為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，進一步強化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：第三方物流質量管理》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　請將意見反饋至電子郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn。反饋意見截止時間為2022年6月20日。

　　附件：1.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：第三方物流質量管理》（征求意見稿）

　　　　　2.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：第三方物流質量管理》（征求意見稿）起草說明

　　　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　　　2022年6月10日

附件

附件1

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：

第三方物流質量管理

（征求意見稿）

第一章 ?總??則

第一條【目的意義】 ?為加強醫(yī)療器械經營質量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條【定義】??醫(yī)療器械第三方物流，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的企業(yè)。

第三條【基本準入】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當依法取得《醫(yī)療器械經營許可證》或經營備案憑證，在核準的經營范圍內提供運輸、貯存服務（免于經營備案的除外）。

第四條【概要要求】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的基礎條件與管理能力，具有與委托方、藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的接口，具有基于醫(yī)療器械唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息平臺，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系，確保醫(yī)療器械產品在受托貯存、運輸過程中的質量安全和可追溯。

第五條【鼓勵創(chuàng)新發(fā)展】 ?鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)集約化、一體化發(fā)展。鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術。發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力，打造綠色智慧供應鏈，提升貯存運輸效率降低社會成本，保障質量安全。

第二章??質量管理體系建立與改進

第六條【質量制度與職責】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當建立并運行覆蓋貯存、運輸服務全過程的質量管理體系，制定各環(huán)節(jié)質量管理文件，應當至少包含以下內容：

（一）質量管理文件管理制度；

（二）委托方企業(yè)與產品資質核準管理制度；

（三）委托方基礎數(shù)據(jù)提供與更新管理制度；

（四）委托醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度；

（五）委托醫(yī)療器械出入庫管理制度；

（六）委托醫(yī)療器械貯存管理制度；

（七）委托醫(yī)療器械運輸管理制度；

（八）委托醫(yī)療器械退貨管理制度；

（九）委托醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十）委托醫(yī)療器械質量記錄管理制度；

（十一）委托冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應急預案；（若涉及）

（十二）委托醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十三）委托醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及產品召回管理制度；

（十四）委托醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全管理制度；

（十五）第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)管理制度；

（十六）設施設備維護及驗證校準管理制度；

（十七）第三方物流企業(yè)機構設置與崗位質量管理職責；

（十八）醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸各環(huán)節(jié)操作規(guī)程；

（十九）與委托方的質量協(xié)議及相關文件。

第七條【體系運行】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應按照質量管理體系文件運行質量體系，依據(jù)操作規(guī)程規(guī)范操作，并運用質量管理技術與方法，持續(xù)改進質量管理體系。

第八條【質量記錄】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當建立并真實記錄覆蓋貯存、運輸服務全過程的質量記錄，記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。應當至少包含以下內容：

（一）資質審核記錄與基礎數(shù)據(jù)。針對委托方企業(yè)、貯存運輸醫(yī)療器械進行合法性審核，形成計算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)。應當包括委托方企業(yè)名稱、企業(yè)證照效期、生產經營范圍、委托協(xié)議有效期；委托醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、規(guī)格（型號）、醫(yī)療器械唯一標識-DI部分（若有）、注冊證編號或者備案編號、證照效期、醫(yī)療器械分類、管理類別、運輸/貯存條件等內容。

（二）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、運輸/貯存條件、收貨人員姓名等內容。

（三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄。依據(jù)雙方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單，根據(jù)驗收結果生成進貨查驗記錄，記錄應當包括：

（1）委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（2）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

（3）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案編號；

（4）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（5）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（6）運輸/貯存條件；

（7）驗收合格數(shù)量、驗收結論、驗收人員姓名等內容；

（8）醫(yī)療器械唯一標識（若有）。

（四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結果形成在庫檢查記錄，記錄至少應當包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格（型號）、生產批號或者序列號，以及產品放置庫區(qū)及貨位、貯存環(huán)節(jié)、使用期限或者失效日期、產品標簽、外包裝等可能影響產品質量狀況的檢查結果，檢查日期、檢查人員姓名等內容。

（五）醫(yī)療器械復核記錄和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令，進行揀選、復核。形成出庫復核記錄，至少包括復核日期、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格（型號）、運輸/貯存條件、生產批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、復核數(shù)量、復核質量狀況、復核人員姓名等內容；

