集采重壓，標志著仿制藥紅利時代徹底終結。相應地，關于仿制藥企業的轉型，一直是業界普遍關注的焦點話題。

可問題在于，在這場競爭激烈的“戰役”中，仿制藥企業該選擇哪種轉型路徑才能成功突圍呢？又有哪些轉型突圍的“先行者”已見成效，提供借鑒呢？

01、仿制藥企轉型的底層邏輯：集采、趨勢

為了降低藥價、推動藥品質量升級和產業供給側改革，近年來國家一直在不斷深化對醫藥行業影響深遠的集采政策。

最近三年，藥品集采擴圍從未停止，從化藥到注射劑，再到胰島素，后續還會擴充到中成藥、生物類似藥等不同劑型，逐漸駛入“深水區”。

據國家醫保局表示，目前已經開展了六批藥品帶量采購，藥品價格平均降幅超過53%，共采購234種藥品，涉及金額占公立醫療機構年藥品采購總額的30%。同時，后續仍將繼續推進集采提速擴面，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯盟采購，實現平均每個省覆蓋350個以上的藥品品種，高值醫用耗材品種達到5個以上。

▲集采對仿制藥產業的影響

資料來源：華泰證券研究所

如大家所知，集采在降低藥價、推動藥品質量升級的同時，也使得某些醫藥細分行業的天花板從數十億萎縮到數億甚至千萬級別，給傳統仿制藥企業帶來了沉重的打擊。

例如，在第一批國采中因核心產品硫酸氫氯吡格雷片丟標的信立泰，2019年、2020年扣非凈利潤同比增長率分別大幅下滑54.2%、99.4%；因重磅產品阿卡波糖在第二批國采中丟標的華東醫藥，扣非凈利潤同比增長率更是連續七個季度出現負增長。

即便是作為國內向創新藥轉型“先行者”的恒瑞醫藥，也因為重磅產品碘克沙醇注射液和格隆溴銨注射液在第五批集采中落標，陷入業績下滑、股價暴跌的困境。

▲集采對重點公司股價的影響情況

資料來源：Wind，浙商證券研究所

從產業鏈的角度看，受集采影響較大的往往是沒有掌握上游原料藥優勢的仿制藥企業。一旦上游原材料價格出現較大波動，其業績波動也受到較大影響。

這背后，是由于在集采政策的驅動下，仿制藥企用于市場推廣的費用被逐漸壓縮，藥品的定價權從銷售端轉向了生產端，導致只有那些具備成本管控能力的藥企才能脫穎而出。

因此，可以看到，那些實現原料藥-制劑一體化的藥企，由于掌握成本優勢，在參與堅持低價優先的集采時，中標的品種往往更多。

例如，在首批“4+7”集采的25個品種中，就有20個中標品種具備原材料自產能力，其中，華海藥業憑借實現“原料藥+制劑”垂直一體化完整產業鏈的優勢，以中標6個品種成為最大贏家；在“4+7全國集采擴圍”中，華海藥業參與競標的7個品種全部中標，再次以中標數量最多的企業成為最大贏家。

除此以外，隨著國內創新藥發展迎來“黃金時代”，積極轉型的仿制藥企嘗到了創新藥的“甜頭”，促使更多仿制藥企爭相涌入創新藥賽道。

一方面，自2015年實施藥審改革后，我國還出臺了一系列推動創新藥發展的政策，不僅使得國內創新藥IND和NDA數量明顯增長，而且創新藥的市場規模及增速也高于仿制藥。

根據民生證券研報顯示，2018年-2021年，國內創新藥IND承辦數從454件增加至1060件，年均復合增速為33%，增長勢頭較為迅猛，而創新藥NDA承辦數從113件增加至169件，CAGR為14%，整體保持穩定增長。

另一方面，雖然創新藥研發難度高、投入成本大，但由于創新藥產品的獨特市場地位享有超高的毛利率以及盈利空間，因此創新藥的回報遠高于價格戰競爭激烈、毛利率較低的仿制藥。

總結來看，無論是集采致使行業洗牌加劇優勝劣汰，還是在創新藥快速發展的大機遇下，仿制藥企轉型求變已經成為大勢所趨。

02、仿制藥企轉型突圍的幾種路徑

既然仿制藥企轉型已成板上釘釘之事，可到底該如何轉型突圍呢？梳理來看，目前主要有以下幾種戰略轉型路徑：

如前所述，只有那些具備成本管控能力的藥企才能從集采中脫穎而出。因此，仿制藥企業紛紛向上游原料藥領域拓展，實現產業鏈一體化，從而打造成本優勢。

反過來，許多原料藥企業也基于成本和品種儲備等優勢往下游制劑領域延伸，實現“原料藥-制劑一體化”的經營戰略。

目前，實行縱向一體化戰略的藥企，包括華海藥業、普洛藥業、美諾華、仙琚制藥等。這類企業既有原料藥業務，也有制劑業務，甚至還有技術附加值更高的合同研發生產服務(CDMO)。

例如，2021年，華海藥業的成品藥銷售業務占公司收入比重提升至54.88%，已經高于原料藥及中間體銷售（占比41.71%）；而普洛藥業的經營業務則分為原料藥中間體、合同研發服務、制劑三大板塊，占總營收的比重分別為73.2%、15.6%、9.7%。

