日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》（詳見(jiàn)附件），將《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法》以及《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求》標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目提上日程。

隨著《關(guān)于印發(fā)新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃的通知》、《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》以及“十四五”規(guī)劃等政策發(fā)布，近年我國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)融合成為熱潮，醫(yī)療機(jī)器人、醫(yī)用軟件為人工智能醫(yī)療器械主要細(xì)分領(lǐng)域。其中，醫(yī)用軟件增長(zhǎng)尤為突出。

數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，全國(guó)醫(yī)用軟件注冊(cè)數(shù)量逐年提升。截至2020年底，全國(guó)有效的醫(yī)用軟件注冊(cè)產(chǎn)品總數(shù)從2016年的161件達(dá)到2020年的716件，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)45.2%。其中，2020年醫(yī)用軟件注冊(cè)數(shù)量相較2019年增長(zhǎng)了30.7%。

圖表1：2016-2020年各類(lèi)醫(yī)用軟件注冊(cè)數(shù)量

在此推動(dòng)下，我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)備受資本青睞，領(lǐng)域投融資項(xiàng)目數(shù)量增長(zhǎng)較快，熱度提升明顯，且大部分企業(yè)融資輪次較為靠前，整個(gè)行業(yè)處于成長(zhǎng)期。

前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年6月30日，共收錄349個(gè)人工智能醫(yī)療相關(guān)項(xiàng)目。其中，A輪項(xiàng)目126個(gè)，天使輪項(xiàng)目103個(gè)，B輪和C輪項(xiàng)目共50個(gè)，而E輪及以后的項(xiàng)目共2個(gè)。

從投資案例看，2012-2020年上半年，我國(guó)人工智能醫(yī)療領(lǐng)域股權(quán)投資熱度呈現(xiàn)先增后降趨勢(shì)，其中股權(quán)投資熱度較高的年份為2016年、2017年和2018年。2019年，受到資本寒冬影響，人工智能醫(yī)療領(lǐng)域投資熱度有所回落，投資案例數(shù)下滑至52起，投資金額為15.46億元。2020年上半年，由于新冠疫情的影響，投資案例數(shù)量依然處于低位，未有明顯回升，上半年投資數(shù)量為14起，投資金額為9.17億元。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》6月正式施行，企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任更加突出，產(chǎn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)趨于多元化，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的需求更加強(qiáng)烈。人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展如日中天，由此亟需制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展路徑。

國(guó)外動(dòng)態(tài)與分析

人工智能作為熱點(diǎn)創(chuàng)新技術(shù)，廣泛應(yīng)用于包括醫(yī)療器械在內(nèi)的各行各業(yè)，美國(guó)、歐盟等各國(guó)地區(qū)針對(duì)人工智能本身的監(jiān)管認(rèn)識(shí)與法規(guī)建設(shè)不斷升級(jí)。

今年1月，美國(guó)FDA發(fā)布了《基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件行動(dòng)計(jì)劃》。該計(jì)劃回應(yīng)了2019年FDA發(fā)布的《基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件變更監(jiān)管框架》收到的社會(huì)反饋。

在質(zhì)量管理方面，該計(jì)劃繼續(xù)研究軟件持續(xù)學(xué)習(xí)背景下的預(yù)定義變更控制的指南草案，開(kāi)發(fā)良好機(jī)器學(xué)習(xí)規(guī)范以評(píng)估和改進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)算法；在監(jiān)管要求方面，該計(jì)劃提倡以患者為中心的路徑，包括器械對(duì)用戶的透明度，與歐盟的立法框架存在相通之處。在質(zhì)量評(píng)價(jià)方面，該計(jì)劃重視對(duì)算法偏倚和魯棒性的評(píng)價(jià)，推動(dòng)真實(shí)世界性能監(jiān)測(cè)的試點(diǎn)。

今年4月，歐盟發(fā)布了人工智能立法框架，提出了人工智能風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的理念。其中，人工智能的醫(yī)學(xué)應(yīng)用被劃入了高風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，預(yù)示著對(duì)人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管將趨于嚴(yán)格。該立法框架與歐盟在2019年所提出的“可信賴(lài)的人工智能”倫理理念一脈相承，從人與AI的關(guān)系出發(fā)，旨在強(qiáng)調(diào)和保護(hù)人的安全、權(quán)益和公平。

此外，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）的人工智能醫(yī)療器械工作組在今年組織了多次線上會(huì)議。各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表圍繞基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)文稿的編制展開(kāi)了細(xì)致的討論。其中，歐美各國(guó)關(guān)注持續(xù)學(xué)習(xí)、算法變更等關(guān)鍵詞，重視良好機(jī)器學(xué)習(xí)規(guī)范在質(zhì)量管理中的作用。

