隨著藥品和醫(yī)療器械企業(yè)不斷深耕數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域，被數(shù)字健康科技賦能的數(shù)字藥品、智能穿戴等產(chǎn)品日益成為行業(yè)中活躍的新興細(xì)分市場(chǎng)。其中，智能穿戴產(chǎn)品（如智能手表）基于靈活的使用場(chǎng)景和技術(shù)的快速提升，產(chǎn)品定位逐步向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)變。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，智能穿戴產(chǎn)品疊加醫(yī)療器械屬性（以下統(tǒng)稱穿戴式醫(yī)療器械）是技術(shù)進(jìn)步的表現(xiàn)，是對(duì)國(guó)家鼓勵(lì)健康科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的積極回應(yīng)；然而，從短期來(lái)看，智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械的交叉，可能引發(fā)產(chǎn)品屬性混同、消費(fèi)認(rèn)知模糊、公平市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)偏失等問(wèn)題。

智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械的法律邊界

法律意義上智能穿戴產(chǎn)品與醫(yī)療器械之間的區(qū)別，主要以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等法律文件中醫(yī)療器械的定義為界。以使用形式為穿戴式產(chǎn)品的智能手表為例，若其含有醫(yī)療器械軟件且以實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途為目的，應(yīng)屬于醫(yī)療器械的法律范疇。

智能穿戴產(chǎn)品是否受制于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求，關(guān)鍵在于產(chǎn)品的預(yù)期用途是否具有醫(yī)療目的。因此，企業(yè)具有自由選擇產(chǎn)品定位的權(quán)力，智能穿戴產(chǎn)品可通過(guò)不同的上市途徑出現(xiàn)在消費(fèi)市場(chǎng)。此外，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的定義包括獨(dú)立軟件，即以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的、在智能穿戴產(chǎn)品中運(yùn)行的軟件（APP），亦可單獨(dú)注冊(cè)成為醫(yī)療器械。概而述之，智能穿戴產(chǎn)品可以設(shè)備整體或者所載軟件為申請(qǐng)對(duì)象，達(dá)到獲得醫(yī)療器械注冊(cè)備案的目標(biāo)。

智能穿戴產(chǎn)品向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化日趨活躍

監(jiān)管政策對(duì)產(chǎn)品定位的轉(zhuǎn)變具有直接影響。2017年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）出臺(tái)了《數(shù)字健康產(chǎn)品創(chuàng)新實(shí)施計(jì)劃》，旨在創(chuàng)設(shè)有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的審查程序，優(yōu)先關(guān)注數(shù)字健康技術(shù)研發(fā)企業(yè)而非數(shù)字健康產(chǎn)品本身的合規(guī)監(jiān)管。隨后，F(xiàn)DA開展了數(shù)字健康產(chǎn)品軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目，先后有多款穿戴式醫(yī)療器械經(jīng)FDA批準(zhǔn)取得醫(yī)療器械許可。在此之后，我國(guó)的智能穿戴企業(yè)也嘗試向醫(yī)療器械產(chǎn)品定位轉(zhuǎn)化。目前，已有多款穿戴式醫(yī)療器械獲批在我國(guó)上市銷售，其中多數(shù)為第二類醫(yī)療器械，少數(shù)為第三類醫(yī)療器械；涉及的醫(yī)療用途包括心電監(jiān)測(cè)、血氧監(jiān)測(cè)、血壓監(jiān)測(cè)、血糖監(jiān)測(cè)等功能。

基于前述醫(yī)療器械在法律范疇內(nèi)的判定標(biāo)準(zhǔn)，若能在智能穿戴產(chǎn)品上疊加醫(yī)療器械屬性成為穿戴式醫(yī)療器械，不僅在技術(shù)層面展現(xiàn)了相關(guān)企業(yè)階段性技術(shù)水準(zhǔn)發(fā)展程度，同時(shí)也契合健康中國(guó)戰(zhàn)略下推動(dòng)健康科技創(chuàng)新的政策方針。可以說(shuō)，近年來(lái)我國(guó)穿戴式醫(yī)療器械的活躍發(fā)展，既有企業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力支持，又有主管部門的推動(dòng)作用。

屬性交叉帶來(lái)法律問(wèn)題

在智能穿戴產(chǎn)品積極向醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的同時(shí)，也可能引發(fā)以下法律問(wèn)題。

（一）產(chǎn)品屬性易被混同

根據(jù)《條例》第十六條之規(guī)定，國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批工作由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批工作由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。結(jié)合已獲批的穿戴式醫(yī)療器械申請(qǐng)的實(shí)際情況，多數(shù)智能穿戴產(chǎn)品是以設(shè)備整體為申請(qǐng)對(duì)象，少數(shù)以獨(dú)立軟件為申請(qǐng)對(duì)象，均符合我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求。

進(jìn)一步分析已注冊(cè)穿戴式醫(yī)療器械所載明的預(yù)期用途，主要是可以實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的采集和記錄，但多數(shù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分析或診斷功能。因此，現(xiàn)階段的穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)的功能趨同，僅在數(shù)據(jù)計(jì)量方面存在一定的差異。

從商業(yè)角度看，這種差異在產(chǎn)品的定價(jià)方面并未凸顯出穿戴式醫(yī)療器械的優(yōu)勢(shì)和價(jià)值，兩者相當(dāng)于功能相似的同類產(chǎn)品。但從法律角度看，穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品應(yīng)歸為兩類商品對(duì)待。前者為特殊商品，優(yōu)先適用于《條例》的規(guī)制；而后者為一般商品，受到《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的約束和管理。