形成發(fā)貨記錄，至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內容；并提供符合《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。

（六）醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令運輸至收貨單位，至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或備案編號、規(guī)格（型號）、生產批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、數(shù)量、運輸/貯存條件、發(fā)貨時間和到貨時間、車牌號、運輸人員姓名等內容。

（七）醫(yī)療器械退貨記錄，依據(jù)委托方確認的退貨指令接收退回產品，收貨檢查完成后生成退貨記錄，記錄至少應當包括：退貨日期、退貨單位名稱、委托企業(yè)名稱、注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、產品質量狀態(tài)、退貨原因、退貨數(shù)量、退貨收貨檢查人員姓名等內容。

（八）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。

（九）冷鏈產品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸與質量管理記錄，應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求。

（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄，存在質量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應運用信息化數(shù)字化技術，生成、保存與交互質量記錄信息，確保醫(yī)療器械產品質量安全和可追溯，提升效率，降低成本。記錄的保存年限應不低于《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。

第九條【體系自查與改進】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應每年進行至少一次醫(yī)療器械第三方物流質量管理體系運行情況自查，形成《醫(yī)療器械第三方物流質量管理體系運行情況自查報告》，制定改進措施，自查內容至少應包括：

（一）確認管理制度、操作規(guī)程是否得到有效實施；

（二）質量記錄的準確性、完整性與真實性；

（三）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查、委托方審計缺陷項、客戶投訴、內部質量問題是否得到關注與改善。

（四）確認質量管理制度與法規(guī)、規(guī)范性文件的符合性；

（五）評估質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。

第三章?人員與培訓

第十條【物流機構與人員】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應設立物流管理機構，負責醫(yī)療器械貯存、運輸服務的運營管理。配備的物流管理人員中，應當至少有2人具備物流管理相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關工作2年以上工作經歷。

第十一條【計算機系統(tǒng)與設施設備人員】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應配備計算機系統(tǒng)專職管理人員，負責醫(yī)療器械貯存、運輸服務過程中的計算機系統(tǒng)維護與管理工作。配備的計算機系統(tǒng)管理人員中，應當至少有2人具備計算機相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關工作2年以上工作經歷。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應配備設施設備管理人員，負責醫(yī)療器械貯存、運輸服務過程中的設施設備維護與管理工作。配備的設施設備維護管理人員中，應當至少有1人具備機械電子相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關工作1年以上工作經歷。

第十二條【質量機構與人員】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應設置質量負責人，質量負責人原則上應為企業(yè)高層管理人員，質量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應設立質量管理機構，負責醫(yī)療器械貯存、配送服務的質量管理。質量管理人員應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求， 配備的質量管理人員中，應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

質量負責人及質量管理人員應在職在崗，質量管理人員不得兼職。

第十三條【培訓與持證上崗】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當對從事醫(yī)療器械貯存、運輸服務的工作人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容應至少包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、物流管理知識、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等；建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。

第十四條【人員健康】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、在庫檢查、貯存、運輸?shù)戎苯咏佑|醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章 設施與設備

第十五條【經營管理場所要求】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當配備經營管理場所，面積與所提供貯存、運輸服務規(guī)模相適應，經營場所應配備日常辦公與計算機設備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。

第十六條【庫房要求】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當配備與所提供貯存、運輸服務規(guī)模相適應的倉儲條件，適宜展開現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產品質量特性和管理要求，合理設置滿足不同儲存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。

庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求，庫房設施與設備基本要求應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。

第十七條【設備設施】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的設備設施，倉儲設備設施應滿足醫(yī)療器械貯存、運輸服務全過程的物流操作與質量管理要求，包含計算機硬件設備、醫(yī)療器械標識采集識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設備、自動溫濕度監(jiān)控及控制設備、運輸車輛等，具體要求如下：

（一）計算機硬件設備。應配備滿足醫(yī)療器械貯存、運輸全過程的計算機硬件設備，確保收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質量管理等各環(huán)節(jié)，可以規(guī)范履行職責，并準確記錄。

（二）醫(yī)療器械唯一標識采集識別設備。應配備醫(yī)療器械唯一標識采集識別設備，在醫(yī)療器械驗收、分揀、在庫檢查、盤存、出庫復核、出庫等環(huán)節(jié)采集或比對醫(yī)療器械唯一標識，準確采集與記錄醫(yī)療器械產品信息，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、運輸環(huán)節(jié)的全程追溯。

