醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
根據(jù)新一輪藥品監(jiān)管體制改革的職責劃分，主要由省級藥品監(jiān)管部門負責醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，如何克服監(jiān)管人員數(shù)量銳減，監(jiān)管任務不斷增加的監(jiān)管局面，是擺在省級藥品監(jiān)管部門面前的頭等大事。江蘇省藥監(jiān)局結合全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，合理利用監(jiān)管力量，突出以日常監(jiān)督檢查為主、多種檢查手段相結合的智慧監(jiān)管、精準監(jiān)管方式，不斷加大監(jiān)管力度，最大限度地發(fā)揮監(jiān)督檢查工作的效能，達到“檢查一家，帶動一片”的效果。
據(jù)統(tǒng)計，江蘇省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3000多家，二、三類生產(chǎn)企業(yè)2000余家，無菌植入性生產(chǎn)企業(yè)近800家，監(jiān)管任務繁重。機構改革后，江蘇全省共有藥械化監(jiān)管人員224名，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員不到60人。廣大監(jiān)管人員克服困難，在主動做好疫情防控的同時，2020年共開展各類監(jiān)管檢查4000多家次，飛行檢查100多家次，責令停產(chǎn)30多家次，圓滿完成國家藥監(jiān)局下達的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管任務，取得成效。圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，江蘇省藥監(jiān)局重點做好以下四方面工作：即一個科學計劃，二項實用改革，三項制度落實，四個工作到位。
始終堅持計劃在前、謀定而動。2020年初，江蘇省藥監(jiān)局收集各類生產(chǎn)企業(yè)風險點1500多條，系統(tǒng)分析并科學運用，結合國家藥監(jiān)局監(jiān)管動態(tài)和飛行檢查公告，深入研究制定系統(tǒng)監(jiān)管檢查計劃，為智慧監(jiān)管提供前提條件。
科學計劃突出以下幾點：
1 一是明確年度重點檢查企業(yè)與產(chǎn)品，如植入于重要臟器的醫(yī)療器械和輸送器具；同種異體或動物源類醫(yī)療器械；血袋、透析、節(jié)育器具；獲得注冊證一年內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；三類注冊人制度試點、新開辦上市1年后的生產(chǎn)企業(yè)。對多品種多批次產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格企業(yè)，出現(xiàn)群發(fā)或嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故、反復被投訴舉報等有重大風險隱患的企業(yè)，加大飛行檢查頻次和力度。
2 二是對計劃企業(yè)建立清單，并分類分組。省局區(qū)分風險等級，組織技術審評中心、醫(yī)療器械檢驗所等技術支撐部門人員參加檢查，提升檢查質(zhì)量、排查安全風險。
3 三是對檢查任務進行分工。高風險企業(yè)由省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處組織實施監(jiān)督檢查，中低風險企業(yè)由省局派出機構各地檢查分局組織檢查，權責明晰分級推進。
4 四是明確重點檢查內(nèi)容，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，結合本省行業(yè)特點，上游供應商的質(zhì)量管理能力，對不同類產(chǎn)品提出了具體的檢查要求，檢查人員遵照執(zhí)行并不斷改進，既節(jié)省了檢查時間又覆蓋了檢查重點。
二項實用變革
第一項變革與創(chuàng)新是細化疫情防控類器械檢查方法與要點。
一是創(chuàng)新檢查手段，開展遠程視頻檢查法。
生產(chǎn)企業(yè)由專人對接，監(jiān)管人員定時、不定時查看企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量控制情況，對視頻檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，此舉有效解決了監(jiān)管人員不足和特殊時期效能受限的問題。
二是制定部分防疫產(chǎn)品檢查指導原則。
面對醫(yī)用防護口罩、防護服嚴重不足問題，部分民用企業(yè)應急轉產(chǎn)等帶來的一系列問題，根據(jù)產(chǎn)品特點，結合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，明確了此類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境、設備設施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等，制定現(xiàn)場檢查要點。該要點簡明扼要，既方便企業(yè)操作，也方便監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查。
第二項變革與創(chuàng)新是修訂《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查/檢查記錄表》，在“質(zhì)量管理體系運行情況綜合評價”一欄中添加了“檢查情況、風險分析”。每次檢查之后，檢查組要對檢查情況進行全面概述，記錄檢查過程，對發(fā)現(xiàn)的問題細化描述并分析風險，使后續(xù)的跟蹤檢查與屬地監(jiān)管更具針對性和有效性。在記錄和分析安全風險的同時，對檢查員的能力水平也是促進和提高，并能夠不斷提升監(jiān)督檢查質(zhì)量。
對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查只是基本方法與手段，檢查質(zhì)量提高、檢查結果的分析、運用都要用制度加以保障。為此，江蘇省藥監(jiān)局建立完善并實施了以下三項制度。
風險會商制度
該制度深度融合行政監(jiān)管與技術支撐工作，著力構建識別風險、分析風險、處置風險的全過程風險防控機制。及時匯集監(jiān)督檢查、注冊審評、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、產(chǎn)品召回、案件查處、輿情監(jiān)測企業(yè)重大事項報告等多維度信息，設定賦值模型分類梳理，量化指標識別風險點；組織相關部門、單位召開聯(lián)席會議，分析企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面存在的薄弱環(huán)節(jié)以及可能造成質(zhì)量不合格、不良事件產(chǎn)生的原因等，形成重點監(jiān)管目錄和問題清單，不斷提高風險分析、評估的質(zhì)量，強化智慧監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處每月召開一次風險分析和檢查質(zhì)量評估會，適時召集檢查組長和技術支撐部門人員交流座談，對發(fā)現(xiàn)問題進行評價，探索解決問題的方法。2020年組織開展對全省部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)交叉飛行檢查，檢查前進行充分準備，多維度收集企業(yè)風險1000多條，加以分析和累計疊加，精準把握企業(yè)的問題。形成問題越多企業(yè)，飛行檢查幾率越高，抽取的32家企業(yè)中，7家企業(yè)被責令停產(chǎn)整改。
