醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：
1.生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2.正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年12月31日
附件1
生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則是對(duì)生物安全柜產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。本指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于YY0569所定義的Ⅱ級(jí)生物安全柜產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱生物安全柜）。生物安全柜在《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中的分類編碼為22-16-01，按第三類醫(yī)療器械管理。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品名稱一般應(yīng)規(guī)范為生物安全柜。
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
生物安全柜一般由柜體、風(fēng)機(jī)、集液槽、過(guò)濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
（1）不同類型（如A2、B2型）的生物安全柜應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
（2）適用范圍、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、性能（例如不同的氣流模式）差異較大的生物安全柜原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
（1）器械及操作原理描述
描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
提供整機(jī)側(cè)面、正面的實(shí)物圖，過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)、傳感器等關(guān)鍵部件的實(shí)物圖，以及體現(xiàn)各部件之間位置關(guān)系的圖示。結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。明確產(chǎn)品各部分使用的材料。描述產(chǎn)品的工作區(qū)。
提供電源模塊、各種傳感器、風(fēng)機(jī)（送風(fēng)、排風(fēng)等）、過(guò)濾器（高效、超高效過(guò)濾器等）等關(guān)鍵部件的信息，應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格、物理規(guī)格（如尺寸、材料等）、數(shù)量、位置等。
明確產(chǎn)品類型，提供產(chǎn)品的氣流模式圖，結(jié)合氣流模式圖、實(shí)物圖和其他圖示，對(duì)產(chǎn)品全部功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。產(chǎn)品的功能包括但不限于：風(fēng)速控制（包括風(fēng)速穩(wěn)定性等）、監(jiān)測(cè)和報(bào)警、聯(lián)鎖系統(tǒng)（包括對(duì)外排風(fēng)機(jī)等外部設(shè)備提供聯(lián)動(dòng)控制信號(hào)）、過(guò)濾器過(guò)濾效率等。?
氣流模式圖、結(jié)構(gòu)圖示例如下（圖1-圖4）:
（2）型號(hào)規(guī)格
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及結(jié)構(gòu)組成（或配置）（表1）。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等加以描述，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。
表1 ?產(chǎn)品配置表示例
2.適用范圍
（1）適用范圍
生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)操作過(guò)程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。
（2）預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)明確對(duì)設(shè)備使用環(huán)境的要求。
使用環(huán)境的要求至少應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓、電源條件等。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)生物安全柜的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)可參考附錄Ⅰ。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號(hào)通告）編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求示例見(jiàn)附錄Ⅱ。
生物安全柜適用的標(biāo)準(zhǔn)有：
GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：安全通用要求》
GB/T 18268.1 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
YY 0569《II級(jí)生物安全柜》
（2）檢測(cè)的基本要求
檢測(cè)時(shí)選取的規(guī)格型號(hào)應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)的電氣安全性能。申請(qǐng)人應(yīng)提交一份技術(shù)說(shuō)明文件，詳細(xì)說(shuō)明所檢測(cè)產(chǎn)品的典型性。
一般來(lái)講，同一注冊(cè)單元的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品具有不同的柜體規(guī)格和結(jié)構(gòu)，這些差異在YY0569中各項(xiàng)功能性能的表現(xiàn)上不具有典型性。申請(qǐng)人應(yīng)驗(yàn)證所有型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的YY0569符合性。
若生物安全柜除基本部件外還配置了其他附件，如顯示操作模塊、掛桿等（后文均簡(jiǎn)稱附件），檢測(cè)應(yīng)考慮附件配置前、后的情況。柜內(nèi)配置的附件對(duì)氣流可能產(chǎn)生影響的，配置附件不同的型號(hào)之間沒(méi)有典型性。應(yīng)視實(shí)際情況選擇YY0569中受影響的條款進(jìn)行檢測(cè)。
存在多個(gè)型號(hào)過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)的，均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含生物安全柜上生物危險(xiǎn)標(biāo)志，柜體、工作區(qū)尺寸的照片等。
3.產(chǎn)品研究資料
提供產(chǎn)品研究資料，對(duì)所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)，形成驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。
（1）化學(xué)和物理性能研究
說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)，如有可調(diào)節(jié)參數(shù)或監(jiān)測(cè)參數(shù)，應(yīng)提供參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及誤差要求。
如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，應(yīng)將不適用的條款及其理由予以闡明。
產(chǎn)品性能驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（表2），至少應(yīng)包括綜述資料所述全部功能性能的驗(yàn)證。驗(yàn)證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法、結(jié)論及分析、驗(yàn)證的有效性說(shuō)明等。
表2 ?驗(yàn)證總結(jié)示例
對(duì)于配置了附件的生物安全柜，應(yīng)明確附件的安裝位置及安裝方式，并驗(yàn)證評(píng)估其對(duì)安全、有效性的影響。驗(yàn)證應(yīng)考慮在正常使用中可能的最不利的配置情況，包括附件本身，以及由于附件的配置，帶來(lái)的其他物品的連接、懸掛，驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：物品數(shù)量、位置以及相關(guān)的人員操作對(duì)氣流的影響；長(zhǎng)期使用后安裝部位老化導(dǎo)致的泄漏等。
