省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于征求湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（征求意見稿）修改意見的通知

附件1

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湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)

技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（修訂試行）

（征求意見稿）

第一章? 總則

第一條? 為適應(yīng)新時代中國特色社會主義發(fā)展的新要求，客觀科學(xué)公正地評價醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)人員的能力和水平，建設(shè)高素質(zhì)的醫(yī)藥人才隊伍，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）和《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于深化職稱制度改革的實施意見》（鄂辦發(fā)〔2017〕60號）等要求，制定本條件。

第二條? 醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)職務(wù)任職資格分為三級，高級職務(wù)名稱為正高級工程師、高級工程師，中級職務(wù)名稱為工程師，初級職務(wù)名稱為助理工程師、技術(shù)員。

第三條? 本條件適用于從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品、生物制藥、制藥機械、藥用包裝的設(shè)計、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、檢驗檢測、檢查核查、技術(shù)審評、監(jiān)測評價等工作的專業(yè)技術(shù)人員申報相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的評審。其中，以藥品檢查員名義參評正高級工程師、高級工程師、工程師職稱的必須依法取得藥品檢查員資格。

第二章? 分??? 則

第四條? 基本條件

（一）遵守國家法律和法規(guī)，具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德。

（二）認真履行崗位職責(zé)，努力完成本職工作任務(wù)，5年內(nèi)年度考核均為合格以上，其中破格人員近5年內(nèi)年度考核一次以上優(yōu)秀。

（三）專業(yè)水平能力測試和繼續(xù)教育符合有關(guān)政策規(guī)定，水平能力測試專業(yè)、級別與申報專業(yè)、級別、從事專業(yè)一致。

（四）身心健康，能夠堅持正常工作。

第五條? 學(xué)歷資歷條件

（一）申報正高級工程師職務(wù)任職資格，必須具備下列條件：

理工類、醫(yī)藥類本科以上學(xué)歷，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)高級工程師資格并被累計聘任高級工程師5年以上。

（二）申報高級工程師職務(wù)任職資格，必須具備下列條件之一：

1．理工類、醫(yī)藥類全日制博士研究生畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)工程師資格并被累計聘任工程師2年以上；

2．理工類、醫(yī)藥類全日制碩士研究生畢業(yè)或取得碩士學(xué)位后，從事本專業(yè)技術(shù)工作8年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)工程師資格并被累計聘任工程師5年以上；

3．理工類、醫(yī)藥類本科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作10年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)工程師資格并被累計聘任工程師5年以上。

（三）申報工程師職務(wù)任職資格，必須具備下列條件之一：

1．理工類、醫(yī)藥類博士研究生畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作，當(dāng)年內(nèi)經(jīng)考核認定；

2．理工類、醫(yī)藥類碩士研究生畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作3年以上，經(jīng)考核認定；

3．取得理工類、醫(yī)藥類雙學(xué)士學(xué)位后，從事本專業(yè)技術(shù)工作3年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)助理工程師資格并被累計聘任助理工程師3年以上；

4．理工類、醫(yī)藥類本科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作5年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)助理工程師資格并被累計聘任助理工程師4年以上；

5．理工類、醫(yī)藥類專科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作7年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)助理工程師資格并被累計聘任助理工程師4年以上。

（四）申報助理工程師職務(wù)任職資格，必須具備下列條件之一：

1．理工類、醫(yī)藥類碩士研究生畢業(yè)或取得雙學(xué)士學(xué)位后，從事本專業(yè)技術(shù)工作，當(dāng)年內(nèi)經(jīng)考核認定；

2．理工類、醫(yī)藥類本科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作1年以上，經(jīng)考核認定；

3．理工類、醫(yī)藥類專科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作3年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)員資格并被累計聘任技術(shù)員2年以上；

4．理工類、醫(yī)藥類中專畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作5年以上，取得醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)員資格并被累計聘任技術(shù)員4年以上。

（五）申報技術(shù)員職務(wù)任職資格，必須具備下列條件：

理工類、醫(yī)藥類專科畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作當(dāng)年內(nèi)經(jīng)考核認定；理工類、醫(yī)藥類中專畢業(yè)后，從事本專業(yè)技術(shù)工作1年以上，經(jīng)考核認定。

第六條? 能力業(yè)績條件

（一）專業(yè)理論知識

1.申報正高級工程師，在高級工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）在中國科技核心、中國科技論文統(tǒng)計源、中文核心期刊上發(fā)表2篇以上本專業(yè)學(xué)術(shù)論文（第一作者）；

