走進中國市場二十余年，跨國醫療器械企業面對的行業景觀已全然更新，在明確的國產扶持政策之下，外資企業也在尋求新的共生之法。
6月27日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于進一步加強外資企業服務工作的通知》，其中明確指出，支持進口醫療器械產品在中國境內企業生產，鼓勵和支持真實世界數據的研究和利用。
《通知》還強調，要推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。
此外，要加大對外資企業的幫扶工作力度，充分考慮企業在藥械注冊申報等環節面臨的問題和困難，為企業做好服務。
業內人士的共同感受是，外資企業在產品注冊申報環節的阻力正在減輕。
器械行業資深從業者Grace分析，從境外進口醫療器械到境內上市，需要經過CFDA認證。以往這個流程是比較長的，進口企業拿一個全新的注冊證，可能需要2-3年，但現在周期已經縮短到12-18個月。而且續證速度也在加快，一些延續性注冊或者產品微升級的注冊，基本上3-6個月就可以通過。
2020年6月，海南省政府發布《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》。先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。
自當年6月政策實施以來，僅僅截止到2020年12月23日，就有75批次103個品種3930套臨床急需進口醫療器械獲批。
除博鰲樂城外，粵港澳大灣區、長三角等先行區也在加速創新產品進口。
據港澳藥械通首家試點機構港大深圳醫院披露，截至2022年3月，該院已引進13種臨床急需進口藥品和4種進口醫療器械。
從近二十年的長線視野觀察，外資企業在中國的投資布局，似乎正在來到一個高峰。
今年上半年，臨港方面有消息稱，美敦力要在臨港首期投資約3億元，建設心血管疾病相關產品的研發和產業化，此前預計廠房于今年6月交付，交付后5年內投產，投產后第三年達產，每年產值預計3億元左右。這也是美敦力首次將核心業務制造投向中國。
6月9日，西門子醫療中國宣布，將推動“全產品線國產化”。此前，西門子醫療在中國已有上海、深圳、無錫等研發和生產基地，其中上?；?0%的供應鏈已實現本土化。此外，總計投資30億元的上海實驗室診斷工廠，預計于今年年底竣工，這也是西門子在亞太地區的首家體外診斷試劑生產基地。
對于外資企業而言，投資建廠并不是一拍腦門就能決定的。
Grace說，實際上，企業對投資建廠的態度是比較謹慎的。工廠籌建和管理費用，都是不小的開銷。一條完整生產線的搭建，一般都是大幾千萬甚至是小幾個億的整體投資。
跨國醫療器械企業中，GE醫療是較早在我國建廠的外資企業。據GE方面數據，其全球每三臺CT中有兩臺產自于北京基地，天津的磁共振成像系統生產基地，供應GE全球50%的磁共振產品，無錫工廠生產的超聲產品占比GE全球超聲銷售量40%。
值得關注的是，外資企業的生產線，似乎正向高端領域拓展。2020年，GE醫療256排Revolution CT生產線在北京正式投產。近期，美敦力、西門子等企業也表示，將推進高端醫療器械的本土化生產。
不過，也有從業者認為，高端醫療器械產線的建設，涉及到多方面考量。現階段，市場需求、政策指引和成本控制等因素，對于企業研發、生產的影響力更強。多數企業對布局高端產線仍處于觀望狀態。
盡管政策給了外資企業很大便利，但龐大的中國市場并非唾手可得。
目前來看，福建、廣東、安徽、陜西、四川等多個省份已陸續部署相關舉措，進口產品進院需要多個“通關文牒”，扶持國產成為醫院采購的強勢論調。
但硬幣總有另一面，扶持國產政策看起來是對進口企業的限制，但進口企業想要獲得國產身份并不難。
