各有關單位：

　　為貫徹落實《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》和《深圳市人民政府關于發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群和培育發(fā)展未來產業(yè)的意見》等文件精神，搶占高端醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展制高點，努力建設特色鮮明、體系完善、協(xié)作緊密、競爭力強的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群，特制定本行動計劃。

　　一、總體情況

　　（一）發(fā)展現狀。高端醫(yī)療器械產業(yè)主要包括高端醫(yī)學影像、生命信息監(jiān)測與生命支持、體外檢測、植介入器械等領域。深圳市高端醫(yī)療器械產業(yè)起步早、基礎好，產業(yè)發(fā)展水平全國領先。2021年，深圳市高端醫(yī)療器械產業(yè)營業(yè)收入為805億元；一批細分領域優(yōu)質企業(yè)引領產業(yè)高質量發(fā)展。截至2021年底，全市共有醫(yī)療器械生產類企業(yè)1800多家，產值超億元的企業(yè)近百家，上市企業(yè)數量居全國首位，擁有一類產品備案3937個，累計參與制定醫(yī)療器械國際標準17個、國家標準78個。

　　（二）存在問題。一是源頭創(chuàng)新能力不夠強。我市醫(yī)療器械企業(yè)以整機集成產品為主，部分醫(yī)療芯片、醫(yī)用線材、光電檢測器、生物原材料等依賴進口。二是合同定制研發(fā)生產機構（CDMO）等公共服務平臺不能滿足企業(yè)在檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、產品注冊、定制化生產等方面的需求。三是優(yōu)質產業(yè)空間、符合醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展需求的專業(yè)園區(qū)還不夠多。四是我市在醫(yī)療器械專業(yè)人才培養(yǎng)、臨床資源、注冊咨詢、示范應用等產業(yè)配套方面還存在短板。

　　（三）發(fā)展機遇。一是前沿技術突破加快，生物材料、傳感技術、信息和人工智能等領域的最新成果廣泛應用于醫(yī)療器械領域，創(chuàng)新產品不斷涌現。二是國家產業(yè)政策利好不斷釋放，醫(yī)療器械注冊持有人制度、審評審批制度改革、分級診療等政策相繼出臺，行業(yè)活力得到進一步釋放。三是國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新網中心落戶深圳，將促進高端醫(yī)療器械產業(yè)進一步集聚發(fā)展。四是我市上游產業(yè)基礎良好、配套完善，機械加工、電子信息、軟件工程等優(yōu)勢產業(yè)為高端醫(yī)療器械產業(yè)提供了有力支撐。

　　二、工作目標?

　　到2025年，將深圳建設成為全球知名的高端醫(yī)療器械研發(fā)中心和國內領先、國際一流的高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚發(fā)展高地。

　　（一）產業(yè)規(guī)模持續(xù)壯大，集聚效應顯著增強。到2025年，全市高端醫(yī)療器械產業(yè)增加值達到650億元，營業(yè)收入達到2000億元。建成若干特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應明顯的產業(yè)聚集區(qū)，新增銷售收入超百億元企業(yè)3家以上，吸引世界知名醫(yī)療器械企業(yè)來深設立生產基地、區(qū)域總部或研發(fā)總部5個以上，形成1個千億級專業(yè)制造園區(qū)。

　　（二）創(chuàng)新能力大幅提升，創(chuàng)新產品不斷涌現。新增30家省級以上重點實驗室、工程（技術）研究中心等創(chuàng)新載體，進一步將現有國家級平臺打造成引領全國醫(yī)療器械技術創(chuàng)新和產業(yè)高質量發(fā)展的新引擎。全市規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)平均研發(fā)投入強度達到10%，年均新申報上市二類、三類醫(yī)療器械產品800個以上，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊批件15個以上。