（2）在正式公開發(fā)行的學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表本專業(yè)學(xué)術(shù)論文3篇以上（第一作者不少于2篇）；

（3）主持撰寫并公開出版有較高學(xué)術(shù)價值專著1本以上（8萬字以上）；

（4）主持編寫有較高技術(shù)水平的部頒標準、規(guī)程、規(guī)范3項以上，并正式公布實施。

（5）藥品檢查員擔(dān)任檢查組長每年參加國家藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）注冊核查、飛行檢查2次以上，或作為檢查骨干每年參加國家藥品注冊核查、飛行檢查3次以上，或擔(dān)任檢查組長每年參加省級藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查5次以上。

2．申報高級工程師，在工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）專著、譯著（省級以上出版社出版）；

（2）行業(yè)（地方）標準、規(guī)范的主要編寫者；

（3）在重要學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表論文2篇或權(quán)威學(xué)術(shù)刊物發(fā)表論文1篇。

（4）藥品檢查員每年參加國家藥品注冊核查、飛行檢查2次以上，或擔(dān)任檢查組長每年參加省級藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查3次以上，或作為檢查骨干每年參加省級藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查5次以上。

3．申報工程師，在助理工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）在重要學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表本專業(yè)論文至少1篇；

（2）藥品檢查員每年參加省級藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查5次以上。

4．申報助理工程師，在技術(shù)員任職期內(nèi)，必須熟悉掌握本專業(yè)的一般基礎(chǔ)理論和專業(yè)技術(shù)知識，熟悉掌握本專業(yè)發(fā)展動態(tài)，熟悉掌握本專業(yè)的有關(guān)規(guī)定、技術(shù)規(guī)程和規(guī)章制度。

5．申報技術(shù)員，必須了解本專業(yè)的一般基礎(chǔ)理論和專業(yè)技術(shù)知識，了解本專業(yè)發(fā)展動態(tài)，了解本專業(yè)的有關(guān)規(guī)定、技術(shù)規(guī)程和規(guī)章制度。

（二）專業(yè)技術(shù)應(yīng)用

1．申報正高級工程師，在高級工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）在本學(xué)科或交叉學(xué)科領(lǐng)域，主持或負責(zé)過重大科研任務(wù)；

（2）能夠根據(jù)國家或本地區(qū)需要和學(xué)科發(fā)展提出本學(xué)科、本專業(yè)研究方向，選定具有重要學(xué)術(shù)意義和開創(chuàng)性的研究課題，開拓一個新的研究領(lǐng)域；

（3）能創(chuàng)造性地解決重大的、關(guān)鍵性的技術(shù)難題，能夠指導(dǎo)并完成國家或省重大科研項目；

（4）能解決實際問題的專利項目、科研成果和創(chuàng)新項目。

（5）藥品檢查員參與完成國家藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制2項以上，或主持完成省級藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制3項以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門發(fā)布實施（附證明材料）。

2．申報高級工程師，在工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）主持大中型醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥生產(chǎn)項目或重大基建、技改項目的工程設(shè)計和實施工作；

（2）主持或負責(zé)過重大新技術(shù)、新工藝的推廣和實施；

（3）主持（或主要參加）編寫行業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范或技術(shù)管理規(guī)定、專業(yè)教材，并付諸實施；

（4）研究成果被省（部）級列為成果推廣項目或被省（部）級主管部門決策采納不少于2項。

（5）藥品檢查員參與完成國家藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制1項以上，或作為技術(shù)骨干（前三名）完成省級藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制3項以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門發(fā)布實施（附證明材料）。

3．申報工程師，在助理工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）參加過中小型醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥生產(chǎn)項目或基建、技改項目的工程設(shè)計和實施工作；

（2）能獨立解決設(shè)計、科研、開發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、營銷、管理等工作中的較復(fù)雜問題。撰寫、修改、完善分管范圍內(nèi)的工作計劃、規(guī)章制度；

（3）積極推廣、應(yīng)用新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新材料，在設(shè)計、科研、開發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、管理工作中作出突出貢獻，取得顯著經(jīng)濟效益和社會效益。

（4）藥品檢查員參與完成省級藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制1項以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門發(fā)布實施（附證明材料）。

4．申報助理工程師，能參加醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥項目某些環(huán)節(jié)的重點工作，取得較好成績，撰寫一定水平的專業(yè)總結(jié)報告。

5．申報技術(shù)員，能在上一職級人員的指導(dǎo)下，承擔(dān)并較好的完成某些專業(yè)環(huán)節(jié)的工作和技術(shù)總結(jié)。

