上篇對心臟瓣膜、人工瓣膜的選擇、心臟瓣膜市場進行介紹，下篇將對國內(nèi)外代表公司進行盤點和總結(jié)。

四、國內(nèi)外代表公司盤點?

（一）國外代表

1. 愛德華Edwards

美國愛德華公司可以說是行業(yè)的絕對龍頭，也是全球頂級的心臟瓣膜疾病解決方案、重癥監(jiān)護和手術(shù)監(jiān)測解決方案的提供商。其歷史可追溯至1958年，公司創(chuàng)始人開始著手研發(fā)人工心臟瓣膜。1975年，愛德華成功推出了世界上第一款豬心生物瓣膜。

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1960年，愛德華公司開始研究心臟瓣膜技術(shù)的轉(zhuǎn)型，同年推出第一款商業(yè)化心臟瓣膜。到1965年的第一個生物瓣（豬主動脈瓣），再到之后的牛心包瓣。2004年，愛德華收購以色列公司PVT，進入TAVR領(lǐng)域。2007年，愛德華的首款TAVR產(chǎn)品Sapien獲得CE認(rèn)證，并在2011年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市,此后又推出了迭代的TAVR產(chǎn)品SapienXT和Sapien3。

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愛德華目前在美國的市值為530億美元，幾乎是啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療市值的10倍。2020年疫情期間，愛德華業(yè)績銷售額達(dá)到44億美元，仍然保持了1%的增長。公司預(yù)計2021年全年的銷售額將在49億美元至53億美元區(qū)間。

（圖片來源：愛德華官網(wǎng)）

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2.?美敦力Medtronic

美國美敦力公司成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的為慢性疾病患者提供終身的治療方案的頂尖公司。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)等多個領(lǐng)域。

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美敦力長期穩(wěn)坐全球醫(yī)療器械領(lǐng)域老大寶座，但受疫情影響，2020財年美敦力全年營收出現(xiàn)下跌。2020財年全球營收為入289.13億美元，同比上個財年營收305.57億美元億美元，下降5.38%。其中心臟瓣膜所在的冠脈及結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)營收35.41億美元，同比-5.4%。今年3月30日,FDA批準(zhǔn)了美敦力Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣（TPV）, 是世界上第一個非手術(shù)心臟瓣膜。可用于治療先天性心臟病，并且專門針對肺動脈瓣重度關(guān)閉不全（血液向后漏入心臟右下腔室）所設(shè)計。

（圖片來源：美敦力官網(wǎng)）

3.?雅培Abbott（收購圣猶達(dá)）

2016年4月，雅培以250億美金收購心臟設(shè)備制造商圣猶達(dá)醫(yī)療公司，是雅培有史以來的最大收購。美國圣猶達(dá)1976年以來一直是心血管醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的先鋒。主要從事經(jīng)營心臟病節(jié)奏管理和心臟瓣膜疾病管理兩個業(yè)務(wù)范疇，通過自主創(chuàng)新和戰(zhàn)略性的收購和產(chǎn)品生產(chǎn)線擴展，從創(chuàng)建之初的心臟瓣膜生產(chǎn)廠一躍成為心臟瓣膜領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

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2020年全年雅培全球銷售額達(dá)346億美元，同比增長近10%。去年心臟瓣膜多款產(chǎn)品陸續(xù)在歐美等市場獲批，包括全球首款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)TriClip和創(chuàng)新的心臟瓣膜置換系統(tǒng)Tendyne等。

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（圖片來源：公開資料）

?（二）國內(nèi)代表

?1.啟明醫(yī)療

啟明醫(yī)療創(chuàng)立于2009年，是國內(nèi)第一家進入CFDA臨床許可的介入式瓣膜企業(yè)，專注于介入瓣產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化推廣。公司擁有豐富的研發(fā)管線，主要的在研方向包括：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系列產(chǎn)品、經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜系列產(chǎn)品以及其他輔助產(chǎn)品等。2019年12月于港交所主板成功上市，為我國介入瓣領(lǐng)域首家上市公司。

