受新冠相關產品的帶動，2020年的體外診斷市場尤其是分子診斷市場需求猛增，行業迎來井噴式發展。

數據顯示，2019年中國體外診斷市場規模突破900億人民幣，經過2020年新冠疫情之后，市場已達到千億規模，中國已經成為全球IVD增速最快的市場之一。從細分領域看，分子診斷在2020年之前的市場增長速度超過25%，是IVD賽道發展最快的領域，2020在精準醫療需求的推動以及新冠肺炎抗疫時期特殊影響下，分子診斷市場增長進一步提速。

新冠疫情讓體外診斷行業備受關注，也讓大批體外診斷企業大跨步發展， 收獲了超額回報。2020年，圣湘生物、之江生物、萬泰生物、東方生物等企業上市，金域醫學、華大基因等多家上市企業估值創新高，同時行業出現大量大額融資的事件，如華大智造完成超10億美元融資，諾唯贊生物完成5.5億元人民幣C輪融資，思路迪完成2.8億元融資等。

2020年，體外診斷行業究竟發生了哪些變化，呈現出怎樣的趨勢？年報是反饋行業變化的最佳數據，前不久各大體外診斷企業陸續公布了其2020年報。根據圣湘生物、達安基因、萬孚生物三家與新冠疫情密切相關的企業公布的2020年報信息，動脈網嘗試梳理新一年體外診斷行業發展要點。

“一年賺10年的錢”，業績集體高增長

圣湘生物、達安基因、萬孚生物收入及增速

2020年，全球新冠病毒檢測市場需求巨大。國內開展了多場全民核酸檢測，核酸檢測證明成為出行必備的通行證。據了解，千萬人口規模城市做一次全員檢測就得耗資10億。北京、云南瑞麗等城市均進行了全民核酸檢測，帶來了規模龐大的新冠病毒檢測市場。圣湘生物、達安基因、萬孚生物等體外診斷企業依托新冠病毒檢測產品實現了營收大幅增長。

新冠疫情爆發后，圣湘生物僅花費72小時就開發出新冠病毒核酸檢測試劑，后續又推出了“分鐘級”快速核酸檢測設備、新冠抗原檢測試劑、新冠/甲流/乙流三聯檢核酸檢測試劑（抗原檢測）、新冠變異病毒鑒別診斷試劑等一系列抗疫產品。憑借全場景化新冠檢測整體解決方案，2020 年圣湘生物銷售核酸檢測試劑1.89億人份，較上年增長761.31%，儀器總發貨量6122臺，是其成立以來到2019年的發貨量總和的近6倍。

2020年，圣湘生物全年營收47.63億元，同比增長1203.53%，歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長6527.90%，歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤同比增長6786.15%。而在2019年，圣湘生物全年營收僅為3.6億元。

另一核酸檢測明星企業達安基因則在2020年扭轉了前幾年業績下滑的局面。

達安基因是全國首批進入國家藥監局快速審批通道的七家企業之一，也是全國唯一一家在國內各省新冠試劑集中采購中全部中標的企業。目前，達安基因生產能力已超過 150 萬人份/日，2020 年全年新冠核酸檢測試劑出倉量約 1.5 億人份。

2017年開始，達安基因營收增長率進入負增長。其中2019年，公司營業收入11億元，比上年縮減4億元，2019歸母凈利潤9200萬，比上年同期縮減9.25%。

2020年，達安基因峰回路轉，全年營收53.41億元，比上年同期增加 386.35%，利潤總額29.02億元，比上年同期增加47877.92%；歸屬于母公司股東的凈利潤元，比上年同期增加2556.80%。其中，新型冠狀病毒 2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）營業收入29.75億元。

萬孚生物是國內化學發光POCT領先企業之一。針對新冠疫情，萬孚生物研發出基于免疫膠體金技術平臺、免疫熒光技術平臺、分子診斷技術平臺的六款新冠檢測產品，搭建了從初篩、實驗室鑒別檢測到確診的全方位新冠病毒檢測體系。公司研發和生產的新冠抗體檢測試劑（膠體金法）于2月22日獲得中國NMPA應急審批，3月6日取得歐盟CE認證。

2020年，萬孚生物全年營收28.11億元，同比增長35.64%，歸屬于上市公司股東的凈利潤6.34億元，比上年同期增長63.67%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤5.90億元，比上年同期增長59.08%。其中，新冠系列檢測試劑的強勁銷售所帶動，公司傳染病檢測產品收入14.53億元，同比增長151.19%，毛利率為76.57%，比上年增長近6個百分點。