（三）日常履職表現(xiàn)

1．申報正高級工程師，在高級工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）主持的科研項目或取得的成果有較高的應(yīng)用開發(fā)價值，經(jīng)推廣應(yīng)用取得了比較顯著的社會經(jīng)濟效益；

（2）藥品檢查員參與開展重大復(fù)雜、高風(fēng)險品種的檢查任務(wù)；參與建立或完善本專業(yè)領(lǐng)域藥品檢查工作體系，參與本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)標準和指導(dǎo)原則的起草工作；負責(zé)對本專業(yè)領(lǐng)域檢查工作中疑難問題提出處理意見；指導(dǎo)和培養(yǎng)中級檢查員和初級檢查員開展工作。

2．申報高級工程師，在工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）擔(dān)任醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥企業(yè)技術(shù)負責(zé)人5年以上或企業(yè)部門技術(shù)負責(zé)人10年以上，出色的完成任務(wù)并得到公認；

（2）在高新技術(shù)引用推廣應(yīng)用和現(xiàn)代化管理方面取得顯著經(jīng)濟效益和社會效益；

（3）獲得省（部）級技改、科研和全面質(zhì)量管理先進集體的主要負責(zé)人;

（4）藥品檢查員組織制定檢查方案、撰寫檢查報告；承擔(dān)與能力相適應(yīng)的現(xiàn)場檢查任務(wù)，參與重大復(fù)雜檢查任務(wù)；參與檢查工作的技術(shù)把關(guān)，參與研究重大復(fù)雜疑難問題；參與本領(lǐng)域科學(xué)檢查體系和理論建設(shè)工作。

3．申報工程師，在助理工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）具有指導(dǎo)初級技術(shù)人員工作和學(xué)習(xí)的能力；

（2）藥品檢查員參與制定檢查方案，承擔(dān)與能力相適應(yīng)的現(xiàn)場檢查任務(wù)，參與撰寫檢查報告；參與技術(shù)文件編寫；參與檢查相關(guān)課題研究等。

4．申報助理工程師，在技術(shù)員任職期內(nèi)，必須能熟練掌握本專業(yè)工作的基本環(huán)節(jié)，具有完成一般技術(shù)輔助性工作，熟練掌握相關(guān)操作技術(shù)，并準確寫出工作報告的能力。

5．申報技術(shù)員，初步掌握本專業(yè)工作的基本環(huán)節(jié)，具有完成一般技術(shù)輔助性工作，初步掌握相關(guān)操作技術(shù)，并準確寫出工作報告的能力。

（四）學(xué)術(shù)科研能力

1．申報正高級工程師，在高級工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）國家科技獎的主要貢獻者；

（2）省（部）級科技獎一等獎的獲得者，或省（部）級科技獎二等獎的前4名，或2項省（部）級科技獎三等獎的前3名；

（3）主持國家或省（部）級重大科研項目2項以上；

（4）獲得國家授權(quán)的與本專業(yè)有關(guān)的發(fā)明專利3項以上（排名前3）。

（5）藥品檢查員擔(dān)任檢查組長在藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險隱患5次以上，并由行政監(jiān)管部門采取重大監(jiān)管措施或作出行政處罰決定的（附證明材料）。

2．申報高級工程師，在工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）獲省（部）級科技獎二等獎的前8名，或市（廳）級科技獎二等獎、優(yōu)秀設(shè)計獎以及同級別的其他獎項2項以上的主要貢獻者；

（2）國家攻關(guān)項目或重點科研項目的主要參加者（排名前6）；

（3）主持省（部）級科研課題1項以上，或市（廳）級科研項目2項以上，且達到國內(nèi)先進水平或填補國內(nèi)空白。

（4）藥品檢查員擔(dān)任檢查組長在藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險隱患3次以上，或作為檢查骨干在藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險隱患5次以上，并由行政監(jiān)管部門采取重大監(jiān)管措施或作出行政處罰決定的（附證明材料）。

3．申報工程師，在助理工程師任職期內(nèi)，須取得下列成果之一：

（1）省（部）級攻關(guān)項目或重點科研項目的主要參加者（排名前6）；

（2）主持市（廳）級科研項目1項以上，達到省內(nèi)先進水平；

（3）參加編寫標準、規(guī)劃和管理辦法；

（4）在設(shè)計、科研、開發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、營銷、管理工作中，能編寫出有一定水平的調(diào)查報告和總結(jié)報告。

