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目前，靜脈溶栓是治療缺血性腦卒中的最主要的方法。據(jù)《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南2018》，遵循靜脈阿替普酶溶栓優(yōu)先原則，靜脈溶栓是血管再通的首選方法（I級(jí)推薦，A級(jí)證據(jù)）。但這種療法對(duì)急性大血管閉塞性缺血性卒中患者的治療效果并不佳，而且時(shí)間窗短，僅治療發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）的腦卒中患者。

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近些年來(lái)，擁有更長(zhǎng)治療時(shí)間窗的機(jī)械取栓成為缺血性中風(fēng)治療的新方向。機(jī)械取栓主要用到的是取栓支架和血栓抽吸導(dǎo)管，兩種器械分別對(duì)應(yīng)不同的治療方式。支架取栓是將支架置入血管抓取血栓，隨后一并帶出體外。這種器械被克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心列為“2016年度十大醫(yī)療科技創(chuàng)新”。而血栓抽吸導(dǎo)管是將導(dǎo)管沿著血管送到血栓部位，給予負(fù)壓直接將血栓抽出，臨床試驗(yàn)中具有更高的血管再通率。它不僅可以單獨(dú)使用，還能與取栓支架一同使用。

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縱觀整個(gè)機(jī)械取栓領(lǐng)域，目前仍是外資占領(lǐng)主要市場(chǎng)。歐美企業(yè)率先入局，研發(fā)多個(gè)首創(chuàng)產(chǎn)品，保持領(lǐng)先速度發(fā)展。全球范圍內(nèi)，史賽克的Trevo ProVue取栓裝置、美敦力的Solitaire支架、強(qiáng)生的Revive SE支架系統(tǒng)、Penumbra血栓抽吸裝置占據(jù)了大量市場(chǎng)份額。我國(guó)機(jī)械取栓市場(chǎng)發(fā)展較晚，但國(guó)內(nèi)企業(yè)一直在致力于實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，惠及更多的國(guó)內(nèi)患者。

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而擺在我們眼前的事實(shí)是，機(jī)械取栓領(lǐng)域入局者較多、成型產(chǎn)品少，多數(shù)企業(yè)尚未實(shí)現(xiàn)盈利。這樣一個(gè)被資本看好、臨床期待的領(lǐng)域，在中國(guó)的發(fā)展似乎有些滯后。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，不僅要面臨技術(shù)上的難題，還要綜合考慮到發(fā)展階段、推廣銷售等方面的問(wèn)題。但更多企業(yè)看的并不是當(dāng)下的盈虧，而是整個(gè)取栓器械市場(chǎng)的前景。

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那么機(jī)械取栓市場(chǎng)到底有什么魅力引企業(yè)入場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)又該如何應(yīng)對(duì)持續(xù)虧損的問(wèn)題呢？

機(jī)械取栓前途光明，兩年內(nèi)多輪融資上億

中國(guó)為什么需要發(fā)展顱內(nèi)機(jī)械取栓？對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)而言，不止是臨床上的迫切需求，還有市場(chǎng)上的綜合考量。

臨床需求大，腦卒中是中國(guó)成年人致死、致殘的首位病因

世界范圍內(nèi)，急性缺血性腦卒中危害巨大，影響了很多患者與家庭。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界每6個(gè)人中就有1人可能罹患卒中，每6秒鐘就有1人死于卒中或因卒中永久致殘。而且《中國(guó)腦卒中防治報(bào)告2018》指出，腦卒中是我國(guó)成年人致死、致殘的首位病因。過(guò)去30年里，我國(guó)腦卒中發(fā)病率急劇攀升，據(jù)推算全國(guó)每年死于腦卒中的患者約為196萬(wàn)。

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對(duì)于急性缺血性腦卒中患者而言，靜脈溶栓的有效時(shí)間僅在4.5小時(shí)內(nèi)，而機(jī)械取栓延長(zhǎng)了患者治療的時(shí)間窗。2015年，《新英格蘭雜志》發(fā)布了五大取栓陽(yáng)性試驗(yàn)，結(jié)果表明機(jī)械性取栓治療能夠明顯改善大血管閉塞患者預(yù)后，降低致殘和死亡率。隨后，中美發(fā)布最新指南，以支架取栓為主的血管內(nèi)治療成為急性大血管閉塞的主要治療方案。

