??2020年，新冠肺炎疫情肆虐全球，對國際貿(mào)易和世界經(jīng)濟造成嚴重沖擊，給全球公共衛(wèi)生體系帶來了挑戰(zhàn)，但我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)備受全球關注，我國生產(chǎn)的醫(yī)療防疫物資及相關醫(yī)療器械為馳援全球抗疫貢獻了力量，出口快速增長，成為我對外貿(mào)易中的亮點，為穩(wěn)外貿(mào)發(fā)揮了重要作用。縱觀2020年我國醫(yī)療器械貿(mào)易是波瀾壯闊的一年，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的提升和國際貿(mào)易均得到快速的發(fā)展。根據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計，2020年，我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易額突破1000億美元（含防疫物資），其中我出口額約為730億美元。中國出口能在疫情情況下持續(xù)大增，最主要的原因是在不少國家產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈受到重創(chuàng)，甚至停擺之際，中國產(chǎn)業(yè)體系率先恢復正常運轉，產(chǎn)業(yè)多年發(fā)展沉淀的力量爆發(fā)，國際市場競爭優(yōu)勢進一步凸顯。
??2021年新冠肺炎疫情仍持續(xù)在海外蔓延，國際貿(mào)易和經(jīng)濟增長失速。2021年上半年醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口與去年同期相比也有所下降，主要是因為防疫物資中的口罩、防護服、呼吸機的出口減少。但是，檢測試劑（IVD）出口增速較穩(wěn)定，印度疫情促使制氧機出口激增，傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口恢復正常，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口增速、產(chǎn)品結構逐步回歸理性。
??根據(jù)商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，今年1-6月份整體醫(yī)療器械進出口貿(mào)易額為 615億美元，同比下降23.86%，其中我出口443.88億美元，同比下降31.32%，進口額171.16億美元，同比略增5.96%。出口的急速下降主要因為以口罩、防護服為代表的醫(yī)用敷料出口波動較大，出口額為96.92億美元，同比下降75.05%，也是因為各國疫情緩解，本土制造業(yè)的恢復，對我國產(chǎn)品的依賴程度降低；與疫情相關的影像診療設備出口同樣略有下降，但其他傳統(tǒng)及優(yōu)勢醫(yī)療器械出口恢復增長。從數(shù)據(jù)看，數(shù)字較去年明顯減少，但是縱觀近幾年我國醫(yī)療器械的貿(mào)易發(fā)展趨勢，基本體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械出口健康發(fā)展的態(tài)勢（表1）。值得一提的是，我國醫(yī)療器械的出口在疫情后打破了西藥類產(chǎn)品出口長期占據(jù)我醫(yī)藥產(chǎn)品整體出口半壁江山的局面，今年上半年醫(yī)療器械出口占比53.53%。
??從出口市場來看，美國仍然是我國出口最重要的市場。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，美國、德國、英國和日本為該階段我國主要出口市場，占總出口額的49.09%，美國依然排在眾多出口市場的首位（見表2）。除傳統(tǒng)市場外， “一帶一路”沿線新興市場將成為我出口的重要區(qū)域，如印度、俄羅斯、越南等，今年上半年我出口“一帶一路”國家醫(yī)療器械141.37億美元，占據(jù)我出口總額的31.8%，未來的占比還會進一步擴大（表3）。從出口省市看，上半年我國醫(yī)療器械出口前十個省市占比高達到89.92%，進一步體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械出口地區(qū)的高度集中性。主要出口省市廣東、江蘇和浙江均呈現(xiàn)增長的好態(tài)勢，廣東省繼續(xù)穩(wěn)固出口首位（表4）。

??體外診斷產(chǎn)品成為增長最為顯著的產(chǎn)品，在抗疫過程中，我國體外診斷企業(yè)積極開拓全球業(yè)務，出口呈井噴式增長，與疫情相關的新冠抗體、抗原、核酸等檢測試劑受到全球的青睞，檢測試劑企業(yè)業(yè)績整體向好。今年上半年在其他防疫物資出口急劇下降的情況下，檢測試劑產(chǎn)品頂住壓力，出口同比增速依然顯著。據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計，按照主要診斷試劑的HS編碼三類（38220010、30021500、38220090）數(shù)據(jù)顯示，2021年1-6月我國主要診斷試劑共出口了79.09億美元（見表5），同比增長288%，浙江、福建、廣東為我國主要體外診斷試劑出口省市，其中自行檢測類試劑出口額為68.88億美元，占診斷試劑出口總額高87.09%（表6）。主要出口市場集中在歐洲對自行檢測類試劑產(chǎn)品特殊授權的國家如德國、英國、奧地利等（表7），今年自測產(chǎn)品的大量國際市場需求是檢測試劑出口增長的重要因素，新冠試劑在疫情的影響下成為拉動我醫(yī)療器械出口增速的主要產(chǎn)品。今年很多企業(yè)的常規(guī)試劑產(chǎn)品恢復出口，很多出口額也在提升。雖然國際市場的蛋糕被做大，盡快鋪設海外營銷渠道，本地化推廣已經(jīng)成為我國企業(yè)開拓國際市場的首要任務。受同質化、低價競爭激烈，國內(nèi)集采的價格影響，行業(yè)“內(nèi)卷”局面嚴重，布局出海對推動我國產(chǎn)業(yè)結構升級，提升IVD行業(yè)競爭力和影響力具有重大意義。根據(jù)marketsandmarkets報告的數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場規(guī)模預計將從2020年的845億美元增長到2025年的960億美元，復合年增長率為2.6 ％。