（5）藥品檢查員在藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險隱患1次以上，并由行政監(jiān)管部門采取監(jiān)管措施或作出行政處罰決定的（附證明材料）。

4．申報助理工程師，在技術(shù)員任職期內(nèi)，能在上一職級人員的指導(dǎo)下，承擔(dān)并較好的完成某些專業(yè)環(huán)節(jié)的學(xué)術(shù)科研工作。

第三章? 附??? 則

第七條? 本條件中的學(xué)歷資歷條件中的“理工類”“醫(yī)藥類”是按照國家教育部門設(shè)置的學(xué)科分類為依據(jù)。脫產(chǎn)參加學(xué)歷教育時間，不計入任職時間。職后取得的本科及以上學(xué)歷，視同達到規(guī)定學(xué)歷。

第八條? 本條件中“學(xué)歷資歷條件”中取得資格并被聘任，其中聘任的要求主要針對實行崗位管理的事業(yè)單位申報人員，不實行崗位管理的其他單位不作聘任要求，對應(yīng)為取得資格并履行相應(yīng)崗位職責(zé)。

第九條? 本條件中所要求的任職年限均按足年限計算，以當(dāng)年年度評審工作通知受理材料的截止時間為計算時間。獲得工程類專業(yè)學(xué)位的工程技術(shù)人才，可提前1年參加相應(yīng)專業(yè)職稱評審。

第十條? 本條件中所述業(yè)績成果、論文與論（譯）著，均應(yīng)是任現(xiàn)職以來所取得的。

本條件中有關(guān)特定詞語或概念的解釋。

（一）論文：本條件所述核心期刊主要指：《中文核心期刊要目總覽》中收錄的核心期刊、《中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫——核心庫》，具體以作者發(fā)表論文的當(dāng)年是否被收錄為準。宣讀論文須提交宣讀證書。論文刊物的增刊、特刊、專刊、專輯、征稿通知、清樣稿以及論文集不作為評審依據(jù)。

（二）著作：公開出版的著作指取得ISBN統(tǒng)一書號，公開出版發(fā)行的本專業(yè)學(xué)術(shù)專著或譯著、專業(yè)教材，科普類、手冊類、論文匯編等不在此列。

（三）科研課題（科研項目）：科研課題（科研項目）專業(yè)范圍應(yīng)與申報專業(yè)相同，“國家級”是指國家自然科學(xué)基金（青年、面上、重點、重大、杰青）、973、863、科技部重大專項、國家科技支撐計劃、國家星火計劃、國家火炬計劃等立項課題；“省級”是指省科技廳、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局及其他省直部門立項課題，“市級”是指市科技局、市州市場監(jiān)管部門及其他市直部門立項課題。

（四）科技獎：是指政府或政府部門設(shè)立科學(xué)技術(shù)獎、自然科學(xué)獎、技術(shù)發(fā)明獎、科學(xué)技術(shù)進步獎和國際科學(xué)技術(shù)合作獎。

（五）藥品檢查員：藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

第十一條? 本條件中有數(shù)量級別概念的，凡是某數(shù)量級別以上或以下者，均含本數(shù)量級別。

第十二條? 評審取得的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，必須經(jīng)過個人申報、部門推薦、各級審核、評委會評審、結(jié)果公示、發(fā)文確認等環(huán)節(jié)，其中任何一個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，任職資格都將不予確認。

第十三條? 凡有下列情況之一者，不得申報評審專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。已經(jīng)取得任職資格，經(jīng)查實在申報評審期間有下列問題的，可依紀依規(guī)撤銷其任職資格：

（一）工作嚴重失職，在重大責(zé)任事故中負主要責(zé)任，造成惡劣影響的；

（二）學(xué)歷資歷、工作經(jīng)歷、業(yè)績材料、科研成果等申報材料弄虛作假或剽竊他人成果的；

（三）根據(jù)《中華人民共和國刑法》《中國共產(chǎn)黨紀律處分條例》《事業(yè)單位工作人員紀律處分暫行規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，受到刑事處罰、黨紀處分、行政處分、政務(wù)處分等，刑期和處分期未滿的。處分結(jié)果應(yīng)與年度考核相銜接。

第十四條? 本條件作為全省醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)申報的基本條件，各單位可結(jié)合本單位實際，制定不低于本條件的單位標準及量化細化評分細則。

第十五條? 本申報條件由湖北省人力資源和社會保障廳、湖北省藥品監(jiān)督管理局按職責(zé)分工負責(zé)解釋。

第十六條? 本條件自2022年? 月? 日起施行，原《湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（試行）》（鄂人社職管〔2019〕18號）同時廢止。以往有關(guān)規(guī)定與本條件不一致的，以本條件為準。

