國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南

（2021年11月15日國務院反壟斷委員會印發）

第一章???總??則

??第一條 目的和依據
??為了預防和制止原料藥領域壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，根據《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）等法律規定，制定本指南。
??第二條 相關概念
??（一）原料藥，是指符合藥品管理相關法律法規要求、用于生產各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。本指南所稱原料藥包括化學原料藥、中藥材。
??（二）藥品，是指用于預防、診斷、治療人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。
??（三）原料藥經營者，是指經相關監督管理部門批準，從事原料藥生產、經營的各類企業。
??（四）原料藥生產企業，是指經相關監督管理部門批準，采用化學合成、動植物提取、生物技術等方式生產并銷售原料藥的企業。
??（五）原料藥經銷企業，是指經相關監督管理部門批準，不生產原料藥，僅從事原料藥經營銷售的企業。
??（六）藥品生產企業，是指經相關監督管理部門批準，取得藥品生產許可證，生產、銷售藥品的企業。
??（七）藥品經銷企業，是指經相關監督管理部門批準，取得藥品經營許可證，從事藥品經營銷售業務的企業。
??第三條 基本原則
??反壟斷執法機構對原料藥領域開展反壟斷監管堅持以下原則：
??（一）保護市場公平競爭。堅持對市場主體一視同仁、平等對待，依法加強規范和監管，著力預防和制止原料藥領域壟斷行為，保護市場公平競爭，維護良好競爭秩序，支持原料藥經營者創新發展，增強國際競爭力。
??（二）依法科學高效監管。《反壟斷法》及有關配套法規、規章、指南確定的基本制度、規制原則和分析框架適用于原料藥領域市場主體。反壟斷執法機構根據原料藥領域案件具體情況，強化競爭分析和法律論證，不斷加強和改進反壟斷監管，增強反壟斷執法的針對性和科學性。
??（三）注重保護消費者利益。反壟斷執法機構嚴厲打擊各種類型的原料藥壟斷行為，促進企業提高運營效率，維護市場競爭價格，引導和鼓勵原料藥經營者將更多資源用于工藝改進、質量和效率提升，促進原料藥有效供給和藥品穩定供應，保護消費者利益。
??（四）持續強化法律威懾。反壟斷執法機構持續加大原料藥領域執法力度，對明知有關行為違反《反壟斷法》故意實施或者采取措施規避調查的，依法從嚴從重作出處理，強化法律威懾，有效遏制原料藥領域壟斷行為，著力增進民生福祉。
??第四條 相關市場界定
??原料藥產業鏈涵蓋生產、運輸、經銷等環節，涉及業務類型多樣，界定相關商品市場和地域市場需要遵循《反壟斷法》和《國務院反壟斷委員會關于相關市場界定的指南》確定的一般原則，同時考慮原料藥行業特點，結合個案進行具體分析。
??（一）相關商品市場
??原料藥領域相關商品市場界定的基本方法是替代性分析。在個案中界定相關市場時，可以基于原料藥的產品特性、質量標準、用途、價格等因素進行需求替代分析。必要時，可以同時基于市場進入、生產能力、生產設施改造、技術壁壘等因素進行供給替代分析。
??根據具體情形，可能需要將相關商品市場進一步細分為原料藥生產市場和原料藥經銷市場。
??由于原料藥對于生產藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構成單獨的相關商品市場，并可能根據具體情況作進一步細分。如不同品種原料藥之間具有替代關系，可能根據具體情況認定多個品種原料藥構成同一相關商品市場。
??（二）相關地域市場
??原料藥領域相關地域市場界定采用需求替代和供給替代分析。不同國家關于原料藥生產、經銷的相關資質和監管標準不同。在中國生產、經銷原料藥，原料藥經營者應當按照核準的工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范和藥品經營質量管理規范，確保生產和經營過程符合法定要求；進口原料藥需獲得中國相關監督管理部門批準。因此，生產、經銷原料藥的相關地域市場一般界定為中國市場。
??根據不同原料藥運輸的特點和成本，特定品種原料藥的地域市場可能界定為一定的地域范圍。

