醫療器械創新網
三年新冠疫情給醫療行業帶來了前所未有的影響，幾家歡喜，幾家愁。醫療人過去熟悉的出差、拜訪、參加各類會議，變成了現在的禁足、行程碼、線上和延期。
同時，新冠對社保費用的消耗，醫藥衛生體制改革不斷深化，審評審批制度改革、仿制藥一致性評價、“兩票制” 和“一票制”、帶量采購等醫藥政策接踵而至。行業監管日益規范。
不管新冠和政策如何變化，我們都不得不承認：
1.疫情終將會過去。
2. 醫療人須向前看，拋棄回到過去的想法。
那么面對集采的后疫情時代，醫療企業該如何應對呢？
有一家深圳的企業，非疫產品增長超過40%。也許這家企業的轉型路程也許會給我們帶來新的啟發。
這家企業叫做邁瑞。邁瑞醫療主要有3條主要產線：
●?第一條產品線是生命信息與支持，2021年收入111.53億元（同比增長11.47%），占總營收44.14%（2020年比重47.12%）扣除抗疫相關產品后增長高達55%
●?第二條產品線是體外診斷，邁瑞近年增速最快的板塊，2016-2021年復合增速達23%，占營收比重亦從2020年的31%提升至2021年33.43%。2021年實現收入84.49億元，扣除抗疫相關產品后同比增長超40%。
●?第三條產品線是醫學影像業務2021營收54.3億元，同比增長29.29%，營收比重的23%。
邁瑞的競爭力穩步提升：
1. 2021年，公司血球業務首次超越希森美康成為國內市場第一，當前市占率全球第三；
2. 2021年，超聲業務首次超越進口品牌成為國內第二；
3. 監護儀、呼吸機市占率均位于全球第三；
盡管海外地區整體收入的增長受到疫情產品需求的消退，但重要的是質的變化：邁瑞之前中低端客戶為主的結構正在改變，目前已經突破更多的海外高端醫院客戶，比如在美國已經滲透了超過60%以上的醫院。2021年，在歐洲突破了130家全新的高端客戶等。具體見邁瑞公司年報。
不以拿證照為目的，但證照比誰都拿得多。不以盈利為目的，盈利變得更加篤定。
因為為客戶創造價值的企業，不會兩手空空。相反很多醫療器械公司，以拿證為最終目的，拿證卻變得遙遙無期。以盈利為目標，但是拿下證之后，又不知道銷往何處，如何賣，或者和競爭對手比起來毫無競爭優勢。歷盡千辛萬苦拿來的藥癥，最后卻躺在家里睡覺。
那么邁瑞持續高速成長，產品不斷豐富，持續技術迭代，尤其在高端產品不斷實現突破的法寶是什么？
答案是MPI（Medical Product Innovation）體系,這個體系是邁瑞產品競爭力不斷提升，產品線不斷延伸擴展的關鍵制勝法寶！
MPI是邁瑞2011年10月起花巨資引入普華永道國際咨詢構建的【醫療產品創新體系】，經過10年的不斷深入優化和變革，這套體系已經融入邁瑞的血液里，MPI體系是邁瑞強大創新能力的基石。
MPI體系使邁瑞在產品開發中就構建成本優勢、質量優勢，市場、品牌優勢，以及合規性優勢。
在這套體系的護航下，邁瑞每年都可以推出一款影像爆款產品。
還不僅如此，因為這套體系幫助邁瑞在產品開發前瞄準客戶群的選擇，針對臨床的痛點、癢點和爽點進行深入洞察，在產品開發過程中構建產品的競爭優勢，尤其是合規性，這就讓邁瑞能夠和敢于進入監管最嚴格的FDA區域競爭并取勝，不懼怕來源于FDA的飛行檢查，讓偶爾開發出成功的產品，到必然開發有有競爭力的產品和解決方案。
可以這樣講：IPD體系造就了華為的產品力的成功，MPI體系造就了邁瑞的產品力的成功。
邁瑞公司董事長李西廷對MPI這樣評價：“公司通過醫療產品創新體系（MPI）的建設，包括業務和產品規劃流程、產品構思和用戶需求管理流程、基于全面質量管理理念的產品開發流程、技術研究流程、產品平臺建設流程和產品生命周期管理的落實，系統性、規范性地保證了公司源源不斷的創新動力。MPI體系保證了邁瑞產品技術從跟跑到并跑，再到領跑的跨越式發展。”
邁瑞高管：“MPI醫療產品創新體系是公司自主研發的基石。”
客戶導向和并行工程這兩個核心思想在產品創新活動中不斷延伸與縱深發展，內涵進一步豐富。
一方面，公司不斷深化市場驅動和客戶導向的思想，在業務規劃、產品構思和開發過程中進一步加強對市場掃描和客戶需求的重視程度，不斷產生滿足客戶需求的“精品”。
公司著力開展產品創新過程中的并行工程，持續加強產品核心競爭力。從整個業務價值鏈出發，通過實施可采購性設計、可制造性設計、可銷售性設計、可服務性設計等方向改善活動，在產品設計之初就充分考慮供應鏈、制造、營銷、服務各職能的需求，從而提升整體運營效率與效益，不斷增強綜合競爭力。
同時，公司還將全球100多個國家的產品注冊工作納入到MPI流程體系中，組建起橫跨規劃、研發、法規的跨系統團隊，通過加強注冊需求管理、注冊法規平臺建設、績效激勵、IT支持等，打造創新高效的國際注冊全生命周期管理平臺，成為公司國際業務開拓的直接生產力，有力地為在售產品的持續合規和新產品快速進入國際市場提供保障。
