日前，據獲悉，聯影上海聯影醫療科技股份有限公司(下稱“聯影醫療”)回復科創板二輪問詢。在二輪問詢中，上交所主要關注聯影醫療業務與收入、發出商品、研發支出資本化、上海聯影智能等四個問題。?

關于研發支出資本化，據問詢回復，放療設備（RT）類產品的系統復雜度和技術難度要高于影像類產品，且放療類產品屬于聯影醫療新切入產品領域，因而需要更多的設計和驗證步驟;放療類產品從產品臨床試驗備案到產品獲批的平均時間間隔顯著長于其他類別產品;聯影醫療放療系列產品的資本化率為40.71%，顯著高于平均資本化率及同行業可比公司資本化率。

據了解，對于資本化率40.71%，上交所要求聯影醫療說明放療類產品資本化率較高的原因、資本化時點的技術可行性是否存在重大差異以及針對放療類產品聯影人是否已建立完善銷售渠道等問題。

聯影醫療回復稱，放療產品與旗下其他需要臨床試驗的產品相比，不存在臨床試驗風險顯著增加的情況，資本化時點的技術可行性亦不存在重大差異。分析如下：

從臨床方案及難度來看，聯影放療產品的資本化時點較為謹慎

就聯影放療產品與影像類設備產品及臨床試驗風險更高的介入類器械產品在主管部門對不同類別醫療器械產品臨床試驗監管要求及臨床難度方面對比看，放療產品臨床監管要求顯著低于介入類器械，接近于影像類產品。

從相關對比情況可知，聯影醫療放療產品的臨床試驗要求及難度介于影像類產品和介入類器械產品之間，但從試驗方法、評價指標和樣本量等維度的要求來看，更為接近影像類產品。

考慮到聯影放療產品在臨床試驗階段的風險低于介入類器械產品，因此選擇的研發支出資本化開始時點較為謹慎。從實際的臨床試驗風險來看，亦不存在顯著高于影像類產品的情況。

非強制要求進行臨床試驗產品

從監管要求來看，放療產品在境外主要國家/地區并不強制要求臨床試驗放射治療技術最早應用于1948年，目前已經成為腫瘤治療的主流手段之一。

放療產品在全球范圍內臨床應用的時間已較長，根據歐盟醫療器械法律放療產品在歐盟被劃分為II類醫療器械，無強制要求進行臨床試驗;根據美國聯邦法規規定，放療產品在美國并非強制要求進行臨床試驗的產品。

從臨床試驗成功率來看，放療產品在臨床階段的失敗風險較低

經公開檢索NMPA、FDA等網站信息，未發現放療產品被駁回注冊或者宣布臨床失敗的情況。放療產品與其他需要臨床試驗的產品相比，不存在臨床試驗風險顯著增加的情況，資本化時點的技術可行性亦不存在重大差異。

聯影自2013年開始首款放療產品的研發立項，報告期末共完成兩款放療產品研發。?

公司首款放療產品資本化階段研發支出均在報告期前，由于需要進行臨床試驗，且為公司首款治療類產品，因此資本化階段投入較大;公司第二款RT產品資本化階段在報告期內，無需進行臨床試驗，資本化階段投入相對較小。?

就公司自身而言，放療產品資本化階段的研發支出明細構成與影像類產品無重大差異。?

放療產品資本化率相對較高，主要原因系一方面放療產品相對于影像類產品臨床試驗周期較長，由于尋找合適被試樣本(腫瘤病人)難度大、需對病人進行治療，其臨床試驗周期較長，流程更為復雜，臨床試驗投入大同時需要根據臨床試驗的治療進展及結果對產品進行優化提升。

另一方面，放療在資本化階段對產品使用優化相關的研發活動也比其他影像類產品長，第三方檢驗已驗證放療產品的安全性和有效性，但由于放療產品本身的復雜性，硬件涉及直線加速器及CT等，軟件涉及治療及影像類軟件，產品工藝復雜，在量產之前需要持續研發活動保證產品的穩定性及達到可量產要求。因此，放療產品資本化階段的投入較其他產品更大，資本化率較聯影其他影像類產品高。

截至2021年12月31日，聯影研發完成的兩款放療系列產品平均資本化階段的時間周期為16個月，其中，需要進行臨床試驗的首款放療產品于2017年2月完成臨床試驗備案，2018年12月取得產品注冊證，研發資本化期間為23個月，不需要臨床試驗的第二款產品資本化期間為10個月，整體明顯長于其他影像類產品。由于臨床試驗投入以及過程中持續的研發投入，導致RT產品資本化期間發生的研發支出高于聯影其他影像類產品，研發資本化率高于聯影其他影像類產品。

