醫療器械創新網
中國醫療器械行業市場規模較大，且持續增長。2019年，中國醫療器械市場規模為6,290億元，較2015年的3,080億元翻了一番。2020年，由于疫情原因，對醫用口罩、核酸檢測試劑盒和體外膜肺氧合（ECMO）機器等一系列醫療器械的需求迅速激增。因此，2020年醫療器械行業收入預測將躍升至8000億元人民幣以上。自2015年以來，該行業的年 均增長率保持在20%左右，近幾年的增速一直超越GDP的增速。
中國目前實有醫療器械生產企業超2.6 萬家，小規模生產企業激增。2019 年，醫療設備主導了醫療器械市場， 占據了近57%的市場份額，其次分別是高值醫用耗材（20%）、低值醫用耗材 （12%）和體外診斷醫療器械（IVD） （11%）。
從地域分布來看，我國醫療器械行業主 要集中在四大地區：京津環渤海灣地區、 長江三角洲（包括上海）、珠江三角洲以 及華中地區（包括武漢、成都和重慶等城 市）。地方政府通常為支持醫療器械工業 園區的發展，對在園區內落戶的企業給予 優惠政策，如減免租金、提供落戶獎金或產品注冊獎金等。就企業數量而言，這些 工業園區中規模最大的是位于江蘇省的 泰州中國醫藥城，實有醫療器械企業超 110家。
中國醫療器械市場目前占據了全球醫療器械市場近20%的份額，且還在持續增長， 預計未來在下述關鍵驅動因素的推動下， 將持續保持增長趨勢：
1. 人口老齡化導致慢性病人群日益增多；
2. 收入增長拉動人均醫療消費支出增長；
3. 醫療診所和醫院激增；
4. 低藥價政策（意味著行業參與者正在尋 求其他收入來源）。
隨著中國經濟不斷發展，醫療健康患者的 關注重心將會從治療疾病轉向預防。01
市場參與者
國內醫療器械企業以中小型企業為主，主 要集中于低價值醫用耗材等低附加值器 械領域。這些小型國內企業主導著中低 端市場。就高端器械而言，行業仍高度依 賴于進口，這一細分市場由少數外資品牌 主導。不過，在過去的10年里，國內品牌 在高值醫用耗材細分市場的份額已從約 20%增長至約30%。中國也正在成為全球醫療器械市場日益 重要的參與者。在2015年至2019年期間， 中國醫療器械對外貿易以每年近10%的 速度增長（超過全球增長速度），這使中 國在國際醫療器械貿易市場中所占的比 重越來越大。2019年，中國醫療器械進出 口總額分別達290億美元和270億美元。出口醫療器械以一次性醫用耗材、醫用敷 料和低端醫療設備為主，而進口的醫療 器械近70%為診療設備（大部分為高端產品）。受新冠疫情的影響，2020年是該行業顛 覆性的一年。但是，中國在2020年上半 年的出口總體上有所增長，與去年上半 年相比增長22％。其中，出口增長最 高的類別是醫用耗材（例如口罩），增長43％。同時，總體進口量下降18％， 除了醫用敷料以外的所有產品類別均有 下降。這意味著與以往相比，中國醫療 器械的所有產品類別都為凈出口。因此，中國正日益成為外國企業不容忽視的一大市場。然而，與所有國家的市場一樣，中國醫療器械市場有其獨特的監管和競爭環境，企業需考量如何找準自己在市場中的最佳定位。
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監管政策正在發生變化，并影響外資品牌
