“中國萬億的大健康市場，最頂層是解決‘生’與‘死’兩個重要問題，死是腫瘤癌癥等疾病，而生便是輔助生殖（ART）。”馮博士感嘆道，“輔助生殖的市場非常龐大，僅在中國目前公認的不孕不育夫婦就約有5000萬，其治療周期基本相當于整個歐美地區加起來的總和。在這個巨大的市場里，過去30余年國家對于輔助生殖中心的建設給予了極大的扶持，增設輔助生殖資質，提高不孕不育患者的診治范圍和水平，但ART治療鏈中的關鍵上游產品‘試劑和耗材’卻被忽略，幾乎全部依靠進口， 成為制約中國輔助生殖發展的一個痛點。”

基于這一點， 馮博士曾提交的“輔助生殖產品標準及國產化的建議案”得到了國家藥監總局（NMPA）領導的重視和批示，國家的支持和領導的關懷，加速了國產品牌產品的審批和上市。

洞察行業痛點，做出這段評價，并非紙上談兵。馮博士是世界知名的輔助生殖專家，為美國生物分析委員會（ABB）認證的胚胎學實驗室主任（ELD）、男科實驗室主任（ALD），高復雜性臨床實驗室主任（HCLD），國家藥監總局（NMPA）輔助生殖標準委員會委員，也是數個生殖醫學研究會的會員。他師從于著名的胚胎學家，也是生命科學奠基人童第周先生的傳承弟子，在試管動物和試管嬰兒治療及研究方面，積累了豐富的經驗與成就，發表百余篇學術論文和相關著作，并被劍橋國際認證中心評為世界杰出科學家。

馮博士將ART試劑耗材比喻成半導體行業的“芯片”，成為行業被外國品牌壟斷的局面。如果自己不能掌握核心制造技術，擁有自己的國產品牌，一旦進口產品停止供應，中國下游的幾百家輔助生殖中心將面臨“胚胎斷奶”的局面。因此，只有實現產品的國產化，才能保證行業的自主發展。

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中國輔助生殖行業的瓶頸：國產上游試劑耗材幾近空白

據世界衛生組織報告：不孕不育已經成為繼癌癥、心血管疾病后的第三大疾病，且隨著近年來科學技術和工業的發展，環境和食品的污染，導致人類不孕不育發病率顯著地升高，幾乎每五對夫婦中就有一對有生育問題。自1988年中國首例試管嬰兒誕生以來，輔助生殖治療雖然經歷了30多年的極大發展，但是國產上游試劑耗材幾近空白。

對于造成這種局面背后的深層原因，馮博士認為：“技術人才是一個方面，需要既具有豐富專業知識，又懂技術和生產工藝的輔助生殖領域專家；其次，從國家政策層面上來看，近幾年才開始重視輔助生殖產品的標準化制定，相關產品的審批門檻也比較嚴格。”

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瑞柏生物的硬核團隊：8名博士教授坐鎮，人均30+ART臨床經驗

瑞柏生物成立的初心正是為填補中國上游試劑耗材的空白。公司于2016年在山東落地，是一家以輔助生殖全系產品轉化為目標的國家級高新技術企業。公司由數名來自不同學科 （生殖生物學、生殖醫學、生殖遺傳學、管理學）的著名專家、教授領隊，他們站在世界的最前沿，在生殖醫學治療、教學、研發、轉化等方面，擁有30余年來積累的創造性成就，這為公司新產品的轉化、審批、生產、質控、上市及其更新換代等，提供了重要的技術支撐。

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“一方水土養一方人”：瑞柏生物開發適合中國人的胚胎培養液

由于中國輔助生殖行業上游器械耗材大部分市場份額被進口品牌占據，國產ART器械醫療廠家的首要任務便是實現國產替代進口。然而，國產品牌替代進口并非意味著國產ART產品性能達到與進口產品一致即可，而適用于歐美人種的胚胎培養液等ART器械是否完全適用于中國本土患者的治療，其安全性還有待商榷。