另外，聯影發出商品發運時已簽署銷售合同的以經銷模式為主，發運時尚未簽署銷售合同的以直銷模式為主。經銷模式下，公司與經銷商簽訂銷售合同;直銷模式下，公司與終端醫療機構簽署銷售合同。

此外，公司在銷售功能相對復雜且單臺次貨值高的高端產品(如：MI系列產品)時，通常會選擇直銷模式自行推廣。其直銷客戶中公立醫院、高校和研究機構等財政體系內單位較多，采購流程相對復雜，需要履行內部流程和財政審批等程序后才能完成合同簽署;應對此類歷史合作情況及信譽較好、但采購內部流程耗時較長的客戶的緊急采購需求，聯影會在內部審批通過后采取先發貨后簽署銷售合同的銷售模式。

除此之外，聯影報告期末發出商品整體計提比例為14.00%，該計提比例已完全覆蓋期后37個月未能完成收入結轉的風險，公司報告期末發出商品跌價計提比例充足。報告期內對于發出商品跌價準備的計提政策和方法保持一致，且根據當年具體情況更新相應計提比例，發出商品跌價準備計提比例整體穩定，報告期內聯影發出商品跌價準備的計提是充分的。?

目前 RT 技術已進入第五代，將 CT、MR、PET 等診斷級影像引入放療流程， 通過個性化、智能化、高效率的引導進行治療方案定制，利用 SRT（立體定向放射治療）、 SBRT（體部立體定向放射治療）實現大劑量少分次的治療。?

放射治療產品包括醫用電子加速器、伽馬刀、質子重離子等，其中加速器具備適應癥廣泛、操作難度適中、安全可靠性強等優勢，是目前主流的放療設備。

2018 年，聯影醫療uRT-linac 506c 獲NMPA 醫療器械技術審評中心第三類醫療器械認證，是世界首款一體化CT 直線加速器。

目前聯影醫療在放療領域的前沿性、關鍵性技術的掌握情況如下：?

聯影醫療對加速管、多葉光柵已實現自研自產，并結合治療床技術，精密劑量控制系統，治療計劃系統，腫瘤信息系統等方面形成技術基礎。

但與國際主流公司相比，聯影醫療尚存在一定差距。一方面，在中高能直線加速器、多模態直線加速器等產品布局方面，聯影醫療尚在研發布局，與行業內部分公司在研發進度上存在差距；另一方面，聯影醫療放療 產品關鍵部件磁控管仍依賴于第三方供應商。

未來聯影醫療在放療領域核心部件的布局規劃主要包括下一代功率源系統、加速管系統、新一代多葉光柵等。

據統計，2020年全球新發癌癥病例1929萬例，其中中國新發癌癥457萬人，占全球23.7%，由于中國是世界第一人口大國，癌癥新發人數遠超世界其他國家。按照WTO的建議，對比歐美國家，目前國內需要近8000臺加速器，但是卻不到2000臺，一、二線城市每百萬人口的放療設備數量分別為4.9及3.4臺，三線及以下城市僅為2.4臺，這意味著我國能夠接受精準放療的腫瘤患者不足20%。以加速器為主的放療設備緊缺成為我國亟需解決的問題。

對于放療設備來講，國產化率低，一體化直線加速器是發展方向。放射治療設備是目前腫瘤治療中的一種重要治療工具，其中包括醫用直線加速器、伽馬刀、Cyberknife（射波刀），TomoTherapy（螺旋斷層放療）、質子重離子設備等，其中國內外采用較多的是醫用直線加速器。

一體化直線加速器能夠將 CT 與醫用直線加速器相融合，實現治療精準規劃，可優化放療流程，大幅提升放療效率，實現精準放療，是未來主要發展方向。

醫用直線加速器為市場上成熟用于腫瘤放射治療產品，主要國際及國內品牌方包括醫科達、瓦里安（已被西門子收購）、新華醫療以及東軟等。預計 2030 年中國放療設備市場規模將達到 63.3 億元。下面我們簡單介紹一下各大廠商產品如何。

瓦里安-提供全身各部位精確有效放療

瓦里安醫療旗下Trilogy直線加速器，是國際上最先進的放療專用設備，具有滿足臨床需要的光子線和電子線多檔能量組合，系統不僅可進行常規放療技術，還具有目前國際最先進精確放療技術如：圖像引導放療技術（IGRT）,調強放療技術(IMRT)、快速旋轉容積調強技術（Rapid Arc）、動態自適應放療技術（DART）等。通過高精度和高穩定的劑量率為腫瘤患者的治療。?