第二章?壟斷協議

??《反壟斷法》禁止經營者達成、實施壟斷協議。認定原料藥領域的壟斷協議，適用《反壟斷法》第三章和《禁止壟斷協議暫行規定》。對《反壟斷法》第十三條、第十四條明確列舉的壟斷協議，依法予以禁止；對符合《反壟斷法》第十五條規定條件的壟斷協議，依法予以豁免。
??第五條 壟斷協議的形式
??原料藥領域壟斷協議是指經營者排除、限制競爭的協議、決定或者其他協同行為。協議、決定可以是書面、口頭等形式。其他協同行為是指經營者雖未明確訂立協議或者決定，但通過其他方式實質上存在協調一致的行為，有關經營者基于獨立意思表示所作出的價格跟隨等平行行為除外。
??第六條 橫向壟斷協議
??禁止具有競爭關系的原料藥經營者達成《反壟斷法》第十三條規定的橫向壟斷協議。原料藥經營者下列行為，一般會構成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協議行為：
??（一）原料藥生產企業與具有競爭關系的其他經營者通過聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等方式商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象、銷售區域等；
??（二）原料藥生產企業通過第三方（如原料藥經銷企業、下游藥品生產企業）及展銷會、行業會議等溝通協調原料藥銷售價格、產能產量、產銷計劃等敏感信息；
??（三）原料藥生產企業與具有競爭關系的其他原料藥經營者達成不生產或者不銷售原料藥、其他原料藥經營者給予補償的協議；
??（四）原料藥經銷企業與具有競爭關系的其他原料藥經營者就采購數量、采購對象、銷售價格、銷售數量、銷售對象等進行溝通協調。
??原料藥領域與其他領域和行業橫向壟斷協議在競爭分析方面并無顯著差別，本指南不再進一步細化。
??第七條 縱向壟斷協議
??禁止原料藥經營者與交易相對人達成《反壟斷法》第十四條規定的縱向壟斷協議。原料藥經營者下列行為，一般會構成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協議行為：
??（一）通過合同協議、口頭約定、書面函件、電子郵件、調價通知等形式對原料藥經銷企業、藥品生產企業等實施直接固定轉售價格和限定最低轉售價格（以下簡稱轉售價格限制）；
??（二）采取固定經銷企業利潤、折扣和返點等手段對原料藥經銷企業、藥品生產企業等實施變相轉售價格限制；
??以提供返利、優先供貨、提供支持等獎勵措施，或者以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協議等懲罰措施相威脅，對原料藥經銷企業、藥品生產企業進行轉售價格限制，一般會認為是實施縱向壟斷協議而設置的監督和懲罰措施。
??原料藥經營者實施地域限制或者客戶限制，可能構成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協議行為。其中，地域限制是指原料藥經營者限定交易相對人只在特定經銷區域對下游一個或者若干個原料藥經銷企業供貨，下游原料藥經銷企業不向其他經銷區域銷售；客戶限制是指原料藥經營者限定交易相對人只能將原料藥銷售給或者不得銷售給特定的原料藥經銷企業、藥品生產企業。地域限制和客戶限制可能導致市場分割、價格歧視，削弱原料藥市場競爭，也可能導致其他原料藥經銷企業或者藥品生產企業難以獲得相關產品供應，使原料藥和藥品價格維持在高位。
??通常情形下，單個原料藥經營者實施縱向壟斷協議會限制品牌內競爭，損害原料藥經銷企業、藥品生產企業利益。特別是如果相關市場上多個甚至全部經營者均采用相似縱向壟斷協議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經銷企業、藥品生產企業利益，使原料藥及相關藥品的價格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關藥品市場競爭。
??第八條 協同行為的認定
??認定原料藥領域協同行為，可以通過直接證據判定是否存在協同行為的實施。如果直接證據較難獲取，可以根據《禁止壟斷協議暫行規定》第六條規定，按照邏輯一致的間接證據，認定經營者對相關信息的知悉情況，判定經營者之間是否存在協同行為。經營者可以提供相反證據證明不存在協同行為。
??第九條軸輻協議
??經營者不得組織原料藥經營者達成壟斷協議或者為其達成壟斷協議提供實質性幫助。
??具有競爭關系的原料藥經營者可能借助與其他經營者之間的縱向關系，或者由其他經營者組織、協調，達成具有橫向壟斷協議效果的軸輻協議。分析該協議是否屬于《反壟斷法》第十三條規制的壟斷協議，主要考慮原料藥經營者是否應知或者明知其他經營者與同一原料藥經銷企業簽訂相同、相似或者具有相互配合關系的協議。
??第十條 豁免
??原料藥經營者如果主張其協議可以適用《反壟斷法》第十五條，需要提交其協議符合《反壟斷法》第十五條規定法定條件的證據。反壟斷執法機構根據個案具體情況依法作出判定。
??第十一條寬大制度
??反壟斷執法機構鼓勵參與橫向壟斷協議的原料藥領域經營者主動報告橫向壟斷協議有關情況并提供重要證據，同時停止涉嫌違法行為并配合調查。對符合寬大適用條件的經營者，反壟斷執法機構可以減輕或者免除處罰。
??經營者申請寬大的具體標準和程序等，適用《禁止壟斷協議暫行規定》和《國務院反壟斷委員會橫向壟斷協議案件寬大制度適用指南》。
??第十二條 行業協會
??行業協會不得組織原料藥經營者達成壟斷協議，也不得為原料藥經營者達成壟斷協議提供便利條件。