應(yīng)按照GB/T14710中氣候環(huán)境I組和機(jī)械環(huán)境I組及表3的規(guī)定，提供相關(guān)研究資料。
表3 ?環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目
（2）軟件研究
生物安全柜的軟件屬于軟件組件，一般用來(lái)控制生物安全柜的運(yùn)行及報(bào)警，一旦軟件失效，可能造成環(huán)境及實(shí)驗(yàn)樣品的污染，并給人員帶來(lái)嚴(yán)重傷害，甚至死亡，因此其軟件安全性級(jí)別應(yīng)歸為嚴(yán)重（C級(jí)）。
應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交醫(yī)療器械軟件描述文檔。如適用，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
（3）清潔、消毒研究
應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可采用YY0569附錄B提供的方法。應(yīng)對(duì)消毒效果以及產(chǎn)品材料（包括工作區(qū)、集液槽、整流網(wǎng)板等區(qū)域的材料）的耐消毒劑腐蝕性進(jìn)行驗(yàn)證。
4.穩(wěn)定性研究
依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證。描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，可包括抗壓（堆碼）、振動(dòng)、運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)。
5.其他資料
生物安全柜屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)覆蓋申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)/配置，以及所有申請(qǐng)的組成部分。
說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外，至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.YY0569中8.1.3、附錄A、附錄B等所規(guī)定的內(nèi)容。
2.詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，包括但不限于：
（1）如需消毒應(yīng)由醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)操作，應(yīng)定期由醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)（或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員）進(jìn)行維護(hù)檢查。
（2）嚴(yán)格按照要求的工作環(huán)境操作。
（3）配有紫外燈的生物安全柜，應(yīng)當(dāng)提供紫外燈作用的局限性和用戶端消毒的不可替代性的相關(guān)警示。
（4）根據(jù)性能研究的結(jié)果，需要提示的信息，如可配置的附件及配置數(shù)量、位置，操作說(shuō)明及注意事項(xiàng)，不按要求操作可能導(dǎo)致的后果等。
（5）安裝、維護(hù)、使用環(huán)境的要求。排風(fēng)管道應(yīng)獨(dú)立于通風(fēng)管道，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的供氣量。
三、參考文獻(xiàn)
[1]YY0569-2011，Ⅱ級(jí)生物安全柜[S].
[2]GB 4793.1-2007，測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：安全通用要求[S].
[3]GB/T 18268.1-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].
[4]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[5]《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號(hào)）[Z].
[6]《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）[Z].
[7]《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）[Z].
[8]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）[Z].
四、編寫(xiě)單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。
附錄Ⅰ
生物安全柜產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)
下表為生物安全柜常見(jiàn)危險(xiǎn)（源）舉例，供參考，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣，如YY/T0316圖D.4、圖D.5。
附錄Ⅱ
產(chǎn)品技術(shù)要求模板
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：
生物安全柜
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.1 產(chǎn)品型號(hào)
1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明
表1
1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則
1.3.1 軟件名稱
1.3.2 軟件發(fā)布版本
1.3.3 軟件完整版本命名規(guī)則
明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。
2. 性能指標(biāo)
2.1 基本參數(shù) ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
生物安全柜應(yīng)符合表2要求。
表2 生物安全柜基本參數(shù)表
2.2 生物安全柜應(yīng)符合YY 0569-2011第5、8 的要求。
2.3 附件
附件的功能、性能要求。
YY0569-2011中受附件影響的相應(yīng)條款。
2.4網(wǎng)絡(luò)安全（若適用）
2.3 電氣安全
????生物安全柜的電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求。
2.4 電磁兼容
????應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。
3. 檢驗(yàn)方法
3.1 用標(biāo)尺測(cè)量安全柜的尺寸，安全柜的前窗口開(kāi)口高度標(biāo)稱值、流入氣流流速標(biāo)稱值、下降氣流流速標(biāo)稱值按照YY 0569-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。
3.2按照 YY 0569-2011中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。
3.3 附件
3.3 電氣安全
按GB4793.1-2007的方法進(jìn)行試驗(yàn)，產(chǎn)品基本安全特征見(jiàn)附錄A，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。
3.4 電磁兼容
按GB/T 18268.1-2010規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。附 ?錄 ?A
（規(guī)范性附錄）
1. 正常的環(huán)境條件：
--室內(nèi)使用；
--高度在2000m以下；
--溫度在5℃～40℃范圍內(nèi)；
--溫度低于31℃時(shí)最大相對(duì)濕度為80%；溫度為40℃時(shí)相對(duì)濕度線性降低50%；
--電源電壓波動(dòng)不應(yīng)超過(guò)標(biāo)稱電壓的±10%；
--瞬態(tài)過(guò)壓為II類設(shè)備；
--額定污染等級(jí)為2級(jí)。
2.設(shè)備的類別：固定式。
3.電源：
（1）電源電壓或電壓范圍
（2）頻率或頻率范圍
（3）功率或電流額定值
4.絕緣：
（1）電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置。
（2）以表格形式寫(xiě)明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)參數(shù)（見(jiàn)表A1）。
表A1 電氣絕緣表
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