醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
傳統(tǒng)骨科手術(shù)由于過多地依賴于手術(shù)器械和醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)，易造成手術(shù)出血量大、關(guān)節(jié)脫位、感染等不良事件，特別是髖關(guān)節(jié)置換，手術(shù)位置比較深，術(shù)野不清晰，股骨柄壓配全靠手感，容易造成假體安裝位置不良，發(fā)生早期脫位和假體松動的后果，數(shù)字控制下的精準(zhǔn)醫(yī)療需求就顯得尤為迫切。
近日，由杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司研發(fā)的國內(nèi)首款全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人正式獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)（注冊證編號為：國械注準(zhǔn)20223010462），該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平，是今年獲批的第17個創(chuàng)新醫(yī)療器械。
圖片來源國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
這款創(chuàng)新產(chǎn)品獨(dú)特在何處？據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹，其核心技術(shù)主要包括空間配準(zhǔn)、機(jī)械臂控制、安全邊界控制等技術(shù)，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低術(shù)中X射線暴露，減少對醫(yī)生和患者的輻射損傷。另據(jù)鍵嘉機(jī)器人公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該系統(tǒng)屬于開放型平臺，可匹配多廠家多品牌的植入物，并可兼容髖、膝關(guān)節(jié)置換等多應(yīng)用場景。
首款髖關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人如何實(shí)現(xiàn)開放兼容？
隨著技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，機(jī)器人已經(jīng)走入尋常百姓家。不過，手術(shù)機(jī)器人因技術(shù)復(fù)雜、開發(fā)周期長、進(jìn)入門檻高，一直是觀望者眾、入局者少的狀態(tài)。一款能同時兼配國內(nèi)外多品牌假體，兼容多應(yīng)用場景的手術(shù)機(jī)器人更是寥寥無幾。
剛獲批NMPA的這款創(chuàng)新器械髖關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人命名為“ARTHROBOT”，即喻義關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，同時也寄托著鍵嘉人以終為始，堅持以創(chuàng)新為核心，開發(fā)設(shè)計更貼合國情的多應(yīng)用場景的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的愿景。
與傳統(tǒng)關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，這款獲批的ARTHROBOT髖膝兼容多應(yīng)用智能手術(shù)機(jī)器人能有效地優(yōu)化手術(shù)流程，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化、安全化、智能化等優(yōu)勢，滿意的手術(shù)結(jié)果可復(fù)制化，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)外科。該系統(tǒng)由機(jī)械臂系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃軟件、腳踏開關(guān)、加密裝置、附件組成，具有開放兼容、精準(zhǔn)可得、全面安全三大核心優(yōu)勢：
1、開放兼容：髖、膝兼容多應(yīng)用場景，開放型平臺，匹配多廠家多品牌的植入物。未來鍵嘉仍在持續(xù)拓展更多基于該平臺的臨床應(yīng)用場景。
2、精準(zhǔn)可得: 全維度的術(shù)前三維規(guī)劃與機(jī)器人輔助下的術(shù)中執(zhí)行賦能醫(yī)生精準(zhǔn)完成手術(shù)，并獲得優(yōu)異的臨床結(jié)果。
3、全面安全：真正的醫(yī)用級機(jī)械臂結(jié)合多款獨(dú)研算法軟件，全方面確保手術(shù)安全。?
2020年5月，西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院王坤正教授率先完成了全國首例ARTHROBOT手術(shù)機(jī)器人輔助下的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。手術(shù)結(jié)束后，他表示， ARTHROBOT機(jī)器人不僅可以在髖臼側(cè)進(jìn)行精準(zhǔn)定位，打磨和假體安裝，也實(shí)現(xiàn)了股骨側(cè)精準(zhǔn)定位和切割，保證了與術(shù)前規(guī)劃方案的誤差在1mm以內(nèi)，安裝的角度偏差小于1°。同時，此次手術(shù)由我國自主研發(fā)的骨科機(jī)器人和基于國人解剖數(shù)據(jù)的陶瓷髖關(guān)節(jié)假體共同完成，在真正意義上實(shí)現(xiàn)了髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的全面國產(chǎn)化。
據(jù)了解， 基于同平臺自研的ARTHROBOT UKnee單髁關(guān)節(jié)置換應(yīng)用近日也在西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京中日友好醫(yī)院完成了單髁關(guān)節(jié)置換臨床試驗(yàn)的啟動，這也是國內(nèi)首家自研的單髁關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，標(biāo)志著中國在關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人技術(shù)上的重大突破。
政策多方利好，應(yīng)用場景加速擴(kuò)圍
一般來說，根據(jù)應(yīng)用場景和使用方式可以將醫(yī)療機(jī)器人醫(yī)用機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、護(hù)理機(jī)器人和輔助機(jī)器人四大類。全球最早的醫(yī)療機(jī)器人是1983年加拿大研發(fā)出的Arthrobot髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，應(yīng)用在手術(shù)領(lǐng)域。而中國第一臺具有自主控制、視覺定位和遠(yuǎn)程交互功能的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)于2001年完成。
發(fā)展至今，國內(nèi)的醫(yī)療機(jī)器人已與國際頂尖醫(yī)療機(jī)器人同臺競技。2021年5月的中國國際醫(yī)療器械博覽會上，國內(nèi)廠家展出了植發(fā)機(jī)器人、實(shí)驗(yàn)室機(jī)器人、配藥機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人等不同場景的應(yīng)用。不僅如此，一家企業(yè)研發(fā)出多個應(yīng)用場景的機(jī)器人的現(xiàn)象也逐漸增多，以此滿足不同的市場需求，在骨科細(xì)分領(lǐng)域更是如此，比如可兼容髖膝、匹配多廠家多品牌植入物的鍵嘉手術(shù)機(jī)器人。?
