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國家限制類技術目錄
此外，《目錄》還明確了國家限制類技術對應的疾病診斷與手術操作編碼，規定“未納入編碼中的疾病診斷、手術/操作不作為國家限制類技術進行管理”，其中ECMO是指利用外科切開或者經皮插管途徑，通過膜式氧合器在體外將血液氧合，再泵入體內，對患者進行心/肺功能支持的技術，對應的手術操作名稱有“ ECMO、 ECMO安裝術和ECMO撤離術”三項，這不包括為維護捐獻器官功能而對人體器官捐獻人采用的ECMO技術。
ECMO對應手術/操作名稱及編碼
同時，《國家衛生健康委辦公廳關于印發體外膜肺氧合（ECMO）技術臨床應用管理規范的通知》（國衛辦醫函〔2020〕763號）廢止。為規范臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，《規范》對醫療機構及其醫務人員開展ECMO技術制定了最低要求，并完善了ECMO臨床應用質量控制指標的定義、計算公式和意義，便于醫療機構落實和應用。
設門檻，開展ECMO技術的最低要求
體外膜肺氧合技術（以下簡稱ECMO技術）對救治心肺功能衰竭、心跳驟停等重癥患者具有重要意義,尤其在新冠肺炎危重癥患者救治工作中發揮了巨大的作用。近年來，我國ECMO技術臨床應用迅速增長，但該技術操作復雜，管理難度大，對醫療機構的專業水平和管理水平要求高。
《規范》中，醫療機構及其醫務人員開展ECMO技術臨床應用都需要滿足哪些基本條件？又如何保障ECMO技術臨床應用的醫療質量安全？
對醫療機構及其醫務人員基本要求
《（ECMO）技術臨床應用管理規范》中要求醫療機構在開展ECMO技術應當與其功能、任務和技術能力相適應，要具備衛生健康部門核準登記的與開展ECMO技術相適應的診療科目，需要設有重癥醫學科或重癥監護病房，有3名以上經過ECMO技術培訓并考核合格的專業技術人員，其中至少2名執業醫師。
同時還需要具有開展心功能衰竭D期心臟功能檢測、連續心排量監測、磁共振血管造影（MRA）、CT血管造影（CTA)、移動式多普勒超聲心動診斷、連續性腎臟替代治療（CRRT）、有創呼吸機治療的設備設施和能力。
在人員規定上，需要經過ECMO技術相關系統培訓并考核合格后方能上崗。醫師執業范圍包括內科、外科、急救醫學、重癥醫學科、兒科、麻醉科或其他與開展 ECMO 技術相適應的臨床專業的本醫療機構在職醫師。相關專業從事臨床工作要在5年以上，且具有ECMO技術臨床應用和相關并發癥診斷處理能力，ECMO技術負責人還應當具有副主任醫師以上任職資格。對于其他相關衛生專業技術人員，需要經過 ECMO 技術相關專業系統培訓，滿足開展 ECMO 技術臨床應用所需的相關條件。
對技術管理基本要求
技術管理上如何規定的呢？《規范》中要求醫療機構應當成立ECMO技術臨床應用專家組，對ECMO技術臨床應用實施統籌管理，其中專家組至少包含3名具有副高以上專業技術任職資格，且臨床工作8年以上、具有 ECMO 技術臨床應用相關經驗的專業技術人員。
在授權管理和知情同意的情況下，對ECMO技術診療適應證和禁忌證、操作流程上作出了嚴格的規范，由此細化到緊急與非緊急情況下的操作流程，此外還健全ECMO技術臨床應用監測和評估制度，定期就 ECMO 技術臨床應用的病例選擇、并發癥、死亡病例、醫療不良事件、術后患者管理、患者生存質量等情況和病歷質量開展評估。
在器械使用上，也作出了相關規定，要必須使用經國家藥監局批準的ECMO技術相關器械，不得重復使用一次性醫用器械，還建立ECMO技術相關器械登記制度，保證器械來源可追溯。在開展 ECMO 技術患者住院病歷的手術記錄部分留存ECMO技術相關器械條形碼或者其他合格證明文件，接受各級質控中心對 ECMO 技術臨床應用的質量控制。
2020年9月，國家衛生健康委網站發布了《體外膜氧合（ECMO）技術臨床應用管理規范》（下文簡稱《規范》），這是國家衛健委首次就呼吸支持技術制定規范。中華醫學會呼吸病學分會呼吸治療學組組長、危重癥學組顧問解立新教授曾參加「規范」的修稿。談到體外膜肺氧合（ECMO）技術，他感觸頗深：關于ECMO的相關規范和共識，我們在2016年就寫過。在此次新冠疫情后，一些地區醫院，甚至一些縣級醫院都開始開展該項技術。
解教授強調，ECMO技術被稱為ICU皇冠上的明珠，但ICU是一個團隊的技術，是整個一個團隊在作戰。如果適應證把握不好，如果沒有豐富的經驗，很容易會好事變壞事，甚至危及生命。這項技術的并發癥發生率是很高的，尤其是出血、導管相關感染等一系列的問題。
解教授說，此次規范的出臺是國家層面首次為一項呼吸支持技術制定規范，就是要對這一技術的使用設定一個入門的門檻，讓大家在購置設備的時候，有一個清醒的認知，它能干什么？最關鍵的是對機構、對人員能力的要求，包括技術開展的時候，是否到上一級單位進行培訓，這些都要有嚴格的規范。
