為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》《正畸絲注冊審查指導原則》《一次性使用微創筋膜閉合器注冊審查指導原則》《麻醉面罩產品注冊審查指導原則》《非血管腔道導絲產品注冊審查指導原則》《包皮切割吻合器注冊審查指導原則》《牙科脫敏劑注冊審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。　　

　　附件：1.關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則?

　　　　　2.一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則

　　　　　3.正畸絲注冊審查指導原則

　　　　　4.一次性使用微創筋膜閉合器注冊審查指導原則

　　　　　5.麻醉面罩產品注冊審查指導原則

　　　　　6.非血管腔道導絲產品注冊審查指導原則

　　　　　7.包皮切割吻合器注冊審查指導原則

　　　　　8.牙科脫敏劑注冊審查指導原則

　　　　　　　　國家藥監局

　　? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年12月10日

一次性使用微創筋膜閉合器注冊審查指導原則?

?表1產品的主要風險

2.產品技術要求

應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效、質量可控的性能指標與檢驗方法。對宣稱的產品的所有技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定。性能指標應不低于相關的國家標準和行業標準，檢驗方法宜優先采用行業標準中的方法，若采用其他方法則應選擇經驗證的方法并說明原因。對于相關國家標準、行業標準中不適用的條款，應說明不適用的原因。

2.1產品型號/規格及其劃分說明

注冊申請人應明確筋膜閉合器的型號和規格，及其劃分說明。對同一注冊單元中存在多種型號和規格的產品，應明確各型號和各規格之間的所有區別（如結構、尺寸等，必要時可附相應圖、表進行說明）。

2.2主要性能指標

通常應考慮（但不限于）以下性能指標：

2.2.1? 外觀

2.2.2? 基本尺寸

2.2.3? 模擬使用性能

2.2.4? 物理性能

2.2.4.1? 各組件間連接牢固性

2.2.4.2? 表面粗糙度

2.2.4.3? 硬度、韌性、針尖強度（穿引針適用）

2.2.4.4? 剛性、韌性（抓取器適用）

2.2.4.5? 刺穿力

2.2.5? 金屬部件的耐腐蝕性能

2.2.6? 無菌

2.2.7? 化學性能

根據不同材料特性、生產工藝，結合實際情況制定化學性能要求。具體開展的項目包括：外觀（濁度、色澤）、酸堿度、重金屬、還原物質、蒸發殘渣、紫外吸光度。

2.2.8? 環氧乙烷殘留量（若適用）

2.3同一注冊單元內產品檢驗典型性確定原則和產品檢驗報告

同一注冊單元應按產品風險與性能指標的覆蓋性來選擇典型產品進行檢驗。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元其他產品安全性和有效性的產品，需考慮選擇功能最齊全、結構最復雜、原材料類別最多的產品，若不能完全覆蓋，還需選擇其他型號進行差異性檢驗。如，縫線穿引裝置不同（穿引針、抓取器），應進行差異性檢驗。

3.研究資料

31化學和物理性能研究

應當提供產品化學和物理性能研究資料，包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。應根據產品的結構特征、預期用途，提交相應的研究資料，如刺穿力。

3.2生物相容性評價研究

預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價，必要時進行生物學試驗。生物相容性評價資料應包括：

（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

本產品屬于短期外部接入組織產品，目前根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準，需考慮的生物學評價試驗項目應包括但不限于：細胞毒性、致敏、皮內反應。

3.3滅菌工藝研究

描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。筋膜閉合器的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。提供滅菌確認報告，報告內容應符合GB 18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列標準等標準的規定。若滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件，并提供研究資料。

3.4產品貨架有效期和包裝研究

貨架有效期驗證試驗應采用與常規生產相同的終產品進行，可提供加速穩定性試驗的試驗方案和試驗報告。方案設計參考標準YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》進行，其中“室溫或環境溫度（TRT）”應選擇能代表實際產品儲存和使用條件的溫度。驗證項目包括產品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的，還需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、泄漏試驗等，包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

3.5其他資料

結合申報產品的特點，提交證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，注冊申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的內容應符合YY/T 0171《外科器械 包裝、標志和使用說明書》、YY/T 0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》及相關法規要求。

說明書中應明確產品的主要性能、結構及組成、適用范圍、禁忌證、注意事項、警示性及提示性說明。

注意事項、警示性及提示性說明的一般內容如下：

1. 產品規格選擇；

2. 開啟包裝的注意事項；

3. 配合使用的縫線要求；

4. 筋膜閉合器使用中的注意事項，如建議腹腔鏡直視下操作等；

5. 筋膜閉合器使用后的注意事項，如產品用后處置等；

6. 依照使用方法操作；

7. 產品為一次性使用醫療器械，不得重復使用；

8. 滅菌內包裝如有破損，嚴禁使用；

9. 超過滅菌有效期的產品嚴禁使用。

（六）質量管理體系文件

按照相關法規要求提交。如適用，應當提供外包生產、重要組件生產、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商信息，以及生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況等。

三、參考文獻

[1]GB/T 14233.1-2008，醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法[S].

[2]GB 15811-2016，一次性使用無菌注射針[S].

[3]GB/T 16886.1-2011，醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[4]GB 18279.1-2015，醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求[S].

[5]GB 18280.1-2015，醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求[S].

[6]GB 18280.2-2015，醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[7]GB/T 18457-2015，制造醫療器械用不銹鋼針管[S].

[8]GB/T 19633.1-2015，最終滅菌醫療器械包裝 第1部分 材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求[S].

[9]GB/T 19633.2-2015，最終滅菌醫療器械包裝 第2部分 成型、密封和裝配過程的確認的要求[S].

[10]YY/T 0043-2016，醫用縫合針[S].

[11]YY/T 0681.1-2018，無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南[S].

[12]YY/T 1710-2020，一次性使用腹部穿刺器[S].

四、編寫單位

福建省藥品審評與監測評價中心