Abiomed 表示，Impella ECP是世界上最小的血流動力學支持型心臟泵，其直徑僅有 9 F（3 mm）。盡管尺寸小但其流量卻不小，流量可達到3.5 L/min以上。一旦撤除鞘，其可擴展至約18 Fr。術后移除過程也非常簡單，只需將心臟泵重新收回9Fr護鞘中，經由相同路徑撤出即可。

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Impella ECP

此次Impella ECP心臟泵被授予突破性設備指定，對整個人工心臟市場來說無疑是一場新的風浪。

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2018年，FDA發布了關于針對新型器械和組合產品的突破性醫療器械上市通道的最終指南，這個新計劃引入了先前的FDA計劃的要素，包括快速通道（EAP）和優先審查計劃。突破性器械計劃的目標是通過加快這些醫療器械的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療器械的機會，同時保留上市前批準、510(k) 許可和 De Novo 營銷授權，符合該機構保護和促進公共衛生的使命。

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今年6月，由于神經系統不良事件、死亡事件以及可能無法重啟等風險，美敦力宣布在全球停止分銷、銷售并召回HeartWare心室輔助裝置（HVAD）系統，之后，這一產品召回也被FDA界定為一級召回。而停止一切有關于HVAD銷售活動，也幾乎意味著美敦力的心室輔助裝置（HVAD）將退出歷史舞臺。

“大哥”被迫退位，勢必引起人工心臟市場“小弟”們蠢蠢欲動的紛爭。在醫學技術不斷發展的今天，心臟衰竭卻成為心血管疾病領域唯一呈增長趨勢的疾病，當前，全球范圍內有2600萬心臟衰竭患者。這一市場體量對于人工心臟的企業來說，無疑是充滿誘惑的。

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那么在美敦力退位讓出市場份額之后，人工心臟領域會帶來什么樣的發展趨勢？從國際市場到國內市場，又會有哪些企業參與“上位”紛爭？

美敦力讓出巨大市場體量?人工心臟領域賽道重新洗牌?

2021年6月，由于神經系統不良事件、死亡事件以及可能無法重啟等風險，美敦力宣布在全球停止分銷、銷售并召回HeartWare心室輔助裝置（HVAD）系統，之后，這一產品召回也被FDA界定為一級召回。?

該消息一出便引起了行業地震，因為在人工心臟這個新興領域，美敦力曾是當仁不讓的“大哥”，而宣布在全球范圍內停止一切有關HVAD銷售活動，幾乎意味著美敦力將退出人工心臟的歷史舞臺，并讓出其巨大的市場體量。?

2016年，美敦力宣布以11億美元收購HeartWare InternationalInc，以豐富旗下心臟治療產品。根據協議，美敦力將發出收購要約，為所有HeartWare普通股的已發行股票每股支付58美元現金。消息發布后，HeartWare早盤大漲92%，報57.58美元；美敦力股價下跌約2%。

在美國，心力衰竭是導致患者入院治療與死亡的一類主要疾病。彼時，美國約500多萬人患有心力衰竭，并且還在持續增長。心衰治療費用高昂，美國每年在這方面的花費約390億美元，是其醫療系統最大花費之一。?

而據美敦力當時的估算，VAD全球市場規模在當時約8億美元，并在2017年后以高位個位數或低位兩位數的速度快速增長。并購HeartWare將擴大美敦力在心衰領域的產品組合。?

這次并購很大程度影響來自于2015年美敦力競爭對手St. Jude MedicalInc以34億美元的價格收購了美國市場份額第一的心室輔助裝置生產商Thoratec Corp，它占據著60%的市場。而HeartWare是美國第二大心室輔助裝置生產商，擁有剩下的40%的份額。?

可惜好景不長，來自FDA的數據顯示，自2013年以來，FDA 就已經發出了13份涉及 HeartWare HVAD 系統的一級召回通知。其中部分是該FDA公布的之前召回事件的擴展，而其他一些則概述了受影響的多個部分以及單個召回事件中的問題。兩次召回與HAVD 系統有關，但與泵的直接部件無關。到了2021年上半年，美敦力heartWare HVAD 系統已有三次一級召回，并造成91人受傷，15人死亡。最終，美敦力在6月宣布停止一切有關HVAD銷售活動。?

而來自美敦力2021財報的數據顯示，HVAD系統和相關組件為美敦力帶來了1.41億美元的收入。據此估算，人工心臟這一項目讓美敦力損失不小。美敦力選擇退市HVAD也是預示到人工心臟這一產品還有諸多難以解決的挑戰。?

不過，美敦力的退市也讓諸如雅培、Abiomed 等在人工心臟領域布局的企業開始發力，全球人工心臟市場的角逐與洗牌重新開始。其中，市值150億美元的獨角獸Abiomed生產的Impella系列產品，是目前在全球唯一獲得FDA認證的介入式人工心臟。

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2600萬心衰患者?讓國外知名企業紛紛布局人工心臟?

數據顯示，目前全球至少有2600萬人患有心力衰竭，其中約5％患有晚期疾病，對當前的藥物治療無效，有不到一半的心力衰竭患者被診斷可以生存5年。盡管心臟移植被認為是雙心室終末期熱衰竭的黃金標準治療方法，但全球心臟供體的極度稀缺導致每年只有約大約只有5500例的心臟移植。而人工心臟技術也在這樣的背景下得以不斷發展與突破。?

