醫療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。根據新修訂《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據醫療器械臨床試驗機構備案情況，組織對本行政區域內已經備案的臨床試驗機構開展備案后監督檢查，以及對醫療器械臨床試驗機構遵守醫療器械臨床試驗質量管理規范的情況進行日常監督檢查，監督其持續符合規定要求；并且可以對臨床試驗的真實性、準確性、完整性、規范性和可追溯性進行現場檢查。

廣東省藥品監督管理局在機構監督管理和臨床試驗項目監督管理過程中逐步摸索積累經驗，建立了常態化監管工作機制，進一步明確和規范廣東省內的醫療器械臨床試驗監管的工作程序及檢查標準。

截至2022年4月15日，廣東省共有114家醫療器械臨床試驗機構在國家藥監局醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中完成備案，數量居全國前列（見圖1）。分年度看，2018年，即《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》施行的第一年，廣東省醫療器械臨床試驗機構數量備案最多，達到69家，之后逐年遞減，在2022年到達平臺期（見圖2）。從地區看，主要集中分布在珠三角區域，其中廣州44家，占全省醫療器械臨床試驗機構總數的38.6%；深圳31家，占比27.2%；佛山、東莞分別有10家、5家（見圖3）。上述4市的機構數量約占全省的4/5。

2017年以來，廣東省醫療器械臨床試驗項目備案維持高位增長，年平均新增備案項目接近400個。從產品類型看，醫療器械項目年平均新增備案約140個，體外診斷試劑項目年平均新增備案約260個；從管理類別看，二、三類項目年平均新增備案大致相等，約200個。

2017年以來，廣東省藥監部門積極探索醫療器械臨床試驗監管方式，通過運用互聯網+、加強宣傳、強化行業自律等措施，取得了顯著成效。

運用互聯網+，醫療器械臨床試驗備案全程網辦。2017年下半年起，廣東省藥監部門通過優化完善全省許可信息系統，實現備案無紙化網上辦理，申辦者足不出戶即可在業務受理當天完成備案或備案變更，縮減了往返時間及成本，極大提高了辦事效率。沉淀的格式化大數據也為常態化精準監督抽查奠定了良好的基礎。通過信息化管理方式，廣東省藥監部門可以隨時根據監管需求，按照備案類型、管理類別、產品類型等要求檢索某一時間段的醫療器械臨床試驗項目，有針對性地開展監督抽查。

加強宣傳發動，鼓勵引導省內臨床試驗機構備案。2017年底，《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發布后，廣東省藥監部門與衛生主管部門加大對辦法的宣貫力度，聯合發文鼓勵省內符合條件的醫療機構積極開展醫療器械臨床試驗機構備案。截至2022年4月中旬，廣東已有超過100家機構在國家藥監局醫療器械臨床試驗機構備案系統中完成備案，數量居全國前列，珠海市人民醫院以“械臨機構備201800001”成為全國首家備案的機構。

強化行業自律，籌劃成立全國首個公益性專委會。2019年1月，廣東省藥監局依托廣東省醫療器械管理學會成立醫療器械臨床試驗專業委員會，專委會以省內各主要醫療單位的機構辦管理人員為主體，吸納部分資深臨床醫生及個別醫療器械生產企業代表，倡導法規研討和學術交流。

落實“四個最嚴”要求，保障醫療器械臨床試驗真實規范。從2016年起，廣東省藥監部門按照“由省內到省外，由在審到在研，由項目到機構，由二類到三類”的思路，逐步常態化地開展醫療器械臨床試驗監督抽查，合理運用檢查結果，不斷提高申辦方開展臨床試驗的規范性，強化醫療器械臨床試驗機構的法律責任意識，提升臨床試驗檢查人員的業務水平。同時，廣東省藥監部門不斷加大監督抽查力度，檢查頻次在2019年度達到高值。2020年，因新冠肺炎疫情防控減少人員流動等原因，監督抽查數量暫時維持原位。通過幾年的監督抽查，廣東省醫療器械臨床試驗機構檢查覆蓋率已經達到73%，計劃未來2年內實現全覆蓋。

引入社會共治，充實醫療器械臨床試驗檢查資源。臨床試驗監管畢竟是新生事物，起步較晚，檢查資源相對不足。2019年5月，廣東省藥監局在醫療器械臨床試驗專業委員會基礎上，組建評估專家團隊，開創性地以政府購買服務的方式委托開展省內醫療器械臨床試驗交叉檢查；2020年底，廣東省藥監局組織開展省內臨床試驗機構監督抽查。評估專家團隊作為第三方專業檢查評估機構均為各主要醫療機構的項目管理者，具備良好的專業素質，了解申報產品的技術特點，熟悉項目質量控制的管理流程等。

