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【CMDE】支架定位系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告公開

日期:2022-02-21

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：支架定位系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息

一、申請人名稱

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

二、申請人住所

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院11號樓四層

三、生產(chǎn)地址

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院11號樓

產(chǎn)品審評摘要

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由遠(yuǎn)端可膨脹觸角定位部分、彈性主控絲、手柄組成。遠(yuǎn)端可膨脹觸角定位部分及彈性主控絲遠(yuǎn)端表面涂覆醫(yī)用硅油涂層；遠(yuǎn)端可膨脹觸角頭端帶有顯影金鍍層。產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品為主動(dòng)脈-冠狀動(dòng)脈開口處病變支架植入提供輔助定位。

（三）規(guī)格型號

AMT-B01。

（四）工作原理

支架定位系統(tǒng)利用鎳鈦合金的超彈性及形狀記憶特性，支架定位系統(tǒng)遠(yuǎn)端的可膨脹觸角定位部分能自由張開或在外力作用下縮合，縮合后可以通過導(dǎo)引導(dǎo)管。通過彈性主控絲可將遠(yuǎn)端可膨脹觸角定位部分輸送到待治療的開口處病變部位，當(dāng)其輸送到接近主動(dòng)脈-冠狀動(dòng)脈開口處時(shí)，從導(dǎo)管末端推出的鎳鈦合金觸角自動(dòng)張開，然后利用導(dǎo)引導(dǎo)管將支架定位系統(tǒng)前推使得支架定位系統(tǒng)的四個(gè)鎳鈦合金觸角頂觸到冠脈開口外壁。遠(yuǎn)端可膨脹觸角頭端的顯影金鍍層在X射線下可見，可顯示主動(dòng)脈壁和主動(dòng)脈-冠狀動(dòng)脈開口處位置，方便支架的定位。支架放置成功后可將該定位系統(tǒng)拉回收入到導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)并撤出。

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究?

1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究?

技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表1所示：

2.產(chǎn)品性能評價(jià)

產(chǎn)品性能評價(jià)包括扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度、扭轉(zhuǎn)性、遠(yuǎn)端可膨脹觸角爪子壓縮力、與7F/8F導(dǎo)管兼容性、定位觸角疲勞、醫(yī)用硅油的限量等研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請人依據(jù) GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和熱原，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）滅菌

該產(chǎn)品為無菌狀態(tài)提供，采用輻射滅菌。申請人提供了滅菌適用性、滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平為10-6，滅菌后產(chǎn)品性能符合要求。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期兩年。申請人提供了貨架有效期報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為實(shí)時(shí)和加速老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗(yàn)證。

三、臨床評價(jià)摘要?

支架定位系統(tǒng)以臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評價(jià)。

1、試驗(yàn)?zāi)康募耙话阈畔⒅Ъ芏ㄎ幌到y(tǒng)臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u價(jià)支架定位系統(tǒng)用于輔助主動(dòng)脈-冠脈動(dòng)脈開口病變介入治療中支架精確定位的安全性和有效性。該臨床試驗(yàn)為前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、優(yōu)效性設(shè)計(jì)。試驗(yàn)組采用支架定位系統(tǒng)以輔助進(jìn)行支架定位，對照組采用常規(guī)臨床操作。

2、試驗(yàn)樣本量及評價(jià)指標(biāo)設(shè)計(jì) 支架定位系統(tǒng)臨床試驗(yàn)按照統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求計(jì)劃入組140例主動(dòng)脈-冠狀動(dòng)脈開口病變需行支架置入術(shù)治療的患者，試驗(yàn)組與對照組各70例。

該試驗(yàn)的主要評價(jià)指標(biāo)為支架釋放前定位造影下支架的位移范圍；次要評價(jià)指標(biāo)為支架釋放前定位造影下指引導(dǎo)管的位移范圍、支架精確定位的成功率、支架定位釋放操作時(shí)間、住院期間及術(shù)后30天隨訪時(shí)主要不良心臟事件（MACE）的發(fā)生率；安全性評價(jià)指標(biāo)為臨床研究過程中出現(xiàn)的其他不良事件或嚴(yán)重不良事件。