目前，人工心臟分為完全人工心臟和心室輔助裝備兩種，全人工心臟是用新的心室和瓣膜來替換患者的自然心臟；而心室輔助裝置則是一種用于輔助心臟循環的機電泵，安裝在患者心臟周圍，也就是目前市場上普遍所說的“人工心臟”。?

近十多年來，心室輔助系統技術發展取得了突破，其在發達國家的臨床應用進展迅速，已發展成被普遍接受的終末期心衰的有效治療手段之一。?

今年7月14日，杜克大學醫院宣布成功將 Carmat人工心臟植入一名39歲的患者體內，這一事件在醫學界引起了很大轟動。人工心臟科學研究成果獲得突破性進展，為傳統治療手段不佳且病情持續惡化的患者帶來了新的希望。?

事實上，這一法國人工心臟制造企業Carmat在人工心臟領域可以說一直走在技術前沿。2013年，CARMAT 獲得法國國家藥品與健康產品安全局的授權后，于同年12月18日在歐洲成功進行了全球首次人工心臟植入手術。?

而到了2020年2月，CARMAT 公司在獲得FDA的批準后，開始在在美國對 10 名符合移植條件的患者展開臨床可行性研究。2020年12月，Carmat 的人造心臟獲得歐洲CE認證，并以 Aeson 的名義在歐盟和其他認可CE 標志的國家銷售。?

此外，在人工心臟這條賽道上，雅培、Abiomed、Syncardia、BiVACOR、Carmat等知名企業都進行了布局。包括宣布退市不久的美敦力，拋開其HVAD系統所存在的問題，其對人工心臟技術發展的貢獻在目前看來仍是可觀的。

03

國內人工心臟技術研發獲得突破?國內資本紛紛入主該領域?

2021年7月，國家心血管病中心發布了《中國心血管健康與疾病報告2020》，數據顯示，我國有超過1300萬的心衰患者需要干預治療。與國外相比，我國在人工心臟領域的技術研發和制造起步都較晚，但隨著心臟外科的快速發展，進入這一賽道的國產企業也越來越多，同時也獲得新的技術研發突破。?

近日，世界第二個、中國第一個體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist? Extra-VAD）順利完成首次臨床試驗，為一位等待心臟移植的年輕女士迎來12天的黃金時間。據悉，該設備由心擎醫療與武漢協和醫院聯合研發。

體外磁懸浮人工心臟可用于因心衰導致的心源性休克患者，或流感、車禍等外部因素導致心臟失去泵血功能的患者，目前全球只有美國的雅培公司有同類產品，且尚未進入我國。MoyoAssist?是我國第一個自主研發的國產體外磁懸浮人工心臟在全世界范圍內的首次臨床試驗，也是中國首個體外人工心臟多中心臨床試驗。該研究由武漢協和牽頭，聯合多家國內知名心臟中心參與，具有重大意義。

成立于2017年的心擎醫療，基于機電一體化、磁懸浮以及計算流體力學等核心平臺技術，致力于打造新一代急重癥場景下的體外生命支持平臺。?

同時，我國人工心臟領域也已經涌現出了不少具有國際領先技術的優秀企業，永仁心醫療、同心醫療、核心醫療、航天泰心科技等，主要代表性研究產品包括阜外心血管病醫院研發的阜外II、III型軸流泵（FW-II、III），重慶永仁心醫療器械公司的離心泵（永仁心，EVAHEART），蘇州同心醫療器械有限公司自主研發的第三代全磁懸浮離心泵（CH-VAD），天津泰達國際心血管病醫院研發的磁液懸浮離心泵（HeartCon），深圳核心醫療研發的CorHeart6。

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其中，蘇州同?醫療器械有限公司開發的全磁懸浮技術的???臟 CH-VAD與 HVAD 和 HeartMate II 對照研究，得出了 CH-VAD 的致?液損傷程度顯著性地低于 HVAD、HeartMate II 的結論。天津泰達國際心血管病醫院研發的磁液懸浮離心泵（HeartCon）目前也已經完成了總數超過50例的臨床入組研究。深圳核心醫療研發的CorHeart6也正在做臨床前的準備工作。?

而在資本加持方面，8月13日，同心醫療完成數億人民幣D輪融資，公司表示，本輪融資資金將用于推動同心醫療自主研發的心室輔助裝置（VAD）在國內的持續臨床研究和商業化；2021年6月，維梧資本數千萬美元戰略重組永仁心；而在今年1月份，心擎醫療也完成了由由北極光創投領投的B輪融資，融資金額超一億元人民幣……?

當前，全球醫學技術在不斷發展突破，心血管疾病的治愈率逐漸提高，但心臟衰竭卻成為心血管疾病領域唯一呈增長趨勢的疾病，心衰成了心血管板塊少有的超百億市場空間的廣闊賽道，隨著人口老齡化以及心血管基礎疾病病程的延長，心衰器械治療市場的拐點臨近。數據顯示，全球范圍內有2600萬心臟衰竭患者，而我國有超過1300萬的心衰患者需要干預治療。這一市場體量和逐年上漲的病發率也引發全球人工心臟企業進入賽道。?

不過，無論是國內還是國際，對于研發公司及患者而言，人工心臟的研發還有漫長的路要走，這不僅是因為人工心臟涉及研發技術尖端高難度，同時還有進入臨床運用的諸多問題。同時，心臟領域醫療器械風險高、難度大、標準及要求嚴格，在全球范圍內都屬于高難度的創新，因此，行業仍需要更多的時間和經驗來等待。