相關大學、研究院、重點實驗室應積極與企業聯合，形成“技術研發、產品開發、應用示范、市場推廣”全鏈條創新模式。

楊杰孚建議，國家應該給予特殊的投入，從人力、物力、財力等方面的全方位支持。

據《科創板日報》報道，今年兩會期間，全國政協常委、上海微創醫療器械（集團）有限公司董事長兼首席執行官常兆華提交了四份提案，其中三份與醫療產業相關。

提案一：進一步完善第二類醫療器械注冊技術審評

常兆華指出，各地審評標準的不統一給企業帶來了一定困擾，也影響了審評效率和審評質量，進而影響了對第二類醫療器械安全性和有效性的把控。為進一步完善第二類醫療器械注冊技術審評，統一全國相關審評尺度，常兆華建議：

1、在省、自治區和直轄市級醫療器械技術審評機構中推廣借鑒或直接采納國家藥監局醫療器械技術審評中心的質量管理體系，持續完善第二類醫療器械技術審評工作流程，確保技術審評質量。

2、加快推出更多的第二類醫療器械技術審評指導原則，統一各地對同一品種技術審評要求的尺度，以減少審評人員的個人認知與理解偏差造成的尺度不一致問題。

3、加強各地審評隊伍的專業化建設，加強對審評人員的專業能力培訓與考核，設立全國統一的考核及授權標準，審評人員經統一培訓、資格認定和授權后方可開展技術審評，以確保全國審評人員以均同的審評能力執行均平的審評標準。

4、推進各地技術審評信息化建設，增加信息透明度；鼓勵第二類醫療器械注冊資料進行電子化申報；對于以創新、優先特殊審批程序獲批的第二類醫療器械，建議其技術審評報告在全國范圍內予以公開。

5、建立會商復議機制，加強各地審評人員溝通交流與協同；如注冊申請人對省級醫療器械審評中心審評結論有疑問的，在形成不予注冊結論前，建議可由注冊申請人提出申請，由國家藥監局醫療器械技術審評中心統一組織會商及復議。

提案二：推進醫療器械企業跨行政區域配置生產資源

區域一體化正在成為引領國家經濟轉型發展的主戰場和主引擎，而醫療器械產業的區域一體化發展更是有助于形成特色化、規?；膰壹?、區域級醫療器械產業集群，可在最大程度上實現資源優化配置。但在現行法規中，因屬地監管和地方保護等因素，對于醫療器械企業跨行政區域新增生產場地，仍要求在當地成立新公司，重新申請產品注冊，再辦理生產許可證，極大限制了醫療器械企業跨行政區域合理調配生產資源的需求。

常兆華介紹，國家藥品監督管理局近期也在積極制定相關監管政策，如在《醫療器械生產監督管理辦法（征求意見稿）》中提出了“跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當向新設生產場地所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可。”?

保持醫療器械企業責任主體不變，準予企業跨行政區域配置生產資源，更有利于保持質量管理體系的一致性與延續性和壓實注冊人全生命周期質量管理的主體責任，常兆華提出如下建議：?

1、加快落地出臺相關政策法規，準許醫療器械企業在保持生產許可主體不變的情況下，跨行政區域（省、自治區、直轄市）新增生產場地，并明確“申請-受理-審批-證后監管等”閉環流程和要求。

2、建立跨區域溝通及監管機制，明確區域監管機構間的情況通報，進一步深化區域監管協同，推行醫療器械企業檢查結果互認機制。

3、搭建國家級醫療器械企業信息數據平臺，建立統一的醫療器械產業數據庫及綜合監管平臺，通過信息化、數字化手段，實現不同層級醫療器械監管部門數據的互聯互通，確保監管高質量和高效。

4、強化企業主體責任，督促生產企業加強產品全生產場所、全生產過程、全生命周期管理，建立與企業跨行政區域配置生產資源活動相適應的質量管理體系并保持有效運行，確保醫療器械的安全性和有效性。