在中國，醫療器械按風險程度可分為三個類別：第一類（風險最小）、第二類和第三 類（風險最大）。醫療器械的生產需要取得生產許可，產品需要注冊，經營需要取 得相應的經營許可。近年來，外國制造商 受到的監管越來越嚴格。2018年，國務 院明確要求加大對醫療器械的境外檢查力度。因此，2019年，國家藥品監督管理 局執行的藥品檢查次數大幅增多。未來， 這一趨勢極有可能持續（受新冠疫情影響 造成的中斷除外）。但同時，一些省份也在開展試點項目，為具有迫切需求的創新產品加快注冊和審批流程。事實上，中國政府出臺的政策傾向于以多種方式支持國內制造，其“中國制造 2025”的目標是，到2020年，國產的中高端醫療器械比例達到50%，到2025年提 高至70%，到2030年提高至95%。國產產品的注冊費用較低，并可在產品研發、 市場準入審批和下游采購等方面獲得多 種支持。
制造商已然注意到，中央及地方政府已經向醫院施壓，要求其購買國產產品。例如， 國家醫保可拒絕報銷部分進口器械。有六大省份發布了允許進口的醫療器械目錄， 在沒有醫學上或技術上可比的國產產品 前提下，建議國內運營商僅進口該等目錄 上列出的產品。這些省份雖然沒有嚴格禁 止醫院進口目錄以外的產品，但建議醫院 在進口之前要慎重考慮。
然而，中國醫療器械市場的完全本地化并 不現實，尤其是進口在該行業的創新和技 術傳播中起著重要作用。因此，對于外國 企業而言，仍存在市場機遇。03
如何進入中國市場
若外國制造商決定發展中國市場，則需確立市場準入的方法。進入中國市場的方式大致可分為三種：1. 完全依賴進口渠道，
2. 直接投資建立本地運營機構，或
3. 與原始設備制造商（OEM）合作。
下圖列示了各市場進入方式的決策驅 動力。
進口有助于更快地進入市場（這一點在市 場即將飽和的情況下極為重要），且所需 的資本投入相對較低，同時也有助于防范 知識產權被盜的風險。但是，若沒有建立 本地運營機構，管理品牌形象會比較困 難，并且中國的醫院也可能會為此面臨相 對較高的采購監管壁壘。因此，通過進口進入市場最適合規模較小、品牌知名度 較低、缺乏在中國設立本地辦事處所需資金和管理能力的企業。
相較之下，在高增長的細分市場中運營品 牌知名度較高產品的企業可以選擇設立 本地運營機構。這種市場進入方式所需 的資本投入更高，時間更長，但從長遠來 看，制造商可降低生產成本，并發展本地 化的售后服務能力。外國企業可通過合 資、并購或綠地投資等方式設立本地實 體。由于本土企業期望利用外國企業在高 端技術方面的相對優勢，近年來，中國醫 療器械行業發生的跨境并購和合資交易 已經超過了其他醫療領域。
另外，企業可以考慮與本地原始設備制造 商（OEM）合作。通過本地的OEM合作伙 伴，企業可以滿足本地的生產要求，從而減少進入市場所面臨的監管壁壘。與直接投資相比，與本地OEM合作所需的資本投入較少，并有助于更快地進入市場。但是，此種方式會導致面臨更大的IP/技術泄露風險。外國企業亦需努力尋找可以 信賴的合格本地OEM合作伙伴，并持續監控產品質量。因此，這一方式更適合較 為通用的基礎產品或在制造過程中相關IP可得到妥善保護的產品。無論采用哪種市場進入模式，外國企業 都將可能需要依靠分銷商來促進對醫院 和診所的銷售。04
新市場進入者選擇合適的分銷商