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目前，機(jī)械取栓可以與藥物溶栓聯(lián)合應(yīng)用，也可單獨(dú)治療不在藥物溶栓適應(yīng)癥范圍內(nèi)的患者。而學(xué)術(shù)界一直在討論一個(gè)問(wèn)題，就是能不能跳過(guò)靜脈溶栓，直接使用機(jī)械取栓。為此，中國(guó)41家高級(jí)卒中中心聯(lián)合開(kāi)展了DIRECT-MT研究，旨在探索對(duì)于顱內(nèi)大動(dòng)脈閉塞導(dǎo)致的AIS患者是否可以跨過(guò)靜脈溶栓直接進(jìn)行取栓治療。2020年5月7日，DIRECT-MT研究結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布。結(jié)果顯示，對(duì)于發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)的前循環(huán)急性大血管閉塞性缺血性卒中患者，單獨(dú)采用機(jī)械取栓的功能性結(jié)局不劣于阿替普酶靜脈溶栓聯(lián)合機(jī)械取栓術(shù)。

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如果臨床上可以對(duì)發(fā)病4.5小時(shí)內(nèi)的AIS患者直接進(jìn)行機(jī)械取栓，不僅可以加快取栓治療的進(jìn)程，使患者無(wú)需先進(jìn)行靜脈溶栓，還能節(jié)省一定的藥物費(fèi)用。由此，機(jī)械取栓市場(chǎng)一定會(huì)迎來(lái)新的噴發(fā)期。不過(guò)出于取栓器械的高技術(shù)難度和高價(jià)格，這個(gè)階段還為時(shí)尚早。

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資本青睞，兩年間多輪融資上億

由于藥物溶栓存在的時(shí)間限制，機(jī)械取栓的重要性逐漸凸顯。據(jù)沛嘉醫(yī)療招股書(shū)，中國(guó)的機(jī)械性血栓切除手術(shù)數(shù)量由2014年的0.41萬(wàn)宗增至2018年的1.45萬(wàn)宗，年復(fù)合增長(zhǎng)率為36.9％，且預(yù)計(jì)2025年將增至8.75萬(wàn)宗。由于機(jī)械性血栓切除手術(shù)的數(shù)量不斷增加，相應(yīng)的器械市場(chǎng)規(guī)模也在擴(kuò)大。從2014年的5620萬(wàn)元人民幣增長(zhǎng)至2018年的1.974億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為36.9％。

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而且從近兩年機(jī)械取栓領(lǐng)域的企業(yè)融資情況來(lái)看，資本也青睞這一賽道。在2020年到2021年間，機(jī)械取栓賽道上的公司完成多次融資，總金額都較大。此外，這兩年間沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋成功在港交所上市，心瑋醫(yī)療通過(guò)港交所聆訊，且其孖展額超額認(rèn)購(gòu)超300倍。

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?2020—2021年間國(guó)內(nèi)取栓器械相關(guān)企業(yè)融資情況（不完全統(tǒng)計(jì)）

?機(jī)械取栓市場(chǎng)發(fā)展向好，

血栓抽吸導(dǎo)管領(lǐng)域存在巨大空缺

在2018 年之前，中國(guó)還沒(méi)有國(guó)產(chǎn)取栓器械獲批，整個(gè)機(jī)械取栓行業(yè)也尚未發(fā)展起來(lái)。那時(shí)，美敦力、史賽克等國(guó)外大企壟斷了整個(gè)中國(guó)市場(chǎng)，NMPA批準(zhǔn)了美敦力的solitaire取栓支架和史賽克的Trevo ProVue支架。直到2018年5月，江蘇尼科的Reco取栓支架獲NMPA批準(zhǔn)，顱內(nèi)取栓裝置國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程才慢慢步入正軌。

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江蘇尼科是一家成立于2011年的醫(yī)療器械公司，致力于將國(guó)外先進(jìn)技術(shù)引進(jìn)國(guó)內(nèi)，研發(fā)了國(guó)內(nèi)首款獲批的取栓支架產(chǎn)品。2020年5月，其研發(fā)的Nevida微導(dǎo)管也獲得了NMPA批準(zhǔn)，這是Reco取栓支架一比一配套產(chǎn)品，用于輸送Reco支架。同月，健適醫(yī)療以超5億元人民幣的價(jià)格收購(gòu)江蘇尼科。健適醫(yī)療作為一家“年輕”的醫(yī)療器械企業(yè)，打造了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈模式。

