2021，在市場向好的背景下，中國醫療器械行業整體競爭力極速提升，繼續穩扎穩打。在年末的最后一天，賽柏藍器械聯合眾成醫械，推出2021年醫療器械行業10大熱詞，回顧并期待明年行業的飛躍。
據眾成數科醫械數據統計，截至2021年6月底，國產化率0%的二級產品類別共計56項，較2020年底減少6項；國產化率0%-70%的二級產品類別合計322項，國產化率70%及以上的二級產品類別共計730項。
相比2020年底858件國產化率大于50%的二級產品類別數，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底國產化率大于50%的二級產品類別共計911件。
以心血管支架為例，2004年之前，強生、美敦力、波士頓科學等多家跨國巨頭占據國內冠脈支架市場。2004年、2005年微創醫療、樂普醫療依次上市國產藥物洗脫冠脈支架。目前國產品牌樂普、微創和吉威合計占據心臟支架市場超70%的市場份額，國產品牌已開始主導心臟支架市場。
另外，眾成醫械研究院對國產產品、進口產品的二級產品類別進行了數量統計，2020年二級產品的國產化率0%的共計62項，0-10%共計10項，隨后數量隨著區間百分比提高呈增長趨勢，超過70%達701項。
4月，安徽省醫保局發布通知，對全省公立醫療機構使用非財政預算安排資金采購200萬元以上的乙類大型醫療器械創新網開展集中采購。此前也有醫療設備集中采購，但安徽省此次采購明確堅持帶量采購、以量換價原則，明確鼓勵國產設備。
從實際中選結果來看，國產設備在集采中收獲頗豐。在安徽省2020年以來已完成的62臺乙類大型醫療器械創新網采購中，國產品牌占比12.9%，國產設備占比40.3%。國產設備中標比例較往年呈上升趨勢。
價格方面，今年集采的1.5T磁共振單價首次跌破300萬元，3.0T磁共振單價首次跌破600萬元。
?巨頭爭相涌入醫療器械行業，實則是看中了“醫療器械”這塊誘人的蛋糕。
數據顯示，2020年全國醫療器械生產企業較2019年增長39.76%；有效產品數量同比增長29.69%。2015-2019醫療器械產業年產值年均增幅超過20%，預計2022年將超過1萬億元，中國已成為全球第二大醫療器械市場。
華為WATCH D正式開售，這款醞釀已久的腕部心電血壓記錄儀，只是諸多科技公司入局醫療器械賽場的一個縮影。這一年，蘋果公司拿到了移動心電圖房顫提示軟件的注冊證，騰訊醫療健康的肺炎CT影像輔助分診及評估軟件獲批，小米投資的九安醫療，憑借子公司新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自測OTC試劑盒獲得的FDA應急使用授權，在年末引發廣泛討論。
醫療器械在產品注冊備案、集中采購、醫療機構信息系統、醫保信息系統等各環節多碼共存，給統一管理帶來極大阻力。2021年，醫療器械唯一標識工作加速推進。
2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。此外，2022年6月1日起，納入第二批實施唯一標識的醫療器械注冊人生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。
目前，市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID），注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。?
據統計，截止2021年9月底，共有667825款產品具有UDI碼。在已發碼的產品中，共有657477款耗材產品，10348款設備產品，耗材類產品數量占據98%。從不同結構特征的產品數量上看，無源類產品為627396款，占比94%；IVD類產品為24765款，占比4%；有源類產品15664款，占比2%。從管理類別上看，Ⅲ類產品共有588521款，占比88%；Ⅱ類產品共有64401款，占比10%；Ⅰ類產共有14903款，占比2%。
此前國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。聯盟集采經過兩年的探索和實踐，已經取得不菲的成績。今年，不論是聯盟地區規模，還是采購品種范圍，都有不斷擴大趨勢。
其中，廣東16省超聲刀頭集采是已完成省際聯盟集采中覆蓋省份最多的，輻射人群超過50%。京津冀吻合器集采已有18省確認加入。
采購品種也從國產化程度較高、競爭充分的品類，擴大到進口品牌占主導、競爭尚不充分的諸多品類。除省際聯盟集采外，各地市積極拓寬集采覆蓋，已有豐富集采經驗的三明聯盟也在向更深處探索改革新模式。
6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）正式施行。新條例共8章107條。其中，醫療器械注冊人制度受到廣泛關注。
此外，與上一版相比，新《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度。將醫療器械創新網納入發展重點，對創新醫療器械優先審評審批。進一步明確了緊急使用的醫療器械審批和有關規定。明確要分步實施醫療器械唯一標識制度。?
