檢測儀器設(shè)備，和一支嚴謹?shù)馁|(zhì)量檢測隊伍。

四、

動物實驗行業(yè)現(xiàn)狀分析

1.動物實驗平臺投資回報仍然偏低

實驗動物平臺的建設(shè)及運營所需的經(jīng)費投入巨大，為建設(shè)符合國家標(biāo)準的實驗室、動物房以及購置專有設(shè)備，保證實驗動物的繁育環(huán)境能達到恒溫恒濕、SPF清潔級別等的要求，需要投入大量的資金，而投資所帶來的直接經(jīng)濟效益不夠顯著，投資回報率低，這些因素始終影響了動物實驗行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

2.相關(guān)技術(shù)人員仍然缺乏

實驗動物的生產(chǎn)、培育、后續(xù)服務(wù)涉及動物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等多個專業(yè)知識領(lǐng)域，因此行業(yè)對具備生命科學(xué)知識的專業(yè)技術(shù)人才具有強烈的需求。但由于實驗動物行業(yè)處于基礎(chǔ)地位，從事實驗動物行業(yè)的科技人員仍然缺乏，一方面我國開設(shè)實驗動物學(xué)的高等院校數(shù)量較少，人才培養(yǎng)體系不完善，一方面一些有專長的科技人員不愿把精力投入到實驗動物行業(yè)中來，入行積極性低。專業(yè)技術(shù)人才的缺乏仍然是制約行業(yè)發(fā)展的主要瓶頸之一。

3.實驗動物質(zhì)量明顯提高

我國的實驗動物行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，無論在硬件設(shè)施還是軟件管理方面，都有了長足的進步。實驗動物的產(chǎn)業(yè)化開始實現(xiàn)，實驗動物的質(zhì)量有了較大的提高，國家發(fā)布了實驗動物的各項標(biāo)準，為實驗動物的質(zhì)量控制提供了依據(jù)。

相關(guān)的國家標(biāo)準如下：

（1）環(huán)境及設(shè)施類

• 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346-2011）

• 《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）

• 《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》（GB14925-2010）

• 《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)劃》（GB 50447-2008）

（2）管理類

• 《實驗動物引種技術(shù)規(guī)程》（GB/Z 34792-2017）

• 《實驗動物質(zhì)量控制要求》（GB/T 34791-2017）

• 《實驗動物動物實驗通用要求》（GB/T 35823-2018）

• 《實驗動物福利倫理審查指南》（GB/T 35892-2018）

• 《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》（GB/T 27416-2014）

（3）實驗動物飼料類

• 《實驗動物飼料生產(chǎn)》（GB/T 34240-2017）

• 《實驗動物配合飼料常規(guī)營養(yǎng)成分的測定》（GB/T 14924.9-2001）

• 《實驗動物配合飼料礦物質(zhì)和微量元素的測定》（GB/T 14924.12-2001）

• 《實驗動物配合飼料維生素的測定》（GB/T 14924.11-2001）

• 《實驗動物配合飼料氨基酸的測定》（GB/T 14924.10-2008）

• 《實驗動物配合飼料營養(yǎng)成分》（GB 14924.3-2010）

• 《實驗動物配合飼料通用質(zhì)量標(biāo)準》（GB14924.1-2001）

• 《實驗動物配合飼料衛(wèi)生標(biāo)準》（GB14924.2-2001）

4.動物實驗行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新加速

過去由于我國實驗動物行業(yè)更多是通過行政手段進行管理的一個行業(yè)，全國許多省份還存在管理滯后、管理措施不得力等問題，相關(guān)單位對實驗動物的重要性認識不足，對實驗動物生產(chǎn)和使用的要求不夠完善，使用新產(chǎn)品和新技術(shù)的積極性不高，影響了實驗動物產(chǎn)業(yè)化推進的速度和進度。近年來隨著國家基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)領(lǐng)域不斷地投入，實驗動物行業(yè)培育技術(shù)創(chuàng)新加速。目前國內(nèi)具備轉(zhuǎn)基因/基因敲除質(zhì)粒構(gòu)建技術(shù)、小鼠胚胎干細胞研究技術(shù)、胚胎顯微注射技術(shù)、基因型鑒定及遺傳育種技術(shù)等基因修飾技術(shù)的平臺與企業(yè)數(shù)量不斷增加，為實驗動物行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展夯實技術(shù)基礎(chǔ)。