3、試驗(yàn)結(jié)果概述

支架定位系統(tǒng)臨床試驗(yàn)實(shí)際入組例數(shù)為139例（試驗(yàn)組69例，對照組70例）。139例受試者全部納入FAS集，納入PPS集的例數(shù)為134例（試驗(yàn)組65例，對照組69例）。

支架定位系統(tǒng)臨床試驗(yàn)主要評價(jià)指標(biāo)及次要評價(jià)指標(biāo)結(jié)果如下表2所示。為了修正試驗(yàn)組和對照組間由于協(xié)變量不均衡而對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的影響，對主要評價(jià)結(jié)果進(jìn)行協(xié)方差分析，結(jié)果表明，F(xiàn)AS集和PPS集的試驗(yàn)組與對照組差值的95%置信區(qū)間的上限均小于0mm，試驗(yàn)組優(yōu)效于對照組，優(yōu)效性研究假設(shè)成立。

表 2 支架定位系統(tǒng)臨床試驗(yàn)主要評價(jià)指標(biāo)及次要評價(jià)指標(biāo)結(jié)果

支架定位系統(tǒng)臨床試驗(yàn)安全性評價(jià)指標(biāo)結(jié)果如下表3所示。結(jié)果表明，試驗(yàn)組與對照組的不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，支架定位系統(tǒng)在臨床研究過程中未發(fā)生與器械相關(guān)的不良事件及嚴(yán)重不良事件。

表?3 支架定位系統(tǒng)臨床試驗(yàn)安全性評價(jià)指標(biāo)結(jié)果

因此，綜合上述結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，認(rèn)為支架定位系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)/受益比可接受，基本證明了產(chǎn)品的安全性和有效性。

四、產(chǎn)品受益/風(fēng)險(xiǎn)評定

支架定位系統(tǒng)預(yù)期為主動(dòng)脈-冠狀動(dòng)脈開口處病變支架植入提供輔助定位。申請人參照YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對支架定位系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)綜合評價(jià)在目前認(rèn)知水平上，支架定位系統(tǒng)在正常使用條件下可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受，認(rèn)為該產(chǎn)品為患者帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息：

（一）警告

1. ? 本產(chǎn)品僅供一次性使用，禁止自行滅菌和/或重復(fù)使用，使用后依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

2. 使用前請確認(rèn)產(chǎn)品包裝完好且在有效期內(nèi)，如果包裝已經(jīng)打開或損壞，或產(chǎn)品已過期，請勿使用。

3. ? 使用產(chǎn)品前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品使用說明書，尤其是禁忌癥、警告和注意事項(xiàng)。

（二）注意事項(xiàng)

1. 只有經(jīng)過培訓(xùn)且具有資質(zhì)的臨床醫(yī)生才能進(jìn)行本產(chǎn)品的介入手術(shù)。

2. 使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品，以確認(rèn)其功能、規(guī)格、有效期符合使用要求。

3. 不得對產(chǎn)品進(jìn)行高壓蒸汽滅菌，也不得使其接觸任何有機(jī)溶劑。

4. 使用前應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品和與之配合使用的介入器械（如導(dǎo)引導(dǎo)管）的尺寸規(guī)格相匹配。

5. 使用前應(yīng)仔細(xì)檢查彈性主控絲等有無彎曲、皺折等缺陷，有損傷的器械不得使用。

6. 如果包裝已經(jīng)打開或損壞，請不要使用該產(chǎn)品。

7. 本產(chǎn)品僅限一個(gè)患者一次性使用，不可重新滅菌和/或重新使用。

8. 使用本產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免使用帶側(cè)孔的導(dǎo)引導(dǎo)管（人工側(cè)孔以及預(yù)制側(cè)孔）。

9. 使用本產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免在冠脈開口起源異常及開口處原有支架再狹窄的患者中使用。

（三）禁忌癥

經(jīng)皮冠脈介入治療(PCI所涵蓋的禁忌癥。此外，本產(chǎn)品與其它介入器械一起配套使用時(shí)，請參考這些器械使用說明書中的禁忌癥和可能引起的并發(fā)癥。

綜合評價(jià)意見

本申報(bào)產(chǎn)品屬于同品種首個(gè)產(chǎn)品注冊申報(bào)。申請人的注冊資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊。

2022年2月8日

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