醫療器械創新網
《醫療器械監督管理條例》修訂和發布，是醫療器械行業法規標志性的成就，是我國醫療器械行業發展的又一里程碑。新《條例》中第二章“醫療器械產品注冊與備案”，側重強調了醫療器械注冊人制度不僅是一個基礎制度，也是我國醫療器械產業發展的一個重要法律基礎。除此之外，對一系列變革，例如，上市后的質量管理、注冊的強化，持證后委托生產方式等進行了貫徹和落實。新《條例》中的注冊人制度相關修訂改革要點概括如下：
01?產品備案管理制度
第十三條，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
02?安全性和有效性的責任和義務
醫療器械注冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對產品的安全性和有效性依法承擔責任。這是注冊人制度試點強調的一個主要方面。
03?監管部門審查
第十七條，受理注冊申請的藥品監督管理部門，要對醫療器械的安全性和有效性一級注冊申請人的質量管理能力進行審查，并自受理之日起的3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。
04?監管理念
第二十條，在醫療器械全生命周期中，注冊人和備案人應該履行的相應的義務，共五項。
05?注冊與生產解綁
第三十四條，醫療器械注冊人、備案人可自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件企業生產醫療器械。在第三十四條和第三十五條中最主要的一個特色就是把注冊許可（上市許可和生產許可）解綁，注冊人可以自行生產或者直接進行委托生產。
06?與受托生產企業之間的關系
第三十四條，醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。同時也涉及質量保證協議，知識產權協議，以及體系轉產、控制和監督的責權利益。
07?醫療器械生產的整改
第三十六條，醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。
08?經營資質
第四十三條，醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。
09?不良事件監測
第六十二條，醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測。這里賦予了新的內涵，不僅是醫療器械使用單位需要上報，注冊人、備案人及生產經營企業也應當主動開展不良事件監測。
醫療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，不僅有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力，同時也有利于鼓勵創新，縮短產品上市周期。這將是我國醫療器械監管制度的一次重大調整，體現了黨中央、國務院推動醫療器械產業創新發展、滿足公眾更高用械需求的決心。
為助力技術的落地轉化，加速產品的上市進程，我們籌備并舉辦的2021第四屆醫療器械創新網創業大賽已經開始報名，詳情如下：
各創新團隊、相關企業、科研院所、醫療器械創新網與投資機構以及醫院和臨床專家：
? ? ?為推動中國醫療器械產業持續創新發展、深化醫療器械產業產學研用資監各環節合作、激發企業和臨床醫護人員的創新活力，由科技部社會發展科技司及中國生物技術發展中心指導，醫療器械產業技術創新戰略聯盟（以下簡稱“聯盟”）承辦的“中國醫療器械創新網創業大賽”（以下簡稱“大賽”）自2018年起已連續成功舉辦三屆，分別征集到來自海內外在研醫療器械創新網項目283個、607個、665個，大賽及配套活動共計有1200余家企業以及醫療器械創新網與投資機構參與，現場3萬余人次觀摩并有多位部委領導、院士及百余位來自監管和產業的權威專家現場指導，共評選出190個獲獎創新項目，三屆賽后6個月內跟蹤統計融資總額逾42億，部分項目后續還獲得部委、省市和軍隊的課題資助及其他各種賽事獎項。大賽有力地助推了醫療器械的成果轉化，受到了各方一致好評。
第四屆中國醫療器械創新網創業大賽已正式開始接受參賽項目網上報名，現將有關事項通知如下：
