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盤點八大卡脖子的IVD儀器零部件，需國產(chǎn)突破

日期:2021-09-13

??體外診斷系統(tǒng)主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，然而無論是診斷儀器還是試劑來說，都存在著與通訊行業(yè)類似的核心元器件和原材料嚴(yán)重依賴進口的“卡脖子”情況。
??我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預(yù)計將達(dá)60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件（組件），總體市場容量將高達(dá)100億元以上，但大量依賴進口的情況非常嚴(yán)重。
??對于常見的體外診斷儀器來說，其主要依賴進口的核心元器件如下：

單光子計數(shù)模塊

??單光子計數(shù)模塊是化學(xué)發(fā)光免疫分析的核心關(guān)鍵部件，用于對化學(xué)發(fā)光試劑所產(chǎn)生的微弱光子進行計數(shù)，目前國內(nèi)年消耗量約一萬個，單價在6000-10000元/個。目前國內(nèi)只有深圳新產(chǎn)業(yè)生物和深圳邁瑞公司購買光電倍增管（價格約2000-2500元/個），自己研發(fā)電路來構(gòu)成單光子計數(shù)模塊，其它公司都需要對外采購，市場幾乎全部被日本濱松公司所壟斷。

凹面平像場光柵

??凹面平像場光柵是高端全自動生化分析儀的核心關(guān)鍵零件，用于后分光單色光的產(chǎn)生。目前國內(nèi)生產(chǎn)高端全自動生化分析儀的廠家（深圳邁瑞、長春迪瑞、深圳新產(chǎn)業(yè)）都是使用日本島津（SHIMADZU）的凹面平像場光柵。國內(nèi)寧波源綠光電有限公司也實現(xiàn)了凹面平像場光柵的生產(chǎn)，但由于價格和質(zhì)量的原因，并未獲得國內(nèi)主要生化分析儀的廠家的認(rèn)可。

激光器

??激光器是流式細(xì)胞儀、流式顆粒熒光分析儀、數(shù)字PCR、高端五分類血液分析儀的重要關(guān)鍵部件，用于產(chǎn)生穩(wěn)定且光斑窄細(xì)的光源，以便對檢測對象進行照射或激發(fā)，從而形成檢測信號。目前高端流式細(xì)胞儀等儀器都采用美國相干(Coherent)的產(chǎn)品，價格在3萬-4萬/個。國內(nèi)蘇州維林光電有限公司已經(jīng)可以實現(xiàn)高性能激光器的生產(chǎn)，價格約在2萬/個，僅有進口產(chǎn)品的一半左右，獲得部分國內(nèi)廠家的使用。

加樣針

??加樣針是高端全自動生化分析儀和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的重要關(guān)鍵零件，用于吸取微量樣品（最低1ul）到反應(yīng)杯中。加樣針是一系列設(shè)備的關(guān)鍵零部件，其質(zhì)量直接影響儀器的整體性能指標(biāo)。目前國產(chǎn)高端生化分析儀和化學(xué)發(fā)光分析儀的加樣針全部依賴進口，加樣針的進口供應(yīng)商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳萬臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加樣針，但因為性能原因，目前還沒有在國產(chǎn)高端儀器中得到應(yīng)用。

柱塞泵

??柱塞泵是全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷儀器的關(guān)鍵部件，主要用于吸取樣品和試劑。目前國內(nèi)高端體外診斷產(chǎn)品都選用美國IDEX公司的柱塞泵，價格在1500-2000/個。近幾年深圳墾拓、深圳恒永達(dá)、東莞聚瑞公司都研發(fā)并量產(chǎn)出性能不錯的柱塞泵，并在一些國內(nèi)知名體外公司的一些產(chǎn)品中得到應(yīng)用。

無閥柱塞泵

??無閥柱塞泵是全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的重要關(guān)鍵部件，主要用于將激發(fā)底物泵入反應(yīng)杯。無閥柱塞泵的廠家主要是日本的IWAKI，價格2000元/個左右。去年東莞信濃公司研發(fā)出無閥柱塞泵，并在一些公司的產(chǎn)品中試用，但目前還沒有大批量使用。

電磁閥

??電磁閥是全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、五分類血液分析儀的關(guān)鍵部件，主要用于液流的切換和通斷，其性能好壞直接影響整機性能。目前高端產(chǎn)品的電磁閥主要還是進口品牌，主要有德國寶帝和日本SMC，價格500-1000/個。深圳墾拓最近幾年進步很快，研發(fā)并量產(chǎn)的電磁閥在很多國內(nèi)體外診斷公司的產(chǎn)品中得到批量應(yīng)用。

鞘流池

??鞘流池是全自動五分類血液細(xì)胞分析儀、流式細(xì)胞儀、流式顆粒熒光分析儀的關(guān)鍵部件，主要用于產(chǎn)生鞘流和檢測區(qū)域，每年需求量約為4萬~5萬個。目前主要依賴德國Hellma、日本Japan cell等進口供應(yīng)。目前國內(nèi)有光學(xué)器件加工公司相繼投入到流動室的產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)中，其中已經(jīng)實現(xiàn)量產(chǎn)的有福州高意科技、福州榮德光電科技等，前者與邁瑞公司獨家合作開發(fā)，一般不銷售給國內(nèi)其他血球儀廠家；而福州榮德光電近兩年才有產(chǎn)品出現(xiàn)，廠家使用均還處于樣品驗證階段，并未批量使用。由于流動室的制程工藝從石英玻璃毛坯到成品涉及約幾十道工序，多數(shù)關(guān)鍵工藝依賴于熟練的技工，因此制程穩(wěn)定性差，不良率較高。目前國產(chǎn)產(chǎn)品的精度不如進口流動室，使得其一般只使用在低端五分類血球儀，不能使用到要求較高的中高端產(chǎn)品。

??IVD的儀器是多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，整合了高速自動化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)和生物學(xué)等多種學(xué)科，同時體外診斷儀器開發(fā)的人員在初始階段幾乎都是從其他電子儀器行業(yè)轉(zhuǎn)行過來的，對于診斷儀器這種多學(xué)科交叉的儀器開發(fā)訓(xùn)練不夠系統(tǒng)，對于相關(guān)的法律法規(guī)也不夠熟悉。
??因此只有幾個頭部的企業(yè)才有實力去開發(fā)與試劑相應(yīng)的大型配套儀器，中小廠家的IVD儀器開發(fā)主要分布在小型或自動化程度較低的POCT儀器上為多。
??目前國內(nèi)核心元器件生產(chǎn)能力缺乏的原因主要還是加工的工藝達(dá)不到足夠的精度造成的。

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