自科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板依次推行注冊制后，2020年A股IPO保持著95%以上的高通過率。進入2021年，為提高上市公司質量，A股IPO審核趨緊，過會率保持在93.60%，但由于今年主動撤回終止審查的企業(yè)大幅增加，真實過會率只有57.23%【真實過會率=過會家數/(過會家數+被否家數+終止審查家數)】，較去年明顯大幅下降。除此之外，今年以來主動撤回IPO申請材料的企業(yè)也大幅增加。

醫(yī)療器械作為注冊制改革受益最大的板塊之一，也是資本市場長期以來的熱衷領域。本文盤點了2021年上半年折戟IPO的醫(yī)療器械企業(yè)，并分析械企IPO失敗的原由。

一、國內械企IPO浪潮持續(xù)高漲

截至2021年6月24日，國內共有122家醫(yī)療器械企業(yè)上市，其中A股主板24家、創(chuàng)業(yè)板37家、科創(chuàng)板37家、港股22家、美股2家。可以看到，創(chuàng)業(yè)板和主板是國內醫(yī)療器械企業(yè)上市的首選，而科創(chuàng)板在2019年正式開市后，成為醫(yī)療器械企業(yè)上市的首選板塊，短短3年時間已成功上市37家醫(yī)械企業(yè)。

我國醫(yī)療器械企業(yè)上市情況可以分成3個階段：第一階段為1997-2008年，以每年1-2家的數量上市；第二階段為2009-2016年，在創(chuàng)業(yè)板上線后，以每年5家左右的數量上市；第三階段為2017年至今，醫(yī)療器械企業(yè)上市速度加快，尤其是科創(chuàng)板上線后，醫(yī)療器械企業(yè)紛紛扎堆IPO上市。

這背后，市場規(guī)模快速增長、資本越來越青睞醫(yī)械企業(yè)、市場競爭激烈迫使相關公司募資、科創(chuàng)板加速行業(yè)資本化進程等成為近年醫(yī)療器械企業(yè)上市提速的主要原因。

在2020年21家械企上市的基礎上，2021年IPO浪潮持續(xù)高漲，上半年上市械企已達到20家。

二、械企IPO后備軍團彈藥充足

截至2021年6月24日，擬上市的醫(yī)療器械企業(yè)中，申請科創(chuàng)板上市的為18家，申請創(chuàng)業(yè)板上市的為22家。

從最新審核狀態(tài)來看，有4家已注冊生效、6家為提交注冊、2家上市委會議通過、16家已問詢、6家為中止、6家為終止（撤回）。

從注冊地來看，廣東、浙江、北京、山東擬上市企業(yè)最多，分別為12家、7家、5家、3家，占擬上市醫(yī)療器械企業(yè)數量的67.50%，安徽、天津、上海均為2家，其余地區(qū)均為1家。

三、2021年IPO上市審核趨嚴

01?IPO核查愈加嚴格

2021年1月，中國證監(jiān)會出臺和施行《首發(fā)企業(yè)現場檢查規(guī)定》，嚴把IPO入口關，提升上市公司質量，保護投資者利益。2月5日，發(fā)布《監(jiān)管規(guī)則適用指引——關于申請首發(fā)上市企業(yè)股東信息披露》，要對所有IPO企業(yè)的股東進行全部穿透、披露和核查，IPO盡職核查愈加嚴格。

2021年A股IPO審核趨緊，過會率在93.60%左右，但由于今年主動撤回終止審查的企業(yè)大幅增加，所以真實過會率只有57.23%，較去年明顯大幅下降，且終止或暫緩表決的公司明顯增多。

與往年不同的是，今年擬上市公司主動撤回上市申請材料的情況大幅增加，成為2021年的新現象。截至5月31日，今年終止IPO的企業(yè)合計為124家，其中主動撤回114家，遠超2020年全年82家終止審核的企業(yè)數。

02?6家械企折戟IPO

醫(yī)療器械企業(yè)同樣如此。截至6月1日，2021年以來在A股終止IPO的醫(yī)療器械企業(yè)共有6家，其中主板1家、創(chuàng)業(yè)板2家、科創(chuàng)板3家，除林華醫(yī)療1家上會不通過外，其余5家均為主動撤回終止IPO。

03?被否案例簡析

（1）丹娜生物

基本情況：2021年1月21日，丹娜(天津)生物科技股份有限公司（以下簡稱“丹娜生物”）提交了撤回首次公開發(fā)行股票的相關文件。1月25日，上交所決定終止對丹娜生物首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核。

終止原因：丹娜生物在接受媒體采訪時表示，“公司認為目前估值水平不能體現公司價值，決定終止IPO。根據未來市場情況，不排除未來會重啟IPO。”但有分析認為，丹娜生物或是由于監(jiān)管政策趨嚴，出于深層次考慮而主動撤回了申請。

（2）貝爾生物

基本情況：2021年2月8日，北京貝爾生物工程股份有限公司（以下簡稱“貝爾生物”）提交了撤回首次公開發(fā)行股票的相關文件。2月9日，深交所決定終止對貝爾生物首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市審核。

終止原因：貝爾生物主動撤回IPO申請疑似與今年IPO審核收緊有關。根據招股書與問詢函，貝爾生物現有主要經營場所的土地權屬問題是一大主要風險因素，也是受到IPO監(jiān)管部門及外界關注的主要問題之一。