▲一體化的原料藥企業

數據來源：公司公告，東方證券研究所

除了縱向一體化戰略以外，帶有收購、兼并或聯合競爭企業等鮮明色彩的橫向一體化戰略，也是仿制藥企常用的商業模式。

例如，受集采影響較大的華東醫藥，就通過外部合作、產品授權引進(License-in)等方式深化布局醫美和創新藥業務，并且通過收購英國Sinclair、國際能量源醫美器械公司High Tech和Viora等外延擴張的方式，順勢拓展國際化市場。

相較于初創型Biotech公司能將一級市場或二級市場獲得的融資作為研發資金，仿制藥企業則主要將仿制藥等存量業務的利潤，作為創新藥研發的現金流，最終實現轉型。

但是，創新藥研發的難度之大不言而喻，除了需要足夠的研發資金支撐（超過10億美元）以外，還存在著研發周期長（高達10年以上）、研發成功率低、失敗風險大等顯著特點。

基于此，仿制藥企向創新藥企業轉型的路徑，除了自主研發以外，還可以采取仿創結合、license in、合作開發、兼并收購、成立子公司或分拆上市等模式。

由于重復、低端的仿制藥需要通過殘酷的價格戰才能實現盈利，而且未來將逐步被市場淘汰或被優質產品替代，因此，仿制藥企紛紛通過打造技術壁壘實現轉型升級，瞄準了具有技術難度較大、競爭小、利潤較高等顯著特點的高端仿制藥、首仿藥、改良型新藥或生物類似藥。

此外，由于直接向創新藥轉型的難度極大，很多仿制藥企業不僅缺乏資金，如今的經營困境也不一定能支撐其熬到新藥上市，因此布局2類改良型新藥成為較為穩妥的轉型方式。

改良型新藥不僅有著低風險、低投入、變現快、長生命周期、高回報等特點，還具有明顯的臨床優勢（提高藥物效果、降低副作用、減少用藥次數、提高患者的服藥依從性等），因此備受青睞，使得近年來我國改良型新藥的申報數量持續增加。

例如，恒瑞醫藥、正大天晴、石藥集團、麗珠集團、海思科等都有布局高端仿制藥、首仿藥、改良型新藥或生物類似藥。

03、轉型突圍“先行者”，已見成效

具體來看，目前國內有哪些率先轉型突圍的仿制藥企業達到良好的成效呢？

先以恒瑞醫藥為例。從最初以原料藥起家，到專注于品牌仿制藥的研發，再到目前所處的仿創結合階段，恒瑞醫藥幾乎結合了如今國內仿制藥企轉型突圍的多種路徑。

在仿創結合階段，恒瑞主要借助首仿藥來賺取研發創新藥的資金。從2000年至2013年，恒瑞以9個獲批的首仿藥，貢獻了公司65%-70%的銷售收入。

特別是從2017年開始，恒瑞前期積累的首仿藥進入了爆發期，帕立骨化醇、卡泊芬凈、釓布醇等7個首仿和紫杉醇白蛋白等二仿品種陸續獲批，為培養創新藥提供了可觀的研發資金。

目前，恒瑞的創新藥銷售收入占公司總營收的比重已經提升至40%，同時已經有10款創新藥在國內獲批上市，另有60余個創新藥正在臨床開發，250多項臨床試驗在海內外開展。

▲恒瑞醫藥首仿藥獲批情況

資料來源：公司公告，長江證券研究所

國內仿制藥大輸液龍頭科倫藥業主要通過設立子公司科倫博泰和科倫藥物研究院進行創新藥的研發。

在“以仿制推動創新”的理念下，科倫藥業自2013年以來已經累計投入超過85億元資金進行研發創新，啟動了面向國內外市場的300余項藥物的研究，其中包括276項具有集群、難度、特色和成本優勢的仿制藥和改良創新藥、63項具有me-better特征的創新小分子和生物技術藥，其中12個創新管線臨床階段項目涉及惡性腫瘤、肝病、自身免疫、麻醉鎮痛、尿毒癥瘙癢等重大疾病領域。

華東醫藥則通過自主研發、外部合作和License-in等方式，以創新藥、醫美、工業微生物“三駕馬車”實現轉型。

財大氣粗的華東醫藥，通過三年落地近20筆BD交易，打造了豐富差異化的制藥及醫美創新產品管線：

在創新藥領域，已經儲備近40款在研創新藥及生物類似藥項目，其中5款產品處于Ⅲ期臨床階段，3款產品處于Ⅱ期臨床階段，覆蓋腫瘤、內分泌和自身免疫等領域，同時還打造了具有國際一流水準的ADC研發平臺；

在醫美領域，已經擁有“微創+無創”醫美國際化高端產品35款，且銷售規模保持快速增長態勢；在工業微生物領域，目前共有45項研發項目，包括特殊功能化學品7項，醫藥原料藥和高端中間體23項，大健康和醫美原料12項，生物材料3項；所有項目累計已超過100項。

2021年，華東醫藥的醫美、工業微生物板塊分別實現收入4.18億元、10.02億元，同比大幅增長69.2%、123.28%，業績表現極為搶眼。

除此以外，信立泰、石藥集團、正大天晴等國內仿制藥企業，在轉型突圍方面也取得了一定的成效。

04、結語

總結來看，在集采重壓和創新藥加速發展的大趨勢下，無論仿制藥企業選擇哪種轉型路徑，都必然離不開低成本、規模化的經營，也離不開通過研發創新、打造技術壁壘實現差異化優勢。

面對這場競爭激烈的轉型“戰役”，仿制藥企業只有從成本、市場推廣、產品、公司結構等方面不斷創新，才能滿足不斷變化的市場需求。

【參考資料】

1.華泰證券、浙商證券、長江證券等研報

2.各公司財報、公告、官網