　　（三）產業(yè)鏈條優(yōu)化完善，服務體系更加健全。解決產業(yè)鏈關鍵零部件和核心原材料“卡脖子”問題，鞏固提升醫(yī)學影像、生命信息與支持、體外診斷、植介入器械等細分領域的優(yōu)勢。建成一批基礎研究、工程技術、產業(yè)中試、臨床研究和試驗、上市后評價和應用示范、供應鏈及貿易等公共服務平臺，打造全國醫(yī)療器械CDMO服務高地，全產業(yè)鏈服務體系初步建成。

　　（四）監(jiān)管機制規(guī)范高效，產業(yè)生態(tài)不斷優(yōu)化。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心的平臺作用，推動產品檢驗檢測機制、審評審批機制、臨床研究及試驗激勵機制、應用示范和品牌推廣機制、快速通關機制等不斷完善。

　　三、重點任務

　　（一）加大關鍵領域核心技術攻關。制定五年技術攻關路線圖，圍繞若干重點產品上下游展開“鏈式”攻關，集中突破一批“卡脖子”原材料和零部件，在細分領域建立全球性技術優(yōu)勢。重點開展高端醫(yī)學影像系統(tǒng)、手術機器人、體外膜肺氧合機（ECMO）、小型質子治療儀、第三代基因測序儀等重大裝備整機研制。創(chuàng)新技術攻關組織方式，采用“賽馬制”“揭榜制”等方式，對重點研發(fā)單位提供中長期穩(wěn)定資金支持。加大面向基礎研究、關鍵技術、共性技術的支持力度，加快形成以市場為導向、企業(yè)為主體、高校和科研院所為技術供給的現代產業(yè)創(chuàng)新體系。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）

　　（二）補齊產業(yè)公共平臺短板。充分把握醫(yī)療器械上市許可持有人制度等重大政策機遇，建設醫(yī)療器械研發(fā)生產外包服務（CRO/CDMO/CMO）平臺，加快打造工程技術、產品開發(fā)、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊法規(guī)、小試中試以及定制化生產等第三方公共服務平臺。提升我市醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條服務能力，縮短醫(yī)療器械產品上市周期，降低產品開發(fā)成本，加速創(chuàng)新成果產業(yè)化。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局按職能分工負責）

　　（三）構建多梯次企業(yè)集群。聚焦世界500強、全球行業(yè)前50，力爭5年內引入具有世界影響力的醫(yī)療器械企業(yè)5-8家來深設立總部、研發(fā)中心和高附加值生產基地。鼓勵我市醫(yī)療器械企業(yè)收購、兼并、重組上下游企業(yè)，打造具有世界影響力的醫(yī)療器械產業(yè)集團。強化企業(yè)引領集聚作用，扶持一批擁有技術門檻高、市場前景好的細分領域“隱形冠軍”企業(yè)。厚植創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)土壤，增強人才吸引力，培育孵化創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)，構建多梯次企業(yè)發(fā)展格局。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局、中小企業(yè)服務局按職能分工負責）

　　（四）加強優(yōu)質產業(yè)空間供給。做好重大項目用地保障，在南山、坪山、龍華、光明、鹽田建設一批產業(yè)特色園區(qū)。創(chuàng)新產業(yè)空間供給方式，保障企業(yè)場地使用需求，降低場地使用成本。充分用好我市優(yōu)質產業(yè)供給政策，打好“市里統(tǒng)籌+區(qū)里供地+國資建設”的組合拳，建設醫(yī)療器械特色產業(yè)園，豐富產業(yè)公共服務資源配套，推動大小企業(yè)融通發(fā)展，打造空間布局合理的產業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。（市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、國資委、南山區(qū)政府、坪山區(qū)政府、龍華區(qū)政府、光明區(qū)政府、鹽田區(qū)政府按職能分工負責）

　　（五）完善產業(yè)配套設施。充分發(fā)揮我市電子信息、人工智能等產業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，鼓勵相關企業(yè)跨界進入醫(yī)療器械產業(yè)或開展合作。支持醫(yī)療器械相關學科專業(yè)建設，加快培養(yǎng)、集聚醫(yī)療器械高端專業(yè)人才。鼓勵醫(yī)學院、醫(yī)院開展技術創(chuàng)新和臨床試驗。加大本市創(chuàng)新產品應用示范推廣力度，補強基層醫(yī)療機構設備配置，動員多方資本參與探索建設第三方醫(yī)療器械應用服務與健康管理等平臺，通過產品應用牽引前端創(chuàng)新。發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心及行業(yè)咨詢機構作用，提高審評效率，縮短上市周期。（市發(fā)展改革委、教育局、人力資源保障局、市場監(jiān)管局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）

　　四、重點工程?

