近日，國(guó)內(nèi)心臟瓣膜行業(yè)先行者啟明醫(yī)療宣布，已與諾誠(chéng)醫(yī)療簽署協(xié)議，將以最高不超過人民幣4.93億元的對(duì)價(jià)，收購(gòu)諾誠(chéng)醫(yī)療100%股權(quán)及對(duì)應(yīng)權(quán)益。?
心臟瓣膜在國(guó)外發(fā)展成熟，市場(chǎng)極具前景且高速增長(zhǎng)，行業(yè)“鼻祖”愛德華市場(chǎng)份額占近70%，以絕對(duì)優(yōu)勢(shì)主導(dǎo)著結(jié)構(gòu)性心臟病市場(chǎng)，創(chuàng)造了十年股價(jià)增長(zhǎng)超十倍、市值達(dá)726億美元的傳奇。?
國(guó)外龍頭成功先例在前，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)在中國(guó)獲批的TAVR產(chǎn)品，啟明醫(yī)療以絕對(duì)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)，同時(shí)創(chuàng)新研發(fā)+并購(gòu)雙管齊下，未來會(huì)成為中國(guó)“愛德華”么？

持續(xù)研發(fā)，打造技術(shù)硬實(shí)力

技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域取得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵，啟明醫(yī)療憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)筑牢護(hù)城河。
TAVR的手術(shù)路徑主要包括經(jīng)股動(dòng)脈和經(jīng)心尖兩種，其中經(jīng)股動(dòng)脈術(shù)式因創(chuàng)傷小、技術(shù)成熟等特點(diǎn)被作為首選。啟明醫(yī)療的產(chǎn)品為經(jīng)股動(dòng)脈術(shù)式手術(shù)，創(chuàng)傷小且技術(shù)成熟。?
長(zhǎng)期的安全性和有效性是瓣膜的關(guān)鍵指標(biāo)。一代產(chǎn)品VenusA-Valve的安全性和有效性已得到長(zhǎng)期的驗(yàn)證。2021年CIT大會(huì)上，VenusA-Valve臨床研究長(zhǎng)期隨訪(6-8Y)結(jié)果公布，1年到6年的心源性死亡事件只增加了6例，6年到8年隨訪中，沒有增加心源性死亡事件；1年到6年的卒中事件只增加了5例，6年到8年隨訪中，沒有增加卒中事件。?
產(chǎn)品的研發(fā)和迭代至關(guān)重要。相較于VenusA-Valve系統(tǒng)，VenusA-Plus展現(xiàn)出更好的安全性、有效性和操縱性。術(shù)后30天隨訪結(jié)果顯示，全因死亡率4.8%，腦卒中僅1例，復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率為16.13%。?
同時(shí)，啟明醫(yī)療也在研發(fā)更為安全，但手術(shù)難度較大的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)（TAVI）手術(shù)。更為前沿的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)（TTVI）也列入了啟明醫(yī)療的臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)之中，足以看出啟明醫(yī)療占領(lǐng)技術(shù)高地的決心。

國(guó)內(nèi)首家獲批，先發(fā)優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)