把工廠搬到國內，幾乎成為跨國械企如出一轍的選擇。一方面可以規避成本，提升毛利率，另一方面是為了具備“國產”概念的身份，而“境內生產”就是外資企業的敲門磚。
“只要是在境內生產，按照正規流程走，它就可以拿到國字號的注冊證。申報通道是很清晰的，哪怕企業在國內沒有研發，正常走CFDA的申報流程，照樣可以拿到國字號的證。”Grace對賽柏藍器械表示。
而在“國字號”和“進字號”在政策待遇上的區別是非常大的。Grace認為，其實在進口限制令里，對于“國產”概念的界定還是比較模糊的，并沒有具體注明是按照生產企業還是商貿的持有公司來界定“國產”身份，所以國字號的證基本上是外企進入中國市場的敲門磚。
“到今天還完全拿不出一張國字號注冊證的外資企業，還是蠻罕見的?！彼寡?。
在國產化身份界定上，安徽省大型醫療設備集采就是較為明顯的一個例子。安徽的兩次大型設備集采中，針對國產醫療器械給予了兩種定義：第一種就是國內醫療器械生產的設備叫國產，第二種是外資企業在中國生產的設備也叫國產。
去年8月，安徽省醫保局發布文章《安徽開展大型醫療器械創新網集中采購取得階段性成效》，文章提到，國產設備中標比例顯著提高。
其中國產設備中標15臺，中標數量占比33.3%。這里面的國產設備就包括了國產品牌和在國內生產的國外品牌兩種概念。
但這并不意味著，擁有了“國產”身份就可以打破一切限制進口的閘門。
“國字號只是個敲門磚，不是護身符。”Grace談到，每個省市政策解讀的方向不一樣，有很多事情可談可看，但總體來說國家支持國產的政策是非常明確的，不是一個國字號身份就能混淆的，長期的獲益來說還是需要很多的談判，所以整體來說還是在博弈的過程中?！?/span>
20年多前，在全球產業大遷徙中，跨國巨頭紛紛來華建廠，不外乎看中了中國低廉的原料、和人工等生產要素優勢，“世界工廠”地位由此奠定。
但20多年過去，隨著中國人口綜合素質和經濟水平的迅速提升，與東南亞國家相比，成本優勢早已不再。加上進口限制令及帶量采購政策的鋪開，外資企業的毛利率已不復當年。
但這并不代表國內市場缺少了吸引力，通過更高的產業配套優勢和巨大的醫學市場需求，中國市場衍生出新的吸引力優勢。
麥肯錫發布一份名為《全球價值鏈的風險、彈性和再平衡》報告中指出，“更多的生產正在靠近主要的消費市場，而中國日益增長的中等收入群體將持續吸引全球跨國公司在中國深度布局?！?/span>
“雖然部分外企還在猶豫的階段，但是基本上沒有停止步伐，因為中國市場的人口基數實在是太大了，中國是第一市場，不管是手術患者，還是慢性病患者，加上很多在二三線城市還沒有被治療的，還有大批量的空間，是一個非常龐大的新的藍海區域?！币晃辉谕馄蠊ぷ鞫嗄甑墓芾碚邔惏厮{器械表示。
在這種強大優勢的裹挾下，外資企業想進入中國市場，就必須遵守游戲規則。
一位業內人士分析：境內生產以及國產化扶持等政策，一定程度上倒逼外資企業必須在國內建廠生產，否則可能一些企業會因為成本問題選擇周邊的一些亞太國家。所以進口限制令其實讓外資企業不得不遵守規則，因為中國市場如此重要，每個人都想要進入中國市場，而國字號又只是一個敲門磚，如果你不在中國建廠，沒有國字號的證，基本進都進不來，什么都談不了。
面對國內龐大、復雜、多變的市場，像以往只投資建廠已無法輕松解決問題，需要更敏銳的市場嗅覺。
“外資企業在中國的商貿、研發、生產呈三足鼎立之勢，很多公司在研發能力非常成熟之后，開始有底氣做一些中國本土的創新，現在中國的外企產品并不是100%都是舶來的，就是in China for China，很多是基于在中國成本的考量，以及中國的臨床需求而來的，”Grace表示。
江湖恒大，時而風口時而浪口，面對日漸轉型的中國市場，外資企業必須做出更多的改變。