可以看出，三家體外診斷的代表企業在疫情之下均獲得了明顯增長。與圣湘生物、達安基因相比，萬孚生物2020年營收增長規模雖然較小。但是，萬孚生物多年來業績保持著穩步增長的態勢，從2015年至2020年，萬孚生物的扣非后凈利潤增速分別為34.9%、20.17%、45.83%、49.6%、38.28%和59.08%，擁有較好的可持續性。

全民核酸檢測驅動自動化、簡便化設備快速發展

傳統的新冠病毒核酸檢測流程步驟繁瑣，耗時長，從樣本采集、標本轉運、核酸提取、新冠病毒核酸檢測到最終出具報告往往需要8-12個小時。在核酸提取和檢測的過程中，光前端的核酸提取就要花2小時左右，擴增需要大概一個半小時，效率非常低。并且，傳統的新冠病毒檢測模式對場所、環境、操作人員有著很高的要求，設備場地和人力的投入巨大，難以滿足急診、發熱門診管理、出入境、食品檢測等場景的快速、簡便檢測需求。

尤其是隨著我國開展了多場全民核酸檢測行動，以及國家衛健委宣布春節返鄉需核酸檢測證明后，大規模核酸檢測成為剛需，推動基層核酸檢測市場興起，傳統需要手工操作，提取效率低的設備顯然無法滿足要求。

疫情暴露了我國基層醫療機構檢測能力不足短板。據央視《新聞1+1》統計報道，新冠感染者80%來自農村，衛健委在2020年4月、6月、7月多次發布政策要求加強實驗室建設；9月，國務院聯防聯控機制印發《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》，強調“到2020年9月底前，實現轄區內三級綜合醫院、傳染病專科醫院、各級疾控機構以及縣域內至少1家縣級醫院具備核酸采樣和檢測能力。到2020年底前，所有二級綜合醫院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設”。

基層核酸檢測市場潛力巨大，但面臨操作人員不足，缺乏專業實驗室兩大難題，因此自動化新冠病毒檢測設備應運而生。

圣湘生物全面布局了自動化核酸提取儀產品開發，開發了iPonatic、Natch 48、Natch 96、Natch S、Natch CS、Natch CS2、Fast DP01、Fast DP02等一系列自動化核酸提取系統，實現了實驗室從原始樣本前處理到常溫裂解、核酸提取、PCR 反應體系構建等全流程的一站式自動操作，集成打造高通量、高精度、高效率的現代分子實驗室系統解決方案。其中，Natch S最大同時處理 96 個樣品，Natch CS/Natch CS2可最大同時處理48、96個樣品。

同時，圣湘生物還創新開發注冊了 POCT 移動核酸檢測系統，能夠實現“分鐘級”核酸檢測，突破傳統 PCR 實驗室限制，實現應用場景突破，為發熱門診、急診及基層醫療機構、健康管理、軍事安全、生物應急等領域提供現場即時快速核酸檢測解決方案。

行業龍頭華大智造則推出了超高通量MGISP-NE384全自動核酸提取純化儀，能高效完成96/192/288/384例樣本核酸提取純化，還配置了負壓過濾系統和紫外消毒系統，避免氣溶膠污染，安全可靠。通過超高通量、超高效率的核酸提取功能，MGISP-NE384單機日檢測通量可達10000例，這也是目前市場上首款經過抗疫檢驗的全自動核酸提取純化儀。

現狀來看，長久以來，企業主要把目光放到新冠病毒檢測試劑，對自動化平臺的關注和投入還不夠。未來，各家企業還需要在混合樣本核酸檢測自動化檢測平臺等創新自動化產品上多下功夫。

體外診斷企業國際化步伐加速

我國體外診斷行業經過多年發展，不僅在多個細分賽道實現了進口替代，不少企業也已經具備產品出海能力。其中，邁瑞醫療深耕海外市場多年，是國內最為成功的出海企業之一，2020年在全球市場實現了超過700家高端空白醫院的突破，其未來目標是將海外業務收入比重提升至70%。萬孚生物也早在2004年就布局海外市場，并成立了美國子公司，負責北美市場的營銷管理。

但是，開拓海外市場并不容易，首先需要面臨的是海外市場的選擇，其次需要取得市場準入，要投入大量的時間、人力和資金。因此，在疫情之前，有能力布局海外市場的企業并不多，能夠在海外賺到錢的企業更是寥寥。從2018年全國21家IVD上市企業出口額來看，除常年布局海外的邁瑞醫療外，其余企業出口總額只有21.35億元，僅占總營收10%。