五、

動物實驗行業(yè)發(fā)展建議

1.抓住國家新藥研發(fā)的戰(zhàn)略機遇

動物實驗行業(yè)的主要下游客戶為高校、科研院所、醫(yī)院、制藥企業(yè)以及 CRO 機構(gòu)，動物實驗行業(yè)的發(fā)展將受益于下游客戶需求的不斷擴大。

在生命科學(xué)研究領(lǐng)域內(nèi)，進行實驗研究需要四個基本要素：實驗動物、設(shè)備、信息和試劑，實驗動物是最重要的基本要素之一。近年來生命科學(xué)研究機構(gòu)研究支出的增加，是實驗動物需求增長的重要原因。同時，醫(yī)藥企業(yè)在新藥的研究和開發(fā)階段，均需要進行動物實驗。國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出的增長，為實驗動物行業(yè)的發(fā)展提供了有利的需求基礎(chǔ)。由于實驗動物目前仍是新藥研發(fā)中必不可少的要素之一，因此預(yù)計未來我國用于新藥研發(fā)的實驗動物數(shù)量將不斷增加。

動物實驗行業(yè)要抓住國家大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的歷史機遇，完善動物實驗行業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的機制，掃除產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上的障礙。

2.加大動物實驗行業(yè)的政策支持

過去動物實驗行業(yè)的運營主體主要是事業(yè)單位，而隨著行業(yè)規(guī)模的壯大，越來越多的企業(yè)進入行業(yè)，帶動了動物實驗行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、市場化發(fā)展。但是單靠企業(yè)自身力量仍然難以實現(xiàn)實驗動物資源的產(chǎn)業(yè)化，需要加大政策和政府資金投入支持，鼓勵企業(yè)研究開發(fā)實驗動物新品種、新品系，加速自主知識產(chǎn)權(quán)的建立和保護。同時，要平衡短期投入與長期投入、短期效益與長期效益，不過分看重動物實驗行業(yè)投資的短期效益，而要兼顧考慮動物實驗行業(yè)投資所帶來的間接經(jīng)濟效益以及社會效益，改變考核方式，效益成果考核方式與實際工作考核方式相結(jié)合，提高行業(yè)的吸引力，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟發(fā)展新增長點提供高水平支撐。

3.建立一批實驗動物公共技術(shù)服務(wù)平臺

實驗動物公共技術(shù)服務(wù)平臺是推動實驗動物產(chǎn)業(yè)化和提高科研水平的重要載體。公共技術(shù)服務(wù)平臺除了可以提供實驗動物以外，還可以提供以下服務(wù)：

① 藥效實驗：各類體內(nèi)藥物篩選實驗，主要藥效學(xué)研究，一般藥理作用，醫(yī)療器械生物學(xué)評價，大動物實驗。

② 藥代動力學(xué)實驗：提供體內(nèi)藥代動力學(xué)測試及藥代、毒代等生物樣本分析服務(wù)。

③ 毒理學(xué)實驗：提供藥物、化學(xué)品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥等的安全性評價服務(wù)。

④ 抗體制備：提供抗體定制化和生物試劑生產(chǎn)服務(wù)。

建立一批實驗動物公共技術(shù)服務(wù)平臺，可以以企業(yè)為主體，吸引國內(nèi)外著名的高校、大的生物公司和研究機構(gòu)與企業(yè)共同聯(lián)合建設(shè)實驗動物的開放式創(chuàng)新平臺，一方面在公共技術(shù)服務(wù)平臺內(nèi)對產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)進行科研攻關(guān)，另一方面，以公共技術(shù)服務(wù)平臺為載體，形成實驗動物生產(chǎn)、動物實驗、新藥研制、醫(yī)學(xué)研發(fā)轉(zhuǎn)化、CRO外包服務(wù)、醫(yī)學(xué)產(chǎn)學(xué)研合作的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整的服務(wù)配套，不僅可以促進動物實驗行業(yè)的發(fā)展，還對提升區(qū)域生物醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)能力、增強市場競爭力等具有重要的推動作用。