2018年4月，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)通過了IDx公司研發(fā)的首個應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備——IDx-DR 的軟件程序，它可以在無專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過查看視網(wǎng)膜照片對糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。這個看似簡單的診斷，IDx 整整走了21年。IDx 是一家專注于開發(fā)臨床自主診斷算法的公司，單就和 FDA 在如何評估系統(tǒng)并確保其準(zhǔn)確性和安全性方面的溝通，IDx就花了7年。

近年來，醫(yī)療人工智能行業(yè)的發(fā)展速度越發(fā)迅猛，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件日益增多。

自2020年1月15日，科亞醫(yī)療以“冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件產(chǎn)品”獲得第一張AI醫(yī)療三類證后，NMPA審核加速，在十個月時間內(nèi)，NMPA已通過8家公司AI醫(yī)療器械審核，共計9項產(chǎn)品，它們將經(jīng)過臨床試驗后成為可供市場使用的成熟產(chǎn)品。

目前通過審核的產(chǎn)品中，涉及心臟科、神經(jīng)科、內(nèi)分泌科、骨科、胸外科等學(xué)科。其中，心臟科產(chǎn)品數(shù)量最多，為4項；其次是內(nèi)分泌科，為2項。

《醫(yī)療設(shè)備雜志》文中提到，中國人工智能(AI)醫(yī)療器械發(fā)展最主要的制衡因素在于缺乏審批政策和審批標(biāo)準(zhǔn)。而審批政策落地較慢的主要原因在于：

（1）審批數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)庫不統(tǒng)一。相比算法，數(shù)據(jù)更是核心，幾乎所有產(chǎn)品的精準(zhǔn)程度都是靠數(shù)據(jù)來運(yùn)作的。但目前各地、各醫(yī)院的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不同，簡單舉例：大醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)很可能不適用于縣級醫(yī)院。

（2）難以明確AI診斷醫(yī)療責(zé)任主體。當(dāng)醫(yī)生使用AI輔助診斷出現(xiàn)醫(yī)療事故時，難以判斷責(zé)任方是醫(yī)生還是產(chǎn)品。

2017年來，NMPA為了推動醫(yī)療AI的發(fā)展，一直在對產(chǎn)品的上市審批制度進(jìn)行不斷完善。結(jié)合目前審批情況和公開資料，中美在AI醫(yī)療器械審批上主要在三個方面表現(xiàn)出差異：上市途徑、審核要素與臨床評價、促進(jìn)政策。

1.?上市途徑

FDA和NMPA對AI醫(yī)療器械的定義都比較寬泛。

新版《醫(yī)療器械分類目錄》增加了與人工智能輔助診斷相對應(yīng)的類別，在目錄中體現(xiàn)為對醫(yī)學(xué)影像和病理圖像的分析和處理，結(jié)合《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》，只要醫(yī)療器械中包含“深度學(xué)習(xí)”，既可以被認(rèn)定為AI醫(yī)療器械。若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進(jìn)行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高。由此，目前我國AI醫(yī)療產(chǎn)品，大多按照第三類醫(yī)療器械管理。

美國FDA個根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、上市前安全性和有效性評估，將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風(fēng)險等級逐級升高。結(jié)合AI醫(yī)療器械危險程度、用處的不同，共有三種上市方法，見下表：

2.?臨床評價

AI醫(yī)療器械雖然以計算機(jī)工程評價體系作為底層支撐，但應(yīng)用于醫(yī)學(xué)，還需要完整的醫(yī)學(xué)證據(jù)，有完善的醫(yī)學(xué)邏輯支撐才能形成臨床指南，才能進(jìn)而推動臨床應(yīng)用。

由此，醫(yī)療器械臨床評價是對產(chǎn)品開發(fā)的確認(rèn)，是為證明所設(shè)計的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開展的活動。

中國醫(yī)療AI產(chǎn)品的臨床試驗與傳統(tǒng)醫(yī)療器械類似，二類有臨床豁免目錄，需要開展臨床評價，通過對相關(guān)數(shù)據(jù)的分析和評價獲得結(jié)論，三類醫(yī)療器械需要臨床試驗，“臨床試驗”是通過規(guī)范的活動獲得臨床數(shù)據(jù)，在一例或多例受試者中進(jìn)行的系統(tǒng)調(diào)查或研究，用于評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。

FDA根據(jù)上市途徑而有所不同:PMA要求提交包含人類數(shù)據(jù)的臨床研究；510（k）基于“實(shí)質(zhì)性相同”的評價方式，可通過非臨床或臨床測試數(shù)據(jù)來證明與對比產(chǎn)品的等同性；De Novo 目前CFR暫未有具體要求。

3.?促進(jìn)政策

在保障醫(yī)療器械安全性、功能性的同時，中美兩國都出臺了相關(guān)政策，以推動AI在醫(yī)療行業(yè)的快速落地與應(yīng)用。

中國方面，為了加速AI醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品進(jìn)度，國家藥監(jiān)局開辟綠色通道，2019年4月以來，科亞醫(yī)學(xué)、鷹瞳醫(yī)療、數(shù)坤科技、硅基智能等5個糖網(wǎng)和冠脈類產(chǎn)品進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”。2020年3月，又發(fā)布《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(diǎn)（試行）》，用于明確肺炎CT影像輔助分診與評估軟件的產(chǎn)品注冊，或?qū)⒓铀貯I產(chǎn)品的獲批上市。

美國方面，2017年，F(xiàn)DA發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃（Digital Health Innovation ActionPlan）。避免傳統(tǒng)繁瑣的審核流程，并對醫(yī)療器械軟件提出審核新標(biāo)準(zhǔn)。