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健適醫(yī)療正在逐步擴(kuò)大其在神經(jīng)介入領(lǐng)域的布局。2021年1月它完成對(duì)泓懿醫(yī)療的收購(gòu)，由此與Penumbra公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，引進(jìn)Penumbra公司獲NMPA批準(zhǔn)的顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管。全球范圍內(nèi)，Penumbra公司在血栓抽吸導(dǎo)管領(lǐng)域無(wú)疑占據(jù)領(lǐng)先地位。兩次收購(gòu)壯大了健適醫(yī)療在機(jī)械取栓領(lǐng)域的綜合實(shí)力，有望形成更豐富、完整的產(chǎn)業(yè)線。

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在江蘇尼科的Reco支架獲批后的兩年多時(shí)間里，再?zèng)]有國(guó)產(chǎn)取栓器械獲批。這主要是由于取栓器械研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，前期投入大，相關(guān)企業(yè)需要有足夠的成本與資源。而且取栓支架、血栓抽吸導(dǎo)管屬于三類醫(yī)療器械，NMPA對(duì)其的審批十分嚴(yán)格。所以盡管陸續(xù)有一些企業(yè)入局，它們卻沒(méi)能在成功推出新產(chǎn)品。

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兩年后，在2020年8月心瑋醫(yī)療的取栓系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)。Captor取栓支架是國(guó)內(nèi)首款多段顯影取栓支架，對(duì)標(biāo)美敦力的Solitaire支架產(chǎn)品。2020年12月，心瑋醫(yī)療開(kāi)始將Captor投入商業(yè)化銷售。心瑋醫(yī)療的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是提供支架取栓手術(shù)的完整產(chǎn)品套裝，它共有4款缺血性腦卒中產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)（Captor取栓器械、Fullblock封堵球囊導(dǎo)管、ExtraFlex遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、SupSelek微導(dǎo)管）。

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隨后在2020年9月，歸創(chuàng)通橋的蛟龍取栓支架獲NMPA批準(zhǔn)。歸創(chuàng)通橋是由專注于外周介入的歸創(chuàng)醫(yī)療和專注于神經(jīng)介入的珠海通橋在2019年合并而成。據(jù)該公司提交的招股書(shū)，它是神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一一家已開(kāi)發(fā)出五大類別（缺血性、出血性、狹窄、頸動(dòng)脈、血管通路裝置）全套產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)企業(yè)。蛟龍顱內(nèi)取栓支架是其核心產(chǎn)品之一，擁有創(chuàng)新性的側(cè)開(kāi)螺旋式上升結(jié)構(gòu)，此前已獲得歐盟CE認(rèn)證。

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2021年5月，心凱諾醫(yī)療的SkyFlow取栓支架獲NMPA批準(zhǔn)。其支架產(chǎn)品采取雙螺旋結(jié)構(gòu)且多段顯影，其中有針對(duì)顱內(nèi)小血管使用的直徑3毫米的取栓支架。截至2021年5月，心凱諾醫(yī)療全線取栓產(chǎn)品（包括SkyFlow取栓裝置、SkySurfer遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、SkyGuard球囊導(dǎo)引導(dǎo)管、SkyWay微導(dǎo)管、SkyLoach顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）均獲歐盟CE認(rèn)證，為急性缺血性腦卒中患者提供了完整的取栓手術(shù)解決方案。

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除此之外，沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)神通都活躍在機(jī)械取栓領(lǐng)域。沛嘉醫(yī)療研發(fā)出申翼支架取栓器，截至2021年1月29日，相關(guān)臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組。而微創(chuàng)神通曾向全球首款可調(diào)節(jié)取栓支架研發(fā)商Rapid Medical注資成為其股東之一，并獨(dú)家代理其三款主打產(chǎn)品Tigertriever取栓支架、Comaneci動(dòng)脈瘤栓塞輔助裝置以及Tigertriever13遠(yuǎn)端取栓裝置在大中華地區(qū)的注冊(cè)及上市推廣。2021年5月，微創(chuàng)神通再次投資，成為Rapid Medical的第一大股東。微創(chuàng)神通計(jì)劃將在今后兩年完善其缺血及出血產(chǎn)品線規(guī)劃，在缺血領(lǐng)域逐步實(shí)現(xiàn)雙取栓支架產(chǎn)品組合、支架聯(lián)合抽吸取栓產(chǎn)品組合以及球囊保護(hù)下的聯(lián)合取栓產(chǎn)品組合。

