?背景?

2020年11月，中國POCT年會在重慶召開。中國POCT年會創(chuàng)始人，首都醫(yī)科大學實驗診斷學系前主任康熙雄教授發(fā)表了《5G+北斗時代的POCT》主旨報告，5G時代以其極高速率、極大容量、極低時延的特征，成為智能化設備發(fā)展的基礎(chǔ)，POCT領(lǐng)域也受益其中。

何為5G時代？2G萌生數(shù)據(jù)、3G催生數(shù)據(jù)、4G發(fā)展數(shù)據(jù)不同，5G是跨時代的技術(shù)。5G除了更極致的體驗和更大的容量，它還將開啟物聯(lián)網(wǎng)時代，它將和大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等一道迎來信息通訊時代的黃金10年。在醫(yī)療領(lǐng)域，可通過5G將設備連接到AI醫(yī)療輔助系統(tǒng)，對設備進行網(wǎng)絡化即時管理和室間質(zhì)控，僅此一點，POCT的發(fā)展就會發(fā)生質(zhì)的飛越。2021年3月，在重慶，在CACLP的舞臺上，在5G新時代，我們重新定義POCT。

01?POCT液相化，讓結(jié)果更精準

中國POCT行業(yè)已經(jīng)邁入精準化時代，從定量到精準、從手工到自動是大勢所趨，毋庸置疑。精準醫(yī)療、循證醫(yī)學、醫(yī)學預測學會推動精準化的發(fā)展。POCT的液相化則是精準化發(fā)展的道路之一。

液相化也可理解為基于布朗運動原理的均相化體系，以免疫反應為例，均相反應中，抗原抗體的接觸概率一致，免疫反應均一性好；抗原表位暴露狀況相同，免疫反應一致性高?；诖?，液相化的POCT產(chǎn)品，不精密性可控制在10%以內(nèi)，部分產(chǎn)品可達到3%~5%，相較固相或半固相半液相產(chǎn)品有較大精準化優(yōu)勢。尤其是以硝酸纖維素膜為載體的平臺，不精密性多在15%左右，部分產(chǎn)品超過20%。主要原因是：非均相反應，抗原抗體接觸前，需要在膜載體上通過虹吸、表面張力等原理流動，易受膜載體的孔徑、材質(zhì)、環(huán)境的溫度、濕度影響；接觸過程中，由于液體流速、抗原表位等原因，反應時間、接觸概率不均一；檢測線和質(zhì)控線抗原抗體親和力的差異，使得校正作用有限；固相膜的批間差異，也是導致精密性下降的重要因素。

液相化的POCT產(chǎn)品，具備較大的成本優(yōu)勢：液相化試劑多為“大包裝”，大量節(jié)省了塑料件、硝酸纖維素膜的材料成本，同時大量節(jié)省了每條試劑的噴膜、干燥、裝配等工費成本。在冷藏存儲和運輸方面，液相化的試劑體積小，空間占用少，運輸成本較低。因此，液相化的POCT產(chǎn)品在應對集采降價方面，具備天然的優(yōu)勢。

02?POCT自動化，解放勞動力

在精準化之外，自動化是實驗室用戶近些年的剛性需求。醫(yī)學檢驗正逐步向檢驗醫(yī)學發(fā)展，檢驗工作者的身份也逐步從實驗人員向臨床應用轉(zhuǎn)變。同時，伴隨“精準醫(yī)療”概念的普及，檢測領(lǐng)域未來要開拓的檢測項目將越來越廣泛，如何將寶貴的人力資源從普通的手工操作以及樣本預處理過程中解脫出來，如何通過自動化手段來避免人工操作帶來的誤差和差錯，是檢驗醫(yī)學一直在追求的目標。支撐這些轉(zhuǎn)變和目標的，即是產(chǎn)品的自動化，POCT也不例外。

中國巨大的人口基數(shù)和醫(yī)療體制特點，造成大部分醫(yī)療機構(gòu)人滿為患，部分進口POCT產(chǎn)品進入中國后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，中國POCT產(chǎn)業(yè)由此開啟了獨立于歐美國家的成長路徑，并融合“互聯(lián)網(wǎng)+”的理念和技術(shù)逐步探索出適合中國醫(yī)療場景特色的新一代智慧POCT（Intelligent POCT，iPOCT）。精準化、自動化、云端化是其特點。

液相化的產(chǎn)品，對自動化的實現(xiàn)也有很重要的推動。液相試劑便于實現(xiàn)自動化的采樣本、加試劑、檢測。涉及模塊少，通用性高，易于實現(xiàn)小型化。

03?互聯(lián)網(wǎng)下的云質(zhì)控，為POCT保駕護航

由中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會牽頭的《即時檢測（POCT）信息化質(zhì)量管理中國專家共識》旨在 “通過信息化手段提升 POCT 院內(nèi)質(zhì)量管理水平”，這對于完善POCT管理體系與加速醫(yī)療機構(gòu)信息化建設具有重要的意義。

