當(dāng)2013年IBM與世界頂級(jí)癌癥研究機(jī)構(gòu)安德森癌癥中心（MD Anderson center，以下簡(jiǎn)稱(chēng)安德森）合作的IBM ?Waston（沃森）項(xiàng)目進(jìn)入癌癥醫(yī)療領(lǐng)域后，醫(yī)療AI的想象力就此被打開(kāi)。

從微軟、谷歌和GE到無(wú)數(shù)初創(chuàng)企業(yè)，AI遍布影像識(shí)別、輔助診斷、藥物研發(fā)、健康管理等多個(gè)領(lǐng)域。雖然Waston最后的發(fā)展不盡如人意，但作為全球頂級(jí)癌癥醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安德森在推動(dòng)新技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域落地的嘗試是值得稱(chēng)贊的。各種新科技、新技術(shù)也需要通過(guò)一線(xiàn)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)才能證明自身價(jià)值。

美國(guó)擁有眾多重視研究成果轉(zhuǎn)化的頂級(jí)醫(yī)院，像常年在《美國(guó)新聞與世界報(bào)道》排名榜首的妙佑診所（Mayo Clinic，原名梅奧診所），2021年研究支出超過(guò)10億美元，活躍臨床試驗(yàn)2889次，在同行評(píng)審的出版物上發(fā)表了13697篇文章。還有每年獲批上千件專(zhuān)利，見(jiàn)證了人類(lèi)醫(yī)學(xué)多項(xiàng)重大突破的的克利夫蘭診所（Cleveland Clinic），在2019年就有近100款科研轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。

可以這么說(shuō)，正是有了這些頂級(jí)醫(yī)院在臨床方面對(duì)新科技、新技術(shù)的探索，醫(yī)療水平才有了飛速的發(fā)展。如今，在萬(wàn)物互聯(lián)的時(shí)代背景下，各種數(shù)字化信息技術(shù)對(duì)醫(yī)療賦能的數(shù)字療法是一個(gè)火熱的風(fēng)口。那么美國(guó)這三家頂級(jí)醫(yī)院在這方面有什么臨床嘗試呢？動(dòng)脈網(wǎng)從美國(guó)臨床試驗(yàn)資料庫(kù)中挖掘了他們關(guān)于這方面的信息，試圖從中找到答案。

ClinicalTrials是由美國(guó)衛(wèi)生研究所(NIH)下屬美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館(NLM)與美國(guó)FDA運(yùn)行的臨床試驗(yàn)資料庫(kù)，是目前全球最大臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)。本文所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目皆從中選取。值得注意的是，由于FDA對(duì)于設(shè)備或行為進(jìn)行干預(yù)的試驗(yàn)并沒(méi)有定義階段，所以此類(lèi)臨床試驗(yàn)沒(méi)有階段標(biāo)志可供參考。

睡眠干預(yù)

數(shù)字療法的核心要素是軟件。治療過(guò)程可以單獨(dú)使用軟件或搭配器械（包括監(jiān)測(cè)器械和治療器械）、藥物進(jìn)行。軟件驅(qū)動(dòng)的藥物或器械治療，比單獨(dú)使用藥物、器械治療效果更好，成本更低。可以說(shuō)，軟件是數(shù)字療法最大的價(jià)值所在。

軟件本身是基于認(rèn)知行為療法（CBT）所設(shè)計(jì)的，CBT簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是通過(guò)改變不合理的思維及行為模式，來(lái)減少產(chǎn)生不良情緒和行為，從而達(dá)到改善心理問(wèn)題的短程治療方法。

針對(duì)睡眠障礙的失眠認(rèn)知行為療法CBT-i與數(shù)字療法軟件設(shè)計(jì)邏輯完美重合，CBT-i療法被美國(guó)內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會(huì)和歐洲睡眠研究會(huì)推薦為治療失眠的首選，是針對(duì)失眠最有效的非藥物治療方法。

它通過(guò)糾正對(duì)于睡眠的不恰當(dāng)觀(guān)念和態(tài)度以及不良的行為習(xí)慣來(lái)改善睡眠，主要包括睡眠衛(wèi)生教育、放松療法、認(rèn)知療法、刺激控制法和睡眠限制法等。