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可以看出，國(guó)內(nèi)企業(yè)都在致力于擴(kuò)張其產(chǎn)品線，研發(fā)與取栓支架配套的微導(dǎo)管、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管等器械，為急性缺血性腦卒中患者提供一整套的手術(shù)解決方案。

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與取栓支架不同，世界范圍內(nèi)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管的發(fā)展都較慢。2011年10月，Penumbra血栓抽吸導(dǎo)管成為首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。盡管沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療等企業(yè)都在積極研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，但在2011年末到2021年初的近10年時(shí)間里，沒(méi)有一款國(guó)產(chǎn)抽吸導(dǎo)管獲批，我國(guó)面臨嚴(yán)重的進(jìn)口產(chǎn)品壟斷問(wèn)題。直到2021年5月，禾木（中國(guó)）生物工程有限公司的顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)Afentta獲NMPA批準(zhǔn)上市，這是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)血栓抽吸導(dǎo)管。

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禾木中國(guó)是威海市重點(diǎn)招商引進(jìn)的海外科技創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，專注于研發(fā)和生產(chǎn)神經(jīng)介入器械。禾木中國(guó)此次獲批的血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)更符合中國(guó)人的血管條件，具有更好的柔韌性和推送性，不僅實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)上的突破，而且能達(dá)到更好的血管再通效果。

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截至2021年6月25日，在中國(guó)市場(chǎng)上共有11款取栓支架、3款血栓抽吸導(dǎo)管獲批，其中有4款國(guó)產(chǎn)取栓支架，1款國(guó)產(chǎn)血栓抽吸導(dǎo)管。

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?截至2021年7月8日，獲批的國(guó)產(chǎn)顱內(nèi)取栓器械

? 取栓器械領(lǐng)域留有創(chuàng)新余地，

?血栓抽吸導(dǎo)管是重要突破口??

汲他人之所長(zhǎng)，研究先行者的路徑，對(duì)后來(lái)者大有好處。對(duì)于美敦力、史賽克、強(qiáng)生等跨國(guó)大企，國(guó)內(nèi)企業(yè)不能僅僅只是對(duì)標(biāo)其產(chǎn)品，還要學(xué)習(xí)它們的市場(chǎng)路徑。

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機(jī)械取栓始于美國(guó)，第一代顱內(nèi)取栓器械是Concentric Medical公司研發(fā)的機(jī)械螺旋取栓裝置Merci，在2004年獲FDA批準(zhǔn)用于臨床。之后在2008年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Penumbra取栓裝置，這是一種新型的抽吸取栓導(dǎo)管。美敦力的Solitaire是第一款基于支架原理取栓并用于臨床的裝置，在2012年獲FDA批準(zhǔn)上市。同年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)史賽克的Trevo ProVue取栓裝置上市，這是市面上首款完全可視的取栓支架。此后，美敦力和史賽克憑借其首創(chuàng)產(chǎn)品和強(qiáng)大的企業(yè)背景，在全球范圍內(nèi)壟斷了機(jī)械取栓市場(chǎng)。

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美敦力、史賽克在機(jī)械取栓領(lǐng)域走的是跨國(guó)大企常用的“研發(fā)+收購(gòu)”路子，自主研發(fā)的同時(shí)通過(guò)并購(gòu)來(lái)提升實(shí)力。2015年12月，美敦力收購(gòu)Lazarus Effect公司，這家公司的Lazarus Cover技術(shù)可以對(duì)美敦力Solitaire取栓支架做進(jìn)一步完善，在移除血栓的過(guò)程中通過(guò)鎳鈦合金將支架和血栓包裹起來(lái)，防止血栓脫落。

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而史賽克作為全球最大的骨科醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，在2011年收購(gòu)波士頓科學(xué)的神經(jīng)血管部門(mén)，其中包括缺血性中風(fēng)設(shè)備及產(chǎn)品。同年，史賽克收購(gòu)研發(fā)出第一臺(tái)顱內(nèi)取栓器械的Concentric Medical公司，繼續(xù)擴(kuò)大其腦卒中治療業(yè)務(wù)。