（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

（四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設備。

（五）分揀及出庫設備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設備進行分揀。

（六）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（七）溫濕度自動監(jiān)控及控制設備。應配備符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設備。

（八）運輸車輛及設備。第三方物流企業(yè)應配備與所提供貯存、運輸服務規(guī)模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求。

第十八條【中控功能】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應建立集中監(jiān)控功能。集中監(jiān)控應具備庫房進出通道及各庫區(qū)視頻監(jiān)控、各庫區(qū)溫濕度監(jiān)測，運輸車輛監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警等功能。

第十九條【應急供電】 ?貯存冷鏈醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。保證在存儲、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、設備故障、交通事故等意外和緊急情況下，能夠及時采取有效應對措施，防止異常情況造成的溫度失控。應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求。

第二十條【鼓勵創(chuàng)新】 ?鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用創(chuàng)新技術，建設醫(yī)療器械自動化倉庫（如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設施設備等構成的現(xiàn)代化自動倉），減少人工差錯、提高產品追溯能力，提升服務質量。

第五章 ?計算機信息系統(tǒng)

第二十一條【系統(tǒng)總要求】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當配備充分滿足 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》且適宜現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的計算機信息管理系統(tǒng)，在確保醫(yī)療器械質量安全的基礎上，持續(xù)優(yōu)化物流管理，降本增效。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當由倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸管理系統(tǒng)。計算機信息系統(tǒng)應能對醫(yī)療器械的貯存、運輸全過程質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當具有與委托方實時同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實現(xiàn)貯存、運輸全過程的追溯管理。

第二十二條【權限管理】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，相關權限建立與更改應由質量負責人批準后實施。

第二十三條【數(shù)據(jù)管理】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應制定有效措施，確保計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準確、真實、安全，不得隨意纂改數(shù)據(jù)。

第二十四條【數(shù)據(jù)交互】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時同步電子數(shù)據(jù)。具備與藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能。

鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方、配送客戶等采用電子信息方式交互數(shù)據(jù)，在確保質量安全和可追溯性前提下，降低成本、提升效率。

第二十五條【倉庫管理系統(tǒng)基本功能】 ?倉庫管理系統(tǒng)應具備以下功能：

（一）基礎檔案管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質及基礎檔案維護與交互、證照效期預警、經營范圍監(jiān)控功能；

（二）質量記錄管理：自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄功能；

（三）識別與貨位分配：入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標識信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能；

（四）質量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質量狀況進行實時判斷和控制功能；近效期預警、過效期鎖定功能；

（五）具備過程單據(jù)、記錄、標識（如貨位、上架、揀貨條碼等）打印功能。

第二十六條【運輸管理系統(tǒng)基本功能】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。

第二十七條【冷鏈運輸管理系統(tǒng)基本功能】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應具備以下功能：

（一）運輸記錄：對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；

（二）自動報警：醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；

（三）過程溫度：醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結果匯總形成溫度曲線；

（四）在線查詢：可在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。

第二十八條【數(shù)據(jù)存儲與安全】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應具備獨立的服務器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

數(shù)據(jù)的保存年限應不低于《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。

第六章 ?委托方式與質量責任

第二十九條【質量責任與義務】 ?醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進行貯存、運輸時，委托方應當承擔質量管理責任。

委托方是醫(yī)療器械經營的質量責任主體，委托方應負責其經營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產品資質審核、采購、銷售、售后服務及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測等工作。受托第三方物流企業(yè)負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作。委托方質量負責人，針對第三方物流企業(yè)操作過程中的質量疑問具有質量裁決權，并承擔相應的質量管理責任。

受托第三方物流企業(yè)應該遵守法律法規(guī)、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等規(guī)范要求，對醫(yī)療器械的貯存、配送的質量負責。

第三十條【書面協(xié)議】 ?委托方應當與第三方物流企業(yè)簽訂書面協(xié)議，明確貯存、運輸?shù)姆辗秶c質量管理要求，約定雙方質量責任和義務。

第三十一條【委托運輸】 ?委托方以及醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)可委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，簽訂質量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內容。應當定期對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質量安全。

第三十二條【協(xié)議終止】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方發(fā)生委托協(xié)議終止時，委托方應及時前往所在地藥品監(jiān)督管理部門辦理倉庫地址變更，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告委托終止情況。

