“創(chuàng)業(yè)真的很不容易，一分耕耘，一分收獲。”

從外企高管到創(chuàng)業(yè)者，周堅(jiān)已經(jīng)走過了十年的創(chuàng)業(yè)路。談到過去的十年，她最大的感受就是不容易。那么到底是怎樣的信念與堅(jiān)守讓她化解了這條路上的“不容易”，帶領(lǐng)華脈泰科迎來十周年呢？

從外企打工人到創(chuàng)業(yè)者

“他們真的很可憐。”

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在外企工作的日子里，周堅(jiān)見到了太多中國患者因?yàn)榧毙柚踩雵馄放频闹鲃?dòng)脈覆膜支架來救命，把房子賣了，還要四處借錢。但病急求醫(yī)的遠(yuǎn)期效果并不顯著，一些患者在兩三年后就出現(xiàn)并發(fā)癥甚至死亡。在歐美，主動(dòng)脈病變多以主動(dòng)脈瘤為主，而中國卻是主動(dòng)脈夾層患者占多數(shù)。出于全球市場考慮，占據(jù)領(lǐng)先地位的幾家國際大企業(yè)多著力于開發(fā)適配主動(dòng)脈瘤的支架。

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“我們?yōu)槭裁床蛔约鹤瞿兀俊?/span>

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在與國內(nèi)專家交流討論的過程中，周堅(jiān)產(chǎn)生了這樣的一個(gè)想法。當(dāng)時(shí)主動(dòng)脈介入器械市場還沒有發(fā)展起來，周堅(jiān)想帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)為中國的病人打造更合適、效果更好的主動(dòng)脈覆膜支架產(chǎn)品，解決國內(nèi)主動(dòng)脈疾病治療的臨床難題。

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這樣的想法絕不是憑空出現(xiàn)，情懷開了個(gè)頭，實(shí)力才是走下去的根本。曾任美敦力心血管業(yè)務(wù)大中華區(qū)負(fù)責(zé)人、愛德華中國總經(jīng)理，周堅(jiān)常接觸主動(dòng)脈、外周血管、冠脈、結(jié)構(gòu)性心臟病等方面的業(yè)務(wù)，對(duì)整個(gè)心血管介入器械市場都比較了解。在美敦力擔(dān)任負(fù)責(zé)人期間，她在國內(nèi)引進(jìn)推出了多個(gè)新產(chǎn)品、新療法，包括率先將主動(dòng)脈介入瓣膜技術(shù)引入中國，摸索出新療法臨床應(yīng)用的成功經(jīng)驗(yàn)。而且她一直與國內(nèi)外主動(dòng)脈專家保持緊密聯(lián)系，在專業(yè)能力上也有準(zhǔn)備。

堅(jiān)守初心，打造適合中國人的主動(dòng)脈覆膜支架

“堅(jiān)持初心、不放棄真的很重要。”

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這樣簡單的道理已是老生常談，但在人們實(shí)際面對(duì)困難阻礙時(shí)，真正能做到才是難得。華脈泰科團(tuán)隊(duì)的初心就是以臨床需求為導(dǎo)向，開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，解決未被滿足的臨床需求。同時(shí)盡可能降低手術(shù)難度，用更簡單的方法解決復(fù)雜病例。

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“模仿一個(gè)產(chǎn)品挺容易的，但創(chuàng)新真的不容易，需要解決很多技術(shù)難題，要有勇氣去冒險(xiǎn)。”當(dāng)時(shí)華脈泰科的面前有兩條路，一條是做技術(shù)簡單、已有范本的產(chǎn)品，盡快拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，有產(chǎn)品能賣；一條是實(shí)現(xiàn)技術(shù)上的創(chuàng)新，堅(jiān)持做適合中國人的主動(dòng)脈覆膜支架產(chǎn)品。

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面對(duì)投資人的質(zhì)疑、無人踐行的前路，他們選擇了后者，走上了一條艱難的研發(fā)之路。當(dāng)時(shí)，在中國的主動(dòng)脈領(lǐng)域沒有人做過對(duì)照臨床試驗(yàn)，華脈泰科開了這個(gè)頭。經(jīng)過六年多的研發(fā)、試驗(yàn)，華脈泰科打造了兩款拳頭產(chǎn)品——“華脈·天醫(yī)胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”和“華脈·天卓腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”。“華脈·天卓”在2017年獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，成為首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計(jì)的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)。2019年，國際上首個(gè)專門為主動(dòng)脈夾層設(shè)計(jì)的“華脈·天醫(yī)”也獲得了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這兩款支架產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍廣泛，近端錨定區(qū)只需10mm。腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)在近端錨定區(qū)為10mm的時(shí)候，能治療腎下角75°的復(fù)雜腹主動(dòng)脈瘤。

