醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局（廳、委）、藥監(jiān)局，各醫(yī)療器械領(lǐng)域全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、分技術(shù)委員會(huì)，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，各有關(guān)單位：??醫(yī)療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國的重要組成部分。近年來，醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管改革深入推進(jìn)，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)揮了重要的基礎(chǔ)保障作用。為貫徹十九屆五中全會(huì)精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化工作改革決策部署，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化發(fā)展方向，以高標(biāo)準(zhǔn)夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)，更好發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在制械大國向制械強(qiáng)國跨越中的支撐和引領(lǐng)作用，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，提出以下意見：?
?一、總體要求??
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和全面推進(jìn)健康中國建設(shè)重大戰(zhàn)略部署，落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化工作改革和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革精神，完善“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”工作體系，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用。??
（二）主要目標(biāo)。到2025年，基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作更加深入、更富成效。??
二、重點(diǎn)任務(wù)??
（一）優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系??1.完善標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)。研究制定標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的通用原則和基本要求，合理規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系布局，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大部署，科學(xué)編制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃。落實(shí)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告制度，全面開展強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格限定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定范圍，逐步將適用范圍廣、影響面大的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)化推薦性標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)支持基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)產(chǎn)業(yè)有引領(lǐng)作用的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂；鼓勵(lì)新興技術(shù)領(lǐng)域、監(jiān)管急需的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。培育團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體圍繞新技術(shù)、新業(yè)態(tài)，積極開展醫(yī)療器械領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作。構(gòu)建形成結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、協(xié)調(diào)配套，守底線保安全、追高線促發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。??2.加強(qiáng)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)研制。完善醫(yī)療器械術(shù)語定義、標(biāo)記標(biāo)識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理、臨床評(píng)價(jià)管理、可用性工程、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、數(shù)字安全等覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。加快制修訂醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能、生物學(xué)評(píng)價(jià)等通用標(biāo)準(zhǔn)。??3.加強(qiáng)有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定工作。探索推動(dòng)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標(biāo)準(zhǔn)制定。完善醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。??4.加強(qiáng)無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制。加強(qiáng)新型生物醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。開展有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法研究及標(biāo)準(zhǔn)制定。建立臨床前動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系。深入開展無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護(hù)器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化工作。??5.加強(qiáng)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研制。加快高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)制定，開展新冠肺炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研究。推進(jìn)高通量測序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時(shí)檢驗(yàn)、溯源和參考測量系統(tǒng)等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。??
（二）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理??6.推進(jìn)急需標(biāo)準(zhǔn)快速制定。落實(shí)深化標(biāo)準(zhǔn)化改革精神，對(duì)重大突發(fā)應(yīng)急事件等確保公共衛(wèi)生安全的監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)，快速立項(xiàng)、快速制定、及時(shí)發(fā)布。對(duì)量大面廣、影響力強(qiáng)、監(jiān)管急需的重要強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)專家論證，條件成熟的，進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速通道。??7.優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制。全面梳理標(biāo)準(zhǔn)制修訂各環(huán)節(jié)工作程序，圍繞質(zhì)量、效率優(yōu)化工作機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)、科研院所、社會(huì)團(tuán)體等各相關(guān)方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，引導(dǎo)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中發(fā)揮更大作用。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，廣泛公開征集驗(yàn)證單位，擴(kuò)大驗(yàn)證產(chǎn)品的覆蓋面。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋典型產(chǎn)品。探索設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證點(diǎn)。??8.加快標(biāo)準(zhǔn)更新速度。對(duì)技術(shù)發(fā)展迅速的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)復(fù)審，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適用性、先進(jìn)性。建立與國際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，探索國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)同步立項(xiàng)，縮短國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化周期。加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤、比對(duì)和評(píng)估，在符合有關(guān)國際組織版權(quán)政策前提下，及時(shí)轉(zhuǎn)化符合我國國情的國際標(biāo)準(zhǔn)，提升國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。??
（三）加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施??9.落實(shí)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的主體責(zé)任。進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的主體責(zé)任，把標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制的依據(jù)和手段，保證出廠產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵(lì)企業(yè)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，支持企業(yè)瞄準(zhǔn)先進(jìn)標(biāo)桿企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造，積極引導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。探索建立產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)自我公開和監(jiān)督制度，形成企業(yè)承諾和社會(huì)監(jiān)督并行的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督機(jī)制。宣傳一批標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施“標(biāo)桿”企業(yè)。??10.強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要將標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)納入年度培訓(xùn)計(jì)劃，并將企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況作為日常監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。強(qiáng)化檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、許可、檢查、執(zhí)法等過程中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施機(jī)制，保障強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。積極鼓勵(lì)實(shí)施推薦性標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)規(guī)范性文件或者指導(dǎo)性文件積極引用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一執(zhí)行尺度。暢通標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的投訴舉報(bào)渠道，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督，努力營造標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域良好的社會(huì)共治局面。??11.健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋協(xié)調(diào)機(jī)制。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋和溝通渠道，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見反饋平臺(tái)。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)解釋工作，健全標(biāo)準(zhǔn)解釋機(jī)制，及時(shí)解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中反饋的問題。建立標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)解決機(jī)制，加強(qiáng)跨產(chǎn)業(yè)、跨領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)合作，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一執(zhí)行。健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況評(píng)估機(jī)制，組織開展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)閉環(huán)管理。??