（3）恒倫醫(yī)療

基本情況：2021年2月20日，恒倫醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“恒倫醫(yī)療”）提交了撤回首次公開發(fā)行股票的相關文件。2月24日深交所決定終止對恒倫醫(yī)療首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市審核。

終止原因：根據招股書披露，單項計提中，零星客戶的壞賬在2018年、2019年、2020年上半年分別為26.69萬元、83.8萬元、152.35萬元。原因在于恒倫醫(yī)療在投資醫(yī)院、挖掘個人客戶時，個人壞賬規(guī)模不斷激增，且涉及多起訴訟案件。1月31日，恒倫醫(yī)療被選中為首發(fā)企業(yè)信息披露質量抽查公司之一，但其董秘辦工作人員表示公司選擇撤回IPO申請是內部的戰(zhàn)略調整，與入選IPO信披質量抽查名單無關。

（4）尚沃醫(yī)療

基本情況：2021年2月26日，尚沃醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“尚沃醫(yī)療”）提交了撤回首次公開發(fā)行股票的相關文件。3月3日，上交所決定終止尚沃醫(yī)療首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核。

終止原因：2020年上半年，受新冠疫情影響，尚沃醫(yī)療營業(yè)收入同比下降39.1%，凈利潤同比下降45.83%。但尚沃醫(yī)療卻預計前三季度營業(yè)收入和凈利潤可以分別實現0.65%和5.44%的增長。而在同年11月更新財務數據的招股書中，前三季度的財務數據實際情況卻與此前預計的數據出入較大。

上交所表示，發(fā)行人未準確告知訂單變化及其對經營業(yè)績的影響，并且發(fā)現在手訂單變化導致經營業(yè)績與預計數據存在重大差異后，也未主動、及時向上交所報告，履行信批職責不到位。除尚沃醫(yī)療被監(jiān)管警示外，保薦機構中信證券的代表人丁元、石坡也受到監(jiān)管警示。

（5）奧普生物

基本情況：2021年4月23日，上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“奧普生物”）提交了撤回首次公開發(fā)行股票的相關文件。4月30日，上交所決定終止對奧普生物首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核。

終止原因：奧普生物主要收入來源為炎癥感染檢測，2020年上半年，奧普生物的業(yè)績受疫情影響較大。終端客戶中婦幼醫(yī)院及醫(yī)療機構兒科較多，疫情導致兒童家庭就診意愿下降，進而減少了檢測需求。2018年與2019年的營業(yè)收入分別為1.58億元和1.96億元，預計2020年度營業(yè)收入為1.4億元（審閱數），2018年度至2020年度預計營業(yè)收入復合增長率為-3.94%，不滿足科創(chuàng)板“營業(yè)收入復合增長率20%”的上市要求。

（6）林華醫(yī)療

基本情況：2021年1月14日舉行的2021年第8次發(fā)審委工作會議上，發(fā)審委員們最終對林華醫(yī)療IPO給出了暫緩表決的決議。3月4日上會前夕，因公司尚有相關事項需要進一步核查，發(fā)審會取消了林華醫(yī)療的上會安排。5月27日證監(jiān)會發(fā)審委第56次會議上，林華醫(yī)療三度上會，但IPO未獲通過。

終止原因：林華醫(yī)療IPO未獲通過的原因在于：未明確說明其主要產品（留置針類產品）毛利率遠高于行業(yè)可比公司的原因、合理性及可持續(xù)性，還有帶量采購下的風險；未明確說明其在2017-2019年的銷售費用率遠高于行業(yè)可比公司的原因及合理性；未明確說明其2016年以1500萬元受讓趙曉云持有的北京悅通100%股權的具體合理性和情況。未明確說明其經銷模式的合理性和真實性。

四、小結

在國家鼓勵高端醫(yī)療器械進口替代、國內大循環(huán)促進消費市場爆發(fā)增長等因素驅動下，國內械企IPO浪潮持續(xù)高漲。然而，這并不代表上市是輕而易舉之事。尤其是在今年推出現場檢查政策的情況下，上市審核規(guī)則更加嚴格。

總體來看，企業(yè)折戟IPO的原因主要有：受新冠疫情影響，2020年部分企業(yè)業(yè)績出現大幅下滑，導致企業(yè)不符合上市標準；報告項目發(fā)生異常變化，無法說明原因；未能回復審計中提出的問題；經營戰(zhàn)略和上市計劃的調整。

從醫(yī)療器械技術含量的角度來看，大致分成兩類：

一類是有較高技術含量的醫(yī)械企業(yè)，積極參與市場競爭，尤其是中高端的國產替代，但競爭過程中往往存在一些知識產權的爭議或糾紛，這類國內醫(yī)械企業(yè)已積累了一定的知識產權、技術和品牌，但競爭力還不夠，一般只能在中低端市場進行銷售，市場相對分散且銷售規(guī)模較小。這些問題往往是上市委審查問詢的重點。

另一類是技術含量相對不高的醫(yī)療器械企業(yè)，這類企業(yè)的銷售模式一直被認為是孕育“灰色地帶”的溫床，行業(yè)競爭激烈，毛利率不高并且主要利潤在流通環(huán)節(jié)，銷售過程容易存在銷售返利、贈送儀器或試劑等情形，可能涉及不正當競爭或商業(yè)賄賂。上市委員會會對經銷模式、推廣模式、數據真實性等內容進行多輪問詢，導致上市申請流程時間延長和過會難度加大。