醫療器械創新網
如果說2021年是世界扭轉大流行趨勢的一年，那2022年就是世界適應新現實的一年。
2022年，我們可能看到：新冠病毒加速消亡、供應鏈危機提前結束；但也有可能看到：世界經濟的進一步失序、全球競爭下各行各業的重新洗牌。
▲以上判斷，來自《經濟學人》每一年都會制作的，對來年趨勢的研判
危機重塑之下，對于醫療行業而言，2022年可能會依舊艱難。
為什么這么說？本文將從挑戰與機遇兩方面解釋。
困難
2021年初，國家醫保局牽頭了一項有史以來全球規模最大的疫苗接種計劃——中國全民新冠疫苗免費接種。
以接種率60%-70%、全國14億人口進行估算，加上加強針，涉及的疫苗總費用可能接近上千億元。
這或許意味著——過去3年各種帶量采購省下來的錢，剛好支付了新冠疫苗的費用。
產業是個圈，醫保的日子不好過，會想方設法趨緊控費，企業端的日子自然也不會好過。
這不是突發事件，政策方面早已做好準備。
2021年1月，國務院《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》將范圍擴大到生物類似藥、中成藥。而后《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》出臺，從安全性方面修橋鋪路。
在生物類似藥領域，距離國產“第一粒果實”的時間不過3年，來自2019年2月獲批的復宏漢霖的利妥昔單抗（漢利康?）。截至目前，以阿達木為例，國內有 5 家企業已經上市阿達木單抗，且阿達木單抗已經通過談判進入國家醫保乙類。
談判品種納入集采，更多品種遭遇談判+集采“混合雙打”的一幕，2022年大概率會發生。
IVD、口腔耗材集采可能會波及到全國
2021年，醫療器械領域出現了太多的意外，醫療設備、IVD、種植體，這些原本安全的領域如今均亮出“紅燈”，2022年，波及面是否推向全國？
以安徽IVD帶量采購為例：
11月24日，繼11月11日執行集采結果之后，安徽又發布了《關于開展臨床檢驗試劑產品帶量聯動價格確認的通知》，為此前爭議頗大的落標產品處理，找到了一個合理的“臺階”。
未參與談判的企業可以參與帶量聯動，帶量聯動價格成功的產品，執行與談判成功產品相同的配套政策。
也就是說，此前大家認為會出局，沒有參與談判、要換掉機器的部分外企，只要同意降到集采中標價，依然可以留在醫院里，這相當于一場考試之后，醫保局為落標的選手開通了一條補錄通道。
但要注意的是，安徽為企業保密了價格，因此外省暫時無法掛網聯動最低價，所以后續其他地區的進行，可能有兩用方式，一種是仿效安徽，自行開展；另一種是以時下流行的聯盟形式開展，以更大的量換取更多的殺價空間，屆時，集采價就再也不是秘密，IVD或許就會陷入類似高值耗材被輪番轟炸的茫茫深淵。
第二難：PD-1泡沫破碎，創新藥創業開啟Hard模式
目前國家醫保內PD-1產品的年治療費用按病種不同分布在4-7萬元之間。2021年8月，后來者康方生物的派安普利單抗通過免費贈藥和患者救助計劃，年治療費用已經低至3.9萬元。
創新藥寒冬是慢慢到來的，資本市場其實早已率先“收閘”。
截至目前，有20%的公司被并購，12%的公司終止退出，69%的企業仍處于運營狀態，其中只有310家企業有獲批和商業化運作的產品。
輝瑞，同比-22.4%，
拜耳，同比-7%，
僅諾華同比增長超過10%。
8月，阿斯利康中國消化及全產品拓展業務部總經理董莉君離職；副總裁、數字化與商業創新部負責人徐晶離職；
9月-10月，阿斯利康原東區RGM、銷售顧問委員會主席張岸巍離職；阿斯利康中國消化及呼吸霧化業務助理副總裁何益敏離職；
11月-12月，阿斯利康中國副總裁、及縣業務部負責人杜浩晨；阿斯利康腫瘤事業部總經理殷敏女士離職，雙雙入職百濟神州。
此外，回看2021年，跨國藥企裁員潮持續涌現，據業內不完全統計，2021年1月到11月，至少有28家以上跨國藥企發生裁員情況，包括賽諾菲、安進、吉利德、諾華、GSK、邁蘭、吉利德、強生等。
機會
國家的支持已經落地為行動和真金白銀
中國生物醫藥產業正迎來一個全新拐點：
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一方面，“十四五”規劃指出，要堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位，發展壯大戰略性新興產業，其中重點之一，就是包括生物醫藥在內的生物經濟。
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另一方面，中國政府正在持續不斷的通過服貿會、進博會等平臺進一步向全世界闡明中國對外開放的態度和觀點。
此外，今年以來，上海陸續發布《關于促進本市生物醫藥高質量發展的若干意見》、《上海市重點領域（科技創新類）“十四五”緊缺人才開發目錄》等文件，將生物醫藥視為三大先導產業之一，扶持力度空前。
出政策：出臺了簡化審批流程、鼓勵創新等各項優化政策；
出資金：對于創新產業項目，每個單位每年支持額度最高達1億元。
種種信號表明，在新一輪生物醫藥產業革新中，中國已經不滿足于跟隨模仿，上海將代表國家參與全球競爭，并有機會成為全球生物醫藥產業創新中心。
新冠的機會窗口仍未關閉，但更加考驗實力
Moderna新冠疫苗收入已超59億美元，全年預計收入為200億美元；
BioNtech收入85億美元，全年預計收入186億美元。
中國方面，12月8日，藥監局批準了第一個國產+自研的新冠“特效藥”，一種中和抗體聯合治療藥物，來自一個成立時間不到4年的中國創新藥企騰盛博藥，憑借新冠藥物的全球巨量需求市場，這家企業或許會創造中國Biotech商業化和盈利速度的奇跡。
另一方面，面對頻繁變異的病毒，運氣不佳，也有可能被淘汰出局。11月末，新型變異病毒Omicron被發現后，FDA報告了第一個因該變體而失效的Covid-19檢測，原因是該檢測中一個目標基因區域，在Omicron中發生了突變，再也無法作為檢測依據。
電影《教父》里面說過一句話，每過十年，牌桌必須要重新洗一次。在快速發展的中國醫療行業，這個時間被縮短為3-4年。
2015年，藥品審批改革，大量低端復制藥品被清出歷史舞臺。
2018年，醫保局出世，全國最大買家發揮團購威力，進一步出清低端產能。
2022年，最大單一變量，或許就是DRG/DIP。
DRG/DIP下，醫院的藥品、耗材等從資產轉變為成本，促使醫院從被動控費變為主動控費，因此，在不犧牲、甚至提升醫療質量的前提下，更具“性價比”的產品將成為產業下一階段PK的焦點。
這是企業競爭本源的回歸，也是行業去蕪存菁的最后一公里。2021年，新一輪改革只掀開了冰山一角，2022年，愿各自安好。