若想在中國市場蓬勃發展，選擇 合適分銷商的重要性不容小覷。一個優秀的分銷商可推廣制造商 的產品，影響包括當地政府在內的關鍵意見領袖的看法，并助力 識別重要客戶和市場。他們可通 過利用其廣泛的醫院和診所網絡 開拓廣泛的客戶群，并助力緩解 制造商的現金流壓力，這是因為醫院本身的支付周期往往較長（ 一年以上）。合適的分銷商擁有技術能力過硬的銷售人員，可提供操作教程、使用指導、客戶問題解 答及投訴紓解等關鍵支持服務。然而，對于新進入的企業而言， 頂尖、成熟的分銷商并不一定是最佳選擇。這些分銷商在選擇所代理的外國醫療器械制造商時， 會有較高的標準。鑒于他們已經 代理了一套成熟的產品，他們可 能不太愿意接受與其現有產品競爭的新產品。更重要的是，相較于較小規模的分銷商，他們的代理條件可能會要求獲得更高比例的利潤分成。過去，中國傳統的分銷模式使得制造商和醫院之間可能會有多個中間商參與。制造 商與一個大型分銷商簽訂合約，再由該分銷商將有關分銷服務分包給較小規模的 分銷商，與各醫院進行接洽。
這種模式造成了分銷價格多輪加價，并促 使醫院基于獲得傭金或回扣作出采購決 策。為控制供應鏈成本，中國政府引入了“兩票制”，僅允許一個分銷商在產品 流通過程中開兩次發票：本地制造商到 分銷商開一次發票，分銷商到醫院再開一 次發票。
這一制度首先出現在制藥行業，成為后來醫療器械行業改革的參照。制藥業已經逐 步轉向單一票制，有效地消除了所有中間 商，醫療器械行業在未來也有可能向此方 向發展。
外國企業在進入中國市場時的主要考量因素正從傳統的勞動力成本和基礎設施轉向當地政府提供的稅收優惠、財政補 貼以及行業合規支持。
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價格壓力
如前所述，新制造商數量的快速增長， 給外資品牌帶來了競爭壓力，而這一情 況將會持續下去：“據國家藥品監督管理 局稱，為應對今年前幾個月肆虐的新冠疫情，中國有關部門已加快了對醫療器械的審批速度”。政府為降低醫療服務成本而進行的改革，使得醫院對價格的敏感度越來越高。2012年，福建省三明市開始對醫療體系進行全面改革，以降低醫療成本。改革措施包括打擊醫院加價行為、調整醫務人員薪酬水平以減輕藥品回扣的刺 激、集中采購以及增加對仿制藥品的使用等。通過這些措施，三明市在降低醫療服務成本方面取得了積極的成效，中央政府 因此宣布以三明市為藍本，在全國范圍內推行類似改革，包括規定各地要每年進行調價評估等。
2019年5月，中央全面深化改革委員會第八次會議召開，審議通過了《關于治理高 值醫用耗材的改革方案》。作為該方案的一部分，政府將探索對高值醫用耗材開展 分類集中帶量采購。
中國政府因此開始采用集中采購的方式，有針對性地降低特定器械產品的價格。2020年，中國引入了心臟支架集中采 購的招標制度，采購的支架足以滿足70%以上的醫院預估需求，共有八家企業（六家國內企業和兩家外國企業）中標。這一 制度使支架價格大幅下降，中國政府報告 稱，與前一年相比，平均降價超9成。第一批集采結束后，政府表示正在從各省采集第一批醫用耗材清單數據，以為下一輪全國耗材集采做好準備。第二批醫用耗材清單主要包括人工髖關節、人工膝關節、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器 六大類。
在中央政府的鼓勵下，地方政府轉向集 中帶量采購。在全國范圍內，有26個省份 對人工晶體進行帶量采購。2020年12月，江蘇省完成了第四輪公立醫療機構醫用耗材聯盟帶量采購，在采購支架、 人工髖關節和人工膝關節后，此次目標品種為干式膠片和吻合器，價格降幅達 50%至96%。同樣，貴州、重慶、云南和河南四省聯盟開展吻合器、補片、膠片3 類醫用耗材集中帶量采購，價格平均降幅超過60%。湖北省也進行了類似的改 革，價格也有同等程度的下降。
