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【CMDE】腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開（CQZ2100611）

日期:2022-02-23

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請(qǐng)人名稱：上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱

上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司

二、申請(qǐng)人住所

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張東路 1601 號(hào) 1 幢 B 區(qū) 101室

三、生產(chǎn)地址

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張東路 1601 號(hào) 1 幢 B 區(qū) 101室、浙江省嘉興市南湖區(qū)亞太路 1303 號(hào) 5 號(hào)樓 2 樓（僅一次性使用單級(jí)弧剪絕緣套及安裝工具）

技術(shù)審評(píng)概述

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)（型號(hào) MSS810）、患者手術(shù)平臺(tái)（型號(hào) SSS800）、圖像平臺(tái)（VSS820）、三維電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡圖像處理器、無源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械和附件組成。附件包括線纜、內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭和力呈現(xiàn)戳卡等。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

（三）型號(hào)/規(guī)格

MT-1000

（四）工作原理

在手術(shù)中，醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺(tái)前，操控主控制臂，經(jīng)傳感器測(cè)量其各關(guān)節(jié)角度并通過主手正運(yùn)動(dòng)學(xué)、主從映射變換、從手逆運(yùn)動(dòng)學(xué)等機(jī)器人學(xué)原理，計(jì)算從手各關(guān)節(jié)的參考位置和速度，最后在從手端進(jìn)行關(guān)節(jié)位置閉環(huán)控制，以實(shí)現(xiàn)對(duì)主手運(yùn)動(dòng)的精確復(fù)現(xiàn)，從而對(duì)患者手術(shù)平臺(tái)上的手術(shù)器械進(jìn)行精確控制并完成手術(shù)。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1、GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、YY 0505、YY 0709、GB/T 14710、GB/T 12642、YY/T 0943、YY/T 0644、YY 0672.2、YY 0068、YY 1057 系列等，同時(shí)結(jié)合臨床預(yù)期用途、同類產(chǎn)品情況和使用要求確定。

（二）生物相容性

依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對(duì)成品中與患者和操作者直接或間接接觸的部分進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)一次性使用單極弧剪絕緣套及安裝工具、手術(shù)器械、三維電子內(nèi)窺鏡、力呈現(xiàn)戳卡短時(shí)接觸人體創(chuàng)傷組織，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏），提交了境內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。立體監(jiān)視器中目鏡護(hù)圈短時(shí)接觸人體體表，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、皮膚刺激、致敏），提交了境內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

（三）滅菌

申報(bào)產(chǎn)品中一次性使用單級(jí)弧剪絕緣套及安裝工具為出廠環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保障水平10^-6，提供了滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌效果確認(rèn)報(bào)告及 EO/ECH 殘留物研究；三維電子內(nèi)窺鏡、力呈現(xiàn)戳卡、電刀線纜由使用者進(jìn)行滅菌，采用過氧化氫低溫等離子滅菌；手術(shù)器械由使用者進(jìn)行滅菌，采用高壓蒸汽滅菌。由使用者滅菌的部分均提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌效果確認(rèn)報(bào)告。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

對(duì)于一次性使用單級(jí)弧剪絕緣套及安裝工具，貨架有效期為 2 年，通過加速老化進(jìn)行了驗(yàn)證。

對(duì)于無源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械、力呈現(xiàn)戳卡，通過滅菌耐受性進(jìn)行了驗(yàn)證，可重復(fù)使用 10 次。對(duì)于三維電子內(nèi)窺鏡，通過滅菌耐受性進(jìn)行了驗(yàn)證，可重復(fù)使用 21 次。對(duì)于內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭，通過滅菌耐受性進(jìn)行了驗(yàn)證，可重復(fù)使用 80 次。對(duì)于電刀線纜，通過滅菌耐受性進(jìn)行了驗(yàn)證，可重復(fù)使用 20 次。

醫(yī)生控制臺(tái)、圖像平臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)中各組成部分從 1 年到 10 年不等，提交了使用期限研究資料。對(duì)于產(chǎn)品包裝進(jìn)行了模擬運(yùn)輸測(cè)試。模擬運(yùn)輸測(cè)試后，對(duì)包裝和整機(jī)進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