大賽以“面向實際需求，支持臨床和院校科研成果轉化，重視技術創新與醫療器械創新網”為主題。
◆體外診斷（IVD）產品（試劑與設備、病理等）
◆醫用敷料、輸注和護理產品
◆外科與微創器械（手術器械、腔鏡及耗材等）
◆高值耗材與植介入產品
◆大中型診療設備（影像、放療、消融等產品）
◆急救與生命支持（急救、監護、呼麻、透析等）
◆人工智能與醫用軟件、移動及遠程醫療
◆家用、中醫、康復理療與運動健康器材
◆?防疫和感控消殺產品
以上類別分為初創組（報名時尚未取得注冊證的產品或項目）、成長組（首次取得注冊證的產品）分別舉辦。
承辦方將根據項目報名情況適當調整比賽分類或舉辦專場賽，專場賽可參照聯合承辦方需求按產品領域、工藝材料、臨床類別或業態模式等分類設立：如以往舉辦的POCT專場、家用器械專場、高分子材料專場、涂層技術專場、醫院項目專場、眼科產品專場、CRO專場、融資租賃業務專場、大小企業融通賽華為專場等等。
參賽項目須符合以下條件
初創組參賽項目必須是尚未取得醫療器械產品注冊證的處于研發或注冊階段的醫療器械項目或技術；成長組則僅限首次取得醫療器械產品注冊證的創新醫療器械產品；無法按醫療器械注冊的材料、配件及工藝請選擇臨近的分類報名參賽；
參賽項目需符合國家相關法律法規及政策，不侵犯他人知識產權與其它合法權益，參賽個人、團隊和企業應對報名信息的合規性、真實性負責；
參賽項目涉及的產品須具有創新性和獨創性，具有一定的社會和市場價值；
報名以項目為單位，每個企業或團隊可報多個，無數量限制；
歡迎臨床醫護醫技人員參賽或與他方合作報名參賽；
歡迎海外（含港澳臺地區）直接報名參加各類別比賽。組織方將根據疫情防控及入境要求適時調整賽事安排，必要時可以視頻參賽或設立海外項目專場；
取得新進展的往屆參賽項目及其他賽事的參賽項目亦可報名參賽，可根據是否取得注冊證報名參加初創組或成長組比賽；
整個參賽流程中不向參賽方收取任何費用。
大賽進程安排如下
復賽將從6月份開始按類別進行，現場路演形式，項目報名數量較多的類別可分組或分區域展開，具體時間地點和賽程安排另行通知。
3決賽決賽將在9月舉辦，現場路演，具體時間地點和賽程安排另行通知。
獎項設置如下
參賽項目優先獲得以下獎勵：
優先推薦參與國家及地方相關科技資助項目；
與數位領銜評審院士及百余位來自監管/產業權威專家直面交流，一對一輔導；
優先入駐蘇州（及各地）醫療器械創新網服務基地，享受一站式20余項外包醫療器械創新網；
優先獲得業內企業及投資機構注資并購，以及先鋒媒體曝光機會；
獲得園區和醫療器械創新網機構的特別配套政策支持
促成部分參賽項目與生產經營企業實質合作；
為了使參賽項目更好地對接產業和創服資源并實現盡快成長轉化，我們將在大賽決賽期間繼續舉辦“2021醫療器械創新網周”活動，該活動為期4天以“1賽2展3+15論壇”形式展開，即以創新大賽及“2021醫療器械創新網與服務展（MISE2021）”暨“2021中國大健康創新創業資源盤活（交易）展會”為核心，配套三個主旨論壇——2021中國醫療器械高峰論壇（DeviceChina2021），2021中國國際醫療創新論壇（CMIF2021），2021中國醫療器械轉化醫學與醫療器械創新網論壇（TMIS2021），再輔以15個專業主題分論壇，內容涉及心腦血管、影像設備、腫瘤相關器械、外科微創、骨科器械及材料、醫學人工智能、體外診斷、上游材料配件及制造工藝、醫療器械創新網設計和醫學成果轉化以及臨床試驗基地、代工平臺和經銷商聯盟、各類醫療器械創新網和投資機構、科技園區等醫療器械創新網生態圈產學研銷用監資等各產業鏈環節，最終構建一個匯集全球創新人才、企業、產品及各類創服資源的公共醫療器械創新網平臺，從而助推本土和國際創新協作，加快醫療器械臨床科研及院所成果轉化，促進我國醫療器械產業持續創新發展。
請積極宣傳鼓勵業內研發、生產、銷售、使用、監管及服務等各醫療器械產業關聯單位以及個人或團隊參加大賽及創新周活動，歡迎地方政府、產業園區、企業、機構洽談大賽區域聯合承辦以及專場賽或分論壇合作，誠邀業內精英和各界朋友一起現場參與大賽決賽和創新周活動！
詳細信息參見大賽官方網站（www.cmddec.cn）。
醫療器械產業技術創新戰略聯盟
2021年3月5日