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相比于這兩家跨國(guó)大企，強(qiáng)生較晚進(jìn)入機(jī)械取栓市場(chǎng)。強(qiáng)生旗下的神經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)Codman Neuro研發(fā)了自膨式顱內(nèi)取栓器ReVive SE。第一代ReVive SE設(shè)備和第二代設(shè)備相繼在2011年和2013年獲得歐盟CE認(rèn)證。此后在2017年4月，Codman Neuro宣布收購(gòu)專注于血栓清除的醫(yī)療器械公司Neuravi，該公司研發(fā)了血管再通裝置EmboTrap和第二代產(chǎn)品EmboTrap II。

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同年10月，強(qiáng)生選擇剝離神經(jīng)外科部門(mén)Codman Neuro，被Integra LifeSciences以10.45億美元的價(jià)格收購(gòu)，此次交易并不包括Codman Neuro的神經(jīng)血管產(chǎn)品和藥品分銷業(yè)務(wù)。隨后，強(qiáng)生推出新的平臺(tái)Cerenovus來(lái)繼續(xù)進(jìn)行缺血性腦卒中和出血性腦卒中的治療。截至目前，Cerenovus平臺(tái)已經(jīng)推出第三代EmboTrap III產(chǎn)品。

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在機(jī)械取栓發(fā)展的早期，強(qiáng)生通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)打破壟斷市場(chǎng)。其遠(yuǎn)端閉合取栓器EmboTrap II最大的亮點(diǎn)就是雙層網(wǎng)籃設(shè)計(jì)，它可以有效抓取各種血栓類型。2018年《Stroke》雜志上發(fā)布EmboTrap II取栓支架的ARISE II臨床試驗(yàn)結(jié)果，該支架的整體血管再通率高達(dá)92.5％，表現(xiàn)出了優(yōu)于Solitaire和Trevo ProVue的血管再通效果。同年5月，EmboTrap II取栓支架獲FDA批準(zhǔn)。直到2020年10月，強(qiáng)生宣布該支架產(chǎn)品正式上市。

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大企業(yè)入局早、實(shí)力強(qiáng)、產(chǎn)品線廣，諸多優(yōu)勢(shì)造就了它們的龍頭位置。而在這樣的市場(chǎng)格局下，中小企業(yè)該如何尋找自己的位置呢？

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Acandis是一家專注于中風(fēng)預(yù)防與治療的德國(guó)醫(yī)療設(shè)備公司，其研發(fā)的自膨取栓支架Aperio實(shí)現(xiàn)了工藝上的創(chuàng)新，使用開(kāi)、閉環(huán)交替的復(fù)合網(wǎng)眼設(shè)計(jì)，能夠更好地抓取血栓。而且它具有多樣化的型號(hào)，是首個(gè)直徑低于4mm的取栓支架，能夠適配更小的血栓。

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而Rapid Medical公司是在操作性能上下功夫，它研發(fā)的Tigertriever取栓支架能夠?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程操控，醫(yī)務(wù)人員可以通過(guò)操控滑塊來(lái)釋放并調(diào)整支架的外徑尺寸。而且Tigertriever支架采用的是獨(dú)特的3D編織技術(shù)，每根編織絲都是顯影的，取栓術(shù)中全程可視。此外，為了適應(yīng)不同患者的血管情況，它開(kāi)發(fā)出不同規(guī)格的支架，推出世界上首個(gè)可用于清除大腦內(nèi)部較遠(yuǎn)區(qū)域血栓的小型取栓支架。Tigertriever支架型取栓裝置則已于2020年5月通過(guò)NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”。

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可見(jiàn)，取栓支架在技術(shù)上尚未出現(xiàn)金標(biāo)準(zhǔn)，還留有很大的創(chuàng)新余地，在支架材料、規(guī)格、性能上都能有所優(yōu)化。而且小企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍較集中，能夠充分利用現(xiàn)有資源。如Rapid Medical公司就是立足于可操作優(yōu)勢(shì)，在Tigertriever的基礎(chǔ)上研發(fā)了更多取栓支架產(chǎn)品。