（五）動(dòng)物研究

提交了動(dòng)物試驗(yàn)方案和報(bào)告，通過開展不同術(shù)式的動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、交互性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，設(shè)備具有一定的穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足泌尿外科腔鏡手術(shù)的基本要求。

（六）軟件研究

產(chǎn)品內(nèi)含 5 個(gè)軟件組件：運(yùn)動(dòng)控制軟件（遠(yuǎn)程操作）、人機(jī)交互軟件（手術(shù)信息輸入）、輔助控制軟件（手術(shù)臺(tái)車和醫(yī)生控制臺(tái)調(diào)整、控制）、驅(qū)動(dòng)器軟件（電機(jī)的動(dòng)作和反饋）、圖像顯

示軟件（內(nèi)窺鏡圖像顯示）。按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級(jí)別為 C 級(jí)，發(fā)布版本依次為：6、6、4、1、4。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試報(bào)告。產(chǎn)品不與外網(wǎng)或局域網(wǎng)存在網(wǎng)絡(luò)連接，醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、圖像平臺(tái)之間通過 RJ45 接口進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，圖像平臺(tái)通過 USB 接口與外部存儲(chǔ)設(shè)備交換數(shù)據(jù)。提交了數(shù)據(jù)接口及用戶訪問控制研究資料。

（七）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012、YY 0709-2008 標(biāo)準(zhǔn)要求。

（八）其他

提供了機(jī)械臂控制精度研究資料，提供了器械末端與組織交互力研究資料，提供了運(yùn)動(dòng)范圍和運(yùn)動(dòng)控制性能的研究資料，提供了器械末端振動(dòng)的研究資料，提供了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究資料，提供了可用性研究資料。

三、臨床評(píng)價(jià)概述

本次申報(bào)通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)。采用前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究，驗(yàn)證該產(chǎn)品在泌尿外科手術(shù)應(yīng)用的安全性及有效性，對(duì)照組為已上市的內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件，共納入 104 例受試者。以手術(shù)成功率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，術(shù)中出血量、機(jī)器人輔助手術(shù)時(shí)間、術(shù)后住院天數(shù)、術(shù)后血清 PSA 正常率、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率、術(shù)后 1 個(gè)月不良事件發(fā)生率等作為次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，主刀醫(yī)師術(shù)中心理負(fù)荷、器械使用性能情況、系統(tǒng)嚴(yán)重故障發(fā)生率等作為性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示手術(shù)成功率非劣效假設(shè)成立，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)以及性能評(píng)價(jià)指標(biāo)均滿足臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

受益：該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

風(fēng)險(xiǎn)：臨床應(yīng)用中，不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作可能導(dǎo)致患者非預(yù)期的機(jī)械損傷。當(dāng)面對(duì)某些復(fù)雜手術(shù)情況時(shí)，可能需要轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)或開放式手術(shù)，增加患者手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。使用該產(chǎn)品亦可能存在傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括：麻醉不良反應(yīng)（頭疼、肌肉疼痛、惡心等）、過敏反應(yīng)、心臟停搏、死亡、腹瀉、發(fā)燒、低血壓、低氧血癥、感染、心梗、惡心、吞咽痛、肺炎、肺栓塞、呼吸窘迫、血栓性靜脈炎、嘔吐、血管損傷、胃腸道損傷、膀胱損傷、尿路損傷、神經(jīng)損傷、穿刺孔疝、標(biāo)本取出部位疝等。

患者個(gè)體的身體體征狀況、術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)及學(xué)習(xí)曲線等不同差異，預(yù)期可能會(huì)產(chǎn)生一些術(shù)后并發(fā)癥，但隨著產(chǎn)品的上市應(yīng)用和上市后對(duì)術(shù)者的良好培訓(xùn)教育，外加術(shù)者經(jīng)驗(yàn)的積累，該治療手段的風(fēng)險(xiǎn)可以得到控制。總體而言，該產(chǎn)品的臨床風(fēng)險(xiǎn)并不高于目前同類產(chǎn)品的已知風(fēng)險(xiǎn)。

綜合評(píng)價(jià)意見

申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（編號(hào) CQTS1900130），注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 739 號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

2022 年 1 月 19 日

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