隨著冠脈支架集采，血管介入增長焦點從冠脈領域轉移到神經血管和外周血管。外周介入分為外周動脈介入和外周靜脈介入。靜脈介入起步較晚但發展迅速。據興業證券推算，以治療靜脈曲張、深靜脈血栓及髂靜脈受壓綜合征等常見靜脈疾病為主的中國靜脈介入器械市場價值約為194.6億。
?這個將超百億規模的外周介入市場中群雄爭霸，吸引了BD、美敦力、波士頓科學等跨國巨頭，本土企業也紛紛崛起，先健科技、歸創通橋等企業在靜脈領域儲備了豐富的研發管線。?跨國巨頭入局早，具有創新技術、先發優勢以及深厚的資源積累，國產企業緊隨其后。中國靜脈介入市場會如何演變，又有哪些企業實現領跑，都是一個未知數。我們堅信不疑的只有，創新決定生存。
靜脈介入是一個被忽視的百億大市場
靜脈疾病，隱藏的健康殺手。?靜脈疾病約占外周血管疾病的60％，多發于下肢。在中國，下肢靜脈疾病的發病率為8.89％，即有近1億的患者。從患病基數來看，我國腦卒中患者有1300萬，冠心病患者是1139萬，靜脈疾病的患者基數是這些疾病的幾倍。?與腦卒中、冠心病等動脈疾病不同，靜脈疾病發病隱匿，很少被人了解和重視。然而，靜脈疾病卻是不可忽視的“隱形殺手”，它們發展迅速，可能會引起嚴重的并發癥，如深靜脈血栓就可引發致死性的肺栓塞。據統計，在美國每年有10萬—30萬人死于靜脈血栓，在歐洲每年有50萬人死于靜脈血栓。?外周靜脈疾病早期一般無明顯癥狀，容易被人忽視，導致疾病發展到后期，不僅治療難度加大，而且會給病人帶來沉重的醫療負擔。因此，在院內外就外周靜脈疾病展開患者教育，研發更適合亞洲人體征的診療產品，提高靜脈疾病的診療水平和管理規范，成為外周靜脈行業關注的熱點。?外周靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓、髂靜脈壓迫綜合征三類，其中靜脈曲張是最常見的靜脈疾病。
靜脈曲張（VV）
靜脈曲張是由于血液淤滯、靜脈管壁薄弱等因素，所導致的下肢靜脈迂曲、擴張，不僅影響美觀，而且發展到后期可能出現活動性潰瘍、形成血栓。
?靜脈曲張前期的“潛伏”導致該病的治療率并不高。在美國，下肢靜脈曲張在成年人中的發病率為23％，40-80歲的人群中男性患者約為1100萬人，女性患者為2200萬人，但僅有190萬患者尋求治療。?大隱靜脈高位結扎及剝脫術是傳統的手術療法，如今依然常用，但手術創傷較大。熱消融、泡沫硬化劑及新興的CHIVA、血管閉合則屬于微創治療。?射頻消融是熱消融療法中的主流，將能量以熱能形式傳遞到靜脈壁，從而使得病變靜脈閉塞。美國血管外科協會、美國靜脈曲張論壇推薦將腔內熱消融用于治療慢性靜脈功能不全，推薦指數高于開放性手術治療。隨著國產射頻消融器械上市，腔內熱消融應該也會成為中國的主流療法。?
深靜脈血栓（DVT）
在靜脈曲張之外，深靜脈血栓也是危害心血管健康的“攔路虎”。?血液在深靜脈中“悄無聲息”地凝結，形成血栓，僅少數患者有明顯癥狀，早期漏診、誤診的比例較高。深靜脈血栓可能會引發嚴重的肺栓塞，該病是僅次于冠心病、中風的第三大心血管死亡原因。?對于深靜脈血栓，在首選抗凝治療的基礎上還有4種介入療法——導管接觸性溶栓（CDT）、經皮機械性血栓清除術（PMT）、經皮腔內血管成形術結合支架植入、下腔靜脈濾器置入。導管接觸性溶栓是通過導管將藥物直接作用于血栓，而在第三版《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南》中新增的經皮機械性血栓清除術是通過機械方法清除血栓，浸漬、切碎、去除、溶解或液化血栓。其中，血栓抽吸導管可給予負壓直接將血栓吸出血管。?對于已經發生深靜脈血栓且有高度脫落風險的患者，臨床上越來越多地應用可回收或臨時腔靜脈濾器，以預防復發性肺栓塞的發生。
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髂靜脈壓迫綜合征（IVCS）
髂靜脈壓迫綜合征也是一種常見的靜脈疾病，它是髂靜脈受臨近髂動脈及脊椎擠壓或存在腔內異常粘連所引起的下肢和盆腔靜脈回流障礙性疾病。?隨著微創技術不斷發展，專用靜脈支架已經成為治療髂靜脈壓迫綜合征的首選。
跨國企業“拓荒”靜脈介入，
本土企業迎頭趕上??