在降低成本的壓力下，醫院轉向報價更低 的本土制造商采購。本土制造商因此逐漸 占據更多的市場份額，在影像和體外診斷（IVD）等細分市場領域中尤為如此。目 前，在中國的前十大體外診斷企業中，有四家是本土企業。長期以來，外資品牌在價格敏感度較低 的高值醫療器械市場上占據著主導地位。
但如上所述，在過去10年中，外資品牌的 市場份額已經從大約80%下降至70%，并 且預計還會繼續下降。然而，由于該行業市場整體呈現增長趨勢，即使外國企業 的市場份額下降，他們仍有望在未來獲得收入增長。若外國企業能夠找準自身市 場定位，對于他們而言應是利好的局面。06
如何在價格競爭激烈的市場中發展？
此類醫療改革在幫助醫院控制成本的同時，也壓縮了醫療器械制造商的利潤。那 么，醫療器械供應商如何才能在這樣的市場中繼續蓬勃發展呢？方法之一是重點關注銷量而非利潤率。中 國龐大的市場規模意味著即使單個產品 的利潤率不高，企業能夠在市場上獲得 的總體利潤仍然是可觀的。例如，波士頓 科學公司（Boston Scientific）在最近一輪的集中采購中贏得了兩種支架產品的 供貨權，為其爭取到了一個相較于向單家 醫院或診所供貨更大的收入來源。但 是，這一收入來源是靠降低產品單價來獲得的。
但是，這種“銷量重于利潤率”的模式需 要較大規模經濟的支撐。因此，向大規模 集中采購方向發展的市場，隨著時間的推 移，將極有可能帶動醫療器械行業集中化 和商品化程度不斷提高。
大多數醫療器械制造商都不想看到自身產品僅成為單純的商品，利潤受到擠壓。若供應商能夠開拓一個高值、技術性的利基市場，本土供應商就無法輕易壓低價格。該等利基產品也不太可能成為集中 采購計劃的目標。醫療器械制造商也開始更多地考慮如何在產品上附加服務，因為“產品+服務”的模式不易商品化。中國并不具備開發或生產其需要的所有醫療器械的能力，因此高端外資品牌仍有很大的市場發揮空間。
利用醫療物聯網（IoMT）不僅可以避免 利潤被擠壓，還可以創造附加價值。醫療 物聯網隨數據與智能醫療器械的整合應運而生，是“由醫療器械、軟件應用以及醫療衛生系統和服務組成的互聯基礎設施”。醫療物聯網正在改變醫療器械制造商在全球醫療衛生系統中所起到的作用。如果醫療物聯網中的醫療器械制造商能夠向醫院和患者展示互聯醫療器械的價值和益處，那么他們就有能力實現快速的價值增長。但在中國，當涉及到收集 或訪問實現醫療物聯網技術價值最大化所需的廣泛數據時，與本土技術企業相 比，跨國公司明顯處于劣勢。外國制造商如果想在這一領域進行競爭，可能需要考慮與本土企業合作。
跨國醫療器械公司需重新審視其在中國 現行的商業模式和供應鏈結構，以減少短期內的價格和成本壓力，抓住中國未來 的市場增長點。在優化商業模式的過程 中，應慎重考慮稅務評估和規劃。同時， 建議制造商充分利用當地的行業優惠政 策，構建稅務優化的全球貿易和供應鏈 模式。特別是進口材料和市場供應的轉讓定價政策以及價格，需考慮到市場的變化。例如，如果醫療器械企業在中國承擔更多責任，其在中國的利潤可能會增加。此外，如果他們采取了大批量、低利潤的策略，其進口價格可能需要降低，從而影響轉讓定價和海關估價。這些變化對稅收的綜合影響通常被忽視，但意義重大。
中國本土化戰略07
經營本土化
隨著中西方之間地緣政治緊張局勢的加劇，許多在華外國企業正在轉向“在中國，為中國（In China, For China）”戰 略，即在中國進行生產性投資是為了將產品銷售給中國市場，而不是從中國出口。這一戰略反映出中國市場的規模日益擴大、重要性日益提高。通過將生產轉移至更靠近終端市場的地方，在中國設有分支機構的制造商能夠更加迅速地響應客戶的需求，而且通常情況下可降低成本。將供應鏈在中國本地化不僅只意味著復制外國的供應鏈模式，而且是更加經濟。制造商應該將其看作是在中國市場投資創新的機會。自2000年代中期以來，中國 政府一直鼓勵加大創新，例如，有利于研發投資的稅收政策。這使得中國經濟從以 模仿為主，向擁有基礎設施和資源以鼓勵企業創新的經濟轉型。為此，中國的經濟發展形成了以加速創新為重心的生態系統。