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而相對(duì)于取栓支架，血栓抽吸導(dǎo)管的研發(fā)難度更大，發(fā)展比較緩慢。自2008年FDA批準(zhǔn)Penumbra抽吸導(dǎo)管起，整個(gè)顱內(nèi)血管抽吸市場(chǎng)推出的新導(dǎo)管產(chǎn)品并不多，存在很大空缺，有的企業(yè)就看準(zhǔn)了這個(gè)突破口。

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2006年，總部位于日本東京的大型醫(yī)療器械公司Terumo公司收購(gòu)了MicroVention公司。之后，Terumo繼續(xù)研發(fā)缺血性腦卒中治療產(chǎn)品，推出了Eric取栓支架，這款支架擁有較大面積的腔內(nèi)血塊捕獲面，能夠縮短手術(shù)時(shí)間。同時(shí)，Microvention還推出了Sofia Plus血栓抽吸導(dǎo)管。相對(duì)于被美敦力、史賽克等大企壟斷的取栓支架市場(chǎng)，在全球范圍內(nèi)Terumo的血栓抽吸導(dǎo)管所占市場(chǎng)份額可觀。

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在美國(guó)，約80%的缺血性腦卒中器械治療都會(huì)先用到血栓抽吸導(dǎo)管。其血管再通的有效性就是企業(yè)的敲門(mén)磚，只要能夠突破這項(xiàng)技術(shù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)就能向機(jī)械取栓市場(chǎng)邁出一大步。

? 多數(shù)國(guó)產(chǎn)企業(yè)尚未實(shí)現(xiàn)盈利，

臨床、社會(huì)加大支持力度?

把目光放到國(guó)內(nèi)企業(yè)，整個(gè)機(jī)械取栓市場(chǎng)具有較大潛力，相關(guān)企業(yè)融資金額可觀。但在這樣的快速發(fā)展期內(nèi)，企業(yè)面臨著許多挑戰(zhàn)。

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國(guó)際巨頭依托先發(fā)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)行策略性專利壟斷

國(guó)外企業(yè)入局早，擁有多款首創(chuàng)產(chǎn)品、定義廣泛的取栓器械相關(guān)專利，它們可能就國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品符合其發(fā)明專利范圍的問(wèn)題對(duì)企業(yè)采取法律行動(dòng)。這是國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展中面臨的“攔路虎”。同時(shí)，除了被封鎖的專利外，顱內(nèi)取栓器械的安全問(wèn)題也很重要。顱內(nèi)血管結(jié)構(gòu)復(fù)雜，但中風(fēng)治療的時(shí)間窗又很短，所以取栓產(chǎn)品需要做到快速、有效，同時(shí)保證安全。2020年11月，行業(yè)巨頭史賽克由于特定型號(hào)、特定批次取栓支架核心絲斷裂的問(wèn)題，主動(dòng)召回其產(chǎn)品，召回級(jí)別為二級(jí)。不過(guò)就藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)而言，取栓器械召回事件并不多。

取栓器械市場(chǎng)尚未形成規(guī)模，盈利低、虧損大

2019年，機(jī)械取栓術(shù)在美國(guó)的滲透率為3％，而在中國(guó)的滲透率僅為0.6％。而且在中國(guó)，臨床上取栓器械的普及率并不高。相對(duì)于納入醫(yī)保的溶栓藥物，取栓器械的高價(jià)仍是一個(gè)大問(wèn)題。

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?部分取栓支架價(jià)格 來(lái)源：歸創(chuàng)通橋招股書(shū)

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而且取栓支架、血栓抽吸導(dǎo)管前期的研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高，相關(guān)公司商業(yè)化進(jìn)程較慢。據(jù)心瑋醫(yī)療的招股書(shū)，2020年前九個(gè)月，該公司共實(shí)現(xiàn)收益729.3萬(wàn)元人民幣，主要來(lái)自于對(duì)遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管及微導(dǎo)管的銷售。公司虧損6774.5萬(wàn)元人民幣，其中研發(fā)成本和行政成本占大頭，共計(jì)花費(fèi)6059.5萬(wàn)元人民幣。由此可見(jiàn)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)需要推廣普及機(jī)械取栓術(shù)式，提高產(chǎn)品滲透率及市場(chǎng)占有率。