根據Grand View Research的研究，2020年全球外周血管醫療器械市場預計達到89.2億美元，美國仍是全球最大的市場。在全球靜脈疾病介入市場中，BD、Cordis、波士頓科學、美敦力等跨國大企處于第一梯隊。它們入局早，企業規模大，形成了豐富的產品線，在腔靜脈濾器、血栓抽吸器械、射頻消融導管、靜脈支架四個主要領域已有主打產品上市。外周靜脈介入領域是跨國企業近年來推陳出新的關鍵細分領域，靜脈介入產品正在成為這些跨國企業的主要增長引擎，甚至是重點的營收來源。?本土醫療企業同樣注意到了高增長的外周靜脈介入領域，從產品研發布局來看，本土企業各有側重，有一些企業前瞻性地在靜脈介入領域儲備了豐富的在研管線。動脈網根據現有信息，梳理了國內靜脈領域的主要參與者和產品。
?靜脈介入器械市場主要參與者?
總的來看，國內大部分靜脈介入企業布局單一產品較多，能在靜脈介入領域展開全產品線的企業較少。
國內靜脈介入頭部產品高度集中，新興領域存在巨大空缺
國內企業主要圍繞深靜脈血栓、靜脈曲張、髂靜脈壓迫綜合征三大疾病領域布局，就腔靜脈濾器、血栓抽吸導管、射頻消融導管、髂靜脈支架打造其拳頭產品。?雖然從單個產品來看，靜脈疾病領域各個單品都有國內外企業布局，但現有的靜脈介入產品性能都有待改進。動脈網綜合整理了靜脈三大疾病領域主要介入產品的市場參與者與新興企業的研發方向。?
射頻消融
在患病人數最多的靜脈曲張領域，射頻消融正處于快速放量中。據弗若斯特沙利文統計，中國使用射頻消融術治療靜脈曲張的數目由2015年的2700例增加至2019年的2.63萬例，年復合增長率為76.9％。射頻消融治療領域發展迅速，吸引了歸創通橋、恒瑞醫療、先瑞達等國內企業，它們的產品已陸續進入臨床試驗階段。?
國內射頻消融導管產品
美敦力在射頻消融領域具有絕對的話語權，其射頻消融導管是第一款獲得NMPA批準的產品，樹立了較高的技術壁壘。?但射頻消融存在治療靶點、熱度難以控制的問題，國產企業改進了射頻消融產品。歸創通橋的靜脈射頻消融導管使用了更柔軟的尼龍材質，擁有良好的無導絲過彎能力，能夠實現分段式消融。而且該導管能夠將射頻能量傳遞至位于導管遠端治療區的發熱元件，同時將溫度反饋給射頻發生器，實現射頻能量的可視化。?在傳統射頻消融系統的基礎上，實現可視化、智能調溫，以提高射頻消融操作的安全性，必定會拉開產品的技術差距，為企業樹立門檻。?
腔靜脈濾器
深靜脈血栓的治療與肺栓塞的防治也是靜脈介入的重點領域。?國內腔靜脈濾器的產品較全，而且國產替代程度高。在眾多進口與國產品牌中，先健科技的Aegisy濾器市場占據了約56％的市場份額，成為整個外周介入領域成功 “突圍”的產品。?腔靜脈濾器可分為傘形濾器和梭形濾器。傘形濾器回收期長，但在人體內容易傾斜、穿孔。以BD的Denali濾器為例，該產品擁有超長的時間窗，平均取出時間在201天左右。梭形濾器則是回收期短，一般在14天左右，但不易傾斜，先健的Aegisy濾器就是回收期為14天的梭形濾器。而在臨床上，腔靜脈濾器的置入時間一般在2個月以上。從發展趨勢來看，長回收期的傘形濾器比傳統的梭形濾器更有市場前景。
傘形濾器作用原理 資料來源：歸創通橋?
此外，腔靜脈濾器的類型也在不斷豐富。貝朗醫療的可轉換型腔靜脈濾器能在需要時能轉換為腔靜脈支架，而生物可降解的腔靜脈濾器正在進行動物實驗。?在快速更新的過程中，腔靜脈濾器的使用一直伴隨著爭議，傘形、梭形濾器都沒能實現長回收期、不易移位上的兩全。2019年發布的《腔靜脈濾器臨床應用指南》推薦使用可回收濾器。但臨床上仍然面臨濾器回收率低、長期植入并發癥多的問題。?因此，國內外企業都在致力于研發結構更合理、回收期更長、置入回收更方便的腔靜脈濾器，以提供更長的血栓治療時間窗。歸創通橋在研的可回收腔靜脈濾器采用鎳鈦合金激光一體化切割的三層傘形結構，穩定性好，而且中空管狀結構可以減少繼發血栓的形成。目前，該產品已完成臨床試驗入組。?
三款在研的腔靜脈濾器產品?可見，腔靜脈濾器的產品都在向著長回收期、高穩定性發展，濾器的有效回收將會是產品改進的重點方向。?
