??"全國首例！非法生產體外診斷試劑案告破，經銷商獲刑，公司罰款300萬！"
??警方例行檢查發現“黑作坊”
??“此案的偵破具有一定偶然性。”辦案檢察官李慧介紹，案件案發于2019年，當時，豐臺警方正在對轄區進行例行整治檢查。一處隱蔽、上鎖的平房，引起了民警的懷疑，進入院內，只見屋里到處都是瓶瓶罐罐，一些紙箱子里還放著醫用試劑……
??警方趕緊委托專業部門檢測，發現這些“贓物”都屬于體外診斷試劑。
??醫療器械創新網根據現場情況分析，這處“黑作坊”主要在分裝試劑，即把容量幾升的大桶試劑，分裝到幾十毫升或者幾毫升的小瓶里。
??“藥品分裝不像是把大桶飲料倒入小瓶里那么簡單，根據有關規定，有著嚴格的環境、技術要求，而且必須經相關部門審批。擅自分裝實際上構成生產行為，而且分裝不當，很有可能影響試劑的使用效果，造成患者檢測誤差，帶來極大危害！”李慧說，當時辦案民警也意識到了問題的嚴重性，立刻展開偵查，順藤摸瓜，發現這家“黑作坊”屬于一家注冊地在海淀區的公司，該公司主要負責人為王某某和金某。
??二人很快落網。
??經銷商變成了“分裝商”
??經查，涉案公司成立于2003年年底，申請了經營范圍為二類、三類醫療器械的營業執照、醫療器械經營許可證，后該公司與德國某公司簽訂授權協議，作為唯一代理商，負責共計39種體外診斷試劑的銷售。
??檢方在辦案過程中發現，其實早在2013年的時候，該公司就因同樣問題受到過行政處罰，但行政處罰沒有阻止王某某、金某二人的違法犯罪行為。
??“你們有無二、三類試劑的生產許可？”李慧在提訊時問道。
??“沒有。我們主要用蠕動泵進行抽取灌裝。”面對檢察官的訊問，金某交代了犯罪手段：分裝過程先得有一個移動泵，然后用去離子水清洗管道，再用桶里的原液沖洗管壁，最后就可以灌裝了。
??“這些程序我們從國外看過，都是模仿著做的。”金某還交代，涉案商標一部分是找德國公司要的，另一部分則是在網上找其他公司做的，試劑瓶是聯系浙江一家公司購買的。
??王某某也供認，作案手段是和金某共同想出來的，而且自2011年或2012年左右，他們便開始購進國內大桶試劑，分裝后再貼上德國的商標銷售，以國內試劑冒充進口銷售。
??犯罪數額達2963萬余元、二被告人獲刑
??李慧介紹，雖然王某某二人稱公司有外請的會計，但從起獲的賬目來看，完全是一筆糊涂賬。
??“甚至看不出一桶試劑分裝之后，具體能獲利多少。”李慧說，據金某交代，公司每年要給德國公司1200歐元的管理費，這筆錢也都打到試劑成本里了。
??不過，從賬目記錄的銷售對象來看，涉案公司的下家可不少：經銷商在全國有十個左右，還有一家醫院直接采購。
??據主要負責聯系客戶的金某交代，自己還靠私人關系拉了一些客戶，而且由于公司是唯一代理商，所以也有一定銷售優勢。
??“經銷商和醫院不會發現你們對試劑做了手腳嗎？”
??對此，金某交代，公司會先拿小部分試劑給銷售對象試用，一般對方在做完十幾個標本后，覺得質量過關就會下訂單。檢察機關辦案中還發現，醫院并不需要把試劑是否檢測、檢測結果上報主管部門，醫院審核供應商資質后，再與同類廠家產品相比，會直接選擇質量較好的采購，這等于給王某某等人的犯罪行為開了“綠燈”。
??最終，經過審計核算，從2007年到案發，王某某二人設立的公司非法經營數額共計2963萬余元。涉案金額觸目驚心，社會影響更是極其惡劣。
??檢方提起公訴后，法院近日做出一審判決，涉案公司因非法經營罪，被判處罰金300萬元；王某某和金某因非法經營罪分別獲刑7年、6年，并處罰金30萬元和20萬元。
??檢方揭秘：一張銷售證成了犯罪“隱身衣”
??從2007年開始到案發，王某某、金某二人的公司幾乎不間斷地從事著無資質分裝違法犯罪行為。是什么原因讓他們的犯罪行為長期“隱身”？
??李慧分析：一張“銷售證”使他們創造出了多處“盲區”，給監管造成了一定困難。
??“首先，這家公司確實具有銷售資質，這就讓其上下家公司或者醫院相信，該公司銷售的試劑，無論大桶還是小瓶都是進口‘正品’。”李慧分析，這說明在銷售這一鏈條上，上下游之間都缺少相互監管的機制，如果經銷公司或者醫院，能進一步核查代理商進口試劑范圍、種類、規格等，都可以限制代理公司以如此簡單的分裝手法實施犯罪。
??例如，某下家單位負責人作證時說，單位查證過王某某公司的營業執照、代理授權書和海關進貨報關單等。但是，負責人也說，每次具體供貨時原則上還應提供產品報關單，以確保產品確系進口，但實際操作時并非每次都查，而且授權文件都是外文，該公司沒人看得懂，一般都由供貨公司翻譯。
??一些金某通過“私人關系”拉來的客戶，更表示雙方沒簽過供貨協議，都是口頭協議。在這些人口中：有進口批準字號就認定為進口。這些公司收到王某某公司的試劑后，繼續向下家經銷商或者醫院出售。
??而作為涉案公司的“上家”，某國產試劑生產商對于銷售也同樣把關不嚴。該公司負責人稱，向王某某公司銷售的都是試劑原料，并非成品，因此也沒有按照相關規定對產品進行包裝，只是按照王某某公司下訂單的數量，灌裝至1升到10升不等的塑料桶中，桶外貼上產品名稱和數量，沒有說明書和外包裝紙盒。對于具體操作流程，該負責人甚至表示不清楚。
??檢方建議：完善體外診斷試劑行業管理法規
??“體外診斷試劑違法犯罪行為不僅觸碰法律紅線，更是將人民群眾的生命置于危險之中。”對于該案反映出的問題，檢察機關非常重視。
??對此，檢方建議：應進一步健全完善體外診斷試劑行業管理法規，提高企業經營門檻、嚴格企業生產經營標準、完善許可備案實質審查、明確產品質量要求。
??檢察官還建議，醫院等體外診斷試劑相關系統，應提升自治水平，組織廉潔隊伍自查自糾提高采購環節透明度，查找并整改試劑儲存、使用及處置情況。
??司法機關也應進一步加大查辦對于此類違法犯罪行為的查辦力度，同時，加強行政執法與刑事執法銜接，及早前移打擊關口，抬高違法違規成本。