例如，在中國，國家在5G技術的開發和部署中一直起著領導作用。到2020年 底，中國將占全球用戶數的近80%。目前，中國超過10%的移動用戶在使用5G。該技術將在醫療器械領域，特別是在上述醫藥物聯網、智能醫院和無線身體傳感器網絡開發中發揮著重要作用。開發這種網絡將推動疾病診斷、監測和術后反饋的提升。在新冠疫情高峰期，5G技術協助了武漢的遠程診斷。中國已成為繼美國和日本之后的第三大全球智能醫療 市場。
企業也不應忽視本土化帶來的財務激勵措施，例如將公司所得稅稅率降低15％， 并減少或免除增值稅。這些和其他財務激勵措施是優化醫療器械制造商業務模式的關鍵財務因素，并將受到其策略選擇的影響。
那么，外國醫療器械制造商如何才能更加本土化呢？合資企業（JVs）是外國醫療 器械制造商進入中國市場的一種常見投資方式。與本土企業合作，外國投資公司 可以利用本土企業在當地的技術訣竅，這在醫療衛生等受到嚴格監管的行業尤為 重要。合適的合作伙伴有助于外國醫療器械制造商連入合作伙伴在本地的供應 商、客戶和政府關系生態系統，從而幫助企業更加深入地扎根中國市場。
由于在合資企業中，一部分資本成本將由本土合作伙伴承擔，因此合資企業也是 間接利用中國資本市場的一種較為簡單 的方式。
另一方面，許多本土醫療器械制造商正在尋求與外國制造商合作，以縮短新產品的 上市周期。隨著中國企業的發展，他們也越來越多地將這種中外合作視為拓展海 外市場的一種手段。
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合資企業成功因素
合資企業與所有形式的投資一樣，都有其優勢和劣勢。根據德勤經驗，有一些 關鍵因素可以確保在中國的合資企業取得成功。一是確保交易具有重要性，即確保此交易對交易雙方來說都足夠重要，以致雙方的管理層都愿意投入關鍵資源來促成交易的成功，包括愿意投資頂尖 人才。
二是找到合適的合作伙伴。許多合資企業因雙方在推動企業發展方面的基本戰略 目標不一致而舉步維艱。例如，一方可能追求快速盈利，而另一方可能愿意犧牲短 期利潤來占據更多市場份額。合適的合作伙伴應當具備下列條件：
擁有一致的愿景和目標
具有關鍵能力（例如能夠獲得政府批準、招納具有競爭力的人才、提供供貨渠道等）
文化上彼此契合
透明、可信
三是希望設立合資企業的外國投資者需 要花時間了解中國市場的具體情況及其監管框架。進入中國市場的外國企業， 若想將企業的經營方式保持與西方相同，就會給自己今后的發展帶來很多困難。例如，中國企業的治理結構就很獨特。在實踐中，即使一方控制了董事會， 但如果忽視了關鍵管理崗位，也無法在 企業中有效制定并實施決策。
下圖6展示了中國醫療器械領域國內及跨境并購交易（含合資交易）的發展趨勢。可以看出，就交易規模而言，跨境并購交易的波動性相對較大，這是因為跨境并購 交易更可能出現超大型并購案。由于高端器械嚴重依賴進口，國內企業希望通過并 購交易獲得新技術或新產品。盡管全球 中國市場和所有市場一樣，具有其獨特 性。本土化意味著接受中國分部需要一定 程度的自主權。外國企業在中國取得成功 的案例中，一個共同的因素是賦權當地實 體根據當地實際情況進行有效決策。在中 經濟形勢嚴峻、跨境交易數量有所下降， 但醫療器械行業并購交易在2020年總體仍保持相對穩定，反映出疫情期間該行業的重要性。該行業年度最大交易案其中之一是迪瑞醫療，這是一家專門生產疾病檢測設備（包括核酸檢測）的中國醫療器 械企業。