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此外，機(jī)械取栓市場(chǎng)之所以未鋪展開(kāi)，不止是研發(fā)的問(wèn)題，后期的推廣、銷售也存在一些困境。對(duì)于急性缺血性腦卒中的治療，最關(guān)鍵的就是時(shí)間，不管是初期的藥物溶栓還是后期的機(jī)械取栓都有較短的時(shí)間窗。很多患者沒(méi)有意識(shí)到疾病或者來(lái)不及去醫(yī)院治療，都會(huì)造成嚴(yán)重的后果。所以事前的疾病教育可以幫助患者更好地尋求治療。而且不僅是患者，一些基層醫(yī)院由于手術(shù)門(mén)檻、產(chǎn)品采購(gòu)等問(wèn)題，無(wú)法進(jìn)行機(jī)械取栓。醫(yī)院方的推廣不能僅靠醫(yī)院內(nèi)部或社會(huì)力量，企業(yè)也要積極參與，為自己爭(zhēng)取潛在的用戶。

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但總體說(shuō)來(lái)，中國(guó)乃至世界都仍處在機(jī)械取栓的發(fā)展初期，這或許國(guó)內(nèi)企業(yè)“反超車”的良機(jī)。在這個(gè)高難度領(lǐng)域，企業(yè)發(fā)展本就緩慢，而且在臨床、社會(huì)的支持下，中國(guó)機(jī)械取栓的前景是可觀的。

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市場(chǎng)存在較大發(fā)展空間

與冠脈介入相比，神經(jīng)介入市場(chǎng)還處于發(fā)展初期，尚未定型。就產(chǎn)品而言，取栓器械留有較大的創(chuàng)新余地，支架產(chǎn)品可以在顯影、適應(yīng)癥、時(shí)間窗上有所優(yōu)化。據(jù)歸創(chuàng)通橋招股書(shū)，該公司下一步就計(jì)劃實(shí)現(xiàn)支架全顯影，將支架的適應(yīng)癥范圍擴(kuò)展至腦卒中后8到20個(gè)小時(shí)內(nèi)的患者。

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此外，進(jìn)入中國(guó)機(jī)械取栓市場(chǎng)的國(guó)外企業(yè)并不多，國(guó)內(nèi)企業(yè)有較大的發(fā)展空間。而且國(guó)內(nèi)企業(yè)在迅速成長(zhǎng)，多家公司都在同時(shí)研發(fā)國(guó)產(chǎn)取栓支架和血栓抽吸導(dǎo)管，價(jià)格相對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)說(shuō)較低，在推廣、銷售方面也存在地域優(yōu)勢(shì)。

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社會(huì)支持力度大，國(guó)家重視中風(fēng)治療

《中國(guó)急性缺血性腦卒中早期血管內(nèi)介入診療指南2018》提出，可考慮對(duì)發(fā)病6至24小時(shí)內(nèi)的缺血性腦卒中患者進(jìn)行取栓。臨床上血管內(nèi)介入治療的時(shí)間窗延長(zhǎng)到24小時(shí)，為機(jī)械取栓界定了優(yōu)勢(shì)所在。而且近年來(lái)，我國(guó)正大力建設(shè)卒中中心，開(kāi)通腦卒中急救綠色通道，實(shí)現(xiàn)一站式服務(wù)，急診科、神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科等多學(xué)科聯(lián)動(dòng)，簡(jiǎn)化掛號(hào)、初診、分診、檢驗(yàn)、影像檢查等多個(gè)環(huán)節(jié)。距離2015年6月全國(guó)首批卒中中心正式掛牌已經(jīng)過(guò)去6年，截至2021年6月，我國(guó)共有30家示范高級(jí)卒中中心、375家高級(jí)卒中中心。

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此外，國(guó)內(nèi)在培養(yǎng)掌握機(jī)械取栓知識(shí)、技術(shù)的醫(yī)生，為取栓器械的應(yīng)用構(gòu)建人才隊(duì)伍。機(jī)械取栓是神經(jīng)介入手術(shù)，具有一定的操作難度，此前只有一些三甲醫(yī)院可以開(kāi)展手術(shù)。但目前中國(guó)已有多家醫(yī)院能夠進(jìn)行機(jī)械取栓，包括一些規(guī)模較小的縣市級(jí)醫(yī)院。

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在機(jī)械取栓的發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)企業(yè)能否做到厚積薄發(fā)，或許還要再等一等。