上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2021年上海市藥品監(jiān)督管理局深化“放管服”改革工作要點》的通知

2021-05-27

滬藥監(jiān)法〔2021〕91號

機關(guān)各處、稽查局、各直屬單位：

《2021年上海市藥品監(jiān)督管理局深化“放管服”改革工作要點》經(jīng)2021年第6次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年5月26日

（公開范圍：主動公開）

附件：

2021年上海市藥品監(jiān)督管理局

深化“放管服”改革工作要點

為貫徹落實市委、市政府和國家藥監(jiān)局關(guān)于加強改革創(chuàng)新、進一步深化行政審批改革的總體部署，按照2021年本市深化“放管服”改革工作的相關(guān)要求，結(jié)合工作實際，制定本工作要點。

一、總體目標(biāo)

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面落實國務(wù)院、市委、市政府的決策部署，緊密圍繞局中心工作，堅持以法治保障引領(lǐng)創(chuàng)新發(fā)展，深化藥械化領(lǐng)域簡政放權(quán)、推動審評審批提質(zhì)增效、提升專業(yè)化指導(dǎo)服務(wù)、強化事中事后監(jiān)管，堅持守安全底線、追發(fā)展高線，確保放得開、管得住、服得好，為激發(fā)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、營造高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)環(huán)境、實現(xiàn)高效能治理提供有力支撐。

二、主要任務(wù)

（一）以“兩法兩條例”實施和重點區(qū)域改革為契機，加大簡政放權(quán)力度

1. 調(diào)整審批事項，修訂發(fā)布權(quán)責(zé)清單。落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》以及部門規(guī)章，動態(tài)調(diào)整相關(guān)行政許可、備案和公共服務(wù)事項，報市審改辦備案。全面梳理行政處罰事項，修訂市級藥械化權(quán)責(zé)清單（2021年版）以及相配套的辦事指南，并對外發(fā)布。根據(jù)市政府“兩個集中”要求，將“科研、教學(xué)購用麻醉藥品、精神藥品（含對照品）以及醫(yī)療用毒性藥品”“非藥品生產(chǎn)企業(yè)《咖啡因購用證明》審批”等3項審批事項委托下放區(qū)市場監(jiān)管局實施。擴大告知承諾審批范圍，對只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批、化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實施告知承諾制。（責(zé)任部門：法規(guī)處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）

2. 加快推進“一業(yè)一證”改革，逐步在全市推廣實施。落實市委重點工作要求，根據(jù)國務(wù)院批復(fù)和《上海市人民政府關(guān)于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》，在將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)許可等6項審批事項下放浦東新區(qū)的基礎(chǔ)上，加強對浦東新區(qū)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)，并對下放事項的審批和事中事后監(jiān)管工作情況進行評估、總結(jié)，提升浦東新區(qū)市場監(jiān)管局審批和事中事后監(jiān)管能力。根據(jù)市政府推廣實施“一業(yè)一證”改革的工作方案，下放“藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)”“化妝品生產(chǎn)許可（受理、發(fā)證環(huán)節(jié)）” ，支持“一業(yè)一證”改革在全市范圍內(nèi)復(fù)制推廣。（責(zé)任部門：法規(guī)處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）

3. 加速藥品監(jiān)管長三角一體化建設(shè)。深化本市和國家藥監(jiān)局的戰(zhàn)略協(xié)作，協(xié)同推進國家藥品、醫(yī)療器械審評檢查中心長三角分中心建設(shè)，爭取更多的改革事項、重大政策在上海先行先試。（責(zé)任部門：人事處、綜合處、藥品注冊處、器械注冊處）會同浙江、江蘇和安徽省藥品監(jiān)管部門，簽署《長三角地區(qū)藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作備忘錄》，加快推進由我局牽頭的2021年藥品監(jiān)管長三角一體化重點工作任務(wù)，促進長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。將執(zhí)業(yè)藥師注冊等部分全程網(wǎng)辦的許可事項納入“長三角政務(wù)服務(wù)一網(wǎng)通辦”平臺，探索跨省通辦。（責(zé)任部門：法規(guī)處、綜合處、各相關(guān)業(yè)務(wù)處、藥審中心、器審中心、食藥檢院、醫(yī)械院）

4. 支持自貿(mào)區(qū)、臨港新片區(qū)等區(qū)域高水平改革開放。支持上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)管委會，在洋山特殊綜合保稅區(qū)集中行使藥品監(jiān)管行政審批和行政處罰。配合海關(guān)推進生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械通關(guān)便利化。落實《關(guān)于虹橋商務(wù)區(qū)建設(shè)進口貿(mào)易促進創(chuàng)新示范區(qū)的工作方案》要求，支持虹橋商務(wù)區(qū)擴大國際先進醫(yī)療器械進口。（責(zé)任部門：法規(guī)處、各相關(guān)業(yè)務(wù)處）