第三十三條【違法行為報告】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應落實醫(yī)療器械產品貯存、運輸過程中的質量合規(guī)責任，發(fā)現(xiàn)質量隱患產品應及時封存，并及時報告轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。

第七章 ?特殊類別管理要求

第三十四條【冷鏈產品】 ?委托產品為冷鏈產品時，應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的管理要求。

第三十五條【植介入產品】 ?委托產品為植介入產品時，應嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品追溯管理，建立以醫(yī)療器械唯一標識為索引的基礎數(shù)據(jù)、質量記錄和信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

第三十六條【非醫(yī)療器械產品】 ?委托產品包含非醫(yī)療器械產品時，應做好庫房分區(qū)管理，醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產品可不分開存放。應充分評估非醫(yī)療器械產品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

第三十七條【網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械】 ?委托產品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售時，第三方物流企業(yè)應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，做好網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產品的貯存、運輸服務與數(shù)據(jù)管理，與委托方做好數(shù)據(jù)交互，確保產品貯存、運輸質量和可追溯。

第三十八條【防疫物資與戰(zhàn)略儲備】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)貯存防疫物資與各級政府應急儲備物資時，應加強質量管理，確保物資質量安全；突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應按照相關部門統(tǒng)一部署，應急響應，履行社會責任。

第八章 ?附??則

第三十九條??本附錄由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

附件2

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：

第三方物流質量管理（征求意見稿）

起草說明

醫(yī)療器械關系人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。在國務院辦公廳發(fā)布的《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》中明確指出，“發(fā)展現(xiàn)代物流。建立現(xiàn)代營銷模式，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡。”

為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》有效實施，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質量發(fā)展，保證醫(yī)療器械在倉儲物流環(huán)節(jié)的質量安全，國家藥監(jiān)局組織起草《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：第三方物流質量管理（征求意見稿）》。

一、起草的必要性

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》自2014年發(fā)布以來，醫(yī)療器械第三方物流經營模式，通過市場運營實踐不斷深入和發(fā)展。全國各省市依據(jù)自身經濟環(huán)境與醫(yī)藥供應的特點，紛紛探索和實踐醫(yī)療器械第三方物流的有效監(jiān)管方式。據(jù)統(tǒng)計，截至2020年底，全國各省市藥品監(jiān)管部門已發(fā)布醫(yī)療器械第三方物流相關規(guī)范性、指南性文件39篇。全國范圍內獲得醫(yī)療器械第三方物流資質的企業(yè)約440家。實踐證明，隨著社會分工的專業(yè)化趨勢，醫(yī)療器械物流的集約化方式有效實現(xiàn)了成本降低與效率提升，通過有效的行政許可管理與過程質量監(jiān)管，醫(yī)療器械第三方物流也提供了優(yōu)于普通經營企業(yè)的質量安全保障能力。但由于缺乏全國性指導原則以及標準不統(tǒng)一等問題，行業(yè)的發(fā)展也存在一些亟待解決的問題。

當前深化醫(yī)改對醫(yī)藥經營與物流行業(yè)帶來深刻變化，現(xiàn)代物流發(fā)展的市場與技術創(chuàng)新日新月異。為促進醫(yī)療器械第三方物流的健康持續(xù)與高質量發(fā)展，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質量安全，統(tǒng)籌與規(guī)范全國各省市醫(yī)療器械第三方物流規(guī)范與指南性文件標準，亟待輸出全國通用的指導文件，引導和規(guī)范我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展。

二、起草思路

一是全面落實新《條例》、《辦法》要求。以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”為綱領；遵循“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的原則。

二是嚴格落實企業(yè)主體責任。通過細化管理規(guī)范要求，保障醫(yī)療器械產品質量安全，夯實企業(yè)主體責任。

三是鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在保障質量安全、風險可控的基礎上，充分考慮現(xiàn)代物流發(fā)展對多區(qū)域聯(lián)動、信息物聯(lián)技術創(chuàng)新、以及互聯(lián)網(wǎng)銷售的創(chuàng)新需求；促進第三方物流行業(yè)信息化數(shù)字化發(fā)展，推進醫(yī)療器械唯一標識UDI的實施，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