　　（一）核心技術和關鍵零部件強基工程。按照“需求出發(fā)、目標導向、精準發(fā)力、主動布局”的思路，著力推動關鍵零部件的研發(fā)和技術突破，提升核心部件國產率。聚焦突破高端醫(yī)學影像設備（高端CT、超高場磁共振、多功能超聲、多模態(tài)分子影像PET-MRI等）、新型體外診斷設備、生物醫(yī)用材料與植入器械、高性能呼吸機和體外膜肺氧合機（ECMO）、微創(chuàng)外科內窺鏡、醫(yī)療機器人等設備的關鍵技術與核心零部件。重點攻關大型醫(yī)療設備和關鍵零部件的整機設計以及精密加工制造等工藝。著力突破體外診斷試劑酶、抗原抗體、磁微粒/微球/NC膜等主要生物原材料以及超聲換能器高性能壓電復合材料、可降解血管支架和金屬血管支架等植入器械原材料的自主研發(fā)技術和生產工藝，提升診斷試劑和介入器械原材料的創(chuàng)新能力和性能水平。組織推動植入骨材料朝個性化、精準化、智能化方向發(fā)展，重點攻克材料功能性增強、免疫性降低、服役壽命延長等核心工藝。支持基因科技產業(yè)精深化發(fā)展，同步發(fā)展基因測序產業(yè)鏈相關的體外診斷試劑（IVD）、分子診斷設備和標準品，率先在生命信息、數字化健康管理等領域實現技術研發(fā)和產業(yè)化重大突破。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）

　　（二）重大公共平臺補鏈工程。推動國家醫(yī)療器械計量測試中心、廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所坪山檢驗室等檢驗檢測機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)院等單位開放創(chuàng)新資源，夯實行業(yè)技術創(chuàng)新基礎。大力引進、建設醫(yī)療器械研發(fā)生產外包服務機構（CRO/CDMO/CMO），以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫(yī)學中心等產業(yè)公共服務平臺。充分發(fā)揮醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心的作用，充實審評隊伍，優(yōu)化溝通機制，縮短審評周期。大力支持國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新網中心建設，配套中長期穩(wěn)定支持，賦予其統(tǒng)籌組織開展核心技術攻關、建設行業(yè)公共服務平臺的職能，依托其國家級平臺的網絡優(yōu)勢，挖掘、培育、吸引、集聚一批創(chuàng)新型企業(yè)。探索建設醫(yī)療知識產權運營中心，構建知識產權聯(lián)盟和專利池，集中產業(yè)鏈上中下游企業(yè)，開展精準對接服務，建設細分行業(yè)領域的專利數據庫，開展產業(yè)專利信息分析，明確產業(yè)創(chuàng)新資源分布和創(chuàng)新發(fā)展路徑。（市發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局、工業(yè)和信息化局、科技創(chuàng)新委按職能分工負責）

　　（三）企業(yè)梯次培育工程。加大招引世界500強、全球行業(yè)100強、國內行業(yè)50強、細分領域前5強企業(yè)及上下游關鍵節(jié)點配套企業(yè)，鼓勵境內外重點企業(yè)在本市設立地區(qū)總部或研發(fā)中心，提升研發(fā)、營銷結算、國際貿易等總部核心功能。鼓勵本市企業(yè)加強資本運作和模式創(chuàng)新，強化研發(fā)引領與制造支撐，拓展業(yè)務領域，推進全球化發(fā)展。開展高成長性企業(yè)遴選及培育，每年滾動篩選30家左右企業(yè)進行重點扶持，推動企業(yè)快速做大做強。培育初創(chuàng)企業(yè)，對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械進行支持，對新取得二、三類醫(yī)療器械注冊證，且在本市實施產業(yè)化的項目加大支持力度。加大對國產醫(yī)療器械的產業(yè)化支持力度，孵化一批競爭力強、成長性好的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，支持企業(yè)研發(fā)體外診斷醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、市場監(jiān)管局、中小企業(yè)服務局按職能分工負責）

