當事人：上海華測艾普醫學檢驗所有限公司?

接上海市藥品監督管理局交辦，我局執法人員于 2021 年 5 月 17 日對上海華測艾普醫學檢驗所有限公司的功能醫學實驗室進行現場檢查。經查發現，當事人在該實驗室中使用：標示名稱為“Urinary IsoprostaneEIA KIT”的試劑盒等 8 款體外診斷試劑產品用于功能醫學檢測。經初步核查，當事人使用 8 款涉案體外診斷試劑產品用于功能醫學檢測，應當依法取得醫療器械注冊證。當事人使用的上述涉案產品均未取得醫療器械注冊證，且在國家藥品監督管理局網站均無法查詢到涉案產品的注冊信息。

當事人的行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》（施行時間：2017 年 05 月 04 日）第四十條的規定，構成了使用未依法注冊的醫療器械的行為。根據《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》第十七條的規定，我局遂于 2021 年 5 月 17 日對當事人立案 調查。

本案調查中，我局于 2021 年 5 月 17 日對當事人的涉案產品采取行政強制措施，并于 2021 年 6 月 15 日作出延長扣押期限三十日至 2021 年 7 月 15 日的決定；后于 2021 年 7 月 16 日，因涉案物品扣押期限屆滿，我局作出解除行政強制措施的決定。

現查明，當事人為一家提供功能醫學醫療器械創新網的有限責任公司，屬營利性醫療機構，取得《中華人民共和國醫療機構執業許可證》，診療科目為醫學檢驗科;臨床體液、血液專業;臨床微生物學專業;臨床化學檢驗專業;臨床免疫、血清學專業;臨床細胞分子遺傳學專業/病理科等。目前實際開展代謝系統、內分泌系統檢測、腸胃道系統檢測、營養系統檢測和免疫系統檢測等項目。

2020 年 10 月 9 日至 2021 年 4 月 9 日期間，當事人于上海華測艾普功能醫學實驗室，使用涉案產品對受檢測人的樣本進行功能醫學檢測，形成檢測報告共計1050份。

依據產品說明書、操作手冊和產品用途說明，當事人使用的 8 款涉案產品，根據原國家食品藥品監督管理總局《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中產品類別的定義，以及《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第 5 號）第十七條第（二）項的規定，上述所有試劑產品均應依法取得醫療器械注冊證。上述所有產品均未依法取得醫療器械注冊證，且在國家藥品監督管理局網站均無法查詢到涉案產品的注冊信息。經查證，本案當事人使用未依法注冊的醫療器械試劑產品共計貨值金額人民幣 83798.528 元。

另查，當事人使用涉案產品在對外收費檢測中形成檢測報告合計 1050 份，在對外銷售的醫療器械創新網中總試劑成本人民幣 124410 元，總計服務收費人民幣 125720 元，總計收取檢測費用人民幣250130 元。故本案當事人使用未依法注冊的醫療器械用于醫學醫療器械創新網共計違法所得人民幣 125720 元。上述事實，主要有當事人的委托代理人及相關人員的詢問筆錄、我局的現場筆錄、現場檢查拍攝的 8 款涉案產品照片、當事人提供的涉案產品說明書復印件、出入庫憑證、購貨發票、當事人提供的《功能醫學檢測報價單》打印件以及當事人的營業執照、 相關人員的身份證復印件等證據證實。

當事人使用 8 款均未取得醫療器械注冊證的醫療器械產品開展功能醫學檢測的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（施?時間：2017 年 05 月 04 日）第四十條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定，構成了醫療器械使用單位使用未依法注冊的醫療器械的行為。

當事人使用涉案體外診斷試劑產品，違法行為持續時間不足 6?個月，違法行為時間跨度較短，且案發后當事人積極配合，及時整改，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項的規定，決定給予從輕處罰。我局于 2021 年 11 月 12 日依法向當事人送達（滬市監黃聽告〔2021〕012021000547 號）《上海市黃浦區市場監督管理局行政處罰聽證告知書》，當事人在法定的期限內未提出陳述、申辯意見或聽證要求。

當事人使用未依法注冊的醫療器械的行為，根據《醫療器械監督管理條例》（施行時間：2017 年 05 月 04 日）第六十六條第（三）項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處 2 萬以上 5 萬以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；”規定，責令當事人立即改正并從輕如下：

一、沒收違法使用的人脂蛋白磷脂酶 ?A2（Lp-PLA2）（貨號：ml160487-2）1 盒（24 人份）；Urinary Isoprostane EIA KIT（貨號：EA85.5）1 盒（173 人份）；GeneralCarboxymethylLys ine 羧甲基賴氨酸（CML）ELISA Kit(貨號：IC-CML-Ge）1 盒（96 人份）；人分泌型免疫球蛋白 A（sIgA）酶聯免疫（貨號：YB- sIgA-Hu）1 盒（96 人份）；Secretory IgA ELISA Kit（貨號：DEXK276）1 盒（96 人份）；Myeloperoxidase（IDK Myeloperox idase）[MPO]，ELISA（貨號：K6631B）2 盒(120 人份）；BioIC Allergen Specific-IgE Detection Kit（急性過敏檢測試劑盒）（貨號：K000AD40）11 盒（220 人份）；NK 試劑盒（貨號：A TGKF007）1 盒（38 孔）、NK 采樣管（貨號：ATGKF008）1 盒（1 6 支）；

二、罰款人民幣 418992.6 元。

現要求你公司：

自收到本決定書之日起十五日內攜帶《非稅收入一般繳款書》，將罰款人民幣肆拾壹萬捌仟玖佰玖拾貳元陸角交至本市各大國內商業銀行的具體代收機構。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項的規定，我局可每日按罰款數額的百分之三加處罰款。

如你公司不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決書之日起六十日內向上海市黃浦區人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向上海市浦東新區人民法院提起行政訴 訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

逾期不申請行政復議也不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，我局可以依法申請人民法院強制執行。

上海市黃浦區市場監督管理局

2021 年 11 月 25 日