疫情中，各家企業的國際化步伐得以加速。

2020年，疫情席卷全球，催生大量新冠檢測產品需求。為了緩解防疫物資供應不足的局面，以俄羅斯、美國為代表的一些國家開放了新冠相關產品的緊急注冊通道。俄羅斯衛生部宣布加快新冠疫情相關的醫療器械及體外診斷產品的注冊進度，第430/2020號決議允許新冠相關產品無需進一步注冊即可進口，直至2020年底。美國FDA特別發布了一系列的臨時政策，用來快速授權符合規定的新冠疫情相關產品，加大防疫產品在美國市場的供應量。

圣湘生物是國內新冠病毒核酸檢測試劑出口量較大的企業之一，幫助國內外數千家實驗室核酸檢測能力從無到有或數倍到數十倍增長。新冠“圣湘方案”在法國、阿聯酋、菲律賓、塞爾維亞等全球眾多國家成為當地抗疫核酸檢測主導方案，部分國家市場占有率超過 80%。呼吸道病毒病原體六聯檢、呼吸道病原菌七聯檢、新冠及甲乙流病毒聯檢產品已獲得 CE 注冊。

通過新冠抗疫，圣湘生物國際化步伐大幅提速，醫療器械創新網區域從 2019 年的 40 多個國家快速發展到近 160 個國家和地區，境外營業收入占比由 2019 年的 4.98%提升到 53.49%。

達安基因也在疫情中積極拓展海外市場，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品于2020年2月5日在全球同類產品中首獲歐盟CE認證，又于5月14日被列入世界衛生組織應急使用清單。目前，公司新型冠狀病毒核酸檢測相關產品已經發往了全球140多個國家和地區。

萬孚生物2020年海外業務也得到快速增長，目前已經覆蓋了140多個國家。值得注意的是，萬孚生物作為較早布局海外市場的企業，在海外市場有了較深厚的積累，其海外市場增速除了來自新冠病毒檢測試劑，還包括美國子公司的毒檢業務和國際事業部的免疫熒光平臺。其中，2020年美國子公司的毒檢產品收入實現同比增長，特別是新品銷售業績大幅增長，帶動萬孚生物毒品檢測收入在疫情中實現逆勢增長，較去年同期增長4.63%。

可以看出，海外市場對中國體外診斷產品是認可的，尤其是新冠病毒核酸檢測產品，累計出口數億人份。新冠疫情進一步打開了體外診斷海外市場，借著疫情帶來的契機，在未來相當長的一段時間內，會有更多企業走出國門，更多產品銷往全球，涌現出一批具備國際競爭力的優秀企業，IVD出口貿易將進入高速發展期。

疫情之后，如何避免陷入增長乏力？

現在，隨著新冠疫苗大范圍接種，疫情趨于穩定，對于新冠病毒檢測的需求減小，體外診斷行業井噴式增長時期也即將消退。2020年創造的高營收是新轉機的出現還是曇花一現？疫情過后，各家企業如何避免陷入增長乏力？我們也從幾個頭部企業的布局來窺探一二。

一、完善產品布局。對于產品線不完善，只靠“新冠”的企業來說，隨著新冠病毒檢測市場的退潮，這類企業自然會被淘汰。以萬孚生物為例，它以POCT為核心，是同行業中技術平臺最多、產品線最為豐富的公司之一。類似萬孚生物這樣此前就有著完善產品線和深厚市場布局的企業來說，新冠疫情后，老產品能夠回歸正常增長。

圣湘生物也有比較完善的試劑產品，除新冠檢測產品線外，還布局了肝炎、新冠、血篩、呼吸道整體解決方案等。雖說這些產品對公司的營收貢獻還比較小，但2020年圣湘生物核酸檢測相關儀器發貨量超過6000臺，未來，圣湘生物可依托裝機量增長帶動公司全線試劑的增量銷售。

二、加強上游原料研發。原料是體外診斷行業創新的源頭，對診斷試劑的性能影響極大。想要開發出先進的診斷技術，首先需要掌握先進的原料技術。近年，不少企業在布局體外診斷試劑原料，降低對進口原料的依賴。

三、自動化、簡便化是發展大方向。經過這次疫情，自動化設備得到了快速發展。除了應對新冠疫情防控，未來這些設備還可拓展至傳染病檢測（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎等）、慢病管理、腫瘤診療等細分領域，推動更多檢測項目實現快速、便捷化。

四、海外市場是企業未來的增長極。根據CACLP統計，目前體外診斷企業已經超過1500家，市場競爭日益激烈，某些賽道已經進入紅海。同時，隨著體外診斷集采逐步落地，海外市場肯定會成為企業的重要收入來源。布局海外市場已成為共識，圣湘生物在年報中表示，將加速全球 7 大區域中心的拓展，在海外成立屬地化機構。達安基因也表示將繼續加強海外市場能力，加快規模化產品的 CE、FDA 等海外認證，加快全球布局及海外市場業務拓展的步伐。