5. 積極爭取持續(xù)推進境外已上市抗腫瘤新藥在上海先行定點使用政策。積極爭取國務(wù)院授權(quán)上海市政府批準(zhǔn)境外已上市抗腫瘤新藥進口在上海市醫(yī)療機構(gòu)定點使用，根據(jù)上報的實施方案，會同有關(guān)部門共同擬定先行定點使用的相關(guān)管理規(guī)定，做好政策實施的各項準(zhǔn)備工作。（責(zé)任部門：藥品注冊處、食藥檢院）

（二）以疫情防控和應(yīng)急審批為突破，推動審評審批提質(zhì)增效

6. 積極助力創(chuàng)新、疫情防控等藥械研制上市。通過提前介入、主動對接、全程跟蹤、專人指導(dǎo)等方式，服務(wù)創(chuàng)新和疫情防控相關(guān)藥品、醫(yī)療器械加快上市進程。加強應(yīng)急審批項目政策服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，做好本市新冠病毒檢測試劑盒應(yīng)急審批工作，全力支持進入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道的相關(guān)產(chǎn)品注冊申報。（責(zé)任部門：藥品注冊處、器械注冊處、藥審中心、器審中心）

7. 全力保障新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作。申請國家藥監(jiān)局新冠疫苗批簽發(fā)機構(gòu)授權(quán)，推進實驗室升級改造，加強人員培訓(xùn)，全面提升疫苗批簽發(fā)能力和水平，按時保質(zhì)保量完成國家藥監(jiān)局部署品種以及本市上市品種的新冠病毒疫苗批簽發(fā)任務(wù)。（責(zé)任部門：藥品監(jiān)管處、綜合處、食藥檢院）

8. 全面提升審評審批效能。實施本市醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案，健全完善審評質(zhì)量管理體系，探索立卷審查制度，進一步優(yōu)化審評流程和指南，拓展優(yōu)先審評審批范圍，優(yōu)化培訓(xùn)和咨詢服務(wù)，實現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限平均比法定時限縮減50%。對比國內(nèi)其他省市經(jīng)驗做法，進一步梳理本市現(xiàn)行藥械化審評審批流程和時限，查找提速增效的可行空間，切實提高企業(yè)的獲得感。（責(zé)任部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、器審中心、藥審中心）

9. 優(yōu)化藥品零售企業(yè)許可流程。落實國務(wù)院《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務(wù)分工方案》，取消新開辦藥店間距限制要求，將藥品零售企業(yè)籌建審批與驗收程序合并執(zhí)行，簡化審批流程。完善審批信息系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品零售企業(yè)許可全程網(wǎng)上辦理。（責(zé)任部門：藥品監(jiān)管處、綜合處、法規(guī)處）

10. 落實企業(yè)高頻證照變更聯(lián)辦“一件事”工作。配合市市場監(jiān)管局，做好企業(yè)高頻證照變更聯(lián)辦“一件事”有關(guān)工作。營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、法人代表和住所的變更，與藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可中的相應(yīng)變更并聯(lián)辦理，申請人一次申請，同時變更多張證照。（責(zé)任部門：法規(guī)處、綜合處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處）

（三）以專業(yè)化服務(wù)為抓手，不斷優(yōu)化營商環(huán)境

11. 創(chuàng)建注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，精準(zhǔn)對接企業(yè)需求。依托本市“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，指導(dǎo)園區(qū)新創(chuàng)建3-5家注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，建立針對園區(qū)的醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)專業(yè)化服務(wù)隊伍，健全完善企業(yè)溝通服務(wù)機制，精準(zhǔn)對接園區(qū)內(nèi)企業(yè)需求，加快自主醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程。（責(zé)任部門：器械注冊處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、藥審中心、器審中心）

12. 加強國際交流，多方位搭建政企溝通渠道。借助中國國際進口博覽會、政企合作圓桌會議、日常對外來訪接待等平臺和渠道，積極宣傳藥械化政策法規(guī)與改革措施，配合相關(guān)部門吸引境外企業(yè)落戶本市。（責(zé)任部門：法規(guī)處、各相關(guān)業(yè)務(wù)處）

13. 鞏固“免于提交”成效。對于調(diào)整、新增的政務(wù)服務(wù)事項，一律落實“免于提交”要求，即本市政府核發(fā)的申請材料免于申請人提交。對我局調(diào)整或新增的許可證或備案憑證，及時電子證照化，納入“免于提交”范圍。（責(zé)任部門：法規(guī)處、各相關(guān)業(yè)務(wù)處）

14. 積極探索“好辦”“快辦”服務(wù)，深化無人干預(yù)智能審批。選取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更、化妝品生產(chǎn)許可變更等辦理情形，試點“好辦”服務(wù)，提供申請條件預(yù)判、申請表格預(yù)填等功能，提供“個性指南+智能申報”服務(wù)，降低申請人學(xué)習(xí)成本，使復(fù)雜事項不再難辦。通過簡化填表、無人干預(yù)智能審批等方式，實現(xiàn)快捷辦理，提供極簡易用的辦事體驗。（責(zé)任部門：法規(guī)處、綜合處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）

（四）以專業(yè)監(jiān)管能力為基石，強化事中事后監(jiān)管?