（二）消費(fèi)認(rèn)知模糊化

由于智能穿戴產(chǎn)品的使用主體不限于患者，使用場(chǎng)景不限于院內(nèi)情形，同類智能穿戴產(chǎn)品可能以穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械兩種形式同時(shí)出現(xiàn)在市場(chǎng)。那么，具有相似功能的穿戴產(chǎn)品以不同屬性呈現(xiàn)給消費(fèi)者，加重了消費(fèi)認(rèn)知困難。

筆者認(rèn)為，假設(shè)智能穿戴產(chǎn)品有且只有醫(yī)療目的之功能，其所附加的醫(yī)療器械屬性有利于區(qū)分產(chǎn)品的質(zhì)量和性能；若產(chǎn)品可提供多項(xiàng)功能，但僅特定功能滿足醫(yī)療器械用途，那么其他功能的存在則易引發(fā)產(chǎn)品屬性邊界的模糊化，可能誤導(dǎo)消費(fèi)者產(chǎn)生認(rèn)知偏差。

具言之，若醫(yī)療器械的獲批對(duì)象為智能穿戴產(chǎn)品整體，即包括硬件設(shè)備及相關(guān)軟件，在廣告宣傳材料中通常將產(chǎn)品整體作為醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)注，而實(shí)則該醫(yī)療器械屬性只是產(chǎn)品整體中部分特定功能之界定。然而，消費(fèi)者基于對(duì)產(chǎn)品整體是醫(yī)療器械的認(rèn)知，存在錯(cuò)誤擴(kuò)張理解的傾向，即認(rèn)為設(shè)備整體具備的相近功能均滿足醫(yī)療使用目的。即使企業(yè)對(duì)非醫(yī)療用途功能采取了提示以避免上述錯(cuò)誤理解的發(fā)生，在現(xiàn)階段穿戴式醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品的功能用途趨同的情形下，消費(fèi)者又或陷入無(wú)法辨明產(chǎn)品差異的模糊狀態(tài)。這種模糊的循環(huán)認(rèn)知，不利于數(shù)字健康技術(shù)的進(jìn)一步應(yīng)用與推廣。

（三）公平市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之偏失

雖然消費(fèi)者易受到產(chǎn)品屬性混同及消費(fèi)認(rèn)知模糊的影響，但是目前相關(guān)企業(yè)仍將上述兩種形式的產(chǎn)品投放在同一場(chǎng)景下開展市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。相較而言，穿戴式醫(yī)療器械須遵循更多方面的合規(guī)監(jiān)管要求，所提供的功能應(yīng)滿足醫(yī)療使用，數(shù)據(jù)精準(zhǔn)度要求更高。以促進(jìn)數(shù)字健康技術(shù)創(chuàng)新維度分析，智能穿戴產(chǎn)品向醫(yī)療器械定位的轉(zhuǎn)變，行業(yè)各相關(guān)方均可受益，值得長(zhǎng)期予以鼓勵(lì)和支持。

但不容忽視的是，兩者在法律意義上的差異使得穿戴式醫(yī)療器械在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中受到更多的限制。

首先，上市前的準(zhǔn)備流程不同。根據(jù)《條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）的規(guī)定，穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品，須由具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)；存在委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人還應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)履行監(jiān)督責(zé)任；穿戴式醫(yī)療器械須經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批才能獲準(zhǔn)上市銷售。而非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品則沒(méi)有相應(yīng)的嚴(yán)格規(guī)定且無(wú)須經(jīng)過(guò)上市審批程序。

其次，上市后監(jiān)管要求亦不同。根據(jù)《條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，穿戴式醫(yī)療器械僅可通過(guò)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行銷售，相關(guān)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立質(zhì)量管理規(guī)范且配備質(zhì)量管理人員；又依《生產(chǎn)辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)人等相關(guān)方還須履行上市后的不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任；再依《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械的廣告須避免禁止情形且應(yīng)經(jīng)審查后發(fā)布。而非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品上市后，面臨著相對(duì)簡(jiǎn)單的監(jiān)管要求，銷售渠道和廣告宣傳的限制較少。

目前兩者開展市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，面對(duì)不同的合規(guī)監(jiān)管要求，具有醫(yī)療器械屬性的智能穿戴產(chǎn)品在商業(yè)價(jià)值方面未呈現(xiàn)出其技術(shù)優(yōu)勢(shì)帶來(lái)的額外權(quán)益。這種偏失是否會(huì)影響數(shù)字健康技術(shù)進(jìn)一步的發(fā)展，值得行業(yè)各方的持續(xù)關(guān)注與溝通。

思考

2022年全國(guó)兩會(huì)期間，有全國(guó)人大代表提出進(jìn)一步鼓勵(lì)發(fā)展家用可穿戴醫(yī)療器械的建議。小型化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化和標(biāo)準(zhǔn)化的穿戴式醫(yī)療器械在應(yīng)用服務(wù)和用戶體驗(yàn)方面具有巨大的提升空間。對(duì)相關(guān)企業(yè)而言，應(yīng)注意產(chǎn)品屬性交叉帶來(lái)的伴生問(wèn)題，宜進(jìn)一步完善產(chǎn)品的醫(yī)療器械屬性，逐步實(shí)現(xiàn)各功能醫(yī)療用途的全面化，提升智能穿戴與醫(yī)療器械屬性的重合度，使之與非醫(yī)療器械的智能穿戴產(chǎn)品形成更為清晰的差異性，展現(xiàn)數(shù)字醫(yī)療科技的重大價(jià)值。