隨著患者對于手術(shù)質(zhì)量要求的提高、關(guān)節(jié)耗材的大幅降價、基層醫(yī)院能力建設(shè)的需求提升、精準(zhǔn)醫(yī)療和智能外科手術(shù)理念的普及，機(jī)器人手術(shù)是關(guān)節(jié)置換手術(shù)的必然趨勢。其更加精準(zhǔn)、安全、高效的特性，解決了傳統(tǒng)骨科手術(shù)的痛點(diǎn)，成了未來提升手術(shù)質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的重要方式。
此前，就有業(yè)內(nèi)人士分析表示，關(guān)節(jié)集采之后，人工關(guān)節(jié)耗材的大幅降價將直接引爆骨科關(guān)節(jié)的手術(shù)市場，人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)量迎來大幅增長。從輔助手術(shù)機(jī)器人角度講，這無疑對能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)化、智能化，安全、微創(chuàng)、高效的骨科機(jī)器人來說是一重大利好！
但數(shù)據(jù)顯示，2018年全球骨科機(jī)器人新增裝機(jī)數(shù)約為700至1000 臺，而我國骨科機(jī)器人新增裝機(jī)量約為26 臺，不到全球占比的4%。具體到關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人方面，我國的累計裝機(jī)量僅為9臺。國內(nèi)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人表現(xiàn)出巨大的增長潛力， 與此同時，國家也在不斷出臺新政，從醫(yī)保、研發(fā)、政策指導(dǎo)等方面推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。?
去年4月，上海市醫(yī)保部門將“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”等28個醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目納入了本市醫(yī)保支付范圍，切實(shí)減輕市民群眾使用新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。8月，北京醫(yī)保局發(fā)布新規(guī)稱：從今年10月23日起，機(jī)器人輔助骨科手術(shù)進(jìn)入北京甲類醫(yī)保支付目錄，可100%報銷；一次性機(jī)器人專用器械獲得北京乙類醫(yī)保支付，可部分報銷。?
業(yè)內(nèi)人士表示：“在未來的臨床使用中，骨科機(jī)器人的手術(shù)費(fèi)用預(yù)計在2萬到4萬元，而像北京這樣納入醫(yī)保的城市，其手術(shù)機(jī)器人的費(fèi)用將更低，最少甚至可能是幾千元。”可以預(yù)見的是，未來將會有越來越多的省份將把機(jī)器人輔助手術(shù)納入醫(yī)保范圍。
而在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，國家也在不斷出臺新政推進(jìn)醫(yī)療機(jī)器人的發(fā)展。2015年，《中國制造2025》將手術(shù)機(jī)器人列為重點(diǎn)發(fā)展方向。而在“十四五”期間，智能制造和醫(yī)藥創(chuàng)新成為國家兩個重要的發(fā)展方向，醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域兼顧這兩個重點(diǎn)領(lǐng)域。2017年，工信部和衛(wèi)健委聯(lián)手發(fā)布《關(guān)于組織創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心的通知》，號召國內(nèi)各大醫(yī)院引進(jìn)骨科手術(shù)機(jī)器人。?
去年12月，國家主席令簽訂的《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》中提到：“對境內(nèi)自然人、法人和非法人組織的科技創(chuàng)新產(chǎn)品、服務(wù)，在功能、質(zhì)量等指標(biāo)能夠滿足政府采購需求的條件下，政府采購應(yīng)當(dāng)購買；首次投放市場的，政府采購應(yīng)當(dāng)事先購買。”在手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的不斷突破和政策環(huán)境利好的雙重推動下，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的大時代已經(jīng)到來。