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2020年，啟明醫(yī)療實現(xiàn)銷售收入2.76億元人民幣，同比增長18.3%，毛利率水平穩(wěn)定為82.3%。去年啟明醫(yī)療有多項創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，2020年11月，第二代人工瓣膜系統(tǒng)VenusA-Plus獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為中國首款有可回收功能的人工瓣膜系統(tǒng)。2021年3月，經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)VenusP-Valve在英國獲得特殊使用許可，提前進入市場。公司憑借先發(fā)優(yōu)勢和完備的產(chǎn)品線布局，處于國產(chǎn)介入瓣領(lǐng)域的第一梯隊。

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（圖片來源：啟明醫(yī)療官網(wǎng)）

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2.微創(chuàng)心通

微創(chuàng)心通2015年成立于上海張江，是上海微創(chuàng)旗下的控股子公司之一，專注于心臟瓣膜疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。目前公司主要通過自主研發(fā)和合作布局主動脈瓣膜、二尖瓣膜、三尖瓣膜及其他配套產(chǎn)品。

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其中，主動脈瓣膜產(chǎn)品線為現(xiàn)階段公司重點發(fā)展方向。當(dāng)前公司已有4款產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)，最成熟的產(chǎn)品為VitaFlowTM，截至2020年7月31日已售出872件，使用VitaFlowTM進行微創(chuàng)介入手術(shù)的中國醫(yī)院已達(dá)120多家。

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根據(jù)微創(chuàng)2020年報顯示，其心臟瓣膜業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮眼，實現(xiàn)營業(yè)收入1.52 億美元，同比增長383.4%。預(yù)計2030 年微創(chuàng)心通可以達(dá)到40%的市場份額，目前心通2020年出廠價為8萬，預(yù)計銷售規(guī)?？梢赃_(dá)到32億至56億人民幣。

（圖片來源：微創(chuàng)心通官網(wǎng)）

3.?佰仁醫(yī)療

佰仁醫(yī)療前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物公司。佰仁醫(yī)療獲批產(chǎn)品牛心包瓣、豬主動脈瓣以及瓣膜成形環(huán)等產(chǎn)品，都填補了國內(nèi)心外科市場的空白。公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)包括三大領(lǐng)域：心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植（介）入和外科軟組織修復(fù)，分別對應(yīng)的主要產(chǎn)品為外科生物瓣、瓣膜成形環(huán)、心臟外科補片、神經(jīng)外科補片等。2020年度全年業(yè)績營業(yè)總收入約1.82億元，同比增加24.58%。

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佰仁醫(yī)療的新型人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊上市，也是公司首個拿到注冊的產(chǎn)品，在2016年再次獲得了CFDA批準(zhǔn)注冊。經(jīng)過十余年在260余家醫(yī)院4000多例的臨床應(yīng)用，牛心包瓣不論是在手術(shù)的成功率上還是術(shù)后的恢復(fù)上，都是國內(nèi)屈指可數(shù)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

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佰仁醫(yī)療同時擁有動物源性材料處理的核心技術(shù)，不僅可使動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預(yù)期治療要求，還可將動物組織處理成不同的植入產(chǎn)品，以滿足人體不同部位組織或器官的修復(fù)與置換治療需求。

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（圖片來源：佰仁醫(yī)療官網(wǎng)）

?4.沛嘉醫(yī)療

沛嘉醫(yī)療自2012年成立以來，持續(xù)深耕經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療手術(shù)，立志打造高端心腦血管介入治療領(lǐng)域的全球知名醫(yī)療器械平臺。在介入瓣領(lǐng)域擁有豐富的技術(shù)與產(chǎn)品管線，正在構(gòu)建起經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)、二尖瓣系統(tǒng)、三尖瓣系統(tǒng)及其手術(shù)附件產(chǎn)品，第一代主動脈介入瓣TaurusOne和第二代TaurusElite正處于上市前臨床試驗階段，已經(jīng)進入NMPA審批程序的“綠色通道”。