血栓抽吸導管
血栓抽吸導管是治療深靜脈血栓的“利器”。目前國內共有9款血栓抽吸導管獲批，均為進口產品，其中僅Straub Medical和波士頓科學的抽吸導管產品被用于外周靜脈。?傳統抽吸導管結構簡單，吸栓效率低。與之不同，Straub Medical的RotarexS產品是通過高速旋轉的彈簧轉子將血栓切割、粉碎并排出，實現抽吸、切碎、輸送血栓三種功能；而波士頓科學的AngioJet通過高速噴射鹽水產生負壓，將血栓吸出并在導管內部擊碎，而且鹽水中還加入了尿激酶等溶栓藥物，實現“流體力學抽吸+溶栓”兩種功能。但這類新型器械在抽吸血栓的過程中可能會破壞人體紅細胞，加大臨床風險，而且需要配合專用設備，價格昂貴，不利于在基層落地。?血栓抽吸導管市場留給國產品牌的創新空間還很大。如樂奧醫療旗下唯域醫療研發的靜脈血栓抽吸導管將外科Fogarty取栓術轉化為微創的腔內術式，無需專用的設備與溶栓劑。而歸創通橋在研的血栓清除器械具備溶栓、碎栓和吸栓的三合一功能，更適合在基層落地，滿足血栓就近治療的需求。?新型血栓清除器械集抽吸、溶栓等功能于一體，旨在提高血栓治療中的有效性，而在安全性和成本上的改良將是產品能否落地的關鍵。?
靜脈支架
直到2019年，中國都沒有專用的靜脈支架，在手術中常用動脈支架來治療髂靜脈閉塞性疾病。但動靜脈血管的解剖結構差異大，動脈相對來說管腔小、壁厚、彈性大，而靜脈管腔大、彈性小。因此，將動脈支架用于靜脈可能引發血栓、血管撕裂穿孔等并發癥。專用的靜脈支架需要同時滿足較好的徑向力和血管順應性，是國內外企業研發的重點。?目前國內共有兩款產品獲批，均是進口產品且價格較高。盡管國際上有Venovo（BD）、Zilver Vena（庫克）、Wallstent（波士頓科學）、Abre（美敦力）幾款產品，但具有絕對優勢的產品還沒有出現。而國內歸創通橋、藍脈醫療、天鴻盛捷、茵絡醫療正在研發中，可以預見這個市場會形成較激烈的競爭格局。國內企業通過自主創新，有望在靜脈支架賽道上實現“彎道超車”。?
國內靜脈支架產品
歸創通橋的Zynlastic靜脈支架正在重慶醫科大學附屬第一醫院的牽頭下開展臨床試驗，這是一款醫工結合的產物。該支架采用斜開口端設計，以充分覆蓋靜脈上被壓迫的部位，同時支架中段柔軟，能較好地順應髂靜脈的自然彎曲形態。而且該支架配有可精準釋放、重復定位的手柄，能夠調節支架在人體內的位置。?
歸創通橋Zynlastic靜脈支架
此外，天鴻盛捷的靜脈支架已經率先完成了12個月的臨床隨訪，在國內同類企業中具有先發優勢，而茵絡醫療研發的Inno-Xmart支架不同于常見的激光切割支架，是一款擁有抗疲勞特性的編織支架。?
總體說來，國內企業正趁著靜脈介入市場高速發展的熱潮，在主要器械領域布局，致力于實現產品維度上的自主創新，并積極推進產品的商業化。整個靜脈介入市場呈現百舸爭流、奮楫者先的競爭態勢，國產產品正在逐步超越進口產品，迎來“me better”的曙光。
外周靜脈介入發展向好，全產品線是破局之道
不出意外，幾年內靜脈介入會迎來繁榮的發展期。一億多的下肢靜脈疾病患者，超百億的器械市場規模，在吸引著更多的企業。傳統療法之外也在不斷涌現新機理、新療法、新器械，靜脈介入的市場從不缺容量。?
隨著我國人口老齡化程度加重，患者的疾病治療意識在提升，以往“不影響”的靜脈疾病也提上了微創治療日程。為滿足龐大的患者需求，全國各地三甲醫院都在陸續開設血管外科，培養專科人才。?
目前，中國靜脈介入市場仍處于發展初期，進口產品鳳毛麟角，難以滿足國內日益增長的疾病治療需求，留給國產品牌的市場空間大。而且靜脈介入產品的創新空間也大，國內企業擁有先天的市場優勢，更了解中國患者的診療現狀，熟悉國內的醫保政策，能夠從臨床需求出發，醫工結合進行研發。先健科技、歸創通橋、天鴻盛捷等企業的產品已在臨床試驗階段，有望在近幾年內陸續獲批，快速引領市場。?
以歸創通橋的產品布局為例，我們來看看靜脈介入產品線的綜合發展方向。無論是在神經介入還是外周介入領域，歸創通橋都致力于打造一整套的疾病解決方案。在靜脈介入整體解決方案中，歸創通橋擁有的靜脈支架、可回收腔靜脈濾器、濾器回收抓捕器套件、射頻消融閉合導管等熱門器械先后完成臨床試驗或獲批上市。同時，該企業還在研發血栓抽吸器械、溶栓導管及靜脈膠囊等產品。在靜脈介入的三大領域中，歸創通橋都在實現核心產品的有機結合與重點布局。而這或許是國內企業在靜脈介入領域快速破局的關鍵。