四是充分聽取與回應行業(yè)訴求。充分聽取行業(yè)內各方在以往的醫(yī)療器械第三方物流模式推進中，遇到的問題與困擾，綜合研判分析，落實“放管服”改革思路，在保障質量安全的前提下，盡力回應行業(yè)訴求，解決行業(yè)難點，釋放市場創(chuàng)新活力。

五是引導和規(guī)范我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展方向。當前深化醫(yī)改對醫(yī)藥經營與物流行業(yè)帶來深刻變化，引導和規(guī)范醫(yī)療器械第三方物流的健康持續(xù)與高質量發(fā)展，對醫(yī)療器械供應鏈的效率提升與社會成本降低至關重要，也進一步保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質量安全。

三、修訂的過程

2021年4—11月，國家藥監(jiān)局啟動《附錄》修訂工作，深入企業(yè)基層現(xiàn)場調研，廣泛聽取地方監(jiān)管部門、醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、行業(yè)協(xié)會意見，委托相關單位開展課題研究，經過充分研究論證與反復修改，形成了《附錄》（征求意見稿）。

2021年4月召開啟動會，明確項目計劃與調研思路。5月—8月，分別在北京、上海、武漢、長沙召開的四次線下座談會，同時，通過對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)線上問卷調研收集96家企業(yè)有效反饋，綜合分析與當前我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)現(xiàn)狀。

2021年9月召開監(jiān)管機構線上座談會，吉林省、黑龍江省、河南省、四川省、陜西省、福建省、重慶市、南昌市、無錫市、長沙市多地藥監(jiān)部門人員參會，聽取地方監(jiān)管對《附錄》征求意見稿的意見建議。

2021年12月國家藥監(jiān)局組織征求意見，25省級監(jiān)管部門、21家企業(yè)協(xié)會反饋意見383條意見。2022年5月召開結題會議。

四、主要內容

《附錄》共八章三十九條。分別從總則、質量管理體系建立與改進、人員與培訓、設施與設備、計算機信息系統(tǒng)、委托方式與質量責任、特殊類別管理要求、附則八個章節(jié)，闡述了醫(yī)療器械第三方物流的質量管理體系、人員、設施設備、計算機系統(tǒng)以及特殊類別等的具體管理要求。在《附錄》內容中，貫穿強化質量管理體系、運用醫(yī)療器械唯一標識（UDI）、鼓勵綠色創(chuàng)新與高質量發(fā)展的相關要求。

第一章??總則，闡述了附錄制定的目的意義，以及醫(yī)療器械第三方物流的基本準入要求。概括了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當具備的現(xiàn)代儲運、信息化、追溯與質量管理等方面的基本能力要求。

第二章??質量管理體系建立與改進，引入質量管理體系的概念，明確了對體系建立、制度職責、體系運行、質量記錄、體系自查與持續(xù)改進的要求，促進醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)質量管理與改進的內生自驅力。

第三章 ?人員與培訓，明確了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)保障貯存、配送質量安全的人員配置與素質要求，并將行業(yè)反饋強烈的檢驗學醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)匱乏問題，拓展為“檢驗學相關專業(yè)包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)”，回應行業(yè)訴求。

第四章 ?設施與設備，明確了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應具備的場所與硬件配置的基本要求，在分析各省市已經發(fā)布的文件要求的基礎上，統(tǒng)籌引導醫(yī)療器械第三方物流向集約化、規(guī)?；较虬l(fā)展。

第五章 ?計算機信息系統(tǒng)，明確了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應具備的軟件與數(shù)據(jù)管理的基本要求，通過軟件系統(tǒng)準確、實時的記錄過程質量信息，為質量管理體系有效運行提供證據(jù)，并為醫(yī)療器械產品質量過程監(jiān)控、產品追溯、召回等應急管理，奠定基礎。統(tǒng)籌引導醫(yī)療器械第三方物流向數(shù)字化、現(xiàn)代化方向發(fā)展。

第六章 ?委托方式與質量責任，明確了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方之間的委托方式、質量責任與義務，將行業(yè)反饋較多的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方之間質量責任劃分不清的問題，進行質量義務與責任的進一步厘清，為第三方物流委托與受托關系中的質量管理的盡責，確定依據(jù)。

第七章 ?特殊類別管理要求，針對較特殊業(yè)務形態(tài)與流程的產品，提出質量管理的基本準則，明確企業(yè)質量管理與風險管控的主體責任。