ECMO的前世今生
ECMO的工作原理不難理解：將靜脈血引出體外，讓血液結合氧氣之后，再泵回體內。根據血液回輸路徑不同，ECMO分為VV（靜脈到靜脈）和VA（靜脈到動脈）兩種模式：前者輔助呼吸，而后者將血液氧合以后泵回動脈，繞過心臟和肺臟，這就使得這兩個器官，尤其是心臟無法正常工作的時候，ECMO可以輔助呼吸與血液循環，因此ECMO也被稱為生命支持技術。
使用ECMO的患者，以VA模式為例，通常都會在大腿根部最粗的股靜脈內置入導管，把靜脈血引出，通過硅橡膠膜的氧合以及加溫等工序之后再泵回到另外一側的股動脈當中。與傳統體外循環手術相比，ECMO無需進行開胸手術并在主動脈上插管，而且是一個密閉環路，抗凝藥所需劑量小，血液循環細胞破壞少，且費用更低，所以可長時間使用。
這個看似簡單的技術設備，經歷了60多年的技術沿革才發展成熟。美國從1970年代開始就在ECMO上重金投入，但治療成功的重復性不高，只在新生兒呼吸衰竭的支持療效效果較好，ECMO一度不被看好。隨著工藝與設備的不斷進步，以及行業協會在培訓和推廣等方面的不斷努力，到千禧年之際，ECMO才取得突破，開始大面積推廣。
2002年，廣東省中山市人民醫院麻醉科副主任、ECMO研究室主任李斌飛運用ECMO技術成功救治一名重癥心肌炎患者，是業內公認的中國大陸地區第一例有計劃開展這項技術的病例。
力推ECMO的臺北市長、臺大醫院外科醫師柯文哲是臺灣地區引進ECMO技術的先驅，也對大陸引進ECMO功不可沒。在2014年競選臺北市長時，他曾提到去過大陸18次，都是為了指導ECMO運用。
2004年左右，隨著ECMO開始在國內少數幾家心臟科比較有名的大醫院，如北京阜外醫院、北京安貞醫院開展，ECMO的病例數量開始逐漸增多。起初時，ECMO治療要與各種并發癥作斗爭，死亡率很高。
2009年甲流H1N1在全球的爆發與2013年的禽流感H7N9疫情是ECMO在國內開始受到關注的兩個時間節點。甲流期間，一篇發表在《美國醫學會雜志》上的文章顯示：病情危重患者盡早轉移至具有ECMO支持條件的中心進行救治，可使病死率下降50％。2013年，國家衛計委發布的《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第1版）》將ECMO納入呼吸支持的治療手段，在傳統呼吸機無能為力時，推薦使用ECMO。
近10年來，中國ECMO突飛猛進，病例數從2004年的23例一躍至2016年的1234例。2017年中國（除臺灣外）233家醫院開展了共計2826例ECMO，同比增加129％，開展的醫療機構數量也增加了64％。而同年在國際ELSO（體外生命支持組織）注冊的全球ECMO總例數則為9330。
在兩年前新冠肺炎重癥病人的搶救中，ECMO也多次被派上了用場。2月6日深夜，武漢市中心醫院眼科大夫李文亮生命垂危的消息牽動萬人心，在搶救他的過程中，一直在使用ECMO。
就本次疫情而言，并不是每個患者都需要使用ECMO，只有在病毒進展快，肺會快速喪失功能的情況下，相當于一個人沒有肺的話，就失去了換氧的功能，會造成缺氧，所以在這種情況下必須要馬上上ECMO。等人體的肺部感染開始恢復了，病發時的缺氧癥狀得到改善，自身肌體的肺能夠承擔起機體功能時，ECMO就可以撤掉。
去年11月份，西安交通大學第一附屬醫院公布，該院與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、西安交通大學機械學院聯合研發的體外膜肺氧合設備（ECMO）在國內率先進入臨床階段。
疫情暴露出我國對ECMO的極大需求空白，然而，當前全球ECMO裝備的設計、研發、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態，國內生產廠商尚未形成突破。近年來國家各有關部門都投入了巨大的力量推動國產大規模研發，“ECMO系統研發”項目自新冠疫情以來備受關注，航天長峰及其聯合團隊充分認識到項目的緊迫性和重要性，在國資委等部門的大力支持下開展聯合攻關。
今年初，器械之家獲悉，航天長峰國家重點研發計劃“ECMO系統研發”項目原理樣機聯調成功，獲得內外部專家和臨床醫生的一致認可，標志著ECMO整體研發取得階段性進展。目前，其他的國產產品也都陸續開始進行倫理答辯和驗證，不久臨床工作也都會陸續展開，比如賽騰醫療、邁瑞、微創等通過不同形式入局這一領域。
三家ECMO主要廠商，美敦力占一半
ECMO設備本身的價格在100-300萬元人民幣之間，不同品牌的ECMO開機費用從2.5-7萬元不等。2019年ECMO全球市場容量約為3億美金,年銷售1000套設備，主要集中在北美。中國ECMO市場現有規模約3380萬美金，潛在市場為2.54億美元，復合增長率預計達到2.5%。