國發展壯大的外國企業并不是把中國分部的管理層僅當作總部的代言人，而是把 中國作為一個獨立的市場，并在此基礎上制定戰略。這并不意味著管理松懈或 缺乏監督。
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資本市場本土化
醫療器械的開發需要較多的資本，并且研發周期較長。因此，獲得資本是制造商的重要考慮因素。中國的資本市場規模龐大，但缺乏均衡，部分類型的企業在政府政策的支持下，多年來從輕松獲取資本中受益。
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中國資本市場概覽
中國的資本市場傳統上相對偏向于債務資本市場，大型國有銀行更傾向于向國有企業提供貸款。這種偏向很可能是因為貸款機構認為國有企業背后有政府的絕對支持。這在過去導致了影子銀行的擴張，國有企業將貸款轉給其他企業。近年來，監管機構嚴厲打擊該等做 法。隨著中國的銀行制定更為完善的風險管理戰略，他們越來越愿意直接向 中小企業提供貸款。中國的債券市場規模較大，但以同業拆借 為主，由中國證監會監管的交易所交易比 例較小。自2014年以來，市場中的違約率穩步上升。中國政府對國有關聯企業的 違約表現出越來越多的寬容，這讓貸款機構對國有企業有政府支持的假設提出 了質疑。
上海證券交易所（“上交所”）和深圳證 券交易所（“深交所”）是中國內地最大 的兩家證券交易所。國有企業在中國股市中占有很大比重。機構投資者交易量較低，散戶交易量較高。雖然受多年來外資準入限制的影響，外資持股量較 低，但是近期，中國政府放寬了外國金 融機構進入中國股市的準入門檻。盡管 中國股市規模龐大，但股權融資占比較低。總體而言，中國企業比國際企業更有可能通過債務融資。
外國醫療器械制造商能夠如何進入中國資本市場？外國企業或許能通過在中國境內設立分支機構來獲取資格進入。合資企業是外國企業通過本土合作伙伴的投資進入更廣闊的中國資本市場的一種常見方式。事實上，根據德勤經驗，獲得資本是外國企業在中國尋求合資的核心驅動力。
緊抓機遇
中國醫療器械市場充滿機遇、規模龐大 且還在不斷增長。但是，醫療器械制造商 必須認真思考自己的市場定位，是否有能力以量取勝？還是說專注于開發不易被商 品化的高附加值產品？如果策略得當，將可贏得中國醫療器械市場的廣闊機遇。
進入中國市場時，企業應考慮如何才能獲 得政府支持。符合國家戰略目標的行業更 有可能獲得中國政府的扶持。另外，中國地方政府常常相互競爭，因此，如果企業 能夠在其期望的醫療器械產業園區內落戶，則地方政府會更加愿意對企業提供 幫助，比如給與落戶獎金、優惠貸款等。隨著中國人口老齡化趨勢增強，長期醫療 服務的需求將會激增，同時隨著收入增長 以及醫療診所、醫院的擴張，中國將在全球醫療器械市場中扮演日益重要的角色，制造商應考慮如何在這一增長態勢中分得一杯羹。
本地市場創新持續加快。因此，為了保持 領先地位并脫穎而出，制造商需要為中國市場提供最新的技術和產品解決方案。
大型全球跨國公司將需要審查其治理和運營模式，根據市場變動管理業務，采取 靈活的策略，以形成具有"中國特色"的快 速決策機制。
