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AI（Artificial Intelligence），即人工智能，是計算機科學的一個分支，它企圖了解智能的實質，并生產出一種新的能以人類智能相似的方式做出反應的智能機器。是二十一世紀世界三大尖端技術（空間技術、能源技術、人工智能）之一。AI的核心能力是獲取、識別和推理，發揮著類似人類“眼睛、耳朵、大腦“的功能。
從上世紀六十年代開始，AI被越來越多應用于醫療器械領域，從“嘗試研發模仿醫生決策過程的臨床知識庫”到“醫療機器人”，從硬件到軟件，經過50余年的發展，取得了豐碩成果。5G技術的應用，使得醫療數據傳輸更加高速率、低時延、低成本，進一步促進了“AI+醫療器械”的發展。
受2020年初新冠肺炎疫情影響，人工智能在公共衛生領域特別是傳染病的預防與控制方面發揮重要作用，傳染病大數據分析預警系統、疫情排查系統、智能測溫機器人、消毒機器人、語音服務機器人等在戰“疫”一線被廣泛應用。
總體而言，1960-1980年，是探索發展階段，中國較國外晚10多年；1980-2000年，是緩慢發展階段，國外在探索AI+醫療器械的商業化，中國多在專家系統領域探索；2000-2010年，是突破發展階段，達芬奇手術機器人獲批并開始商業化，中國仍聚焦研制專家系統；2010-2020年，是快速發展階段，全球?AI醫學影像領域百花齊放，中國的醫療機器人進展迅速。
中國的AI+醫療器械行業，近幾年有幾個明顯的變化：一是由于新冠疫情突發，AI在疫情監測預警、影像篩查診斷、實驗室檢測、疫苗研發、醫療資源調控等方面積極發揮作用。二是AI企業通過AI 影像系統、AI 輔助診斷系統、 AI 輔助治療系構建多部位多病種篩查診斷服務或圍繞單病種形成多流程管理服務來實現突圍。三是AI醫療器械審批的組織、制度、流程都在加速變革，2020年開啟了醫療AI商業化元年。四是AI企業開始與設備廠商、信息化廠商、第三方醫療服務商、云服務商等不同生態主體合作，整合資源優勢，協同發展。
隨著各方面的積極推動，未來?2~3?年，中國AI+醫療器械的商業化步伐將更加快速。
圖1：AI+醫療器械發展歷程
依據“AI核心功能+醫療健康需求+功能=應用場景“，將AI在醫療上的應用場景進行細分，如下圖：
?圖2：AI+醫療器械應用場景
2、需方及支付方：一是B端，可觸達全醫療服務場景，醫院、體檢中心、第三方檢測機構、CRO是主體；二是C端，患者自身。
?圖3：AI+醫療器械產業鏈
| 大類 | 小類 | 說明 |
| AI賦能醫療器械 | AI+有源手術設備 | AI+超聲手術設備、AI+高頻/射頻手術設備、 AI+手術導航及控制系統 |
| AI+放射治療器械 | 放射治療設備、放射治療模擬及圖像引導設備、放射治療準直裝置、放射治療配套器械 | |
| AI+醫用成像器械 | X射線、超聲、放射性核素、核磁共振和光學等成像醫療器械、醫用內窺鏡 | |
| AI+醫用診察和監護器械 | 診察輔助器械、呼吸功能及氣體分析測定裝置、生理參數分析測量設備、監護設備、電聲學測量/分析設備、放射性核素診斷設備、超聲測量/分析設備、遙測和中央監護設備 | |
| AI+物理治療器械 | 電療、溫熱（冷）療、光療、力療、磁療、超聲治療、高頻治療設備 | |
| AI+注輸、護理和防護器械 | 注射、穿刺、輸液、灌洗、給藥器械等 | |
| AI+眼科器械 | 視光設備和器具、眼科測量診斷設備和器具、眼科治療和手術設備/輔助器具 | |
| AI+口腔科器械 | 口腔診察設備、口腔診察器具、口腔治療設備 | |
| AI+醫用康復器械 | 認知言語視聽障礙康復設備、運動康復訓練器械、助行器械、矯形固定器械 | |