重點監(jiān)管企業(yè)制度
現(xiàn)場檢查時大家一致認為，企業(yè)產(chǎn)品風險高低與企業(yè)實際風險，往往不成正比。現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)產(chǎn)品風險很高，但有完善的質(zhì)量體系保證，而實際運行風險并不高。相反，一些老舊、質(zhì)量體系運行較差企業(yè)，往往存在較高風險，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處對此類企業(yè)進行歸類，列入重點監(jiān)管企業(yè)名單，分批列入飛行檢查企業(yè)名單。
檢查員培訓制度
檢查員的能力，決定著檢查質(zhì)量高低。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處每年舉辦檢查員培訓，探索新的培訓方法與方式，提高檢查員綜合素質(zhì)。每年對檢查員培訓不少于1次，培訓方式由課堂走向企業(yè)，再由課堂與現(xiàn)場相結合。由大班到精品班，再到個性班，每個檢查員根據(jù)自己興趣、能力、特長選擇不同的培訓方式和不同種企業(yè)進行現(xiàn)場培訓，培訓方式從粗獷式向精細化、專業(yè)化方向發(fā)展。每次培訓之后都進行效果評估，不斷改進培訓計劃、充實培訓內(nèi)容，檢查員檢查能力不斷增強。
四個工作到位
風險收集到位。企業(yè)的風險是多維度的，有法規(guī)風險、人力資源風險、體系風險、產(chǎn)品質(zhì)量風險、安全生產(chǎn)風險和經(jīng)營使用風險等，要求企業(yè)要嚴格管控風險。監(jiān)管部門收集企業(yè)風險后，及時通過微信、QQ工作群發(fā)布預警，防止同類風險再次發(fā)生，并將此類信息作為日常監(jiān)督檢查和飛行檢查的輸入，緊緊抓住檢查重點，不斷提高檢查的有效性、針對性，把握監(jiān)管工作主動權。集體討論風險賦值數(shù)學模型，對各項安全風險權重進行科學帶入，充分運用監(jiān)管數(shù)據(jù)的反饋對風險分析模型進行及時調(diào)整，為智慧監(jiān)管提供可靠參數(shù)。
現(xiàn)場檢查到位
一是準確定位需要重點檢查或飛行檢查的企業(yè)類型和相關企業(yè)，風險預警高的企業(yè)飛行檢查頻次高，以點帶面、教育警示，使有限的檢查員資源發(fā)揮最大作用。二是檢查員配備到位，選擇檢查員時充分考慮其專業(yè)背景、工作特長、分析能力等，分組時相互補缺，到達現(xiàn)場后能夠?qū)栴}查準核實，不遺漏質(zhì)量安全風險，為后續(xù)監(jiān)管工作提供有力依據(jù)。
檢查后處置到位
江蘇省藥監(jiān)局高度重視現(xiàn)場檢查后的處置工作，要求企業(yè)制定整改計劃，明確整改時限、整改步驟、整改責任人等。整改完成后，提交完整的整改報告，整改報告做到內(nèi)容詳實，證據(jù)充分，舉一反三，屬地檢查分局針對企業(yè)整改報告合理分析之后，決定是否需要現(xiàn)場跟蹤檢查。
配套措施到位
江蘇省藥監(jiān)局十分重視制度建設，細化工作要求，先后制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查處置程序》《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)飛行檢查后處置程序》等，依法依規(guī)進行檢查后處置。建立企業(yè)約談、發(fā)警告信、網(wǎng)站信息公開等處置方式，督促幫助企業(yè)核實風險、找準原因、落實整改，要求企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的風險實施對帳銷號、閉環(huán)管理，推動企業(yè)提高主體責任擔當意識。
在探索創(chuàng)新型醫(yī)療器械監(jiān)管模式的時候，該省始終保持監(jiān)管方式與經(jīng)濟發(fā)展相結合，推動醫(yī)療器械企業(yè)進行產(chǎn)品創(chuàng)新，加強對中小企業(yè)在法規(guī)質(zhì)量管理等方面的監(jiān)管和幫助，對明顯的違法違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管力度。通過一個智慧監(jiān)管體系，保護發(fā)展高質(zhì)量規(guī)范化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，淘汰一批無法規(guī)意識、無法保證產(chǎn)品安全有效的企業(yè)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，建立科學、智慧、全方位、規(guī)范化監(jiān)管模式。
??? 下一步
江蘇省藥監(jiān)局將加快健全完善江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)，以數(shù)據(jù)為支撐，建立風險等級模型，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行精準畫像，實施監(jiān)管風險等級動態(tài)評估，針對不同產(chǎn)品、不同企業(yè)、不同風險源、不同風險等級，采取相應措施實施精準監(jiān)管，強化醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風險防控，加強對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，有效提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全水平。同時充分運用信息化、物聯(lián)網(wǎng)、遠程視頻、大數(shù)據(jù)分析等手段，探索遠程監(jiān)管、移動監(jiān)管、預警防控為特征的非現(xiàn)場監(jiān)管方式和強化智能化判斷，實時遠程監(jiān)控企業(yè)關鍵工序、重要環(huán)節(jié)和重點區(qū)域，通過對采集的視頻和圖像進行分析，識別現(xiàn)場異常情況，挖掘企業(yè)問題缺陷，及時把控質(zhì)量風險，做到實時監(jiān)控、自動識別、主動預警，構建高效快捷的風險預警機制，做到科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管、精準監(jiān)管。（江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處供稿）