（四）完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系??12.加強(qiáng)組織體系建設(shè)。建立深化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作改革領(lǐng)導(dǎo)小組，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)和重大戰(zhàn)略性決策提供支撐。優(yōu)化醫(yī)療器械領(lǐng)域全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、分技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱“醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位”）體系結(jié)構(gòu)，合理布局標(biāo)準(zhǔn)化組織。加快推進(jìn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等監(jiān)管急需和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織籌建。協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器械領(lǐng)域與其他行業(yè)的管理歸口交叉問題。建立跨領(lǐng)域、綜合性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合工作機(jī)制，做到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、整體提升。??13.加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位管理。進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位管理，優(yōu)化委員構(gòu)成，增強(qiáng)委員構(gòu)成的廣泛性、代表性、先進(jìn)性，強(qiáng)化對(duì)主任委員、副主任委員、秘書長等核心人員管理。構(gòu)建醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，加大考核評(píng)估工作力度，強(qiáng)化考核評(píng)估結(jié)果應(yīng)用，健全考核激勵(lì)和退出機(jī)制，對(duì)工作優(yōu)秀的醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位予以通報(bào)表揚(yáng)，對(duì)不能履職盡責(zé)的實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。??
（五）深化國際交流與合作??14.深度參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。深化與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織交流與合作，更廣泛、更深入?yún)⑴c國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作驗(yàn)證，推薦更多專家成為國際標(biāo)準(zhǔn)組織注冊(cè)專家，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。鼓勵(lì)積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，提出更多醫(yī)療器械領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提案，為醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作與交流提供“中國智慧”。???15.深化區(qū)域交流與合作。積極發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“一帶一路”的服務(wù)和支撐作用，引導(dǎo)和鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)、科研單位、檢測機(jī)構(gòu)、審評(píng)核查機(jī)構(gòu)積極參與“一帶一路”建設(shè)，鼓勵(lì)制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版，促進(jìn)沿線國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作對(duì)話交流。??
（六）提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力??16.提升標(biāo)準(zhǔn)科技支撐能力。推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化工作與科技創(chuàng)新體系深度融合，注重科研與標(biāo)準(zhǔn)的有效銜接，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)科研支撐能力，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合，將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)納入藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，持續(xù)穩(wěn)定支持基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前沿性關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和共性標(biāo)準(zhǔn)研究。探索將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域關(guān)鍵問題研究與各領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作有機(jī)銜接。??17.加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍建設(shè)。充分發(fā)揮高等院校和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地的作用，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍建設(shè)，做到標(biāo)準(zhǔn)管理有專職機(jī)構(gòu)、專職人員，形成以專職標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍為主體、兼職標(biāo)準(zhǔn)化隊(duì)伍為補(bǔ)充的標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化各相關(guān)部門結(jié)合工作實(shí)際，制定標(biāo)準(zhǔn)人才培養(yǎng)計(jì)劃，培養(yǎng)一批既懂專業(yè)、又懂標(biāo)準(zhǔn)管理且具有綜合協(xié)調(diào)能力和國際視野的專業(yè)人才隊(duì)伍。鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)建立標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍。??18.加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化管理水平。進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)信息化管理水平，提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作透明度。進(jìn)一步增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)可及性，持續(xù)推進(jìn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)公開，加大推薦性標(biāo)準(zhǔn)公開力度，全面提升標(biāo)準(zhǔn)信息化服務(wù)能力和水平。??19.建立標(biāo)準(zhǔn)工作激勵(lì)機(jī)制。鼓勵(lì)各相關(guān)單位在科研獎(jiǎng)勵(lì)、職稱評(píng)審和工作績效等工作中認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)成果，探索建立參與標(biāo)準(zhǔn)工作激勵(lì)機(jī)制，對(duì)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中做出重大貢獻(xiàn)的相關(guān)單位和人員給予表揚(yáng)。?
?三、保障措施??
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門要高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織領(lǐng)導(dǎo)，加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作支持力度，緊密聯(lián)系實(shí)際，建立科學(xué)合理的工作機(jī)制，充分發(fā)揮各方合力，確保醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作順利開展。??
（二）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障。?要加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的經(jīng)費(fèi)支持力度，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)種類合理設(shè)定經(jīng)費(fèi)支持標(biāo)準(zhǔn)，形成持續(xù)穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)做到專款專用，建立與標(biāo)準(zhǔn)制修訂、國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)掛鉤的長效投入機(jī)制，切實(shí)保障標(biāo)準(zhǔn)制修訂、監(jiān)督實(shí)施、跟蹤評(píng)價(jià)、參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的開展。??
（三）加強(qiáng)部門協(xié)作。?要充分發(fā)揮國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)推進(jìn)部際聯(lián)席會(huì)議成員單位作用，做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)與工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委等部門的溝通協(xié)調(diào)，扎實(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展。
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