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面臨集采大考，藥企為何一再斷供？

日期:2022-06-10

5月26日，海南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好重慶聯(lián)盟常用藥品集采注射用萬古霉素采購和使用工作的通知》，通報(bào)了一家集采中選企業(yè)的斷供問題。

《通知》提到，因注射用萬古霉素中選企業(yè)受新冠疫情影響和原料藥供應(yīng)問題等原因，難以保證聯(lián)盟地區(qū)正常供應(yīng)，使海南省集中采購工作受到執(zhí)行層面影響。

據(jù)查，海南自2021年10月10日0時(shí)起正式執(zhí)行重慶聯(lián)盟常用藥集采中選結(jié)果。雖然該聯(lián)盟并不是國家層面的集采項(xiàng)目，但也涉及到重慶、湖北、海南、云南、青海、寧夏、新疆以及新疆兵團(tuán)這八省區(qū)。據(jù)重慶聯(lián)盟常用藥品集中采購（海南）中選結(jié)果和輪選區(qū)域表中顯示，萬古霉素中選企業(yè)為政德制藥股份有限公司，這是一家中國臺灣的抗生素注射劑大宗制造廠。

經(jīng)會商重慶藥品聯(lián)盟辦公室，并約談原中選企業(yè)，因全省協(xié)議采購量已全部完成，且執(zhí)行周期過半，目前暫保留該中選企業(yè)身份，待重慶聯(lián)盟后續(xù)招標(biāo)后另行確定中選企業(yè)。

根據(jù)公開資料，此次斷供主要是由于國家新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后，生產(chǎn)萬古霉素基本都需要用進(jìn)口原料藥才能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，因此成本價(jià)隨之提高。而現(xiàn)在的集采價(jià)格可能連成本價(jià)都達(dá)不到。也正是這個(gè)原因，政德制藥斷供后，后續(xù)暫時(shí)無企業(yè)愿意續(xù)單。

萬古霉素是一種糖肽類抗生素，是目前治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染的一線用藥，對多種革蘭陽性菌均有較強(qiáng)的殺菌作用，特別是對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌和腸球菌均有極強(qiáng)的抗菌作用。?

萬古霉素上市于1958年，已征戰(zhàn)沙場半個(gè)多世紀(jì)，但其江湖地位仍然不可撼動，臨床上仍將萬古霉素作為特殊級抗菌藥物。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，萬古霉素在2015年至2020年銷售收入維持在4.1億—4.9億元之間。

事實(shí)上，集采常態(tài)化背景下，藥品集采斷供已經(jīng)不是新鮮事。

01、華北制藥——首個(gè)因斷供收到罰單的企業(yè)

2021年8月20日，國家藥品聯(lián)合采購辦公室宣布，將華北制藥列入違規(guī)名單。公告稱，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。

根據(jù)第三批國家集采《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥股份有限公司列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報(bào)資格。華北制藥不是首個(gè)“斷供”集采的企業(yè)，卻是首個(gè)收到罰單的企業(yè)。

1958年成立的華北制藥是建國后的第一個(gè)大藥廠，被稱為共和國“醫(yī)藥長子”，以抗生素起家，直到現(xiàn)在，以抗生素為主的抗感染藥物依舊是它最大的營收項(xiàng)，貢獻(xiàn)了一半左右。2020年8月20日，第三批國家組織藥品集中采購開標(biāo)，作為集采品種之一的布洛芬緩釋膠囊，共有4家企業(yè)中標(biāo)，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤都制藥、南京易亨制藥、華北制藥，中標(biāo)價(jià)分別為0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片，華北制藥可以說是以最高價(jià)中標(biāo)的，因此此次斷供并不是因?yàn)榧砂褍r(jià)格壓得太低了。

而據(jù)華北制藥的公開資料顯示，此次斷供的主要原因是“產(chǎn)能不足”，擴(kuò)產(chǎn)審批進(jìn)度過慢。再加上2021年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù)，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)屬高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，處于封控狀態(tài)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評審批工作受到較大影響。

02、百奧藥業(yè)——恩替卡韋片

2021年9月，河南省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，北京百奧藥業(yè)有限公司（以下簡稱“百奧藥業(yè)”）的恩替卡韋片為國家組織藥品集中采購試點(diǎn)擴(kuò)圍中選品種，在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機(jī)構(gòu)及采購單位。依據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，百奧藥業(yè)在河南省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級評定為“嚴(yán)重”。