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2020年實現(xiàn)營業(yè)收入3866萬元，同比增長106.7%。其中心臟瓣膜在研產(chǎn)品有序推進，TAVR產(chǎn)品即將商業(yè)化：公司第一代TAVR產(chǎn)品TaurusOne?于2020年9月提交注冊申請，預(yù)計在2021Q2有望獲批，同時公司具有可回收功能的第二代產(chǎn)品TaurusElite?已完成臨床試驗的受試患者招募工作，預(yù)計2021Q3有望獲批。公司第三代TAVR產(chǎn)品TaurusNXT?完成動物試驗及型式試驗，并預(yù)計在2021Q2開展臨床試驗。

（圖片來源：沛嘉醫(yī)療官網(wǎng)）

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5.?樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療成立于1999 年，2009年登陸創(chuàng)業(yè)板，專注于服務(wù)心血管病患者。2020年度業(yè)績快報，營業(yè)收入約80.57億元，同比增加3.35%

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樂普醫(yī)療以心血管領(lǐng)域的心臟支架作為單一業(yè)務(wù)起家，是國內(nèi)最早做心血管支架的公司，之后公司借著 對心臟科室的臨床需求的深度洞察以及團隊渠道的優(yōu)勢，以“投資+并購”方式在醫(yī)療器械領(lǐng)域逐漸構(gòu)建了心臟領(lǐng)域的產(chǎn)品系列，包括心臟封堵器、心臟瓣膜、AI-ECG人工智能心 電診斷和分析等領(lǐng)域的產(chǎn)品也在持續(xù)推出，創(chuàng)新能力強，奠定了在心臟領(lǐng)域的龍頭地位。

（圖片來源：樂普醫(yī)療官網(wǎng)）

6.?健世生物

寧波健世生物是國內(nèi)心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域創(chuàng)新者，專注心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療的創(chuàng)新，致力成為世界級心臟瓣膜介入治療的技術(shù)領(lǐng)先者。公司管理團隊由海歸博士領(lǐng)銜，具有豐富的生物瓣膜工藝、支架設(shè)計等領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗。

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健世生物開發(fā)的國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)(Lux-Valveò)，填補了國內(nèi)三尖瓣置換產(chǎn)品的空白。另外，公司成功開發(fā)國內(nèi)領(lǐng)先的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換系統(tǒng)（Ken-Valveò），其獨特設(shè)計保證了該瓣膜不僅可以用于治療主動脈瓣膜狹窄，還可以用于主動脈反流（關(guān)閉不全）。

?五、結(jié)語

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我國心臟瓣膜行業(yè)正處于快速成長階段，手術(shù)量、產(chǎn)品研發(fā)和市場教育等各方面有巨大潛力可以挖掘，隨著人口老齡化趨勢加劇，心血管疾病人群增加，帶來更為龐大的市場需求，心臟瓣膜行業(yè)迎來新的投資熱潮。國家政策的支持，綠色審批通道加速創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市，我國心臟瓣膜行業(yè)正在不斷縮小與進口品牌的差距，逐步登上世界舞臺。

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國產(chǎn)替代之路道阻且長，人工心臟瓣膜注定跟許多高端的醫(yī)療器械一樣，是條難走的道路，但是中國擁有著巨大的人工心臟瓣膜需求，同時也擁有著良好的原材料供應(yīng)基礎(chǔ)，這已經(jīng)為國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展提供了一個很好的機會。隨著啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療的研發(fā)和上市進度加速，人工心臟瓣膜會是未來幾年創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域增速最快的賽道之一，隨著越來越多企業(yè)進入，期待國產(chǎn)企業(yè)不斷創(chuàng)新研發(fā)，加速國產(chǎn)替代進口，創(chuàng)新更多產(chǎn)品進入市場。