提案三：允許醫療器械企業研發階段資源共享，促進創新活力

從2017年到2021年，全國醫療器械生產企業數量從1.6萬余家增長至2.8萬余家，中小微企業儼然已成為醫療器械產業發展和創新的重要推動力量。如此眾多的小微企業普遍面臨研發投入高、開發周期長、資源匱乏、失敗概率高的巨大風險。目前監管法規雖未明確要求企業必須具備完全獨立的場地及設施，但在實際監管中，普遍要求企業研發階段就需配備“自有獨立”的生產與檢驗場地、設施及其他輔助設施，讓初創小微企業難以將有限資源集中于產品研發，在科研前景不明的情況下過早地背上了重資產的包袱或不必要的人力資源開支。

常兆華表示，近年來注冊人制度的實施，通過委托生產的形式在一定程度上解決了醫療器械企業間資源配置的問題，但仍無法完全解決小微企業研發階段降低運營成本和提升研發效率的發展困境，尤其是在《禁止委托生產醫療器械目錄》范圍的小微企業。通過研發階段資源共享的方式可將有限的資源用于研發創新中，促進創新性產品盡早上市。對此，常兆華具體建議如下：?

1、建立和完善監管要求：明確醫療器械產品在研發階段允許場地與設施資源共享并設立共享的基本條件與要求；完善產品注冊體系核查所依據的法規、指南和細則。

2、落實醫療器械企業主體責任：醫療器械企業應當按照醫療器械監管法律法規和醫療器械生產質量管理規范等有關要求建立質量管理體系，對在共享場地上開展的研發工作識別并控制風險、承擔主體責任；共享場地與設施的質量管理責任應當通過合同（含質量協議）等方式予以明確。

3、推行醫療器械研發階段場地與設施不同企業間資源共享試點機制：用于共享的場地與設施要與產品研發的要求相適應，如同級別凈化車間，同等的工藝用水設施要求等。

4、先行先試并逐步復制推廣：建議先期可在集團化公司內或成熟的健康產業園區內先行先試；監管部門在強化監管、風險管控、優化發展等方面積極進行探索，積累經驗并適時擴大推廣應用范圍。

附：政府報告中，醫療健康相關2022年發展目標

1.基本公衛經費再增加5元

提高醫療衛生服務能力，居民醫保和基本公共衛生服務經費人均財政補助標準分別再提高30元和5元，推動基本醫保省級統籌。

2.推動分級診療、提升基層防治能力

著眼推動分級診療和優化就醫秩序，加快建設國家、省級區域醫療中心，推動優質醫療資源向市縣延伸，提升基層防病治病能力，使群眾就近得到更好醫療服務。

3.把更多常見病納入醫保報銷

把更多常見病等門診費用納入醫保報銷范圍，住院費用跨省直接結算率達到60%。

4.抓好公衛隊伍建設

健全疾病預防控制網絡，抓好公共衛生隊伍建設，提高重大疫情監測預警、流調溯源和應急處置能力。

5.推進中醫藥改革

支持中醫藥振興發展，推進中醫藥綜合改革。

6.持續做好疫苗接種

持續做好疫苗接種工作，強化藥品疫苗質量安全監管。

7.加大變異病毒研究、防范

加大對病毒變異的研究和防范力度，加快疫苗和特效藥物研發。

6.深化醫保改革，加強資金監管

深化醫保支付方式改革，加強醫保基金監管。

7.全國醫保用藥范圍基本統一

完善跨省異地就醫直接結算辦法，實現全國醫保用藥范圍基本統一。

8.提高心腦血管疾病防治能力

深入推進健康中國行動。逐步提高心腦血管病、癌癥等疾病防治服務保障水平，加強罕見病用藥保障。

9.深化公立醫院改革

深化公立醫院改革，繼續幫扶因疫情遇困的醫療機構。

10.規范醫療機構收費服務

11.補齊婦幼兒科、精神衛生、老年醫學等服務短板。

縱觀本次2022年政府工作報告，各項醫療事業計劃更加全面和完善，疾病預防控制體制將科學強化，更加注重公共衛生體系建設，相信今年的醫療行業發展將更加嚴謹、健康、公平、有序。