共識質(zhì)控管理方面提出幾點建議：

●?POCT設備宜支持信息化遠程管理功能，例如質(zhì)控失控提醒、耗材識別等功能。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜能夠針對設備的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果依據(jù)設定的質(zhì)控規(guī)則，識別設備的質(zhì)控狀態(tài)，便于設備的遠程控制。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜支持質(zhì)控數(shù)據(jù)自動傳輸，并且能保存規(guī)定期限。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)包括（不限于）質(zhì)控數(shù)值、質(zhì)控品批號、試劑批號、設備編號、失控原因、質(zhì)控檢測人員、備注等。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜能夠進行 POCT 設備同一檢測項目不同設備間的平行比對。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜能夠輔助 POCT 設備與中心實驗室設備進行樣本比對工作。

上述功能的實現(xiàn)，離不開“互聯(lián)網(wǎng)”工具，需要“云質(zhì)控”來支撐。可通過設備與移動終端連接，處理日常的室內(nèi)質(zhì)量控制工作，并可根據(jù)實驗室水平選擇個性化控制規(guī)則或智能化推薦規(guī)則?？蓪崿F(xiàn)每日質(zhì)控狀況的自動判斷、人工智能計算推送的誤差原因及糾正措施，每月結(jié)束后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析并歸檔。同時，通過將分散在不同臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)通過比對平臺進行匯總分析評價，實現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控室間化，同步評價系統(tǒng)的精密度和準確度。在線技術(shù)和售后服務可使效率和服務更符合實驗室的需求，盡可能減低非質(zhì)量問題引起的檢驗偏差，預防儀器和試劑的隱患，提高實驗室的檢測質(zhì)量和效率。

除此之外，還可以通過儀器和試劑的全生命周期追溯系統(tǒng)，利用云技術(shù)和UDI唯一碼，提供產(chǎn)品從儀器和試劑的生產(chǎn)階段，到物流運輸?shù)牡乩砦恢枚ㄎ缓瓦\輸?shù)臏囟瓤刂疲俚綄嶒炇沂褂眠^程中的狀態(tài)數(shù)據(jù)監(jiān)測。這些數(shù)據(jù)通過人工智能算法的精準計算，可實時監(jiān)控冷鏈數(shù)據(jù)，保障儀器和試劑處于最佳的質(zhì)量狀態(tài)，提高儀器和試劑維度的管理和維護效率。

04?中國POCT獨立的發(fā)展道路

歐美POCT產(chǎn)品主要應用于診所、醫(yī)療急救及家用，而國內(nèi)各級醫(yī)療機構(gòu)檢驗科是POCT產(chǎn)品主要應用場所，特別是檢驗科門急診窗口。中國巨大的人口基數(shù)和醫(yī)療體制特點，造成大部分醫(yī)療機構(gòu)人滿為患，部分以“單人份”為主、檢測時間長的進口POCT產(chǎn)品進入中國后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，其發(fā)揮的作用受到一定程度的限制，中國POCT產(chǎn)業(yè)由此開啟了獨立于歐美國家的成長路徑，并融合“互聯(lián)網(wǎng)+”的理念和技術(shù)逐步探索出適合中國醫(yī)療場景的智慧POCT（iPOCT）產(chǎn)品。該類型的產(chǎn)品，不僅僅成為檢驗科門急診的必需品，在臨床科室也備受歡迎。目前，國內(nèi)部分企業(yè)的產(chǎn)品性能和質(zhì)量已達到國際先進水平，并符合中國特色應用場景的POCT產(chǎn)品，在進口替代方面，具備較大優(yōu)勢。

以POCT特色項目CRP、SAA、PCT為例，全自動特定蛋白即時檢測分析儀及其檢測試劑的出現(xiàn)，實現(xiàn)了自動、連續(xù)、批量檢測的功能，并基于性能可比性、使用便捷性、質(zhì)量穩(wěn)定性、成本可控性方面的優(yōu)勢，對以往主流進口產(chǎn)品實現(xiàn)了進口替代，并通過炎癥多聯(lián)檢對患者鑒別炎癥感染類型、監(jiān)測療效和預后觀測、指導抗生素使用方面發(fā)揮了重要作用。

?結(jié)語?

國家衛(wèi)生健康委3月23日在北京召開例行新聞發(fā)布會，介紹“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“五個一”服務行動有關(guān)情況?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”將從“可選項”變成了“必選項”！“互聯(lián)網(wǎng)+”時代，重視數(shù)據(jù)、投資數(shù)據(jù)，源源不斷的增量價值會被挖掘出來，由此促進“精準醫(yī)學、智慧醫(yī)療及大健康”發(fā)展。

POCT是傳統(tǒng)檢驗醫(yī)學中離互聯(lián)網(wǎng)最近的一個分支，POCT技術(shù)跨界融合度高，醫(yī)生和病人對檢驗結(jié)果互聯(lián)互通需求強，使得POCT更易于實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)化。屬于未來POCT定義必定是互聯(lián)網(wǎng)化的，同時融合更多應用技術(shù)和場景?！熬珳驶?、自動化、云端化”的智慧POCT將是未來POCT的發(fā)展方向之一，也將是實現(xiàn)“大數(shù)據(jù)時代”智慧醫(yī)療的必經(jīng)之路。智慧POCT重新定義了POCT，成為智慧診斷的代表品類，其也將受益于5G時代，得到更多的關(guān)注，認可。?