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對(duì)于近端錨定區(qū)不足的患者，臨床上常采用開窗技術(shù)、煙囪技術(shù)來進(jìn)行治療。但這些技術(shù)比較復(fù)雜，臨床操作難度大，只有資深臨床專家才能順利完成手術(shù)。華脈泰科通過對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新，擴(kuò)大了產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍，使醫(yī)生能夠用常規(guī)的手術(shù)方法治療短瘤頸等復(fù)雜病變的患者，從而使更多的醫(yī)生能夠開展這個(gè)手術(shù)，救治更多患者。

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此外，華脈泰科的主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)具有獨(dú)特的波形設(shè)計(jì)，保證了支架的貼壁性，最大程度地減少I型內(nèi)漏的發(fā)生。支架獨(dú)特的徑向支撐力設(shè)計(jì)最大程度地減少繼發(fā)性破口的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)較好的遠(yuǎn)期效果。

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為了做出最適合中國病人的產(chǎn)品，華脈泰科在很多細(xì)節(jié)方面下功夫，如公司共備有400多個(gè)型號(hào)的胸主動(dòng)脈覆膜支架產(chǎn)品，讓醫(yī)生能夠從中找到最貼合患者血管的支架，達(dá)到最佳的治療效果。

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“臨床試驗(yàn)結(jié)果證明我們的腹主產(chǎn)品與國際排名第一的產(chǎn)品處于同一水平線，并在某些關(guān)鍵指標(biāo)上勝出。而在主動(dòng)脈夾層治療領(lǐng)域，我們的產(chǎn)品要明顯優(yōu)于對(duì)照組。這個(gè)結(jié)果極大地鼓舞了團(tuán)隊(duì)的士氣，我們覺得當(dāng)時(shí)堅(jiān)守初衷、堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)決定非常正確。這也堅(jiān)定了我們繼續(xù)走創(chuàng)新之路的信心。”

提供全血管解決方案

華脈泰科并沒有止步于主動(dòng)脈領(lǐng)域。

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為了提供全血管解決方案，公司共建成三大研發(fā)平臺(tái)，著力于通過療法、術(shù)式及產(chǎn)品的創(chuàng)新提高治療水平，降低手術(shù)難度，提升手術(shù)的安全有效性和可及性。

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其中一個(gè)平臺(tái)主攻主動(dòng)脈，在主動(dòng)脈領(lǐng)域做到全覆蓋。除了兩款主動(dòng)脈覆膜支架產(chǎn)品外，為了填補(bǔ)A型主動(dòng)脈夾層在臨床治療上的空缺，華脈泰科積極研發(fā)治療A型夾層雜交支架。這款支架采用全球獨(dú)創(chuàng)的一體式免縫合設(shè)計(jì)，可以代替復(fù)雜的全弓置換加支架象鼻術(shù)，大大降低A型夾層的手術(shù)難度，使地市級(jí)醫(yī)院的醫(yī)生有能力開展A型夾層手術(shù)，提高疾病的治療率。目前相關(guān)產(chǎn)品正在開展臨床試驗(yàn)。

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另一個(gè)平臺(tái)研發(fā)冠脈和外周血管產(chǎn)品，研發(fā)負(fù)責(zé)人是美國超聲醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的知名科學(xué)家，致力于為動(dòng)脈缺血性疾病患者提供全新的解決方案。針對(duì)動(dòng)脈缺血性疾病患者，平臺(tái)通過芯片、軟件控制的超聲能量震碎血管內(nèi)及內(nèi)膜下的鈣化斑塊，恢復(fù)患者血管通暢，必要時(shí)配合旋切抽吸系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)不放支架也能建立有效血管通路的治療效果。對(duì)于CTO（慢性完全閉塞病變）的患者，超聲導(dǎo)管可通過向前發(fā)射的超聲震動(dòng)波穿過堅(jiān)硬的鈣化斑塊，再通閉塞血管，實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)介入治療。

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超聲技術(shù)平臺(tái)在動(dòng)靜脈疾病治療方面有廣泛的應(yīng)用前景。華脈泰科有一整套的產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃，致力于實(shí)現(xiàn)不植入支架也能完全解決動(dòng)脈缺血性疾病的臨床效果，開創(chuàng)動(dòng)脈缺血性疾病介入治療“無移植物，無殘留物”的新時(shí)代。

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第三個(gè)是神經(jīng)介入和通路產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)。公司將通路產(chǎn)品作為跑量產(chǎn)品，憑借過去在行業(yè)中的資源積累，提高公司的市場份額。在神經(jīng)介入方面，公司產(chǎn)品種類齊全，值得一提的是顱內(nèi)覆膜微支架。現(xiàn)在治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的大勢(shì)是密網(wǎng)支架，但華脈泰科研發(fā)的這款支架采用了全新的覆膜技術(shù)和獨(dú)特的編制工藝，又是一次產(chǎn)品上的創(chuàng)新。據(jù)動(dòng)物及人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)，顱內(nèi)覆膜微支架的治療效果要優(yōu)于密網(wǎng)支架。