　　（四）優(yōu)質產業(yè)空間供給工程。加強用地供給，完善產業(yè)園區(qū)周邊水、電、氣、路及環(huán)保、信息等配套基礎設施，優(yōu)先保障重大項目落地。充分用好“市里統(tǒng)籌+區(qū)里供地+國資建設”的組合拳，靈活采取“國資建設、微利租售”“先租賃后出讓、彈性年期出讓”等方式，強化對醫(yī)療器械細分領域重點企業(yè)空間保障。發(fā)揮市屬國企統(tǒng)籌資源優(yōu)勢，按照“高品質+低成本+可持續(xù)”的模式積極推進快速建設并持有運營一批優(yōu)質產業(yè)空間。以國際一流產業(yè)園為標準，新建或改造一批適合醫(yī)療器械項目的特色專業(yè)園區(qū)、孵化器，推進“新型孵化器+公共服務平臺+產業(yè)基金+產業(yè)聯(lián)盟”的一體化園區(qū)發(fā)展模式，構建技術轉化公共服務支撐體系，對符合條件的醫(yī)療器械特色園區(qū)，加快推動規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，簡化環(huán)評辦理流程。（市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、國資委、南山區(qū)政府、坪山區(qū)政府、龍華區(qū)政府、光明區(qū)政府、鹽田區(qū)政府按職能分工負責）

　　（五）產業(yè)配套提升工程。推動高端醫(yī)療器械產業(yè)與信息技術、人工智能、大數據技術等融合發(fā)展，搶占產業(yè)創(chuàng)新高地。擴大高端醫(yī)療器械緊缺人才覆蓋面，創(chuàng)新校企合作人才培養(yǎng)模式，加大在深高校及職業(yè)院校醫(yī)療器械相關學科專業(yè)建設力度，鼓勵各類院校、科研機構與企業(yè)開展聯(lián)合培訓。鼓勵全市符合條件的醫(yī)療機構申請國家臨床試驗機構資質，參與臨床試驗前研究、臨床試驗等研究活動。加大重大醫(yī)療器械首購支持力度，提高政府采購份額，加快基層醫(yī)療機構設備配置，提升診療服務能力。提升我市醫(yī)療器械注冊申報服務水平，強化我市醫(yī)療器械檢驗檢測能力，解決“審評效率低”的問題。加大對我市醫(yī)療器械注冊申報的支持力度，對投入資源多、審批時間長的重點環(huán)節(jié)提升資助標準和資助比例，推動專項資金的使用更加精準。探索推進醫(yī)療器械注冊人、合同研發(fā)生產等新業(yè)態(tài)發(fā)展。支持優(yōu)質企業(yè)向高端醫(yī)療服務領域拓展延伸，鼓勵企業(yè)參與和承擔制定技術標準、管理規(guī)范及政策法規(guī)。支持建設醫(yī)療器械交易平臺、流通商貿大數據平臺等，打通上中下游的現代供應鏈平臺，打造華南地區(qū)醫(yī)療器械及零部件集散中心。支持引進、策劃組織國際性、全國性、專業(yè)化的高端醫(yī)療器械產業(yè)展會、論壇、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等活動。（市發(fā)展改革委、教育局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局、市場監(jiān)管局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）