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附件2

起草說明

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為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）《職稱評審管理暫行規(guī)定》（人力資源和社會保障部令第40號）和《省委辦公廳、省政府辦公廳關(guān)于深化職稱制度改革的實施意見》（鄂辦發(fā)〔2017〕60號）精神，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，我局起草了《湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（修訂試行）》（征求意見稿）。現(xiàn)就有關(guān)事項說明如下：

一、修訂背景

日前，我省醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)評審條件為2019年10月15日印發(fā)的《湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（試行）》（鄂人社職管〔2019〕18號）。2019年以來，隨著《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)修訂實施，藥品監(jiān)管領(lǐng)域的法律法規(guī)制度發(fā)生重大變化，現(xiàn)行評審條件尚未涵蓋國家職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)有關(guān)內(nèi)容。為進一步落實國家有關(guān)要求，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，吸引、穩(wěn)定檢查骨干和高水平檢查員，我省急需在職稱評聘等方面強化政策支持力度。為此，需要對現(xiàn)有評審條件進行修訂完善。

（一）黨中央、國務(wù)院對職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)高度重視。建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍是新修訂頒布實施的《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的明確要求。把職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)明確寫入多部法律法規(guī)中，這在歷次藥品監(jiān)管體制改革和法律法規(guī)修訂中并不多見。

（二）國家明確提出要完善檢查員職稱評審政策。2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），對藥品檢查員隊伍職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性提出明確要求，要求各省用三到五年時間構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，并明確提出“完善檢查員參加相應(yīng)職稱評審的政策”。2020年12月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加快推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)的實施意見》（國藥監(jiān)人〔2020〕32號）,提出各省要“完善職稱職級銜接機制”“各省級藥品監(jiān)管部門……以藥品檢查員實踐能力和工作實績?yōu)閷?dǎo)向，開展相應(yīng)職稱評審工作，促進藥品檢查員職稱評價與層級認定相銜接”。2021年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），要求“落實關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，加快構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系”。

（三）我省職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)發(fā)展的現(xiàn)實需要。2020年9月18日，省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《湖北省藥品檢查員管理辦法（試行）》文件，完善了我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度。2021年2月1日，省委編辦印發(fā)了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍有關(guān)機構(gòu)編制事項的通知》（鄂編辦文〔2021〕9號），省委編辦批復(fù)組建湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心，并加掛湖北省疫苗檢查中心牌子，核定事業(yè)編制50名。

二、修訂過程

為突出能力業(yè)績評價導(dǎo)向，進一步提高專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評價標準與專業(yè)實際的匹配度，做到更加科學(xué)客觀公正評價專業(yè)技術(shù)人才，省藥品監(jiān)督管理局在組織起草人員反復(fù)學(xué)習(xí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）《職稱評審管理暫行規(guī)定》（人力資源和社會保障部令第40號）《關(guān)于分類推進人才評價機制改革的實施方案》（鄂人社發(fā)〔2018〕18號）等各類文件精神的基礎(chǔ)上，經(jīng)充分論證、反復(fù)修改，形成了《湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（修訂試行）》初稿。在征求部分事業(yè)單位以及藥品檢查員意見的基礎(chǔ)上，根據(jù)收集到的意見建議，對初稿進行了修改完善，形成了征求意見稿。

三、修訂主要內(nèi)容

（一）關(guān)于能力業(yè)績要求。以藥品檢查員名義參評正高級工程師、高級工程師、工程師職稱的必須依法取得藥品檢查員資格。鑒于藥品檢查專業(yè)技術(shù)工作的特殊性，有別于其他專業(yè)技術(shù)工作，藥品檢查員考核評價應(yīng)當(dāng)建立以崗位職責(zé)為考核依據(jù)、以業(yè)績貢獻為評價重點，日常考核與年終考評、能力評價與實績考核相結(jié)合的考核評價體系。為此，我們重點修訂完善能力業(yè)績申報評審條件，注重考核檢查員專業(yè)理論知識、專業(yè)技術(shù)應(yīng)用、日常履職表現(xiàn)、學(xué)術(shù)科研能力等內(nèi)容。

（二）關(guān)于特定詞語或概念。征求意見稿增加了藥品檢查員的概念。藥品檢查員概念嚴格按照國辦發(fā)〔2019〕36號規(guī)定確定，即藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要技術(shù)支撐力量。