相對(duì)藥物治療，CBT-i療法雖占據(jù)優(yōu)勢(shì)，但由于治療周期較長(zhǎng)、醫(yī)生資源有限、心理輔導(dǎo)導(dǎo)致的患者抵觸感以及距離問(wèn)題，使得患者依從性偏低及體驗(yàn)較差。可這些缺點(diǎn)都可以通過(guò)數(shù)字療法賦能改善。為此，克利夫蘭研究出了一套GoToSleep軟件，幫助中度至重度失眠患者避免產(chǎn)生影響深度睡眠的想法和行為。

GoToSleep搭建一套為期6周的治療計(jì)劃，由一系列圖形、動(dòng)畫(huà)及音視頻構(gòu)成的教程。內(nèi)容涵蓋了睡眠衛(wèi)生、睡眠限制、刺激控制、認(rèn)知重組和放松訓(xùn)練。此外，鑒于癲癇患者中失眠患病率以及癲癇發(fā)作與睡眠障礙之間的已知關(guān)聯(lián)，這項(xiàng)試驗(yàn)還將用作研究改善癲癇患者的失眠癥狀和癲癇發(fā)作控制。

當(dāng)然，對(duì)于某些癥狀如睡眠呼吸暫停綜合征，單獨(dú)用軟件還不夠，需要器械治療配合。這類(lèi)患者在睡眠過(guò)程中會(huì)反復(fù)間斷性缺氧，極大地增加高血壓、心腦血管疾病、糖尿病等的患病風(fēng)險(xiǎn)，且與老年癡呆、心律失常和呼吸系統(tǒng)其他慢病相關(guān)。這將帶來(lái)巨大的社會(huì)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

克利夫蘭針對(duì)體質(zhì)指數(shù)BMI超過(guò)30的睡眠呼吸暫停綜合征高危人群，通過(guò)飛利浦Respironics或 ResMed呼吸機(jī)的解決方案，對(duì)患者在家庭環(huán)境下使用Auto-CPAP設(shè)備的效果進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤。參與者將接受醫(yī)療隨訪(fǎng)，用于提高依從性以及效果評(píng)估。此項(xiàng)研究用患者6個(gè)月后再入院率來(lái)評(píng)價(jià)軟件介入儀器治療的效果。

成人有較強(qiáng)的依從性，他們的睡眠障礙只算得上是普通難題，真正麻煩的是自閉癥兒童的睡眠障礙，這絕對(duì)算得上是地獄級(jí)難題。自閉癥兒童的睡眠問(wèn)題主要表現(xiàn)在睡眠焦慮、嗜睡、晝夜節(jié)律混亂。比如，自閉癥兒童入睡困難，睡前經(jīng)常感到煩躁，必須要大人陪伴才能安靜下來(lái)。這種情況下，醫(yī)生并非第一選擇，父母應(yīng)對(duì)是否得當(dāng)才是關(guān)鍵因素。

克利夫蘭的試驗(yàn)對(duì)象就是患有自閉癥睡眠障礙兒童（2歲~7歲）的父母。該項(xiàng)研究提供一個(gè)經(jīng)過(guò)測(cè)試的父母培訓(xùn)計(jì)劃，專(zhuān)門(mén)針對(duì)就寢時(shí)間和睡眠障礙問(wèn)題在孩子睡前使用，通過(guò)app展現(xiàn)實(shí)時(shí)指導(dǎo)父母執(zhí)行。

試驗(yàn)分成兩組，雖然都是通過(guò)app進(jìn)行，但一組內(nèi)容僅為標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容教育，而另一組則提供全面的干預(yù)，基本概念和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，此外還有三次符合HIPAA標(biāo)準(zhǔn)的視頻家訪(fǎng)，用一對(duì)一的方式了解治療情況、解決特定問(wèn)題并靈活調(diào)整治療計(jì)劃。試驗(yàn)的主要指標(biāo)是經(jīng)過(guò)10周的療程后，孩子的睡眠狀況；次要指標(biāo)是父母的壓力指數(shù)。

睡眠醫(yī)學(xué)在中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)于2019年發(fā)布的《專(zhuān)科醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)專(zhuān)科目錄（2019年版）》中被納入培訓(xùn)目錄名單，成為二級(jí)獨(dú)立學(xué)科，與熟知的神經(jīng)內(nèi)科、心內(nèi)科、消化科等并列。

