3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報美敦力對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況，其中包括離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)，召回級別為最高級：一級！

　　美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導(dǎo)致主機系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足。另外，系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰會引起DC-DC轉(zhuǎn)換器和D88二極管故障的問題。生產(chǎn)商Medtronic Inc.對離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)Extracorporeal Blood Pumping Console（注冊證號：國械注進20193101601）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表 　　?

美敦力此次召回的是Bio-Console 560離心泵系統(tǒng)。由于存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導(dǎo)致主機系統(tǒng)控制器模塊的電壓規(guī)格不足以及系統(tǒng)控制器模塊中的瞬態(tài)電壓尖峰會引起DC-DC轉(zhuǎn)換器和D88二極管故障的問題?？赡軐?dǎo)致儀器關(guān)機，包括界面變黑、設(shè)備冒煙以及使用過程中有燃燒的氣味等。在泵停止或界面變?yōu)榭瞻椎那闆r下，必須使用手搖曲柄來操作泵，直到設(shè)備重新啟動或可以被備用單元替換。如果泵停止，患者可能會遇到：血流不足可能導(dǎo)致器官功能障礙、血栓可能導(dǎo)致低血壓、可逆或不可逆的神經(jīng)功能障礙以及死亡等嚴(yán)重后果。