中國(guó)目前有5家獲批的TAVR公司，包括啟明醫(yī)療（2017年獲批）、蘇州杰成（2017年獲批）、微創(chuàng)心通（2019年獲批）、愛德華（2020年獲批）和沛嘉醫(yī)療（2021年4月批準(zhǔn)）。?
啟明醫(yī)療的一代產(chǎn)品VenusA-Valve于2017年4月25日獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為首款經(jīng)過NMPA批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品及首款在中國(guó)商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品。?
作為第一個(gè)上市的產(chǎn)品，啟明醫(yī)療先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。VenusA-Valve從2017年上市后至2020年間，國(guó)內(nèi)植入4000余例患者。?
國(guó)內(nèi)TAVR手術(shù)量集中在頭部醫(yī)院，在許多醫(yī)院只正式采購(gòu)一臺(tái)國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口設(shè)備的情況下，啟明醫(yī)療已搶先進(jìn)入醫(yī)院，因此，啟明醫(yī)療的先發(fā)優(yōu)勢(shì)是其他后來者短期難以超越的。?
啟明醫(yī)療的二代產(chǎn)品VenusA-Plus作為我國(guó)首個(gè)可回收瓣膜系統(tǒng)，在保持原有瓣膜徑向支撐力的基礎(chǔ)上，更新了輸送系統(tǒng)，增加了可回收、可重新定位的功能（釋放至約支架2/3處，可進(jìn)行回收），能有效降低復(fù)雜手術(shù)難度，提高手術(shù)成功率和手術(shù)效果。VenusA-Plus于2020年11月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，是目前國(guó)產(chǎn)唯一獲批的二代TAVR，比其他國(guó)產(chǎn)企業(yè)的第一代產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)。?
VenusPowerX（自膨式干瓣）和VenusVitae（球擴(kuò)干瓣）是啟明醫(yī)療在研的下一代TAVR產(chǎn)品，使用了干瓣技術(shù)，更易于保存；且具有預(yù)裝系統(tǒng)，大幅節(jié)省手術(shù)時(shí)間。干瓣技術(shù)能提高瓣膜耐久性，減少戊二醛對(duì)人體的不良影響。目前，VenusPowerX處于動(dòng)物研究階段，VenusVitae即將進(jìn)入FIM。?
當(dāng)產(chǎn)品升級(jí)，具有更好的臨床結(jié)果，或醫(yī)生需要更少的培訓(xùn)時(shí)間，或更低難度的操作控制時(shí)，新一代產(chǎn)品很容易被市場(chǎng)接受，并且可以在現(xiàn)有產(chǎn)品的成功基礎(chǔ)上繼續(xù)獲得更多的市場(chǎng)。?
新產(chǎn)品的上市或在研，使得啟明醫(yī)療獲得較大市場(chǎng)份額。2020年啟明醫(yī)療在中國(guó)共完成約2200臺(tái)TAVR手術(shù)，市占率維持在80%以上。2021年上半年2款產(chǎn)品在醫(yī)院終端手術(shù)植入量合計(jì)達(dá)約1,900臺(tái)，覆蓋約300家終端醫(yī)院，其中VenusA-Plus進(jìn)院近100家，手術(shù)量占比超過20%。
管理層預(yù)計(jì)2021年下半年VenusA-Plus有望繼續(xù)放量，年底入院總數(shù)目標(biāo)為350家，手術(shù)植入總量超4,000+臺(tái)，其中VenusA-Plus手術(shù)量的目標(biāo)占比為超過30%。
業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)每年將進(jìn)行45,000次手術(shù)，啟明醫(yī)療憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)保持約50%的市場(chǎng)份額。

多元布局，產(chǎn)品管線豐富

愛德華保持優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵是推出多元的產(chǎn)品，未來二尖瓣、三尖瓣領(lǐng)域的介入治療將成為行業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。愛德華生命科學(xué)在二尖瓣、三尖瓣的介入治療上布局了兩款產(chǎn)品，包括PASCAL緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品和直接瓣環(huán)成形產(chǎn)品Cardioband，這兩款產(chǎn)品都已獲得CE認(rèn)證，目前在美國(guó)和中國(guó)都在開展臨床試驗(yàn)。
同樣啟明醫(yī)療也在積極布局二尖瓣和三尖瓣市場(chǎng)。在二尖瓣領(lǐng)域，啟明醫(yī)療布局有二尖瓣置換產(chǎn)品Limbus并引入了Opus瓣膜錨定技術(shù)用于開發(fā)下一代二尖瓣置換產(chǎn)品。在三尖瓣領(lǐng)域，公司布局有三尖瓣置換產(chǎn)品VenusTricuspidValve。目前在國(guó)內(nèi)，Limbus處于FIM籌備階段，VenusTricuspidValve處于動(dòng)物研究階段。此外，公司參與投資德晉醫(yī)療。德晉醫(yī)療研發(fā)了中國(guó)首款經(jīng)心尖介入治療二尖瓣返流的器械MitralStitch，中國(guó)首款經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)器械DragonFly-M及中國(guó)首款經(jīng)股靜脈三尖瓣修復(fù)器械DragonFly-T。MitralStitch和DragonFly-M處于注冊(cè)性臨床階段，DragonFly-T處于探索性臨床階段。截至目前，啟明醫(yī)療管線內(nèi)有超10款創(chuàng)新醫(yī)療器械，覆蓋全部心臟瓣膜(主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣)。?
縱觀市場(chǎng)4國(guó)產(chǎn)+1進(jìn)口的競(jìng)爭(zhēng)格局，毫無疑問持續(xù)深耕這一市場(chǎng)的啟明醫(yī)療擁有獨(dú)一無二的先發(fā)優(yōu)勢(shì)并勢(shì)必占據(jù)領(lǐng)先地位。但越來越多的國(guó)產(chǎn)企業(yè)也跑步入場(chǎng)，并逐漸在這一領(lǐng)域閃閃發(fā)光，最終啟明醫(yī)療能否創(chuàng)造像愛德華一樣的輝煌，市場(chǎng)走向如何,唯有拭目以待。