國(guó)內(nèi)企業(yè)如速眠，通過(guò)倡導(dǎo)生活方式醫(yī)學(xué)解決睡眠問(wèn)題，他們研制出運(yùn)用脈沖磁靶向技術(shù)的脈沖磁治療系統(tǒng)，是可以做到實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與治療一體并通過(guò)NMPA認(rèn)證的助眠“黑科技”。還有慕眠、繪睡也都有基于CBT-i的數(shù)字療法產(chǎn)品。享睡則是通過(guò)智能健康睡眠產(chǎn)品，監(jiān)測(cè)心率變異及呼吸、翻身等指標(biāo)來(lái)分析睡眠狀況，并提出改善方案。

成癮干預(yù)

從醫(yī)學(xué)分類(lèi)上來(lái)說(shuō)，睡眠障礙是一種精神類(lèi)疾病，精神類(lèi)疾病也是國(guó)內(nèi)國(guó)外數(shù)字療法最大的應(yīng)用對(duì)象。因此精神類(lèi)疾病如成癮、抑郁等，也是數(shù)字療法臨床的熱門(mén)。三家頂級(jí)醫(yī)院都有相應(yīng)的戒癮試驗(yàn)，但三家側(cè)重明顯不同。

以最常見(jiàn)的尼古丁成癮為例，它包括“軀體成癮”和“精神成癮”兩方面。雖然戒煙藥物可有效治療軀體成癮和相關(guān)的戒斷癥狀，但應(yīng)對(duì)精神成癮時(shí)仍有困難，特別是在患者遠(yuǎn)離醫(yī)院的環(huán)境下。

對(duì)于戒癮治療來(lái)說(shuō)，醫(yī)患之間的距離是一個(gè)必須考慮的因素，妙佑特意從偏遠(yuǎn)地區(qū)招募參與者做了一個(gè)為期12周、基于循證醫(yī)學(xué)的行為健康戒煙計(jì)劃。主要方式是通過(guò)app進(jìn)行生活干預(yù)，并配合遠(yuǎn)程輔導(dǎo)，用激勵(lì)性訪(fǎng)談來(lái)提高參與度并幫助他們學(xué)會(huì)使用數(shù)字設(shè)備。

相對(duì)來(lái)說(shuō)，安德森的試驗(yàn)就比較傳統(tǒng)，面向普通煙癮人群的app干預(yù)和面向特定人群妊娠期婦女的戒煙計(jì)劃。兩者都是通過(guò)app進(jìn)行積極心理學(xué)培訓(xùn)以及呼吸放松訓(xùn)練進(jìn)行基本的生活干預(yù)。針對(duì)妊娠期婦女，安德森提供了一套專(zhuān)門(mén)的Baby Steps for Health遠(yuǎn)程輔導(dǎo)計(jì)劃。

數(shù)字療法在戒煙領(lǐng)域的應(yīng)用并不是新的課題，此前美國(guó)的Clickotine和日本的CureApp SC都是針對(duì)此場(chǎng)景的數(shù)字療法應(yīng)用。

然而妙佑臨床試驗(yàn)關(guān)注的重點(diǎn)是數(shù)字療法對(duì)于偏遠(yuǎn)區(qū)域居民使用效果的一致性及穩(wěn)定性，本次招募的臨床對(duì)象都是地處偏遠(yuǎn)的農(nóng)村居民，試驗(yàn)的內(nèi)容也特意加上了數(shù)字設(shè)備的使用教程、評(píng)估指標(biāo)也增加了數(shù)字訪(fǎng)問(wèn)、數(shù)字素養(yǎng)和患者體驗(yàn)度。這對(duì)幅員遼闊的我國(guó)同樣具有現(xiàn)實(shí)意義，同樣的數(shù)字療法對(duì)于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的受教育程度有明顯差異的人群是否具有普適性？

成癮除了煙癮，還有阿片類(lèi)藥物依賴(lài)。阿片類(lèi)藥物是從罌粟中提取的衍生物，或人工合成具有類(lèi)似效果的物質(zhì)，用于醫(yī)療可以起到鎮(zhèn)痛作用，但長(zhǎng)期過(guò)量使用很容易造成藥物依賴(lài)、上癮、甚至死亡。美國(guó)疾控中心數(shù)據(jù)顯示，1999至2019年間，死于阿片類(lèi)藥物過(guò)量的美國(guó)人多達(dá)50萬(wàn)，超過(guò)200萬(wàn)美國(guó)人對(duì)阿片類(lèi)藥物產(chǎn)生嚴(yán)重依賴(lài)性。