第三章?濫用市場支配地位

??《反壟斷法》禁止具有市場支配地位的經營者從事濫用市場支配地位，排除、限制競爭的行為。認定原料藥領域的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為暫行規定》。通常情況下，首先需要界定相關市場，分析經營者在相關市場是否具有市場支配地位，再根據個案情況具體分析是否構成濫用市場支配地位行為。
??第十三條 市場支配地位的認定
??認定原料藥經營者在相關市場上是否具有支配地位，應依據《反壟斷法》第十八條、第十九條規定的認定或者推定經營者具有市場支配地位的因素和情形進行分析。結合原料藥行業的特點，可以具體考慮以下因素：
??（一）原料藥經營者的市場份額；
??（二）相關市場競爭狀況；
??（三）原料藥經營者的實際產能和產量；
??（四）原料藥經營者控制原料藥銷售市場或者采購市場的能力；
??（五）原料藥經營者的財力和技術條件；
??（六）交易相對人對原料藥經營者的依賴程度；
??（七）現實和潛在交易相對人的數量，以及交易相對人對原料藥經營者的制衡能力；
??（八）其他原料藥經營者進入相關市場的難易程度。
??評估原料藥經銷企業市場份額時，可以考慮其銷售額、銷售量、庫存量，以及該經銷企業控制生產企業銷售量的比例等因素。在有證據證明原料藥經營者對其他經營者進行實際控制時，一般將該原料藥經營者與被實際控制經營者的市場份額合并計算。
??第十四條常見的濫用市場支配地位行為
??從執法實踐看，原料藥領域常見的濫用市場支配地位行為包括以不公平的高價銷售原料藥、拒絕與交易相對人交易、限定交易相對人只能與其交易、搭售商品或者在交易時附加不合理交易條件、對條件相同的交易相對人實行差別待遇等。
??第十五條 不公平高價
??具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，以不公平的高價銷售原料藥，不僅排除、限制市場競爭，推高原料藥及相關藥品市場價格，損害交易相對人合法權益和消費者利益，而且造成國家醫保基金浪費。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
??（一）銷售價格明顯高于其他經營者在相同或者相似市場條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價格，以及相關期間的成本變化；
??（二）銷售價格明顯高于同一經營者在其他相同或者相似市場條件區域銷售原料藥的價格；
??（三）在市場環境穩定、成本（進價）未受顯著影響的情況下，超過合理幅度提高原料藥銷售價格；
??（四）在成本（進價）增長的情況下，銷售原料藥的提價幅度明顯高于成本增長幅度；
??（五）通過其他經營者以流轉過票等方式，高價銷售原料藥。
??第十六條 拒絕交易
??具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，沒有正當理由拒絕銷售原料藥，排除、限制市場競爭，影響藥品正常供應，損害交易相對人合法權益和消費者利益。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
??（一）沒有正當理由，在與交易相對人開展交易過程中，實質性削減與交易相對人的現有銷售數量或者拖延、中斷與交易相對人的現有交易；
??（二）沒有正當理由，拒絕與交易相對人開展新的交易；
??（三）沒有正當理由，將原料藥包銷后，拒絕與交易相對人交易；
??（四）沒有正當理由，設置限制性條件，變相導致交易相對人難以與其進行交易。
??第十七條 限定交易
??具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，沒有正當理由限定交易相對人只能與其進行交易或者只能與其指定的經營者進行交易，排除、限制市場競爭，影響藥品正常供應，損害交易相對人合法權益和消費者利益。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
??（一）沒有正當理由，限定交易相對人只能向其購買或者銷售原料藥，不得與其他經營者進行交易；
??（二）沒有正當理由，限定交易相對人只能向其指定的經營者購買或者銷售原料藥；
??（三）沒有正當理由，限定交易相對人不得與特定的經營者進行原料藥交易。
??第十八條 搭售
??具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，沒有正當理由搭售商品，排除、限制市場競爭，損害交易相對人合法權益和消費者利益。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
??（一）搭售其他原料藥；
??（二）搭售藥用輔料、包材、醫療器械等；
??（三）搭售藥品；
??（四）搭售其他商品。
??第十九條 附加不合理交易條件
??具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，在涉及原料藥的交易中附加不合理交易條件，排除、限制市場競爭，損害交易相對人合法權益和消費者利益。分析是否構成上述行為，可以考慮以下因素：
??（一）要求藥品生產企業將全部或者部分藥品交由其銷售；
??（二）要求藥品生產企業按照指定的交易對象、價格、數量等條件銷售藥品；
??（三）要求藥品生產企業或者經銷企業提供藥品收入分成；
??（四）要求提供不合理的保證金，或者在原料藥價款之外附加其他不合理費用；
??（五）對原料藥銷售的合同期限、支付方式、運輸及交付方式等附加不合理的限制；
??（六）對原料藥或者藥品的銷售地域、銷售對象等附加不合理限制；
??（七）附加與交易標的無關的其他不合理交易條件。
??第二十條 差別待遇
??具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，沒有正當理由對條件實質相同的交易相對人實施不同的交易條件，排除、限制競爭，損害交易相對人合法權益和消費者利益。分析是否構成上述行為，在同等交易條件下，可以考慮以下因素：
??（一）原料藥的交易價格或者給予的折扣明顯不同；
??（二）原料藥的品質、等級等明顯不同；
??（三）原料藥交易的付款方式、交付方式等其他影響交易相對人參與市場競爭的條件明顯不同。
??第二十一條其他濫用市場支配地位行為
??原料藥領域經營者實施以不公平的低價購買商品、以低于成本的價格銷售商品以及國務院反壟斷執法機構認定的其他濫用市場支配地位行為的，依據《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為暫行規定》分析。
??第二十二條 共同濫用市場支配地位
??兩個以上的原料藥經營者分工負責、相互配合實施本章規定的壟斷行為，可能構成共同濫用市場支配地位行為。認定兩個以上的原料藥經營者具有市場支配地位，還應當考慮市場結構、相關市場透明度、相關商品同質化程度、經營者行為一致性等因素。