15.推進本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。完善市級藥品監(jiān)管部門檢查機構(gòu)設(shè)置，科學(xué)配置檢查資源，合理分工，形成藥品檢查工作合力。推進檢查員隊伍建設(shè)培訓(xùn)等制度，加快高素質(zhì)、職業(yè)化、專業(yè)化的藥品檢查員隊伍的建設(shè)。推進檢查與稽查融合，加強培訓(xùn)，提升執(zhí)法辦案能力。（責(zé)任部門：人事處、法規(guī)處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、業(yè)務(wù)監(jiān)督處、稽查局）

16. 加強重點品種監(jiān)管。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，開展日常監(jiān)督檢查和督促整改。加強新冠肺炎防疫用藥品和醫(yī)療器械的重點監(jiān)管，實施全覆蓋檢查。強化出口的疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，加強對相關(guān)經(jīng)營企業(yè)檢查力度。將創(chuàng)新產(chǎn)品、國家集采中標(biāo)的產(chǎn)品等納入重點監(jiān)管，加大監(jiān)督抽檢力度，持續(xù)開展監(jiān)測評價。（責(zé)任部門：藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處，藥品注冊處、器械注冊處、稽查局）

17. 針對重點領(lǐng)域組織開展專項檢查。根據(jù)市政府“放管服”工作要點，加強藥品、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，積極指導(dǎo)并督促醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗機構(gòu)備案工作，加強臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管，提升臨床試驗的質(zhì)量。開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等線上經(jīng)營專項整治，按照“線上線下一致”的原則，加強網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和企業(yè)自營網(wǎng)站的監(jiān)管。（責(zé)任部門：藥品注冊處、器械注冊處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、稽查局、藥審中心）

18. 完善行政執(zhí)法相關(guān)制度。及時調(diào)整藥品行政處罰規(guī)程和文書，完善處罰裁量基準(zhǔn)，規(guī)范自由裁量權(quán)的使用。對行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度落實情況，組織開展抽查。繼續(xù)對各區(qū)藥品監(jiān)管部門行政處罰行為開展執(zhí)法檢查，提升基層執(zhí)法辦案能力。（責(zé)任部門：法規(guī)處、業(yè)務(wù)監(jiān)督處）

19.強化信用監(jiān)管和行政許可的聯(lián)動。落實“兩法兩條例”中處罰到人、行業(yè)禁入有關(guān)規(guī)定，加強行業(yè)禁入、黑名單等事中事后監(jiān)管信息在審批過程中的應(yīng)用和共享。檢索識別存在行業(yè)禁入情形的企業(yè)和個人，給予“不予許可”的提示；檢索識別存在違反告知承諾的企業(yè)和個人的信息，給予“不再適用告知承諾”提示。（責(zé)任部門：業(yè)務(wù)監(jiān)督處、綜合處）

（五）以法治保障為引領(lǐng)，在法制軌道上推進各項改革

20.加快推進規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂。全力推進本市化妝品政府規(guī)章項目制訂工作，制修訂《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量關(guān)鍵人員管理暫行辦法》《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等規(guī)范性文件，將創(chuàng)新改革成果通過立法形式予以固化。（責(zé)任部門：法規(guī)處、藥品監(jiān)管處、器械注冊處、化妝品監(jiān)管處）

21. 統(tǒng)一本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政許可文書模板。針對市區(qū)兩級各審批事項使用的文書不一致的問題，對我局行政審批文書模板進行系統(tǒng)梳理，各審批部門在文書模板基礎(chǔ)上適度調(diào)整后使用，統(tǒng)一本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政審批文書。（責(zé)任部門：法規(guī)處、各相關(guān)業(yè)務(wù)處）

22. 加強改革實施情況的監(jiān)督和評估。加強對各類型企業(yè)調(diào)研和溝通，充分聽取各方面意見，解決企業(yè)在許可過程中遇到的難點、痛點，切實提高企業(yè)和群眾的獲得感、滿意度。繼續(xù)對各區(qū)藥品監(jiān)管部門行政審批工作開展執(zhí)法檢查，督促基層部門落實行政審批制度改革舉措，規(guī)范本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政審批行為。（責(zé)任部門：法規(guī)處、各相關(guān)業(yè)務(wù)處）?