對(duì)于腫瘤手術(shù)患者來(lái)說(shuō)，術(shù)后鎮(zhèn)痛離不開(kāi)阿片類(lèi)藥物，但如何避免成癮就是安德森所要研究的。安德森使用Lucid Lane的方案通過(guò)CBT來(lái)調(diào)整情緒，保持心理健康，結(jié)合使用減輕疼痛和對(duì)止痛藥需求的心身療法MBTs，來(lái)達(dá)到阿片類(lèi)藥物減量計(jì)劃的目的。

研究人員希望了解這些技術(shù)如何提高患者在手術(shù)后降低或避免對(duì)阿片類(lèi)藥物依賴(lài)的能力，以及行為療法是否可以改善生活質(zhì)量，情緒健康和手術(shù)周?chē)墓δ軤顟B(tài)。

“十二步驟”康復(fù)計(jì)劃是西方國(guó)家非常流行且有效的心靈治療支援團(tuán)體療法。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，持續(xù)的參與是最大的難點(diǎn)，克利夫蘭的試驗(yàn)則是用app來(lái)督促鼓勵(lì)患者參與，并在每次參與后對(duì)患者進(jìn)行狀態(tài)評(píng)估，正向鼓勵(lì)患者持續(xù)參與。

此外，針對(duì)術(shù)后鎮(zhèn)痛和阿片類(lèi)藥物消耗的影響。克利夫蘭還引入VR技術(shù)來(lái)緩解患者的疼痛感、減少阿片類(lèi)藥物的消耗。最后統(tǒng)計(jì)參與者疼痛發(fā)生的頻率以及對(duì)VR系統(tǒng)可用性的評(píng)估。當(dāng)然，VR技術(shù)真正被大量使用的還在后面。

鎮(zhèn)痛/焦慮干預(yù)

如果僅僅是軟件，尚不能最大程度體現(xiàn)數(shù)字療法的優(yōu)勢(shì)，三家頂級(jí)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)里還有大量基于軟件+器械的數(shù)字療法。比如引入虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)（VR），無(wú)論是前文提到的術(shù)后阿片類(lèi)藥物依賴(lài)性還是手術(shù)期間的麻醉輔助以及焦慮緩解等，都做了不少探索。

麻醉是外科手術(shù)的必要環(huán)節(jié)，麻醉不僅要解決患者圍手術(shù)期的疼痛，更要保證患者的圍手術(shù)期的安全，區(qū)域麻醉能提供手術(shù)部位的鎮(zhèn)痛效果，但單憑區(qū)域麻醉一種方式并不能解決患者緊張和恐懼心理，常常需要輔助使用助眠藥物或是通過(guò)非藥物的方式來(lái)分散注意力。

過(guò)去，對(duì)于這種區(qū)域麻醉患者，醫(yī)護(hù)人員會(huì)采用的辦法是“話(huà)療”，即在手術(shù)中跟患者聊天，分散患者注意力。“話(huà)療”需要醫(yī)護(hù)人員有良好的溝通技巧，醫(yī)護(hù)人員也會(huì)存在不能勝任的情況。因此，VR技術(shù)的引入就是讓患者進(jìn)行沉浸式體驗(yàn)從而達(dá)到分散患者注意力、消除緊張心理的目的。

妙佑診所就在骨科手術(shù)、電生理檢查及射頻消融手術(shù)中，測(cè)試VR技術(shù)能否作為手術(shù)期間麻醉的輔助手段。主要檢驗(yàn)指標(biāo)包括評(píng)估患者對(duì)使用VR減少手術(shù)中焦慮的滿(mǎn)意度，VR對(duì)鎮(zhèn)痛和抗焦慮藥物劑量的影響以及VR對(duì)患者術(shù)中和術(shù)后體溫過(guò)低有積極影響。

除了術(shù)中這種短期的使用，妙佑還對(duì)長(zhǎng)期使用的情況進(jìn)行了試驗(yàn)。比如針對(duì)胃痙攣患者設(shè)計(jì)了一套真假VR對(duì)照試驗(yàn)。真VR組采用專(zhuān)門(mén)為治療急性和慢性疼痛而設(shè)計(jì)的互動(dòng)游戲、冥想和深呼吸練習(xí)程序。假VR組則只是使用VR設(shè)備播放一些自然景觀(guān)視頻。兩組都需要在三餐及就寢之前使用15分鐘，時(shí)間持續(xù)4周，參與者需要每天通過(guò)問(wèn)卷報(bào)告不良反應(yīng)事件。