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《環境表觀遺傳通過配子影響人類生殖》

已經有相當多的研究證明，培養液可以顯著地改變胚胎的表觀遺傳學，進而影響子代的遺傳基因發生改變。表觀遺傳學是對基因組功能的遺傳變化的研究，這種變化是由于化學變化而不是DNA序列變化而發生的。例如DNA甲基化是一種表觀遺傳事件，會導致基因表達沉默，并可能傳給下一代。

也就是俗語“一方水土養育一方人”，國產品牌要基于中國現狀和中國本土原料供應去開發適應中國亞洲人種的ART器械和試劑，保障輔助生殖的安全性。公司產品的原料篩選除了必須符合中國藥典標準外，還要盡量避免使用人和動物源性的原料，瑞柏生物采購部傾盡了大量時間進行尋找和優選，保證了終端產品的質量和安全性。

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輔助生殖國產品牌領軍者：13款ART器械獲批上市，占率超10%

目前，瑞柏生物計劃轉化的輔助生殖產品共計36種，需注冊產品22種。其中已經有13款ART產品獲得NMPA注冊認證，其中包括11款二類醫療器械和2款三類醫療器械。而公司目前正在注冊的二類醫療器械（耗材）有2 款，三類醫療器械（試劑）有7款。注冊完畢后，可給終端提供優質胚胎培養整體解決方案。

瑞柏生物獲批的國內首款三類培養液-取卵液

瑞柏生物自主開發的耗材產品設計大多為專利產品，每個產品均根據人體生理功能或者天然納米技術原理，并結合多年的臨床使用經驗設計的，具有獨特的產品使用優勢。例如公司自主開發的市場獨一性產品“精子活力液（SperMagic）”，已經為數萬少弱精患者圓了家庭之夢；另一款公司自主開發的市場獨一性產品“一步培養液”可以替代常規使用的洗精、受精、卵裂、囊胚、移植五步培養液，其一旦上市，將大大簡化ART培養系統的操作流程，提高輔助生殖治療的方便性和成功率。

瑞柏生物自主研發的精子活力液與一步培養液

公司開發的所有培養液設計均建立在多年基礎和臨床研究的成果之上，采用各種成分的最佳組合，并精準添加細胞（精子、卵子和胚胎）所需要的各種小分子營養成分，如氨基酸、維生素、天然單糖等，以創造最佳的培養效果。瑞柏生物ART產品的宗旨是：讓臨床實驗室使用更簡單、更自然、更安全，從而提高產品的實用性、有效性和安全性，吸引客戶的長期使用。

瑞柏生物旗下的精子浮游捕捉器套裝

高質量、好品質的產品獲得市場認可，只是時間問題，瑞柏生物開發的系列ART產品在中國輔助生殖中心的進駐率逐漸提高。目前全國輔助生殖中心中，79家中心已正式采購瑞柏生物產品，占據10%以上的入院份額，瑞柏生物正以行動真正踐行著國產替代的步伐。

除了產品外，瑞柏生物還可以提供ART技術方面的服務，主要包括：技術指導、技術培訓、技術支持、生殖醫學中心合作等。

值得一提的是，自2018年以來，瑞柏生物參與了中國食品藥品檢定研究院（中檢院）關于《人類輔劣生殖技術用醫療器械囊胚染色和計數方法》、《人類輔助生殖技術用醫療器械培養用液中氨基酸檢測方法》、《人類輔助生殖技術用醫療器械輔助生殖穿刺取卵針》、《人類輔助生殖技術用醫療器械胚胎移植導管》等標準草案的制定，大大提高了公司的行業影響力。

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關于未來，瑞柏生物將始終堅持自主創新技術，持續進行產品的優化及升級換代，同時在生殖大健康領域橫向發展，不斷推出具有競爭力的優質產品，完成產業鏈的整體布局。