醫科達-全球第一款雙模實時圖像引導的放射治療系統

醫科達旗下放療產品Versa HD 是全球第一款雙模實時圖像引導的放射治療系統。集成了當前直線加速器上所有最先進技術。在突破了傳統加速器在物理精度上的限制后，又匠心獨運的，針對身體不同部位的腫瘤提供專業的個性化治療方案，從而大幅度提高了治療效率和治療效果。與此同時，也更適應循證醫學下個性化放療和立體定向高精度放療的發展趨勢。?

東軟醫療-Neulife高精度控制技術

東軟醫療目前已有Neulife、NMSR600兩款醫用電子直線加速器獲得了NMPA認證，其中Neulife是東軟醫療在2010年面向醫用治療領域推出的第一款腫瘤治療設備，全程采用數字化的高精度控制技術，并具備具備穩定快捷的劑量率輸出。優化的整機結構，輕便靈巧，方便運輸安裝，運行安全、穩定、可靠。?

聯影一體化CT直線加速器

聯影uRT-linac 506c于2018年拿下NMPA（國家食品藥品監督管理局）許可，機器如下圖，其最大的特點一眼就能看出來，沒采用常見的CBCT結構，而是在加速器的后面“外掛”了一臺CT，被稱之為：一體化CT直線加速器。優點很明顯：該機器獲取的CT圖像質量明顯高于CBCT，且對于小型醫院，可以選擇不單獨購置CT模擬機。治療時最大能量6MV，最大劑量率1400MU/min（FFF模式）。支持動態治療。該機器的加速管、MLC等部件由聯影自主研發。?

大醫集團-國內首個獲得FDA上市許可的醫用加速器產品

大醫集團TaiChiA集成了6MV醫用直線加速器和影像引導系統于一體的先進放射治療設備，適用于對人體適合接受放射治療的病變進行精確放射治療。特有的帶導電滑環的環形機架、以及同軸共面的一體化低劑量kV級圖像可以為臨床提供跟精準更高效的解決方案。此外還具有導電滑環技術、低劑量kV成像技術及FFF高劑量率照射技術等國際前沿技術。是國內獲得FDA上市許可的醫用加速器產品。?

新華醫療-國內首個獲批高能加速器

新華XHA2200醫用電子直線加速器是新華醫療與清華大學、中科院、四川大學等合作研發而成，其駐波加速管等器件等由新華自行研制和生產，擁有完全的自主產權，于2019年3月18日拿下我國第一個高能醫用電子直線加速器三類醫療器械注冊證，2020年9月入選六批優秀國產醫療設備產品目錄，支持3D-CRT、step and shoot、sliding window、VMAT、SBRT等治療技術。?

海明醫療-兼顧深部和淺表腫瘤治療

海明醫療于2004年，推出了中高能雙光子醫用電子直線加速器HM-J-16-I，該設備具有能量分檔多、能量范圍廣等特點。可在6～16MV的能量范圍內任選兩檔X射線，在6～16MeV的范圍內任選5檔電子線，兼顧了深部和淺表腫瘤的治療。整機采用全數字化設計，控制精度高，劑量標校簡便準確；行波反饋式設計，射線能量范圍寬，能譜純維護成本低；可拆卸式大功率柵控型電子槍，劑量率穩定。?

中能-SPACO OMX6i 首個通過國家認證的帶有三維圖像引導（CBCT）功能

中能目前擁有一款低能直線加速器CMX6，已取得了CFDA認證，可以滿足臨床上如肺癌、肝癌、胸腔癌、惡性淋巴瘤、腹腔癌等約 80%的深部腫瘤的放療需求。另有一款SPACO OMX6i是首個通過國家檢測認證的帶有三維圖像引導（CBCT）功能、能夠實現高端影像引導調強放射治療的醫用加速器，并且入選國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械》。

值得注意的是近年來，國際巨頭不斷在放療領域的布局，如此前有西門子收購瓦里安，還有日前GE醫療宣布與醫科達合作，種種跡象表明，未來該領域市場值得挖據，發展前景廣闊。

對于放療市場來說，一個新的機遇和技術革新的時代正在來臨。聯影成立以來的發展我們也有目共睹，其已成為國內醫學影像領域獨角獸，公司MR、CT、PET/CT、PET/MR 及 DR 排名均處在行業前列，在未來其RT的產品或將成為國內市場的有力競爭者。