步態(tài)干預(yù)

VR技術(shù)還被克利夫蘭用來(lái)重現(xiàn)導(dǎo)致帕金森病患者步態(tài)凍結(jié)的情況。對(duì)因?yàn)榕两鹕《邮苌畈磕X刺激（DBS）手術(shù)的個(gè)體使用VR設(shè)備配合全向跑步機(jī)，在虛擬現(xiàn)實(shí)環(huán)境中行走，從DBS設(shè)備記錄大腦信號(hào)，進(jìn)而了解步態(tài)凍結(jié)期間大腦的情況。

除了VR，克利夫蘭的試驗(yàn)還涉及到了增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)AR。同樣是針對(duì)帕金森病患者，用多模態(tài)訓(xùn)練的傳統(tǒng)物理治療作為參照，實(shí)驗(yàn)組通過(guò)使用微軟HoloLens 2增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)頭套進(jìn)行。這套設(shè)備允許用戶(hù)看到現(xiàn)實(shí)世界，并將全息圖插入到環(huán)境中。

例如，用戶(hù)可以看到地面上的方框，他們?cè)谧呗窌r(shí)需要避開(kāi)。這些框不是真實(shí)的，而是只有用戶(hù)才能看到的全息影像。增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)設(shè)備將指導(dǎo)參與者進(jìn)行運(yùn)動(dòng)和認(rèn)知任務(wù)。試驗(yàn)最后以完成設(shè)計(jì)任務(wù)時(shí)的步態(tài)速度及跌倒頻率為主要參考指標(biāo)。

這里不得不提一下作為科技平臺(tái)型公司的微軟，面對(duì)數(shù)字療法這樣一個(gè)跨領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)，微軟可以將自家IoT、MR技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)，結(jié)合到數(shù)字療法的場(chǎng)景，從不同的角度為企業(yè)去賦能，幫助合作企業(yè)打破從0到1去構(gòu)建技術(shù)能力的壁壘，進(jìn)而專(zhuān)注于拓寬數(shù)字療法的邊界。對(duì)于數(shù)字療法初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，微軟完整的生態(tài)是極具吸引力的開(kāi)發(fā)環(huán)境。

基于VR的數(shù)字療法，不僅能作用于患者，對(duì)于醫(yī)療人員同樣適用。克利夫蘭就針對(duì)護(hù)士開(kāi)展了臨床試驗(yàn)。護(hù)理人員都會(huì)在入職培訓(xùn)期間學(xué)習(xí)管理有跌倒風(fēng)險(xiǎn)的患者，通常這是在一個(gè)在線(xiàn)平臺(tái)的教育模塊上實(shí)現(xiàn)的。

克利夫蘭引入VR技術(shù)，護(hù)理人員將從VR中看到許多充滿(mǎn)跌倒風(fēng)險(xiǎn)的場(chǎng)景，護(hù)理人員將在虛擬環(huán)境中移動(dòng)，識(shí)別出場(chǎng)景中所有的跌倒風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)周期3個(gè)月，之后對(duì)比只使用普通教育模塊的對(duì)照組，進(jìn)行能力評(píng)估。

使用VR技術(shù)的數(shù)字療法，國(guó)內(nèi)的虛之實(shí)、心景等企業(yè)也在跟進(jìn)。像虛之實(shí)就聚焦精神心理VR+AI的數(shù)字療法，用于輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）和阿爾茲海默癥（AD）的治療。心景科技除了將VR+AI的數(shù)字療法應(yīng)用于心理疾病的康復(fù)治療外，還將治療范圍擴(kuò)展至兒童注意力訓(xùn)練、腦認(rèn)知康復(fù)、戒毒戒酒評(píng)估康復(fù)等領(lǐng)域。

動(dòng)脈網(wǎng)從中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心檢索了近兩年國(guó)內(nèi)使用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目。可以看到基于VR技術(shù)的臨床試驗(yàn)，國(guó)內(nèi)外方向基本一致，以抑制疼痛、步態(tài)訓(xùn)練和運(yùn)動(dòng)康復(fù)為主。