??全球體外診斷市場分布并不均衡，美國、西歐、日本等發(fā)達經(jīng)濟體占據(jù)著體外診斷市場的主要份額。美國占有全球體外診斷市場的份額為44.00%，西歐為21.08%，日本為9.00%，合計占全球體外診斷市場的74.08%。但是，由于發(fā)達國家市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，其增長已呈現(xiàn)放緩態(tài)勢。然而，在發(fā)展中國家體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點，預計以印度、拉美等為代表的新興市場中，體外診斷市場增速將會保持在15%-20%左右。新興市場會成為我國IVD企業(yè)的主戰(zhàn)場。

??受疫情居家的影響，全球“宅經(jīng)濟”快速發(fā)展，家用健康保健產(chǎn)品出口增長強勁。2020年初受疫情影響，出口一度受到重創(chuàng)，但依托產(chǎn)業(yè)多年不斷創(chuàng)新、持久沉淀和發(fā)展韌性，我國企業(yè)克服困難，頂住壓力，實現(xiàn)了全年出口逆市上揚的佳績。2021年上半年，作為我國醫(yī)療保健產(chǎn)品出口的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品，按摩保健器具出口依然保持高速增長。“宅經(jīng)濟”伴隨習慣的形成進一步加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場需求，在去年按摩保健器具出口逆勢上揚的基礎上，全行業(yè)出口再創(chuàng)佳績。根據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計，我國按摩保健器具2021年上半年對外出口高達29.60億美元，同比增長86.77%，共出口200個國家和地區(qū)，基本覆蓋全球，尤其美國、德國、韓國、日本和英國對我健康保健器具呈現(xiàn)出強有力的需求增勢，目前市場仍供不應求，預計今年出口將達到50億美元。
??2021年上半年，醫(yī)療器械進口額171.16億美元，同比增長5.96%。進口來源地仍以美國、德國、日本為主，占到進口總額的53.39%，進口產(chǎn)品中導管類耗材、IVD體外診斷試劑及高端醫(yī)療設備是最大的進口品種，此外部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和核心零部件、關鍵原材料進口依賴度仍然較高，上海、北京、廣州為醫(yī)療器械的主要進口省市。
??2021年醫(yī)療器械繼續(xù)占據(jù)我醫(yī)療產(chǎn)品出口主導地位
??2021年國際市場對我防疫物資需求有所下降，如口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、額溫槍訂單斷崖式下降，歐洲國家對自行檢測類試劑產(chǎn)品的特殊授權使得我國新冠檢測試劑產(chǎn)品在2021年需求量相對平穩(wěn)，疫苗預灌裝注射器等相關產(chǎn)品需求量上升，印度疫情爆發(fā)對我國制氧機的需求激增，市場周期性波動顯著。對我醫(yī)療器械產(chǎn)品而言雖然與2020年相比會略有下降，預計進出口額在1000億美元左右。歐盟和美國仍然是最重要出口市場。除傳統(tǒng)市場外，“一帶一路”沿線新興市場將是重要區(qū)域。
??醫(yī)療器械國際化面臨的風險和挑戰(zhàn)
??1.國外經(jīng)濟增長速度普遍下滑和受防疫物資的擠占，會降低對普通醫(yī)療物資的采購能力。受疫情情況影響，公立醫(yī)院的需求增加，私立醫(yī)院的需求減少。
??2.受國際旅行限制，工程師及其銷售人員去目的國嚴重受限切實影響了需深入當?shù)亻_展的市場推廣活動以及部分出口大型設備的售后服務工作，對業(yè)務以及對后續(xù)的銷售帶來嚴重的不利影響。
??3.受新冠疫情影響由于對防疫物資運輸需求激增外加上目的港口工作效率下降導致集裝箱流轉速度嚴重下降，造成物流成本增高，此外，原材料和人工成本的上漲、跨境電商平臺對商家監(jiān)管的加強都會進一步擠壓企業(yè)出口利潤。
??國際市場法規(guī)變化帶來的影響
??去年醫(yī)保商會在防疫物資出口管理工作中深刻地感受到我國醫(yī)療器械企業(yè)在對接國內(nèi)外標準和法規(guī)層面存在短板。經(jīng)過一年的洗禮，很多企業(yè)的海外法規(guī)認證工作逐步走入正軌。因疫情影響，推后執(zhí)行的新的歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在今年5月開始的實施，總的來說，將更加關注臨床性能、加強醫(yī)療器械可追溯性和提高對患者的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實施更嚴格的限制，對行業(yè)從事者提出了更高的要求。這個法規(guī)將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認證周期拉長及合規(guī)風險增大等問題。
??短期看，因防疫抗疫需求，全球加大對中國醫(yī)療器械供應鏈依賴。長期看，新冠疫情成為重塑全球產(chǎn)業(yè)格局的催化劑，隨著各國鼓勵政策出臺，國際競爭將加大，我產(chǎn)品在全球市場競爭也將面臨更大的挑戰(zhàn)。在全球經(jīng)濟面臨諸多的挑戰(zhàn)和壓力下，中國醫(yī)藥行業(yè)雖難以獨善其身，但可喜的是，中國政府提出了新時期新的發(fā)展方略，中國正在走向更深、更高層次的改革，公共衛(wèi)生健康問題進一步提高到前所未有的戰(zhàn)略高度，醫(yī)療大健康正在迎來最好的黃金時代和爆發(fā)期，中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)的國際地位會進一步提升。
??信息來源：醫(yī)保商會、marketsandmarkets、中商產(chǎn)業(yè)研究院《2018-2023年中國體外診斷業(yè)發(fā)展前景及投資機會研究報告》