第四章?經營者集中

《反壟斷法》禁止經營者實施具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中。原料藥行業經營者集中的反壟斷審查與其他行業并無顯著差別，達到《國務院關于經營者集中申報標準的規定》（以下簡稱《規定》）中申報標準的經營者集中，應當事先向國務院反壟斷執法機構申報，未依法申報的不得實施集中。國務院反壟斷執法機構依據《反壟斷法》《規定》和《經營者集中審查暫行規定》，對原料藥領域的經營者集中進行審查，并對違法實施的經營者集中進行調查處理。
??第二十三條 未達申報標準的經營者集中
??由于部分原料藥品種市場規模相對較小，經營者年度營業額可能沒有達到《規定》中的申報標準。但當該品種原料藥經營者數量較少，在相關市場的市場份額和市場集中度較高時，經營者實施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，參與集中的經營者可以主動申報。
??原料藥領域的經營者集中未達到《規定》的申報標準，但有證據表明該經營者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務院反壟斷執法機構應當依法進行調查。
??第二十四條 經營者與執法機構的商談
??對于可能符合本指南第二十三條情形的經營者集中，鼓勵原料藥經營者在實施集中前，盡早就相關問題與反壟斷執法機構進行商談。

第五章?濫用行政權力排除、限制競爭

??《反壟斷法》禁止行政機關和法律法規授權的具有管理公共事務職能的組織濫用行政權力排除、限制競爭。濫用行政權力排除、限制原料藥市場競爭的行為，由反壟斷執法機構依據《反壟斷法》等相關法律、法規處理。
??第二十五條 濫用行政權力限定交易或者限制商品自由流通行為
??行政機關和法律法規授權的具有管理公共事務職能的組織從事下列行為，排除、限制原料藥市場競爭，屬于《反壟斷法》所禁止的行為：
??（一）限定或者變相限定單位或者個人經營、購買、使用其指定的經營者提供的原料藥；
??（二）對外地原料藥經營者設定歧視性標準、政策，采取歧視性技術措施，或者采用專門針對外地原料藥經營者的行政許可、備案、關卡、屏蔽手段等，限制外地原料藥經營者進入本地市場，妨礙外地原料藥在本地自由流通；
??（三）以設定歧視性資質要求、評審標準或者不依法發布信息等方式，排斥或者限制外地原料藥經營者參加本地的招標投標活動；
??（四）采取與本地原料藥經營者不平等待遇等方式，排斥或者限制外地原料藥經營者在本地投資或者設立分支機構。
??第二十六條 濫用行政權力強制經營者從事壟斷行為
??行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織強制或者變相強制原料藥經營者從事壟斷行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
??第二十七條公平競爭審查
??行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織制定市場準入和退出、產業發展、招商引資、招標投標、政府采購、經營行為規范、資質標準等涉及原料藥領域市場主體經濟活動的規章、規范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，應當按照國務院的規定進行公平競爭審查。

第六章?附則

??第二十八條適用范圍
??生產原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫藥中間體等適用本指南。
??第二十九條指南的解釋
??本指南由國務院反壟斷委員會解釋，自發布之日起施行。