這次新冠疫情的全球蔓延，使醫療界愈發認識到重癥醫學科的重要性；而經過20年的快速發展，重癥領域對ECMO必要性的認知也在逐步成熟，前景看好。從ELSO的統計數據可以看出2010年開始，全球ECMO病例數進入上升通道，發展進入成長期。
目前全球ECMO主導廠商有三家，分別是瑞典的Getinge Group、愛爾蘭的Medtronic 和英國的LivaNova 。目前國內涉及人工心肺機相關的企業有五家：天津匯康醫療器械創新網有限公司、西安西京醫療用品有限公司、西安通標醫療器械有限公司、上海祥盛醫療器械廠、寧波菲拉爾醫療用品有限公司，但沒有能生產ECMO系統的。
Medtronic
美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛爾蘭都柏林的醫療器械公司，成立于1949年。美敦力作為全球醫械巨頭，在血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創心臟手術等方面頗有建樹，2018年公司的心臟和血管業務（CVG）收入為113.5億美元。美敦力大中華區總裁表示將向疫情最為嚴重的武漢的醫療機構捐贈價值超過500萬元的ECMO、呼吸機等相關設備。
美敦力ECMO系列產品
美敦力的這款ECMO擁有全新可移動LCD觸控顯示屏；2個帶有報警限值的壓力監視器；3種獨特的報警鈴聲；新式的持續充電式電池，保證即使在待機的狀態下也能保持充電。
Getinge?Group
Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小鎮，為醫院和生命科學機構提供重癥監護、心血管手術、手術室、無菌后處理和生命科學解決方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手術室、ICU醫療工程和設備供應商之一。MAQUET在中國設立了一個全資子公司：邁柯唯（上海）醫療設備有限公司。1月23日上海海關開啟“綠色通道”的81套德國進口的呼吸體外循就來自于MAQUET。
理諾琺（LivaNova）
既索林（Sorin），市場占比在10%左右，LivaNova 總部位于倫敦，創建于2015年。由位于意大利米蘭、在心血管疾病治療領域處于領先地位的Sorin公司和位于美國休斯頓、在神經調節領域擁有核心專業知識，同樣處于行業領先地位的醫療設備公司Cyberonics合并而成，成交金額27億美金。旗下的ECMO也采用了與MAQUET類似的PMP膜材, 保障了最小的膜面積和最低初始流量。?
其他的廠家還有泰爾茂Terumo，米道斯Medos（屬于費森尤斯Fresenius）等。目前我國尚未有能夠獨立生產ECMO的廠家。?
近日，NMPA發布公告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足以及系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。?
美敦力決定對（ECMO）離心泵血液控制監測系統Extracorporeal Blood Pumping Console產品進行一級召回。其中涉及在中國生產（進口）的數量有263臺，去年于美國召回93臺。值得注意的是，目前國內ECMO數量僅500臺左右，美敦力此次召回涉及的設備，幾乎占據了一半左右。近年來美敦力已經出現了多次一級召回事件，一級召回已經是最嚴重的召回，也說明了產品有重大缺陷。?
2月4日，美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑塊切除系統，原因是在使用過程中存在尖端損壞風險，FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。?
2021年12月，國家藥監局發布公告稱，由于制造錯誤，美敦力的 Covidien 部門已啟動Puritan Bennet 980?系列呼吸機一級召回。?
2021年11月18日，國家藥監局發布了多則美敦力的召回事件，其中胰島素注射泵Insulin Pump和對覆膜支架系統Endurant II Stent Graft System為一級召回。?
根據FDA的數據庫，美敦力在2021年有10起召回被歸類為I級，除了上述產品外還包括其MiniMed胰島素泵，管道Flex栓塞裝置和HeartWare心室輔助裝置（HVAD）等設備。?
由于人工肺還未完全實現國產化，患者一次使用的費用可能高達數萬元，而在icu病房里動輒幾十萬元的使用費用更是讓眾多患者望而卻步，真可謂“機器一響，黃金萬兩”。對于國產ECMO低成本，低能耗，低風險，收益的持續化，這些都是關鍵的坎，要一個一個跨過去。?