9月14日，國家組織人工關節集中帶量采購在天津開標。髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%，預計每年可節約費用160億元。
集采當天，相關概念股明顯上揚。A股威高骨科大漲19%，港股愛康醫療大漲20.25%，微創醫療、春立醫療均上漲超10%。業內普遍認為，相比于去年的支架國采，今年的關節國采，降價趨于和緩。集采以合理價中標，能給企業留出適當利潤空間，以期達到醫患企多方共贏。
骨科高值醫用耗材分為創傷、脊柱、關節和運動醫學四個細分領域。其中，國內人工關節耗材受益于龐大的老齡化人口基數、國家衛生費用支出的增長等因素支持，近年成為各地區骨科高值醫用耗材集采的主要品類。
2000年，首款達芬奇手術機器人獲FAD批準上市，同年，直覺外科登陸納斯達克。二十年前播下的種子，如今已經結下累累碩果。這期間，直覺外科收購了其最初的競爭對手Computer Motion，扭轉了多年負盈利的局面。今年11月，直覺外科宣布，全球外科醫生使用達芬奇手術系統進行的機器人輔助手術已超過1000萬例。
手術機器人的發展并不是一帆風順。除直覺外科，目前，行業的多數后來者尚未實現獲利。高技術壁壘下，研發也并不輕松。據官方消息，全球供應鏈緊張加之疫情的影響，美敦力Hugo機器人和強生Ottava系統的進展都未達預期。此外，高昂的醫療費用也使手術機器人的普及面臨很大阻力。
不過2021年的手術機器人賽道，依舊是好戰場、好風光。10月，美敦力宣布 Hugo機器人已獲得 CE認證。同月，威高腹腔機器人獲NMPA批準上市。11月，微創機器人正式登陸港交所。國產企業發力，或將給國內手術機器人行業帶來新氣象。
在資本市場，手術機器人的關注度也頗高。眾成數科醫械數據顯示，僅2021年上半年醫療機器人領域融資數量已接近2020年全年數量，融資事件19起，融資規模達到27.97億元。市場熱度高漲。
今年，防疫形勢依然復雜，德爾塔、奧密克戎等新型毒株的流行增加了更多不確定性。每一輪新疫情出現后，核酸檢測成為常規操作。核酸檢測價格，在一年中不斷走低。
年初，外出求學、工作的人們準備歸鄉，這是我國獨有的一年一度的“人口大遷徙”。受春運影響，核酸檢測需求量激增。以集中帶量采購方式降低檢測成本，再次提上日程。
1月起，各地多次下調核酸檢測價格。9月，多數省份單人單檢價格降至每人份60元或更低，10人混檢價格降至每人份15元或更低。11月，核酸檢測再降價。截至目前，多數省份單人單檢價格降至每人份40元及以下，混檢價格降至每人份10元及以下。
11月，國家醫保局發文，明確到2025年底，DRG/DIP支付方式基本實現病種、醫保基金全覆蓋。12月，新一批DRG/DIP示范點城市名單公布。DRG（Diagnosis-Related Groups）即是疾病診斷相關分組，2019年開始試點，已有30個城市開展。DIP（Diagnosis Intervention Packet）則是指基于大數據的按病種分值付費，2020年開始試點。
此前，醫保基金按項目支付，藥品、耗材等屬于醫院利潤項，用得越多收入越多，控費方面始終存在壓力。新的付費方式給醫院預設了成本天花板，倒逼醫院減少過度診療、落實精細化管理，根據患者實際病情合理使用耗材、藥品。
改革對于行業的影響是巨大的。價高且可替代性強的產品，將處于明顯劣勢。而具有不可替代性的創新產品、技術成熟且價格合理的產品，其優勢地位也將更加凸顯。行業競爭將更加激烈，新的市場格局即將形成。