此外，國(guó)內(nèi)的凝動(dòng)醫(yī)療在VR技術(shù)的應(yīng)用邊界上也有所突破，其宣布與上海智慧心理評(píng)估與干預(yù)工程技術(shù)研究中心合作轉(zhuǎn)化自上海市精神衛(wèi)生中心的《特定恐懼心理康復(fù)訓(xùn)練軟件》已于2022年正式在湖北省武漢市獲批獨(dú)立軟件類(lèi)醫(yī)療器械，成為中國(guó)首個(gè)獲批在專(zhuān)業(yè)心理治療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用并基于虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備的特定恐懼心理康復(fù)訓(xùn)練軟件。同時(shí)該產(chǎn)品也是全球首個(gè)適用于特定恐懼癥（恐高癥）的II類(lèi)醫(yī)療器械。

可穿戴設(shè)備的遠(yuǎn)程生活監(jiān)測(cè)干預(yù)

除了VR，可穿戴智能設(shè)備也是數(shù)字療法經(jīng)常使用到的儀器，以智能手表為代表的這類(lèi)設(shè)備日常使用不會(huì)造成患者不適，同時(shí)又能監(jiān)控自身運(yùn)動(dòng)水平以及某些生理指標(biāo)，為app干預(yù)提供了重要的參考數(shù)據(jù)。

比如Fitbits Sense智能手表，就獲得FDA批準(zhǔn)，可以在美國(guó)使用心電圖應(yīng)用。因此，克利夫蘭研究對(duì)身體質(zhì)量指數(shù)BMI即將超標(biāo)的8歲~18歲青少年進(jìn)行干預(yù)。通過(guò)使用Fitbits智能手表獲取他們的活動(dòng)數(shù)據(jù)，提供相關(guān)營(yíng)養(yǎng)知識(shí)和運(yùn)動(dòng)建議，幫助他們過(guò)上健康的生活。

而安德森則將Fitbits應(yīng)用到了指導(dǎo)癌癥患者手術(shù)后的生活方式中。以乳腺癌為例，目前的研究結(jié)論是患者在健康飲食、定期運(yùn)動(dòng)和良好管理壓力的情況下能得到更好的恢復(fù)結(jié)果，但一份紙質(zhì)的生活指南對(duì)于患者的約束和驅(qū)動(dòng)是不夠的。

試驗(yàn)通過(guò)Fitbits監(jiān)控患者身體數(shù)據(jù)，提供包括健康飲食，身體活動(dòng)，壓力管理和睡眠衛(wèi)生建議，正念訓(xùn)練以及遠(yuǎn)程咨詢(xún)。試驗(yàn)期望通過(guò)26周的生活干預(yù)，評(píng)估干預(yù)生活的可行性。

外科手術(shù)后出院的患者中，有一部分會(huì)因?yàn)楦鞣N原因在30天內(nèi)再入院。除了對(duì)患者本人造成經(jīng)濟(jì)和生活質(zhì)量的影響外，意外返院的患者還會(huì)進(jìn)一步分流醫(yī)療資源。因此，減少手術(shù)后30天的再入院次數(shù)不僅對(duì)患者還是對(duì)醫(yī)院都很重要。與普通患者住院相比，手術(shù)患者的再入院后，相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)使得治療過(guò)程更加復(fù)雜。

例如對(duì)于心臟病患者，預(yù)防心肌梗塞是永恒的話(huà)題。雖然病發(fā)時(shí)通常有胸部不適、呼吸急促和上半身不適的癥狀，以及惡心、嘔吐和頭暈的表現(xiàn)，但患者卻很難準(zhǔn)確判斷。

妙佑的試驗(yàn)是使用一款SmartHeart的便攜式12導(dǎo)聯(lián)醫(yī)院級(jí)心電圖設(shè)備，讓患者可以隨時(shí)隨地進(jìn)行完整的心電圖測(cè)試，保持高質(zhì)量的醫(yī)療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備得到的心電圖數(shù)據(jù)符合HIPAA標(biāo)準(zhǔn)，可以通過(guò)手機(jī)或平板查看并同步至7×24小時(shí)工作的遠(yuǎn)程醫(yī)療監(jiān)控中心，由監(jiān)控中心根據(jù)當(dāng)前數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估和警告。試驗(yàn)結(jié)果最后通過(guò)患者出院90天內(nèi)的急診就診、再次入院、死亡率和不良心血管事件的指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估。

