2021年7月23日，從中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)獲悉，深圳步銳科技旗下全資子公司湖南步銳生物科技有限公司（后簡(jiǎn)稱：步銳科技）自主研發(fā)的“人體呼出氣檢測(cè)質(zhì)譜儀”獲得了國(guó)家二類醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，產(chǎn)品適用于人體呼出氣中小分子揮發(fā)性特征代謝物進(jìn)行檢測(cè)分析。

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值得一提的是，這是人體呼出氣檢測(cè)分析領(lǐng)域全球范圍內(nèi)第一個(gè)成功產(chǎn)品化并取得NMPA認(rèn)證的平臺(tái)型產(chǎn)品，具有行業(yè)里程碑意義。同時(shí)，該產(chǎn)品由步銳科技掌握全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是典型中國(guó)創(chuàng)造，標(biāo)志著我國(guó)本土團(tuán)隊(duì)在呼氣檢測(cè)上實(shí)現(xiàn)了技術(shù)及產(chǎn)品的國(guó)際領(lǐng)先。

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“人體呼出氣檢測(cè)質(zhì)譜儀”可以檢測(cè)并分析人體呼氣樣本中的小分子揮發(fā)性有機(jī)代謝產(chǎn)物（VOCs），用于診斷和篩查腫瘤及感染性疾病，且具備無(wú)創(chuàng)、準(zhǔn)確、快速（1分鐘/樣本）、高通量、低成本、操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，切實(shí)契合臨床IVD檢測(cè)需求。

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步銳科技作為該產(chǎn)品背后唯一的研發(fā)廠商，自成立以來(lái)一直專注于呼出氣代謝組學(xué)研究，并自主研發(fā)了單光子電離-飛行時(shí)間質(zhì)譜（SPI-TOFMS）技術(shù)，能夠?qū)θ梭w呼出氣體中VOCs進(jìn)行精準(zhǔn)檢測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)惡性腫瘤與感染性疾病的早期篩查。基于SPI-TOFMS檢測(cè)VOCs的技術(shù)原理，早在2020年9月步銳科技便向NMPA提交了相關(guān)送審文件，眼下產(chǎn)品已獲得官方批件，公司將大力開(kāi)發(fā)后續(xù)腫瘤及感染性疾病的篩查診斷產(chǎn)品。

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對(duì)于此次獲批，步銳科技創(chuàng)始人王東鑒也感謝道，這離不開(kāi)步銳科技優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)和步銳科技合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的辛苦付出與努力；以及，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的利好政策也是公司能夠率先拿到業(yè)內(nèi)第一張證的重要外部因素。

緊抓臨床檢測(cè)需求：呼氣檢測(cè)有望成為IVD市場(chǎng)爆發(fā)點(diǎn)

30億呼吸檢測(cè)市場(chǎng)，

國(guó)產(chǎn)龍頭嶄露頭角?

10-12量級(jí)濃度SPI-TOFMS“機(jī)器狗鼻”，步銳科技已完成近萬(wàn)例臨床驗(yàn)證