根據(jù)國(guó)外的發(fā)展趨勢(shì)，人工智能倫理思想、全生命周期質(zhì)量管理的理念、產(chǎn)品快速更新的需求等因素對(duì)人工智能醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)生了較大影響，產(chǎn)品的測(cè)試思路也在轉(zhuǎn)型，與傳統(tǒng)計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件產(chǎn)品的差異越來(lái)越大。

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展

目前，全球人工智能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范仍處于起步發(fā)展期，我國(guó)與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家在人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范上處于同位起跑的階段。2020年我國(guó)首批人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求與評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》和《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求與評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》已經(jīng)進(jìn)入報(bào)批階段。

《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求與評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》旨在為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)通用的術(shù)語(yǔ)，為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的起草提供字典。該標(biāo)準(zhǔn)在基礎(chǔ)共性技術(shù)、數(shù)據(jù)集、質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法、應(yīng)用場(chǎng)景等方面給出了一百多個(gè)詞條及定義，并以附錄的形式給出了部分公式。

《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》旨在把數(shù)據(jù)集納入人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，明確數(shù)據(jù)集的評(píng)價(jià)對(duì)象及技術(shù)路徑。該標(biāo)準(zhǔn)借鑒了醫(yī)療器械領(lǐng)域、信息技術(shù)領(lǐng)域、臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域?qū)?shù)據(jù)質(zhì)量的管理思路，結(jié)合了人工智能可解釋性、可溯源性等方面的需要，提出了數(shù)據(jù)集的描述文檔、質(zhì)量特性、風(fēng)險(xiǎn)分析文檔等方面的要求，并給出了評(píng)價(jià)方法。

與此同時(shí)，中檢院聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)與繼續(xù)教育中心等共同發(fā)布了《胸部CT肺結(jié)節(jié)數(shù)據(jù)集及質(zhì)量控制專(zhuān)家共識(shí)》，為標(biāo)準(zhǔn)的落地提供參考。

數(shù)據(jù)標(biāo)注是影響人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量的重要技術(shù)服務(wù)，直接關(guān)系到算法研發(fā)與測(cè)試所依據(jù)的參考標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可靠性。目前業(yè)內(nèi)在數(shù)據(jù)標(biāo)注環(huán)節(jié)的差異較大，標(biāo)注的實(shí)施主體、工作流程、質(zhì)控與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)參差不齊，急需標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公示的標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，2021年中檢院圍繞《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求》和《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法》兩個(gè)主題開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)起草工作。

《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求》在參照國(guó)內(nèi)臨床領(lǐng)域人工智能數(shù)據(jù)標(biāo)注專(zhuān)家共識(shí)基礎(chǔ)上，對(duì)標(biāo)注任務(wù)的定義、描述、組織等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，把相關(guān)的技術(shù)工具、平臺(tái)納入考量。該標(biāo)準(zhǔn)草案也是對(duì)《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》的呼應(yīng)和補(bǔ)充，有助于促進(jìn)數(shù)據(jù)集的開(kāi)發(fā)活動(dòng)。

《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法》是中檢院歸口單位標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的第一個(gè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案，面向肺結(jié)節(jié)、肺炎等臨床用途的人工智能醫(yī)療器械軟件的測(cè)試需求，描述了輔助診斷、輔助檢測(cè)等場(chǎng)景下的常見(jiàn)指標(biāo)與測(cè)試方法。

同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)草案根據(jù)近年來(lái)人工智能軟件測(cè)試的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)人工智能醫(yī)療器械軟件的一些特殊性能提出考量，包括對(duì)抗測(cè)試、壓力測(cè)試等。

圖片來(lái)源：《財(cái)經(jīng)》雜志

不過(guò)，國(guó)內(nèi)已有企業(yè)所屬產(chǎn)品已達(dá)到此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，完成獲批上市。最近，國(guó)家藥監(jiān)局在3月26日公布了國(guó)內(nèi)首批肺炎CT影像AI輔助診斷軟件產(chǎn)品注冊(cè)證，持有人分別是深睿醫(yī)療和推想科技。值得一提的是，在2020年11月，深睿醫(yī)療和推想科技也同時(shí)拿到了肺結(jié)節(jié)影像AI輔助檢測(cè)軟件產(chǎn)品的注冊(cè)證。

總的來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到強(qiáng)制性作用。隨著最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》的發(fā)布，并借助此次同位起跑的機(jī)會(huì)，未來(lái)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)口替代將會(huì)迎來(lái)彎道超車(chē)的契機(jī)。

參考來(lái)源：

中檢院《理論結(jié)合實(shí)踐?我國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化加速推進(jìn)》

前瞻網(wǎng)《2020年人工智能醫(yī)療市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析?醫(yī)療機(jī)器人迅速發(fā)展》