此外，還有針對(duì)對(duì)腹壁重建，減肥，肝切除術(shù)，胰腺切除術(shù)，主動(dòng)脈手術(shù)，下肢旁路術(shù)，食管切除術(shù)和結(jié)腸切除術(shù)等中、高度復(fù)雜外科手術(shù)患者的遠(yuǎn)程護(hù)理試驗(yàn)。參與者將用一套包含平板電腦、血壓袖帶、溫度計(jì)、脈搏血氧儀和體重秤等設(shè)備的遠(yuǎn)程患者監(jiān)護(hù)套件，按要求反饋生理數(shù)據(jù)回醫(yī)院，讓院方可以根據(jù)生理指標(biāo)來(lái)調(diào)整護(hù)理計(jì)劃。

CGM賦能慢病管理

慢病管理是數(shù)字療法繞不開(kāi)的領(lǐng)域。而糖尿病又是慢病管理中最大的群體。克利夫蘭針對(duì)Ⅱ型糖尿病患者，引入Twin Health公司的由AI和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)驅(qū)動(dòng)的Whole Body Digital Twin平臺(tái)，該平臺(tái)由智能秤，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）、血壓計(jì)、酮體測(cè)量?jī)x和健身手環(huán)捕捉身體指標(biāo)，并為病人提供活動(dòng)和睡眠方面的精確指導(dǎo)。

克利夫蘭使用這套平臺(tái)的原因除了它可以捕捉174個(gè)健康標(biāo)志物的數(shù)據(jù)，每日數(shù)據(jù)點(diǎn)多達(dá)3000個(gè)之外。還在于這家公司的數(shù)字療法引入了"數(shù)字雙胞胎"的概念。平臺(tái)根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)生成一個(gè)患者的虛擬模型，并會(huì)預(yù)測(cè)這個(gè)虛擬人物的健康走向。

患者可以直觀(guān)地看到自己健康的發(fā)展趨勢(shì)，如果想改變虛擬雙胞胎的健康狀況，只能按照平臺(tái)的建議，從營(yíng)養(yǎng)，藥物治療，睡眠，活動(dòng)和呼吸五個(gè)方面著手。這套數(shù)字療法成功將治療過(guò)程從根據(jù)檢測(cè)結(jié)果調(diào)整生活習(xí)慣，變成了一種類(lèi)似養(yǎng)成游戲的模式，提高了用戶(hù)依從性。

從其他的臨床試驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn)，針對(duì)糖尿病的數(shù)字療法所用設(shè)備，已經(jīng)從過(guò)去需要患者自己主動(dòng)多次用指尖血測(cè)量的BGM設(shè)備換代為CGM。相比于一天4次測(cè)量的BGM，CGM使用一次后可以方便地進(jìn)行7~14天連續(xù)監(jiān)測(cè)。不僅用戶(hù)體驗(yàn)更佳，而且所得結(jié)果更為全面。

雖然CGM之前的主要應(yīng)用場(chǎng)景都是患者在家庭環(huán)境下的使用，但妙佑和克利夫蘭這兩家頂級(jí)醫(yī)院不約而同地將CGM應(yīng)用在了ICU及院內(nèi)其他環(huán)境，用于測(cè)試CGM能否完全取代床旁毛細(xì)血管血糖儀。克利夫蘭還針對(duì)一些特定環(huán)境做了臨床試驗(yàn)，如CGM在心臟手術(shù)后以及在篩查囊性纖維化相關(guān)糖尿病中的效用。研究用的CGM設(shè)備主要包括德康G6 PRO和雅培FreeStyle Libre Pro。

國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)份額主要由雅培和美敦力所占據(jù)，但國(guó)內(nèi)企業(yè)的CGM產(chǎn)品近半年來(lái)陸續(xù)獲批，目前已有7款上市產(chǎn)品，包括圣美迪諾、凱立特、移宇科技、普林斯頓、美奇、硅基仿生、微泰和九諾。目前國(guó)產(chǎn)品牌正在積極拓展院內(nèi)院外渠道。

妙佑試驗(yàn)所用的美敦力胰島素筆，最大的特色是可以與美敦力自家的CGM產(chǎn)品在手機(jī)app上聯(lián)動(dòng)，根據(jù)實(shí)時(shí)血糖讀數(shù)來(lái)建議患者調(diào)整胰島素劑量，不必在應(yīng)用程序之間切換，幫助患者做出合理的劑量決策。CGM與胰島素泵聯(lián)動(dòng)是未來(lái)發(fā)展的一個(gè)趨勢(shì)，目前國(guó)內(nèi)的微泰醫(yī)療和移宇科技正在向這方向努力。