百奧藥業(yè)官網(wǎng)顯示，恩替卡韋片本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

據(jù)上海陽藥采購網(wǎng)相關(guān)公告顯示，在聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中，北京百奧藥業(yè)恩替卡韋片在河南地區(qū)以5.5元/盒的價(jià)格中選，并同時(shí)中選內(nèi)蒙古、寧夏、海南、江蘇、安徽、山西、吉林等省份。

據(jù)公開資料，此次百奧藥業(yè)恩替卡韋斷貨的原因主要是疫情、原料藥漲價(jià)、斷貨等原因?qū)е庐a(chǎn)能不足。

03、山德士——氯沙坦鉀片

2021年11月，湖北省醫(yī)藥價(jià)格和招采網(wǎng)發(fā)布公告：山德士（中國）制藥的集采續(xù)約產(chǎn)品，50mg的降壓藥氯沙坦鉀片無法正常供應(yīng)，現(xiàn)由華海藥業(yè)替補(bǔ)，產(chǎn)生的額外支出由山德士承擔(dān)。對于此次山德士斷供，原因未知。

此次斷供的產(chǎn)品50mg氯沙坦鉀片，山德士以每片0.97元的價(jià)格中選。不過，對于山德士的斷供，湖北省藥監(jiān)局只是讓華海進(jìn)行補(bǔ)位，沒有對山德士的失信等級進(jìn)行評價(jià)。??

04、美國新基——注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）

2020年3月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)出公告，取消新基公司（被百時(shí)美施貴寶收購）的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）第二批國家集采中選資格。公告強(qiáng)調(diào)：自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），各口岸暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種抗微管藥物, 一般用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis公司，獲得該品種。2017年全球銷售額達(dá)9.92億美元，近幾年全球市場份額穩(wěn)定在10億美元/年左右。

此次新基斷供，國家藥監(jiān)局指明了原因。根據(jù)發(fā)布的公告稱，美國新基公司所生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

據(jù)悉，在第二批國家集采中，新基/百濟(jì)神州（國內(nèi)代理商）、石藥、恒瑞三家藥企成功中標(biāo)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。其中新基/百濟(jì)拿下了大部分市場。據(jù)第二批國家集采的文件顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）首年約定70%采購量為9.5826萬支，其中，新基/百濟(jì)所供應(yīng)省份累計(jì)為4.3741萬支，占了總采購量的45.6%。

2018年啟動的國家藥品集中帶量采購，讓企業(yè)“以價(jià)換量”，對入局者是機(jī)遇，但在執(zhí)行過程中卻是挑戰(zhàn)。據(jù)公開資料統(tǒng)計(jì)，國家藥品集采開展以來，已有約20家企業(yè)出現(xiàn)斷供情況。企業(yè)的產(chǎn)能、管理能力、工藝技術(shù)，無一不面臨考驗(yàn)，企業(yè)在集采中斷供風(fēng)波時(shí)有出現(xiàn)，國家集采也據(jù)此在近期調(diào)整了方向。從以上斷供事件來看，可以發(fā)現(xiàn)各地醫(yī)保局及招采機(jī)構(gòu)對此類事件的容忍度正在降低，藥企應(yīng)該明白，斷供后果嚴(yán)重，入局需謹(jǐn)慎。

另外如何才能更好的深化集采制度，切實(shí)推動在集采背景下，構(gòu)建穩(wěn)健型醫(yī)藥供應(yīng)鏈體系，這也成為了有關(guān)部門未來需要繼續(xù)探索調(diào)整的方向。

【參考資料】

1.Product Information: VANCOCIN(R) oral capsules, vancomycin HCl oral capsules. ViroPharma Incorporated (per FDA), Exton, PA, 2011.

2.《集采周期將至卻突然斷供？又一藥企被列為“嚴(yán)重失信”》ZAKER.

3.《集采開出首張“罰單”：華北制藥因“斷供”丟標(biāo)，稱9月擴(kuò)產(chǎn)完畢解決供應(yīng)》經(jīng)觀大健康.

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