五年起步五年擴(kuò)張，定位準(zhǔn)擴(kuò)張快

時(shí)光荏苒，周堅(jiān)將過去的十年分為兩個(gè)五年。

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第一個(gè)五年，公司成立、起步，在這個(gè)階段主要是研發(fā)新產(chǎn)品，“十二五”國家科技部重大支撐計(jì)劃向華脈泰科提供了資金和技術(shù)支持。第二個(gè)五年，公司進(jìn)入發(fā)展期，產(chǎn)品線擴(kuò)張，已上市和在研產(chǎn)品共有三十余款，業(yè)務(wù)范圍也從主動(dòng)脈擴(kuò)張到冠脈、外周、神經(jīng)介入領(lǐng)域，全血管解決方案基本成型。

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三類醫(yī)療器械是國家醫(yī)療器械中的最高級(jí)別，研發(fā)過程沒有捷徑可走，還得踏踏實(shí)實(shí)地一步一個(gè)腳印。不同的定位催生了不同的策略導(dǎo)向，一些公司為了實(shí)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)、高收入，緊跟在國際大企業(yè)后面，模仿他們較成熟的產(chǎn)品，以快速進(jìn)入市場。盡管產(chǎn)品的核心技術(shù)并不算領(lǐng)先，但這樣做可以節(jié)約時(shí)間成本，率先入局積累資源。華脈泰科的發(fā)展策略是以臨床需求為導(dǎo)向開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，通過在療法、術(shù)式及產(chǎn)品上的創(chuàng)新，解決臨床難題，提高治療水平，使更多患者最大限度地獲益。

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“定位一定要準(zhǔn)，企業(yè)要清楚自己的優(yōu)勢(shì)、市場潛力，找到合適的方向，否則中途改變的話過去的投入就白費(fèi)了。成員必須堅(jiān)持初心，遇到困難不能退縮或逃避，一定要著力去克服， 決不放棄。”

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依靠準(zhǔn)確的定位和發(fā)展戰(zhàn)略，華脈泰科實(shí)現(xiàn)了多個(gè)第一。擁有多個(gè)全球首創(chuàng)的產(chǎn)品，第一個(gè)按照國家最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，第一個(gè)在國內(nèi)做疲勞試驗(yàn)，第一個(gè)跟國際排名第一的產(chǎn)品做對(duì)照的企業(yè)，公司一直走在開拓創(chuàng)新的路上。

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目前，華脈泰科的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入400多家醫(yī)院，正在做上市前的最后一次融資。十周年來臨，公司進(jìn)入發(fā)展的快車道，周堅(jiān)希望企業(yè)能以愛德華為榜樣，繼續(xù)開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。

創(chuàng)業(yè)者的情懷，不要跟風(fēng)要?jiǎng)?chuàng)新

人是公司的根本，定位與策略決定公司的未來。

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十年創(chuàng)業(yè)路，長達(dá)六年多的研發(fā)階段，是最初的情懷撐起了這個(gè)團(tuán)隊(duì)。華脈泰科的許多同事都曾在外企工作，放棄高薪回國創(chuàng)業(yè)，希望能為中國的醫(yī)療做貢獻(xiàn)，讓自己更有成就感。

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“我很感謝團(tuán)隊(duì)里的每位成員，他們放棄了高薪工作，選擇和我一起吃苦。”

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經(jīng)過10年的發(fā)展，華脈泰科團(tuán)隊(duì)已經(jīng)擴(kuò)充到230余人，其中很多成員都曾在跨國外企工作，具有廣泛的國際視野。他們了解國內(nèi)外醫(yī)療市場，能夠洞察行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)行前瞻性的戰(zhàn)略布局。銷售和市場團(tuán)隊(duì)具有強(qiáng)大的實(shí)力，從技術(shù)支持到渠道管理的全供應(yīng)鏈都保持著行業(yè)頂尖水平。

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“患者獲益就是我們做企業(yè)的最大動(dòng)力。”華脈泰科一直秉承“挽救生命，造福千萬家庭”的使命，群策群力建設(shè)客戶導(dǎo)向、創(chuàng)新成長、簡捷快速、勇于承擔(dān)和卓越超越的公司文化。

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公司在朝著國內(nèi)一流醫(yī)療器械企業(yè)的目標(biāo)前進(jìn)，爭取在每個(gè)領(lǐng)域都有自己的拳頭產(chǎn)品，爭做市場第一，并逐漸走上國際市場。周堅(jiān)笑言，“畢竟美敦力就是在車庫里成立起來的大企業(yè)”。

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“因?yàn)橄嘈牛拍芸匆姟！比A脈泰科團(tuán)隊(duì)以奉獻(xiàn)情懷為基石，產(chǎn)品技術(shù)、資源作戰(zhàn)衣，馳騁在醫(yī)療器械的戰(zhàn)場。前五年無聲地與自己戰(zhàn)斗，后五年進(jìn)入市場與同行競爭，成員們都鼓著一股勁，想打造國際一流的中國企業(yè)。

那么接下來的十年，華脈泰科又將如何加大火力、拓展戰(zhàn)場，打造突破性新技術(shù)、新產(chǎn)品呢？