藝術(shù)干預(yù)

當(dāng)然，除了上述這些相對(duì)硬性的療法外，還有一些調(diào)節(jié)身心狀態(tài)的試驗(yàn)。像克利夫蘭做了一個(gè)基于藝術(shù)鑒賞改善個(gè)人的身心健康的試驗(yàn)；妙佑期望從文化角度促進(jìn)非裔美國(guó)人的健康教育；還有針對(duì)多發(fā)性硬化癥通過(guò)提供有節(jié)奏的聽(tīng)覺(jué)線(xiàn)索，幫助患者改善走路能力。

以音樂(lè)為代表的藝術(shù)類(lèi)療法是目前數(shù)字療法領(lǐng)域的一個(gè)熱門(mén)方向，國(guó)內(nèi)山東菏澤市婦幼保健院就將可視音樂(lè)治療用于自閉癥兒童康復(fù)訓(xùn)練中。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，藝術(shù)類(lèi)療法就是利用數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)在音樂(lè)、動(dòng)畫(huà)、燈光等綜合干預(yù)下，通過(guò)視、聽(tīng)、動(dòng)等多感官刺激，在治療師與特殊兒童的互動(dòng)中改變其不良生理、心理狀態(tài)的音樂(lè)治療方法。適用于孤獨(dú)癥、多動(dòng)癥、智力障礙、腦性癱瘓、行為障礙、語(yǔ)言發(fā)育遲緩以及聽(tīng)力障礙等特殊人群。

術(shù)后院外生活指南

出院后患者的生活指導(dǎo)也是治療過(guò)程中重要的環(huán)節(jié)。過(guò)去醫(yī)院也會(huì)發(fā)生活指南之類(lèi)的手冊(cè)，但患者對(duì)它們的依從性極低。現(xiàn)在妙佑和安德森都試著將這類(lèi)術(shù)后的院外干預(yù)通過(guò)app來(lái)進(jìn)行，并評(píng)估效果。

術(shù)康是國(guó)內(nèi)首批獲得NMPA審批的數(shù)字療法產(chǎn)品，以心肺、肌骨、營(yíng)養(yǎng)的遠(yuǎn)程智能評(píng)估為核心，結(jié)合可穿戴設(shè)備和預(yù)包裝醫(yī)用食品的科學(xué)組合，由醫(yī)生開(kāi)具處方，患者可居家執(zhí)行遠(yuǎn)程運(yùn)動(dòng)康復(fù)和營(yíng)養(yǎng)干預(yù)，有效降低發(fā)病率、入院率、再入院率。

總結(jié)

數(shù)字療法近年來(lái)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，近幾年FDA批準(zhǔn)的De Novo數(shù)字療法已經(jīng)有7款，如何創(chuàng)造性地運(yùn)用數(shù)字技術(shù)是每個(gè)投身于數(shù)字療法研究的企業(yè)所要思考的一個(gè)問(wèn)題。

透過(guò)美國(guó)3家頂級(jí)醫(yī)院關(guān)于數(shù)字療法的臨床試驗(yàn)，我們可以看到，數(shù)字療法并非一定要?jiǎng)?chuàng)造新的場(chǎng)景，而是通過(guò)技術(shù)，把現(xiàn)有場(chǎng)景內(nèi)的痛點(diǎn)和患者苦難解決掉，是對(duì)傳統(tǒng)治療未被滿(mǎn)足需求的補(bǔ)充。像這8種數(shù)字療法的臨床試驗(yàn)中，美國(guó)3家頂級(jí)醫(yī)院對(duì)于基于VR技術(shù)、CGM和可穿戴設(shè)備的研究數(shù)量和重視程度明顯更高。它們?nèi)叩墓餐c(diǎn)就是能對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療流程中未能達(dá)成的環(huán)節(jié)進(jìn)行有效彌補(bǔ)。

當(dāng)然，這不僅需要來(lái)自政策、技術(shù)方面的支持，一線(xiàn)臨床專(zhuān)家的參與和幫助也是必不可少的，美國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速的原因也在于此。如果國(guó)內(nèi)的數(shù)字療法企業(yè)能和一線(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)家以及像微軟這樣的科技平臺(tái)型企業(yè)一起去合作構(gòu)建解決方案，那肯定會(huì)大大提高數(shù)字療法落地的效率，推進(jìn)數(shù)字療法行業(yè)的發(fā)展。