| AI+臨床檢驗器械 | 血液學分析、生化分析、電解質及血氣分析、免疫分析、分子生物學分析、微生物分析、掃描圖像分析、尿液及其他體液分析設備 | |
| AI醫用軟件 | 決策支持類軟件 | 病變識別、藥物計算軟件、計算機輔助診斷/分析軟件 |
| 影像/數據處理類軟件 | 影像分割融合、數據計算軟件 | |
| 分析和挖掘類產品醫療助理類產品 | 藥物研發、醫學科研、醫院非醫療信息管理等軟件電子病歷或患者主訴信息，采用NLP技術，通過知識圖譜對患者病癥進行邏輯推理 |
圖4：AI+醫療器械分類
注：分類依據《醫療器械分類目錄（2017）》、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》、《人工智能類醫用軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》以及理實研究院研究成果
。
我們發現，“AI+醫療器械“產業鏈的供方有三大類：?一是互聯網企業或該領域專家。國際上，更傾向于選擇在底層切入，布局基礎設施。例如IBM、?Google、微軟、Facebook、Amazon等。Google 的人工智能技術發展較早且布局較廣，對人工智能醫療的研發和投資也處于相對領先的地位，對于藥物研發、遠程醫療、健康管理等方面均有涉及。國內互聯網企業，更傾向于切入AI醫用軟件類，比如百度的ET醫療大腦，阿里的AI醫療系統“Doctor You“，以及騰訊的騰訊覓影等等。二是傳統醫療企業該領域專家。更注重產品的AI轉型。國際上，醫療器械巨頭GE、強生、西門子、飛利浦都在通過收購加緊布局AI領域，賦能產品。2019年9月，FDA 批準?GE 的重癥監護套件，這是?GE 醫療首次將人工智能算法嵌入移動X 射線設備。另外，Philips、Siemens 等企業在醫療影像領域均有系統解決方案推出。三是其它領域跨界企業。多數通過股權投資、戰略投資或并購的方式進入。
具體來看：AI賦能醫療器械領域，AI賦能手術導航及控制系統仍然是應用重點，其次是醫用成像器械，國內企業發展迅速，具有后發優勢。
?圖5：AI賦能醫療器械代表企業
AI醫用軟件領域，決策支持類軟件企業最多，其次是影像/數據處理軟件和醫療助理類軟件。在該領域，國內企業優勢明顯。
?圖6：AI醫用軟件代表企業
服務商環節，最核心的芯片仍由國外企業占據，其它領域國內企業都有明顯優勢。
圖7：底層服務商代表企業
1、AI賦能醫療器械AI+手術導航及控制系統：仍處于初始發展期，但2021年全球市場規模有望超過200億美元，平均增長率接近15%，市場空間有待挖掘。AI+醫用成像器械：發展相對成熟，正處于快速發展期，全球醫學影像設備市場規模年均復合增長率為3.7%，2025年市場規模有望超過510億美元，前景持續看好。
AI+醫用診察和監護器械：僅中國市場的滲透率已經超過30%，隨著遠程醫療、強基層等因素的驅動，這一比例將快速提高。
AI+眼科器械：受近視防控等政策影響，預估2021年眼科增長至370億元以上，年復合增速達18.5%，隨著診察率提高，患者數量增大，眼科器械的市場潛力可期。其它領域因技術成熟度、硬件市場空間以及患者/消費者接受度的影響，還在進一步探索及發展中。
?圖8：AI賦能醫療器械成熟度及市場規模
2、AI醫用軟件AI+影像/數據處理類軟件：突飛猛進，無論是技術成熟度還是市場規模，目前都是一枝獨秀。AI+決策支持類軟件：受技術以及臨床機構的接受度影響，目前還處于探索期，但隨著其它“圍醫院“診療AI技術的進展以及政策推動，這一領域發展潛力很大。?
圖9：AI醫用軟件成熟度及市場規模
