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雙通道植入式腦深部電刺激等四個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批

日期:2022-01-27

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”共4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2個雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個產(chǎn)品具有充電功能，產(chǎn)品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件。

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護帽組件、簡易電極保護帽、短導(dǎo)絲部件、電極造隧道工具、自鎖測試電纜、鱷魚夾測試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號選擇）及備用選配件電極固定組件（型號：A6026）、電極保護帽組件（型號：A6023）、簡易電極保護帽（型號：A6024）、短導(dǎo)絲部件(型號：A6025)、電極固定裝置（型號：LF01）組成。

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件由延伸導(dǎo)線套件及備用選配件金屬網(wǎng)連接套筒、造隧道工具組成。

脈沖發(fā)生器套件、電極導(dǎo)線套件和延伸導(dǎo)線套件產(chǎn)品需配合使用，產(chǎn)生電刺激脈沖，對丘腦底核（STN）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。
　　

上述產(chǎn)品具有抗干擾設(shè)計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，具有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。電極導(dǎo)線套件和延伸導(dǎo)線套件產(chǎn)品采用一種包覆于電極導(dǎo)線上的編織復(fù)合導(dǎo)電屏蔽結(jié)構(gòu)的制造技術(shù)，可顯著降低射頻場造成的溫升。植入該類產(chǎn)品的患者不但能在1.5T MRI設(shè)備下安全地進行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設(shè)備下進行掃描，進而獲得高質(zhì)量的MRI影像資料。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械

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