此外，公司研發與生產始終保持密切協同，以產品生命周期管理流程為核心，在導入新產品的研發過程中，充分考慮生產的便捷性，優化產品設計，以提升生產效率和產品質量。公司不斷加強制造能力的建設與生產管理水平的提升。
邁瑞從2011年10月引入MPI體系，我們看下具體成績：
公司自主研發的發明專利“一種流式細胞檢測裝置及其實現的流式細胞檢測方法”獲中國專利金獎，實現了醫療設備行業在中國發明專利金獎上的零突破。
公司獲得“國家企業技術中心”稱號，為行業提供關鍵共性技術的自主知識產權支撐，推動國產醫療器械發展，成為醫療器械高科技行業的示范者與引領者。
公司參與的“超聲剪切波彈性成像關鍵技術及應用”項目榮獲2017年度國家技術發明獎二等獎。
公司獲得第20屆中國專利優秀獎。
公司持續保持研發高投入，不斷實現技術突破，獲得了社會各界的肯定與獎勵。公司“一種彈性成像中的位移檢測方法及裝置”專利榮獲第21屆中國專利金獎；“一種超聲成像的方法和裝置”專利獲得第六屆廣東專利金獎；“監護設備及其生理參數處理方法與系統”專利榮獲2019年度深圳市科學技術獎-專利獎；“血液細胞分析流水線系統的研制及產業化”項目榮獲2019年度深圳市科學技術獎-科技進步一等獎；Resona 7彩色超聲多普勒系統獲得第二屆深圳環球設計大獎工業設計類金獎，這也是唯一獲得金獎的醫療器械類產品。
公司“監護設備及其生理參數處理方法與系統”獲得第七屆廣東省專利獎；“瘧原蟲感染的紅細胞的識別方法及裝置”獲得2020年度深圳市專利獎；高端重癥呼吸機獲得深圳市科技進步一等獎；乳腺癌超聲精準診療技術研發及應用獲得深圳市科技進步二等獎。
公司與大連理工大學團隊共同研發的“血液細胞熒光成像染料的創制及應用”項目獲得2020年度國家技術發明二等獎。公司“一種超聲成像的方法和裝置”獲得第二十二屆中國專利銀獎（發明）；“ARDS精準化診療體系的建立與同質化平臺推廣”獲得2021年度江蘇省科技進步一等獎；“瘧原蟲感染的紅細胞的識別方法及裝置”獲得第八屆廣東省專利獎（銀獎）；“流量監測與控制的裝置”獲得2021年度深圳市專利獎；“高端數字移動式X射線機（DR）”獲得2021年度深圳市科技進步一等獎。“
那么MPI體系到底是什么呢？
MPI （Medical ?Product ? Innovation） 醫療產品集成產品開發體系以業界公認的PACE/IPD管理模型為設計基礎，是一套全面性的項目，產品創新，及組合管理體系，是一套經營產品的流程；涉及內容包括新產品組合管理，新產品規劃管理，新產品開發管理，平臺管理與技術管理等。最終達到項目卓越、產品卓越，平臺組卓越。
MPI （Medical? Product?? Innovation）產品創新體系即醫療產品創新體系，強調以市場和臨床需求作為產品開發的驅動力，作戰前移，打破跨專業壁壘，并行作戰，從而縮短拿證周期，取得市場成功和財務成功。
MPI產品創新體系是醫療行業最佳的產品開發方法，實踐證明是有效的！
在羅蘭格咨詢實踐中，MPI體系不僅僅在邁瑞取得成功,而且在凱普生物、南格爾生物等公司都取得過成功。
MPI體系=PACE（Product And Cycle-time Excellence，產品及生命周期優化法，是對業界最佳的產品開發模式的提煉和集成!）+IBM實踐+?華為公司的實踐+羅蘭格咨詢在醫療公司的實踐（邁瑞公司稱之為MPI-醫療產品創新體系）
經過羅蘭格的咨詢實踐發現，成功地實施MPI體系，通過并行工程，跨部門協同，合規性和臨床的提前導入，拿證周期一般縮短1年，至少縮短6個月以上；此外，成功實施MPI體系還能給企業帶來如下好處：
?1. 產品質量提高40%以上；
?2. 產品成功率提升30-60%以上；
?3. 新產品收益提升100%
?4. 構建市場導向的、團隊化、流程化運行機制；
?5. 打造一支職業化的、一流的研發人才隊伍；
?6. 建立一個強大的產品平臺/技術平臺；
從而讓企業的產品開發做到”準、好、低“，構筑核心競爭力。
關于邁瑞的MPI體系，大家只要記住以下五點：
邁瑞的MPI體系，包括三大體系，五大關鍵產出流程。三大體系是：?第一大體系確保開發做正確的事，第二體系是如何正確地做事，第三大體系是做事更有效率。如下圖：
第一大體系【確保開發做正確的事情】，在邁瑞是通過市場進攻計劃來完成的，通過這個流程對市場上的機會點進行取勢，明道，優術。核心是確保產品能夠對準臨床需求，在產品進入研發之初就清晰地定義出有競爭力的產品，給客戶帶來商業價值。?