總結廣東省醫療器械臨床試驗管理經驗，建議各級監管部門細化職責分工、加強對臨床試驗機構和項目的監督管理、完善檢查結果處理、推進監管能力建設，更好進行臨床試驗監管。

經過幾年備案，各省份醫療器械臨床試驗機構數量已趨于平穩，藥品監管部門應該實現全覆蓋檢查。從風險管控角度講，既往未獲得藥物臨床試驗資質的臨床試驗機構，其從業經驗相對欠缺、質量管控較難保障，監管部門迫切需要及時掌握其實際情況，迫切需要提高其法規意識。因此，對于備案機構數量較多的省份，建議首先覆蓋檢查該類機構；對于原已具備藥物臨床試驗資質的機構，可以與藥物臨床試驗機構合并檢查，提高檢查效率。

醫療器械臨床試驗項目不僅數量多，而且持續新增，一個項目從備案到實施再到結題，往往要歷經數月甚至長達數年。建議以監督抽查的方式，按照每年隨機抽取不少于20%比例對項目開展現場檢查，盡量涵蓋醫療器械和體外診斷試劑兩類產品，優先選取在新機構開展的新項目；對于注冊審評審批、嚴重不良事件及投訴舉報信訪等涉及到的問題線索，開展有因飛行檢查。

發現臨床試驗機構不具備《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定的條件和要求的，應當責令其限期整改并在整改完成后提出復查申請，整改期內不得承接新的醫療器械臨床試驗項目，復查仍未通過的，取消其備案，并通報同級衛生健康主管部門；項目檢查時發現存在真實性問題的，監管部門應在詳盡調查事由、公正厘清責任并充分聽取申辯的基礎上，依據《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》的規定對責任方作出嚴肅處理。

此外，監管部門還應當建立適應本行政區域醫療器械產業發展實際的職業化專業化醫療器械臨床試驗檢查員隊伍，不斷加大法規業務培訓，不斷提高檢查能力水平。建議以省為單位成立行業自律組織，加強法規宣貫培訓，引導強化行業自律。

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一、現場檢查前準備

在正式實施現場檢查前的2周至4周內，通過政務網站發布通告，明確檢查對象。提前準備檢查所需的現場檢查表格文書及常用法規文件匯編。機構檢查的，應準備該機構在備案信息系統中的填報信息；項目檢查的，應準備該項目的臨床試驗備案表。

印發工作通知，成立檢查小組、分配檢查任務，明確具體檢查日期及聯系方式。協調聯系并書面要求有關專家，對于機構檢查的，優選三級甲等公立醫院機構辦公室管理者；對于項目檢查的，優選對口專業/領域的副高以上職稱臨床醫生/檢驗師/護師。

制作現場檢查通知書，在現場檢查實施3天前，通知相應的臨床試驗機構或/及申辦者，必要時抄送所在地省級藥品監督管理部門。

二、檢查組成員構成

每個檢查小組由4-5人組成，其中組長1名、組員3~4名。組長負責與被檢單位溝通聯系，確定具體檢查行程安排。組長宜為處級干部，組員包括省藥監局醫療器械監管人員、申辦者所在地市級監管人員、技術審評/檢驗檢測人員，以及外邀臨床專家。

三、檢查時間安排

原則上對每家醫療器械臨床試驗機構或每個醫療器械臨床試驗項目的檢查時間不超過2天，省內檢查往返路程包含在內。開展省外檢查的，一般在一周內完成2個被檢對象的現場檢查。

四、現場檢查環節

預備會。現場檢查前一天，檢查組組長組織全體檢查人員召開預備會，熟悉檢查任務和檢查方案、研究確定檢查方法，落實相關紀律要求。

首次會議。檢查當天，檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現場要求。申辦方人員同時到會。

現場檢查。檢查人員調閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現場檢查情況及存在問題。需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據留存，如復印、錄音、攝像等。

綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報各自發現的問題，檢查組共同討論并確認，如實、清晰地撰寫醫療器械臨床試驗監督檢查意見表。

末次會議。檢查組向臨床試驗機構、申辦者通報檢查情況，臨床試驗機構和申辦者作解釋說明，相關文件簽字蓋章等。

五、現場檢查內容

醫療器械項目按《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》中的檢查要點進行檢查；體外診斷試劑項目按《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》進行檢查；醫療器械臨床試驗機構主要按《國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》進行檢查。

六、研定處理意見

臨床試驗機構檢查。對檢查組返回的材料進行綜合研判，根據存在問題的嚴重程度及風險等級擬定處理建議，必要時組織專家進行論證。及時將處理意見書面反饋被檢查機構。

臨床試驗項目檢查。對于存在合規性問題的，書面反饋發現問題及處理意見，要求申辦者會同臨床試驗機構共同分析原因、制定預防糾正措施、提交整改報告。在審項目存在真實性問題的，依法作出不予注冊行政許可決定，1年內不再受理相同項目的注冊申請。

七、資料歸檔要求

收回整改報告，匯總形成階段性監督檢查報告。及時整理方案、通知、現場檢查記錄、專家討論意見等完整材料后，編目存檔。按照機關檔案管理辦法有關規定保存10年。