　　五、空間布局

　　高端醫(yī)療器械產業(yè)布局在南山、坪山、龍華、光明和鹽田五個區(qū)，呈現出“南研發(fā)、北制造”的特點。南山區(qū)定位為總部引領區(qū)，集聚了一批醫(yī)療器械企業(yè)總部、高校和研究機構，將吸引具有世界影響力的醫(yī)療器械企業(yè)及高端人才集聚發(fā)展。坪山區(qū)定位為綜合發(fā)展區(qū)，圍繞國家生物產業(yè)基地，重點打造坪山產業(yè)加速器二期園區(qū)、深港生物醫(yī)藥基地等優(yōu)質產業(yè)空間，布局重點細分賽道，開展小型質子治療儀等重大項目。龍華區(qū)定位為制造承載區(qū)，充分發(fā)揮國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新網中心等創(chuàng)新載體作用，打造高端醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)及醫(yī)療器械CDMO平臺。光明區(qū)定位為創(chuàng)新先行區(qū)，依托重點企業(yè)以及重大科技基礎設施，構建高端醫(yī)療器械研發(fā)、轉化、制造完整產業(yè)體系。鹽田區(qū)定位為應用示范區(qū)，依托重點企業(yè)攻關國產高通量基因測序儀核心技術，推動體外診斷應用示范。

　　六、保障措施

　　（一）加強組織領導。加強頂層設計，統(tǒng)籌產業(yè)發(fā)展，以深圳市重點產業(yè)鏈“鏈長制”為抓手，建立由市發(fā)展改革委牽頭，市科技創(chuàng)新委、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心等參與的產業(yè)聯(lián)席會議制度，審議產業(yè)發(fā)展規(guī)劃事項，協(xié)調產業(yè)發(fā)展瓶頸問題，組建咨詢專家委員會，集合政產學研用融等要素資源，構建產業(yè)生態(tài)圈。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局按職能分工負責）

　　（二）加大資金支持。積極吸引產業(yè)基金和創(chuàng)投機構等社會資本參與投資優(yōu)質企業(yè)，支持建立市場化、多元化相結合的專項資金扶持體系。遴選一批重點企業(yè)及“隱形冠軍”企業(yè)在核心技術和關鍵零部件領域給予滾動支持，根據企業(yè)發(fā)展及市場環(huán)境變化適時調整支持方案，提升投入資金與企業(yè)需求的匹配度。（市財政局、地方金融監(jiān)管局、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）

　　（三）加強人才保障。健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，積極引進國際高科技人才與高水平團隊。完善人才評價體系，對研究者發(fā)起的臨床產學研合作及應用推廣等項目視同科研項目納入科研績效考評。加強專業(yè)學科建設和專業(yè)配置，引導高校和企業(yè)合作培養(yǎng)專業(yè)人才。依托科研院校和醫(yī)療機構等，強化職業(yè)技能培訓，共建技術教育實訓基地，打造技藝精湛的人才隊伍。（市人力資源保障局、教育局、發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）

　　（四）加強空間保障。集中梳理優(yōu)質產業(yè)空間、創(chuàng)新型產業(yè)用房以及創(chuàng)客空間、孵化器、加速器、產業(yè)園等社會資源，為企業(yè)提供全生命周期空間保障。推廣“先租后讓、租讓結合”產業(yè)用房供應方式，降低產業(yè)項目用房成本，保障重大產業(yè)項目落地。（市發(fā)展改革委、規(guī)劃和自然資源局、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）

　　（五）加強跟蹤評估。積極開展對政策措施和重大項目的跟蹤監(jiān)測，建立定期評估機制，強化動態(tài)管理，提高方案實施效果、持續(xù)跟蹤關注醫(yī)療器械前沿動態(tài)，適時調整政策舉措和實施重點，充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，努力解決集群發(fā)展問題。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局按職能分工負責）

　　（六）加強政產學研聯(lián)動。對標世界先進醫(yī)療器械產業(yè)集群做法，積極探索同大灣區(qū)科研院所的聯(lián)動機制，大力開展聯(lián)合研究，打通科研成果轉化鏈條，為創(chuàng)新提供源源不斷的源頭活力。充分利用科研機構的智力資源，助力企業(yè)創(chuàng)新人才能力培養(yǎng)，增強核心技術研發(fā)能力。（市發(fā)展改革委、科技創(chuàng)新委、工業(yè)和信息化局按職能分工負責）。