在邁瑞這個是通過MAT團隊（即市場進攻團隊來完成的）和PDT團隊（產品組合管理團隊）組成，這個團隊也是跨職能跨部門的資深專家組成。PDT團隊（產品組合管理團隊）主要職責：
? 3.1發現新機會后洞察市場，洞察客戶。
? 3.2進行新業務，新產品的規劃。
? 3.3進行新產品的組合管理，以便在資源有限的情況下和外界不確定的情況下取得新的突破。為業務規劃和產品的規劃負責。也就是為“打的準”負責。
邁瑞MPI的第二大體系是【“正確的做事”】，邁瑞通過流程重整和再造，建立了以市場為導向，并行工程，跨部門團隊作戰的研發體系，并且在這套體系中完美的融入了ISO13485等要求，在產品開發中構建成本優勢、質量優勢，市場和品牌優勢以及合規性優勢。在快速滿足市場需求的同時構建合規性優勢。從此隨便飛檢來，在經營上不再懼怕法規風險。在邁瑞這個是由【PMT團隊】負責，這個團隊是一個跨職能跨部門團隊，管理從概念到退市的全生命周期中的一個或多個相關產品系列。
不同于傳統的職能式拋墻過去的產品開發模式，這個團隊是跨部門的，成員來自銷售、市場、財務、制造、供應鏈法規等，為產品的市場成功和財務成功負責，端到端的管理從產品立項，到產品上市的全流程全要素的內容。也就是說為“打得快，打得好”負責。
通過產品平臺管理，搭建系統性的產品平臺來提高設計的復用率、加快產品交付與降低后端的產品生產復雜程度。平臺管理在邁瑞分為三個部分：
1. 平臺架構設計
2. 平臺開發與啟動
3. 平臺維護。
通過技術研究管理，建立專注于突破性創新的技術開發環境和技術開發流程來完成突破性創新。是由技術管理團隊TRT來負責，邁瑞公司的技術研究院的創新模式見下圖。
后疫情時代，醫療企業如何構筑自己的核心競爭力？
華為任正非講過：價值產生于流程之上，能力構筑于組織之中。
醫療企業構筑符合自己文化的MPI體系是后疫情時代構筑競爭力的戰略抓手。通過MPI體系構建世界一流的研發流程，從而撬動公司快速的發展。
羅蘭格通過長期給國內醫療企業進行卓越產品創新體系咨詢，發現MPI體系可以有效解決醫療企業面臨的九個頭疼的問題：
研發人員把自己當做“院士”而非工程商人，不去臨床和應用現場了解臨床的需求和痛點，自嗨式產品研發；
部門式分段開發，不規范、不一致、接力式/串行的產品開發流程，部門墻嚴重，為所謂的“部門利益”爭論不休；
缺乏有效的技術評審，不能“一次性把事情做正確”，臨床和拿證“折騰”周期太長；
沒有異步開發，將難點揉到產品開發中；研發沒有技術共用，重復發明輪子；
重視質量停留在口頭或制造上，不能在產品開發過程中構建質量優勢。產品上市后質量不穩定，沒有文檔，難以有效的繼承；
合規性堪憂，雖然有ISO13485，但是并沒有融進流程里，開發一套，為了拿證和應付外審時一套，在“輕注冊，重監管”大趨勢下面臨很大的法規風險；
不能在產品開發中成本優勢，產品上市后價格沒有競爭力；不能在產品開發中構建制造優勢，“轉產”困難遲遲無法量產；
項目管理薄弱，沒有管道管理和組合管理的概念，項目績效管理粗獷。進度、范圍、費用、風險基本不受控，雖然有ISO14971，但形式主義嚴重；
只注重業務增長，而忽視組織的建設和人才的培養，研發人員的職業化素質不足；
通過構建一流研發管理模式和平臺MPI體系，推動公司銷售額、市場份額，以及收入和利潤的持續增長！成為細分行業的華為。
羅蘭格MPI產品經營體系構建特點：
1. 不僅僅是咨詢，更是科學變革管理，構建員工一流的認知和行為，從而上下同欲，左右協同；
2. 不僅僅是體系構建，更著重產品線管理、人才的賦能，從而對公司經營形成有力支撐，發揮最大效用；
3. 不僅僅是IPD落地，更強調產品創新上對公司戰略的支撐，從而戰略落地；
不是構建研發管理體系，而是研發經營體系構建，讓研發中心由費用中心轉向收入中心。
邁瑞在MPI體系下，從無到有研發的產品線移動DR市場占有率已經超GPS（GE，飛利浦，西門子），市場占有率第一。
